WeArable neuromodulaatiolaite Alzheimerin taudin hoitoon (WAVE-AD)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Scion NeuroStim
Tämä on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jolla selvitetään Alzheimerin taudin (AD) oireiden hoitoon käytettävän ei-invasiivisen neuromodulaatiolaitteen turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 45 osallistujaa osallistuu ensin kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT), ja he antavat itse hoitoja kahdesti päivässä kotioloissa 24 viikon ajan.
Sitten tutkimuksen RCT-osan suorittaneet osallistujat siirtyvät Open Label Extension (OLE) -laajennukseen, jossa kaikki osallistujat antavat itse hoitoja kahdesti päivässä käyttämällä hoitomuotoa, jonka aiemmin osoitettiin liittyvän parantuneeseen kognitioon toisessa neurodegeneratiivisessa häiriössä.
OLE-hoitojakso kestää 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (65–85-vuotiaat mukaan lukien), joilla on diagnosoitu lievä, myöhään alkava Alzheimerin tauti (AD).
- Osallistujien tulee olla täysin rokotettuja COVID-19:ää vastaan.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Osallistujien ja tutkijoiden on odotettava, että osallistuja pystyy pysymään vakaalla hoito-ohjelmalla, jota käytetään AD:n hallintaan.
- Osallistujalla tulee olla opiskelukumppani, joka on halukas osallistumaan kokeeseen. Tutkimuskumppanin on oltava henkilö, joka näkee kohteen yli kolme tuntia päivässä, 5 kertaa viikossa), joka on täysin rokotettu COVID-19-virusta vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut sydänkohtaus, angina pectoris tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Heitä hoidetaan toisella neurostimulaatiolaitteella.
- Koe usein kaatumisia (määritelty vähintään 2 kaatumisella viimeisen kuukauden aikana).
- Työskentelee yövuoroissa.
- Sinulla on peruskäynnillä aiemman kirurgisen toimenpiteen ratkaisemattomia komplikaatioita, kuten turvotusta tai jatkuvaa kipua, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Sinulla on aktiivinen korvatulehdus, rei'itetty tärykalvo tai labyrinttitulehdus, joka on tunnistettu lääketieteellisesti pätevien tutkijoiden suorittamassa yleisessä korvatutkimuksessa.
- Sinulla on viime aikoina ollut toistuvia korvatulehduksia (≥ 1 vuodessa viimeisen kahden vuoden aikana).
- Käytä sisäkorvaistutetta tai kuulolaitteita, joita ei voida helposti/luotettavasti poistaa hoitoa varten.
- Sinulla on krooninen (> 3 kuukautta) tinnitus.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu traumaattinen aivovamma, jolla on jatkuvia seurauksia.
- Aiempi lääkitysresistentti masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Skitsofrenian historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkintahoito 1
Tutkiva hoitomuoto (stimulaatiomalli) 1
|
Tutkimukseen osallistujat antavat itse noin 19 minuutin pituisia hoitoja kahdesti päivässä kotioloissa 24 viikon ajan käyttämällä ei-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
Kaikki osallistujat käyttävät samaa hoitomuotoa avoimen etiketin laajennuksen aikana.
|
|
Muut: Tutkintahoito 2
Tutkiva hoitomuoto (stimulaatiomalli) 2
|
Tutkimukseen osallistujat antavat itse noin 19 minuutin pituisia hoitoja kahdesti päivässä kotioloissa 24 viikon ajan käyttämällä ei-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
Kaikki osallistujat käyttävät samaa hoitomuotoa avoimen etiketin laajennuksen aikana.
|
|
Muut: Tutkimushoitomuoto - avoin etiketti
Tutkiva hoitomuoto (stimulaatiomalli)
|
Tutkimukseen osallistujat antavat itse noin 19 minuutin pituisia hoitoja kahdesti päivässä kotioloissa 24 viikon ajan käyttämällä ei-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
Kaikki osallistujat käyttävät samaa hoitomuotoa avoimen etiketin laajennuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen plus (ADAS-Cog-14)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ADAS-Cog-14 on modifioitu versio Alzheimerin taudin arviointiasteikosta - Kognitiivinen alaasteikko - lyhyt neuropsykologinen arviointi, joka on kehitetty arvioimaan AD:n kognitiivisten toimintahäiriöiden tasoa.
Pisteytysalue on 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (ADCS-iADL).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ADCS-iADL on Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen 17 kohdan alajoukko – Päivittäisen elämän toiminnot – tarkkailija raportoi tuloksesta, joka pyytää omaishoitajia arvioimaan, missä määrin heidän perheenjäsenensä tai läheinen voi suorittaa erilaisia tehtäviä.
Pistemäärä on 0–59, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ADCS-CGIC on kliinikon raportoima tulos, joka hyödyntää systemaattista menetelmää kliinisesti merkityksellisten muutosten arvioimiseksi ottaen huomioon sekä osallistujan että asiantuntevan toisen panoksen. Asteikkoarvojen kokonaismuutos 7 pisteen asteikolla:
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta The NeuroPsychiatric Inventoryssa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
lyhyt haastattelu, joka annettiin hoitajille dementiapotilaiden käyttäytymishäiriöiden arvioimiseksi
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Zarit Burden -haastattelussa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
omaishoitajien suorittaman hoitajan taakan mitta
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Mini-Mental State Exam -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa.
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Päivittäisen elämän toiminnot.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
tarkkailija raportoi tuloksesta, jossa omaishoitajia pyydetään arvioimaan, missä määrin heidän perheenjäsenensä tai läheinen voi suorittaa erilaisia tehtäviä.
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta Symbolinumeron modaliteettitestissä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
lyhyt ja yleisesti käytetty testi käsittelynopeuden arvioimiseksi.
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Foneemisessa verbaalisessa sujuvuustestissä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
lyhyt mitta verbaalisesta toiminnasta.
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta neurodegeneraation ja veri-aivoesteen läpäisevyyden verivälitteisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
neurodegeneraation biomarkkeri
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ADAS-Cog-14 on modifioitu versio Alzheimerin taudin arviointiasteikosta - Kognitiivinen alaasteikko - lyhyt neuropsykologinen arviointi, joka on kehitetty arvioimaan AD:n kognitiivisten toimintahäiriöiden tasoa.
Pisteytysalue on 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (ADCS-iADL).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ADCS-iADL on Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen 17 kohdan alajoukko – Päivittäisen elämän toiminnot – tarkkailija raportoi tuloksesta, joka pyytää omaishoitajia arvioimaan, missä määrin heidän perheenjäsenensä tai läheinen voi suorittaa erilaisia tehtäviä.
Pistemäärä on 0–59, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ADCS-CGIC on kliinikon raportoima tulos, joka hyödyntää systemaattista menetelmää kliinisesti merkityksellisten muutosten arvioimiseksi ottaen huomioon sekä osallistujan että asiantuntevan toisen panoksen. Asteikkoarvojen kokonaismuutos 7 pisteen asteikolla:
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS-AD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .