WeArable Neuromodulation DeVice voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (WAVE-AD)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Scion NeuroStim
Dit is een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van een niet-invasief neuromodulatie-apparaat voor de behandeling van symptomen geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 45 deelnemers zullen eerst deelnemen aan de dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) en zullen gedurende een periode van 24 weken tweemaal daags behandelingen thuis toedienen.
Vervolgens gaan deelnemers die het RCT-gedeelte van het onderzoek hebben voltooid naar de Open Label Extension (OLE), waar alle deelnemers zelf tweemaal daags behandelingen zullen toedienen met behulp van een behandelmodus waarvan eerder is aangetoond dat deze verband houdt met verbeterde cognitie bij een andere neurodegeneratieve aandoening.
De OLE-behandelperiode duurt 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (leeftijd 65 - 85 jaar inclusief) gediagnosticeerd met milde, late ziekte van Alzheimer (AD).
- Deelnemers dienen volledig gevaccineerd te zijn tegen COVID-19.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
- Deelnemers en onderzoekers moeten verwachten dat de deelnemer in staat zal zijn om op een stabiel regime te blijven dat wordt gebruikt voor de behandeling van AD.
- De deelnemer moet een studiepartner hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek. De studiepartner moet iemand zijn die de proefpersoon meer dan drie uur per dag, 5x per week ziet en volledig is gevaccineerd tegen COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een hartaanval, angina pectoris of beroerte gehad.
- Wordt behandeld met een ander apparaat voor neurostimulatie.
- Regelmatig vallen (gedefinieerd door 2 of meer valpartijen in de afgelopen maand).
- Werkt nachtdiensten.
- Onopgeloste complicaties hebben van een eerdere chirurgische ingreep bij het basisbezoek, zoals zwelling of aanhoudende pijn, waarvoor medische tussenkomst vereist is.
- Actieve oorontstekingen, geperforeerd trommelvlies of labyrintitis hebben, zoals vastgesteld door een algemeen ooronderzoek uitgevoerd door medisch gekwalificeerde onderzoekers.
- Een recente voorgeschiedenis van frequente oorontstekingen hebben (≥ 1 per jaar in de afgelopen twee jaar).
- Een cochleair implantaat of hoortoestellen hebben die niet gemakkelijk/betrouwbaar kunnen worden verwijderd voor behandeling.
- Heb chronische (> 3 maanden) tinnitus.
- Zijn eerder gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel met aanhoudende gevolgen.
- Geschiedenis van medicatie-refractaire depressie of bipolaire stoornis in de afgelopen drie jaar.
- Geschiedenis van schizofrenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderzoeksbehandeling 1
Onderzoeksbehandelingsmodus (stimulatiepatroon) 1
|
Deelnemers aan de studie zullen gedurende 24 weken twee keer per dag behandelingen van ~19 minuten in de thuissituatie toedienen met behulp van een niet-invasief apparaat voor modulatie van de hersenstam.
Alle deelnemers zullen tijdens de open-label extensie dezelfde behandelmodus gebruiken.
|
|
Ander: Onderzoeksbehandeling 2
Onderzoeksbehandelingsmodus (stimulatiepatroon) 2
|
Deelnemers aan de studie zullen gedurende 24 weken twee keer per dag behandelingen van ~19 minuten in de thuissituatie toedienen met behulp van een niet-invasief apparaat voor modulatie van de hersenstam.
Alle deelnemers zullen tijdens de open-label extensie dezelfde behandelmodus gebruiken.
|
|
Ander: Onderzoeksbehandelingsmodus - Open label
Onderzoeksbehandelingsmodus (stimulatiepatroon)
|
Deelnemers aan de studie zullen gedurende 24 weken twee keer per dag behandelingen van ~19 minuten in de thuissituatie toedienen met behulp van een niet-invasief apparaat voor modulatie van de hersenstam.
Alle deelnemers zullen tijdens de open-label extensie dezelfde behandelmodus gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ADAS-Cog-14 is een aangepaste versie van de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - een korte neuropsychologische beoordeling ontwikkeld om het niveau van cognitieve disfunctie bij AD te beoordelen.
Het scorebereik loopt van 0 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - instrumental Activity of Daily Living (ADCS-iADL).
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ADCS-iADL is een subset van 17 items van de Alzheimer's Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living-schaal - een door waarnemers gerapporteerde uitkomst die zorgverleners vraagt te beoordelen in welke mate hun familielid of geliefde een verscheidenheid aan taken kan uitvoeren.
Het scorebereik loopt van 0 tot 59, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tijdsspanne: 24 weken
|
De ADCS-CGIC is een door artsen gerapporteerd resultaat dat gebruik maakt van een systematische methode voor het beoordelen van klinisch betekenisvolle veranderingen, waarbij rekening wordt gehouden met de input van zowel de deelnemer als de geïnformeerde ander. De schaal geeft de totale verandering weer op een zevenpuntsschaal:
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in The NeuroPsychiatric Inventory.
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
|
een kort interview met zorgverleners om gedragsstoornissen bij dementiepatiënten te evalueren
|
24 weken en 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in The Zarit Burden Interview.
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
|
een maatstaf voor de belasting van de zorgverleners, ingevuld door zorgverleners
|
24 weken en 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het Mini-Mentale Staatsexamen.
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
|
een veelgebruikte test van het cognitief functioneren onder ouderen.
|
24 weken en 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cooperative Study naar de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
|
een waarnemer rapporteerde een uitkomst waarbij zorgverleners wordt gevraagd een beoordeling te geven van de mate waarin hun familielid of geliefde een verscheidenheid aan taken kan uitvoeren.
|
24 weken en 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Symbol Digit Modality Test.
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
|
een korte en veelgebruikte test om de verwerkingssnelheid te evalueren.
|
24 weken en 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de fonemische verbale vloeiendheidstest.
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
|
een korte meting van het verbale functioneren.
|
24 weken en 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door bloed overgedragen biomarkers van neurodegeneratie en permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken
|
een biomarker voor neurodegeneratie
|
24 weken en 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Tijdsspanne: 48 weken
|
De ADAS-Cog-14 is een aangepaste versie van de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale - een korte neuropsychologische beoordeling ontwikkeld om het niveau van cognitieve disfunctie bij AD te beoordelen.
Het scorebereik loopt van 0 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - instrumental Activity of Daily Living (ADCS-iADL).
Tijdsspanne: 48 weken
|
De ADCS-iADL is een subset van 17 items van de Alzheimer's Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living-schaal - een door waarnemers gerapporteerde uitkomst die zorgverleners vraagt te beoordelen in welke mate hun familielid of geliefde een verscheidenheid aan taken kan uitvoeren.
Het scorebereik loopt van 0 tot 59, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Tijdsspanne: 48 weken
|
De ADCS-CGIC is een door artsen gerapporteerd resultaat dat gebruik maakt van een systematische methode voor het beoordelen van klinisch betekenisvolle veranderingen, waarbij rekening wordt gehouden met de input van zowel de deelnemer als de geïnformeerde ander. De schaal geeft de totale verandering weer op een zevenpuntsschaal:
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNS-AD-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .