用于治疗阿尔茨海默病的可穿戴神经调节装置 (WAVE-AD)
2024年5月9日 更新者：Scion NeuroStim
这是一项双盲、对照、随机临床试验 (RCT)，旨在确定非侵入性神经调节装置治疗阿尔茨海默病 (AD) 相关症状的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
最多 45 名参与者将首先进入双盲、对照、随机临床试验 (RCT)，并将在 24 周的时间内每天两次在家中自行进行治疗。
然后，完成研究的 RCT 部分的参与者将进入开放标签扩展 (OLE)，所有参与者将使用一种治疗模式自行进行每天两次的治疗，这种治疗模式之前被证明与另一种神经退行性疾病的认知改善有关。
OLE 治疗期将持续 24 周。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Tampa、Florida、美国、33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Virginia
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Hampton、Virginia、美国、23666
- Riverside Neurology Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有轻度迟发性阿尔茨海默病 (AD) 的成人参与者（65 岁至 85 岁）。
- 参与者必须完全接种 COVID-19 疫苗。
- 参与者必须愿意并能够遵守所有研究要求。
- 参与者和研究者必须期望参与者能够继续使用用于 AD 管理的稳定方案。
- 参与者必须有一个愿意参加试验的研究伙伴。 研究伙伴必须是每天看受试者超过三个小时，每周 5 次）并且已完全接种 COVID-19 疫苗的人。
排除标准：
- 在过去 12 个月内曾经历过心脏病发作、心绞痛或中风。
- 正在接受另一种神经刺激设备治疗。
- 经历频繁跌倒（定义为过去一个月跌倒 2 次或更多次）。
- 上夜班。
- 在基线就诊时因之前的外科手术而出现未解决的并发症，例如肿胀或持续性疼痛，需要医疗干预。
- 有活动性耳部感染、鼓膜穿孔或迷路炎，由具有医学资格的调查员进行的一般耳部检查确定。
- 近期有耳部频繁感染史（过去两年每年≥1 次）。
- 有无法轻易/可靠地取出进行治疗的人工耳蜗或助听器。
- 患有慢性（> 3 个月）耳鸣。
- 先前被诊断出患有持续性后遗症的外伤性脑损伤。
- 过去三年内有药物难治性抑郁症或双相情感障碍的病史。
- 精神分裂症史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：研究性治疗 1
研究性治疗模式（刺激模式）1
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研究参与者将在 24 周内使用非侵入性脑干调节装置在家中每天两次进行约 19 分钟的治疗。
所有参与者在开放标签延伸期间将使用相同的治疗模式。
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其他：研究性治疗 2
研究性治疗模式（刺激模式）2
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研究参与者将在 24 周内使用非侵入性脑干调节装置在家中每天两次进行约 19 分钟的治疗。
所有参与者在开放标签延伸期间将使用相同的治疗模式。
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其他：研究性治疗模式 - 开放标签
研究性治疗模式（刺激模式）
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研究参与者将在 24 周内使用非侵入性脑干调节装置在家中每天两次进行约 19 分钟的治疗。
所有参与者在开放标签延伸期间将使用相同的治疗模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病认知评估量表 (ADAS-Cog-14) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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ADAS-Cog-14 是阿尔茨海默病评估量表（认知子量表）的修改版本，这是一种简短的神经心理学评估，旨在评估 AD 认知功能障碍的水平。
评分范围为0至90，分数越高表明认知障碍越严重。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病合作研究 - 工具性日常生活活动 (ADCS-iADL) 相对于基线的变化。
大体时间：24周
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ADCS-iADL 是阿尔茨海默氏病合作研究（日常生活活动量表）的一个包含 17 个项目的子集，这是一项观察者报告的结果，要求护理人员对其家庭成员或亲人执行各种任务的程度进行评分。
评分范围为 0 至 59，分数越高表示性能越好。
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24周
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阿尔茨海默病合作研究 - 临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 中相对于基线的变化。
大体时间：24周
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ADCS-CGIC 是临床医生报告的结果，利用系统方法评估有临床意义的变化，同时考虑参与者和知情者的输入。 量表的总变化分为 7 个等级：
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神病学量表中基线的变化。
大体时间：24周和48周
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对护理人员进行简短访谈，以评估痴呆症患者的行为障碍
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24周和48周
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Zarit Burden 采访中相对于基线的变化。
大体时间：24周和48周
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照顾者完成的照顾者负担的衡量标准
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24周和48周
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简易精神状态检查中相对于基线的变化。
大体时间：24周和48周
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老年人中广泛使用的认知功能测试。
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24周和48周
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动相对于基线的变化。
大体时间：24周和48周
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一位观察员报告了一项结果，要求护理人员对其家庭成员或亲人执行各种任务的能力进行评分。
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24周和48周
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符号数字模态测试中基线的变化。
大体时间：24周和48周
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用于评估处理速度的简短且常用的测试。
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24周和48周
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音位言语流畅性测试中基线的变化。
大体时间：24周和48周
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言语功能的简短衡量。
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24周和48周
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神经退行性变和血脑屏障通透性的血源性生物标志物相对于基线的变化
大体时间：24周和48周
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神经退行性变的生物标志物
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24周和48周
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阿尔茨海默病认知评估量表 (ADAS-Cog-14) 相对于基线的变化。
大体时间：48周
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ADAS-Cog-14 是阿尔茨海默病评估量表（认知子量表）的修改版本，这是一种简短的神经心理学评估，旨在评估 AD 认知功能障碍的水平。
评分范围为0至90，分数越高表明认知障碍越严重。
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48周
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阿尔茨海默病合作研究 - 工具性日常生活活动 (ADCS-iADL) 相对于基线的变化。
大体时间：48周
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ADCS-iADL 是阿尔茨海默氏病合作研究（日常生活活动量表）的一个包含 17 个项目的子集，这是一项观察者报告的结果，要求护理人员对其家庭成员或亲人执行各种任务的程度进行评分。
评分范围为 0 至 59，分数越高表示性能越好。
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48周
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阿尔茨海默病合作研究 - 临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 中相对于基线的变化。
大体时间：48周
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ADCS-CGIC 是临床医生报告的结果，利用系统方法评估有临床意义的变化，同时考虑参与者和知情者的输入。 量表的总变化分为 7 个等级：
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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