壊死性軟部組織感染症の手術後の転帰を評価するには

理論的根拠と背景 壊死性軟部組織感染症 (NSTI) は、細菌によって引き起こされる皮下組織、筋膜、筋肉の重度の生命を脅かす、急速に広がる軟部組織感染症です。 病気は急速に進行するため、早期の診断と治療が患者の生存にとって極めて重要です。

これらの感染症の攻撃的な性質とそれに関連する重大な死亡率を考慮すると、この病気に関連する死亡率と合併症を減らすための最適な標準治療を決定することが不可欠です。 この目標を達成するために、研究チームは、外科に入院したすべての NSTI 患者の前向きに維持されるデータベースを作成します。 研究者はこれらの患者を臨床で1年間追跡し、36項目の簡易調査（SF-36）スコアを組み込むことによって機能的生活の質を評価します。 この RAND 36 項目健康調査 (バージョン 1.0) は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労の 8 つの健康概念を活用しています。 、および一般的な健康認識。 これは、手術後の生活の質を評価するための研究に自由に利用できる検証済みのスケールです。

主な目的:

短期的な目的は、30 日後の死亡率を評価し、不良転帰の予測因子を確立することです。 長期的な目標は、NSTI 後の生活の質を測定することです。

研究対象集団の特徴

対象集団 研究対象集団には、ウェストチェスター医療センターに入院し、外科的管理を受ける壊死性軟部組織感染症を呈する 18 歳以上のすべての患者が含まれます。

被験者の募集 NSTI の診断を受けて入院し、NSTI の手術を受ける、または受けようとしており、初期スクリーニング基準を満たすすべての患者は、患者が研究研究に参加することに同意するかどうかを判断するために外科医からアプローチされます。 PI または PI 承認された研究担当者は、患者またはその法定代理人 (LAR) に研究について説明します。 患者/LAR には、質問し、この研究への参加を検討するための十分な時間が与えられます。 患者が研究に参加することに同意した場合、PI または PI が承認した研究担当者は、患者/LAR に同意書と HIPAA フォームに記入させ、両方の文書のコピーを渡します。

研究デザイン この研究は前向き観察研究になります。 研究に関連した介入は行われません。

研究期間 研究者は、3 年間で約 300 人の被験者を登録することを目指しています。 各患者は1年間追跡調査されます。 したがって、この研究は少なくとも 4 年間は継続されると予想されます。 登録には 3 年、データ分析と原稿の完成には 1 年かかります。

データ手順

1. データ収集 患者は外科部門の朝報告と救急一般外科医によって特定されます。 救急一般外科医（プロトコールの冒頭に記載）は、患者が研究基準を満たした場合、外科部門の臨床研究（DSCRU）部門に通知します。 同意を得た後、患者は1年間追跡調査されます。 データは次の時点で収集されます: 術前、術中、術後、術後 2 か月、術後 4 か月、術後 8 か月、術後 1 年。

術前:

人口統計: 年齢、性別、人種、民族 併存疾患: 貧血、出血性疾患、がん、心疾患、慢性尿路感染症、透析、高脂血症、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、免疫不全、以前の感染症、肝疾患、肥満、末梢血管疾患、腎臓病、糖尿病、高血圧、移植。

社会史: 娯楽目的での薬物使用、タバコ、アルコール。 薬物療法: 抗凝固薬および抗血小板薬の使用、バイタル: 収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR)、体温 (温度)、呼吸数 (それぞれ 率）、身長、体重、BMI（肥満指数、修正虚弱指数（Mfi）、チャールストン併存疾患指数） 検査レポート：入院中に標準治療として行われる検査が収集されます。 以下の検査値は、被験者の医療記録で入手可能な場合にのみ研究のために収集されます: ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数 (差分)、ナトリウム、BUN (血中尿素窒素)、乳酸、pH、グルコース、クレアチニン、血小板数、手術中に切除された組織の微生物学のための組織病理学および培養、凝固プロファイル（PT（プロトロンビン時間）/PTT（部分トロンボプラスチン時間）/aPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）、血液、尿、喀痰、気管、創傷および腹膜からの培養）液体も回収されます。

術中:

手術時間: 開始時間と終了時間 受け取った輸液の量と種類: 受け取った点滴液と血液製剤 一般: ドレーンの回数、計画/計画外の処置と失血量 手術の種類と回数: 入院から Ist までの時間デブリードマン (日)、入院から 2 回目のデブリードマンまでの時間 (日)、入院から 3 回目のデブリードマンまでの時間 (日、入院から 4 回目のデブリードマンまでの時間 (日)、入院から 5 回目のデブリードマンまでの時間 (日)、四肢切断 (Y/N) ）。 創傷サイズの深さ (cm) (その後のデブリードマンごと)

術後:

一般: 退院日、退院時刻、入院期間、集中治療室滞在期間 (ICU LOS)、人工呼吸器日数、ICU への復帰時間、ドレーン抜去時間および死亡率。 抗生物質（投与計画、組み合わせ、期間）、高圧酸素療法（HBOT）（Y/N）、感染症の受診（Y/N） 合併症：創傷感染。 肺炎、急性腎障害、多臓器不全、敗血症、尿路感染症、静脈血栓症、肺塞栓症、成人呼吸窮迫症候群 所属：在宅、急性期リハビリテーションセンター、亜急性期リハビリテーションセンター。

ファローアップ：

研究者らは退院後1年間患者を追跡する。 フォローアップ訪問は、退院後2週間、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、8ヶ月、1年後にクリニックで行われます。 手術部位を検査し、痛みを評価し、36 項目の簡易調査 (SF-36) スコアを検査します。

研究スタッフは各チャートを確認し、データ収集フォームに含まれる情報を取得します (添付を参照)。 データが収集された後、研究チームは主任研究者およびすべての共同研究者とともにデータを分析します。

統計分析 カイ二乗差検定は、カテゴリ結果に関する予測変数の有意差を評価するために使用されます。 T 検定は、継続的な結果に関する予測変数の平均差を評価するために使用されます。 全死因死亡率、肺炎、敗血症、多臓器不全などの転帰について、単変量および多変量のロジスティック回帰分析が実施されます。 入院期間については、単変数および多変数の線形回帰が実行されます。