评估坏死性软组织感染手术后的结果

基本原理和背景 坏死性软组织感染 (NSTI) 是由细菌引起的皮下组织、筋膜或肌肉的严重危及生命、快速传播的软组织感染。 由于疾病进展迅速，早期诊断和治疗对患者的生存至关重要。

鉴于这些感染的侵袭性和与之相关的显着死亡率，必须确定最佳护理标准以降低与该疾病相关的死亡率和并发症。 为实现这一目标，研究团队将创建一个前瞻性维护的数据库，其中包含外科部门收治的所有 NSTI 患者。 研究人员将在临床上跟踪这些患者 1 年，并通过纳入 36 项简短调查 (SF-36) 评分来评估功能性生活质量。 这份兰德公司的 36 项健康调查（1.0 版）提出了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康观念。 它是一个经过验证的量表，可免费用于研究，以评估手术后的生活质量。

主要目标：

短期目标是评估 30 天死亡率并确定不良结果的预测因子。 长期目标是衡量 NSTI 后的生活质量。

研究人群的特征

目标人群 研究人群将包括所有 ≥ 18 岁、因坏死性软组织感染而入住威彻斯特医疗中心并接受手术治疗的患者

受试者招募所有接受或即将接受 NSTI 手术并符合初始筛选标准的诊断为 NSTI 的患者将由外科医生接洽，以确定患者是否同意参与研究。 PI 或 PI 批准的研究人员将向患者或其合法授权代表 (LAR) 解释该研究。 患者/LAR 将有足够的时间提出问题并考虑参与本研究。 如果患者同意参加研究，PI 或 PI 批准的研究人员将让患者/LAR 填写同意书和 HIPAA 表格，他们将获得两份文件的副本。

研究设计 本研究将是一项前瞻性观察研究。 不会有与研究相关的干预措施。

研究持续时间研究人员的目标是在三年内招募大约 300 名受试者。 每个患者将被随访 1 年。 因此，我们预计该研究将至少开放 4 年。 3年入学，1年完成数据分析和手稿。

数据处理

1. 数据收集 患者将由外科晨间报告和急诊普通外科医生确定。 当患者符合研究标准时，急诊普通外科医生（列在方案开头）将通知外科临床研究部 (DSCRU) 单位。 获得同意后，将对患者进行为期一年的随访。 将在以下时间点收集数据：术前、手术、术后、术后 2 个月、术后 4 个月、术后 8 个月和术后 1 年。

术前：

人口统计学：年龄、性别、种族和民族合并症：贫血、出血性疾病、癌症、心脏病、慢性尿路感染、透析、高脂血症、甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进、免疫功能低下、既往感染、肝病、肥胖、外周血管疾病、肾病、糖尿病、高血压和移植。

社会史：消遣性吸毒、烟酒。 药物：使用抗凝剂和抗血小板剂，生命体征：收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、心率 (HR)、体温 (temp)、呼吸频率 (resp. 率）、身高、体重和 BMI（体重指数、改良虚弱指数 (Mfi) 和查尔斯顿合并症指数 实验室报告：将收集住院期间作为护理标准进行的实验室测试。 只有在受试者的病历中可用时，才会为研究收集以下实验室值：血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数（分类）、钠、BUN（血尿素氮）、乳酸、pH、葡萄糖、肌酐、血小板计数、组织病理学和手术切除组织的微生物学培养、凝血概况（PT（凝血酶原时间）/PTT（部分凝血活酶时间）/aPTT（活化的部分凝血活酶时间）、血液、尿液、痰液、气管、伤口和腹膜的培养物流体也将被收集。

术中：

手术持续时间：开始时间和结束时间 接受的液体量和类型：接受的静脉输液和血液制品 一般情况：引流次数、计划/计划外手术和失血量 手术类型和次数：从入院到 Ist 的时间清创时间(天)、入院至第2次清创时间(天)、入院至第3次清创时间(天)、入院至第4次清创时间(天)、入院至第5次清创时间(天)、截肢(Y/N) ). 伤口大小深度（厘米）（在随后的每次清创术中）

术后：

一般：出院日期、出院时间、住院时间、重症监护室住院时间、（ICU LOS）、呼吸机天数、转回 ICU、引流管移除时间和死亡率。 抗生素（方案、组合、持续时间）、高压氧治疗（HBOT）（是/否）、传染病咨询（是/否） 并发症：伤口感染。 肺炎、急性肾损伤、多器官功能障碍、败血症、尿路感染、静脉血栓、肺栓塞、成人呼吸窘迫综合征 处置：家庭、急性康复中心、亚急性康复中心。

跟进：

研究人员将在患者出院后随访 1 年。 出院 2 周、1 个月、2 个月、4 个月、8 个月和 1 年后在诊所进行随访。 我们将检查手术部位、评估疼痛、36 项简短调查 (SF-36) 分数

研究人员将审查每张图表并检索数据收集表中包含的信息（请参阅附件）。 收集数据后，研究团队将与首席研究员以及所有合作研究员一起分析数据。

统计分析 卡方差异检验将用于评估分类结果预测因子的显着差异。 T 检验将用于评估连续结果预测因子的平均差异。 将对全因死亡率、肺炎、败血症和多器官衰竭等结果进行单变量和多变量逻辑回归分析。 将对住院时间进行单变量和多变量线性回归。