For å evaluere resultatene etter kirurgi for nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner

BAKGRUNN OG BAKGRUNN Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTIer) er alvorlige livstruende, raskt spredende bløtvevsinfeksjoner i subkutan vev, fascia eller muskel forårsaket av bakterier. På grunn av den raske sykdomsprogresjonen er tidlig diagnose og behandling avgjørende for en pasients overlevelse.

Gitt den aggressive naturen til disse infeksjonene og den betydelige dødeligheten forbundet med dem, er det avgjørende at den optimale standarden for omsorg for å redusere dødelighet og komplikasjoner forbundet med denne sykdommen bestemmes. For å oppnå dette målet vil studieteamet opprette en prospektivt vedlikeholdt database over alle NSTI-pasienter innlagt ved kirurgisk avdeling. Etterforskere vil følge disse pasientene i 1 år i klinikken og vurdere den funksjonelle livskvaliteten ved å inkludere 36-Item Short Form Survey (SF-36) score. Denne helseundersøkelsen med 36 elementer (versjon 1.0) tar for seg åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet , og generelle helseoppfatninger. Det er en validert skala fritt tilgjengelig for forskning for å vurdere livskvaliteten etter operasjonen.

Primære mål:

De kortsiktige målene er å evaluere 30-dagers dødelighet og å etablere prediktorer for dårlig utfall. De langsiktige målene er å måle livskvalitet etter NSTI.

KARAKTERISTIKA FOR STUDIEBEFOLKNINGEN

Målpopulasjon Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter ≥ 18 år med nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner innlagt på Westchester Medical Center, som vil gjennomgå kirurgisk behandling

Emnerekruttering Alle pasienter innlagt med diagnosen NSTI som gjennomgår eller skal gjennomgå kirurgi for NSTI og oppfyller innledende screeningskriterier, vil bli kontaktet av kirurgen for å avgjøre om pasienten vil godta å delta i forskningsstudien. Det PI- eller PI-godkjente forskningspersonellet vil forklare studien til pasienten eller deres lovlig autoriserte representant (LAR). Pasienten/LAR vil få tilstrekkelig tid til å stille spørsmål og vurdere deltakelse i denne studien. Skulle pasienten godta å være med i studien, vil PI- eller PI-godkjent forskningspersonell få pasienten/LAR til å fylle ut samtykke- og HIPAA-skjemaene og de vil få en kopi av begge dokumentene.

Studiedesign Denne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie. Det vil ikke være studierelaterte intervensjoner.

Etterforskere av studievarighet tar sikte på å registrere omtrent 300 forsøkspersoner mellom tre år. Hver pasient vil bli fulgt i 1 år. Derfor forventer vi at studiet vil være åpent i minst 4 år. 3 år for påmelding og 1 år for å fullføre dataanalysen og manuskriptet.

DATAPROSEDYRER

1. Datainnsamling Pasienter vil bli identifisert av morgenrapporten fra kirurgisk avdeling og av akuttkirurger. Emergency General Surgeons (oppført i begynnelsen av protokollen), vil varsle Department of Surgery's Clinical Research (DSCRU) enhet når en pasient oppfyller studiekriteriene. Etter innhentet samtykke vil pasientene følges opp i ett år. Data vil bli samlet inn på følgende tidspunkt: Preoperativ, Operativ, Post-operativ, 2 måneder post-op, 4-måneder post-op, 8-måneder post-op og 1 år post-op.

Preoperativt:

Demografi: alder, kjønn, rase og etnisitet Komorbiditeter: anemi, blødningsforstyrrelse, kreft, hjertesykdom, kronisk urinveisinfeksjon, dialyse, hyperlipidemi, hypo/hypertyreose, immunkompromittert, tidligere infeksjon, leversykdom, fedme, perifer vaskulær sykdom, nyresykdom, diabetes, hypertensjon og transplantasjon.

Sosial historie: rekreasjonsbruk av rusmidler, tobakk og alkohol. Medisiner: bruk av antikoagulantia og antiplatelet, Vital: systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR), temperatur (temp), respirasjonsfrekvens (hhv. rate), høyde, vekt og BMI (kroppsmasseindeks, Modifisert skrøpelighetsindeks (Mfi) og Charlestons komorbiditetsindeks Lab-rapporter: laboratorietestene som gjøres som standardbehandling under sykehusoppholdet vil bli samlet inn. Følgende laboratorieverdier vil kun samles inn for studien hvis de er tilgjengelige i pasientens medisinske journal: hemoglobin, hematokrit, hvitt blodtall (differensial), natrium, BUN (blod urea nitrogen), laktat, pH, glukose, kreatinin, antall blodplater , histopatologi og kultur for mikrobiologi av vevet reseksjonert under operasjonen, koagulasjonsprofil (PT (protrombintid)/PTT (partiell tromboplastintid) /aPTT (aktivert partiell tromboplastintid), kulturer fra blod, urin, sputum, luftrør, sår og peritoneal væske vil også samles opp.

Intraoperativt:

Varighet av operasjonen: starttidspunkt og sluttid Mengde og type væsker Mottatt: IV væsker og blodprodukter mottatt Generelt: Antall dreneringer, planlagte/uplanlagte prosedyrer og mengde blodtap Type og antall operasjoner: Tid fra innleggelse til Ist. debridement (dager), tid fra innleggelse til 2. debridement (dager), tid fra innleggelse til 3. debridement (dager, tid fra innleggelse til 4. debridement (dager, tid fra innleggelse til 5. debridement (dager), amputasjon av lem (J/N) ). Sårstørrelsesdybde (cm) (ved hver påfølgende debridering)

Postoperativt:

Generelt: utskrivningsdato, utskrivningstidspunkt, liggetid på sykehus, liggetid på intensivavdelingen, (ICU LOS), respiratordager, tilbakeføring til intensivavdeling, tidspunkt for fjerning av dren og dødelighet. Antibiotika (regime, kombinasjon, varighet), hyperbar oksygenbehandling (HBOT) (J/N), infeksjonssykdom konsultert (J/N) Komplikasjoner: sårinfeksjon. Lungebetennelse, akutt nyreskade, multiorgandysfunksjon, sepsis, urinveisinfeksjon, venøs trombose, lungeemboli, respiratory distress syndrome hos voksne Disposisjon: hjem, akutt rehabiliteringssenter, subakutt rehabiliteringssenter.

Følge opp:

Etterforskerne vil følge pasientene i 1 år etter utskrivning. Oppfølgingsbesøk gjøres i klinikken etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 8 måneder og 1 års utskrivning. Vi vil undersøke operasjonsstedet, vurdere smerte, 36-Item Short Form Survey (SF-36) score

Forskningspersonalet vil gjennomgå hvert diagram og hente informasjonen som er inkludert i datainnsamlingsskjemaet (se vedlagt). Etter at data er samlet inn, vil forskningsteamet sammen med hovedetterforskeren sammen med alle medetterforskerne analysere dataene.

Statistisk analyse Chi-kvadratforskjellstester vil bli brukt for å vurdere signifikante forskjeller i prediktorer på kategoriske utfall. T-tester vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlige forskjeller i prediktorer på kontinuerlige utfall. Univariable og multivariable logistiske regresjonsanalyser vil bli utført for utfall som dødelighet av alle årsaker, lungebetennelse, sepsis og multiorgansvikt. Univariabel og multivariabel lineær regresjon vil bli utført for liggetid på sykehus.