Ocena wyników leczenia chirurgicznego martwiczych zakażeń tkanek miękkich

UZASADNIENIE I TŁO Martwicze zakażenia tkanek miękkich (NSTI) to ciężkie, zagrażające życiu, szybko rozprzestrzeniające się zakażenia tkanek miękkich tkanki podskórnej, powięzi lub mięśni, wywołane przez bakterie. Ze względu na szybki postęp choroby wczesna diagnoza i leczenie są kluczowe dla przeżycia pacjenta.

Biorąc pod uwagę agresywną naturę tych infekcji i związaną z nimi znaczną śmiertelność, konieczne jest określenie optymalnego standardu opieki w celu zmniejszenia śmiertelności i powikłań związanych z tą chorobą. Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy stworzy prospektywnie utrzymywaną bazę danych wszystkich pacjentów z NSTI przyjmowanych na oddziale chirurgii. Badacze będą obserwować tych pacjentów przez 1 rok w klinice i oceniać funkcjonalną jakość życia, włączając wynik 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36). Ta ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji (wersja 1.0) obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Jest to zwalidowana, ogólnodostępna skala do badań oceniających jakość życia po operacji.

Główne cele:

Cele krótkoterminowe to ocena 30-dniowej śmiertelności i ustalenie predyktorów złego wyniku. Celem długoterminowym jest pomiar jakości życia po NSTI.

CHARAKTERYSTYKA BADANEJ POPULACJI

Populacja docelowa Populacja badana obejmie wszystkich pacjentów w wieku ≥ 18 lat z martwiczymi zakażeniami tkanek miękkich przyjętych do Westchester Medical Center, którzy zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu

Rekrutacja pacjentów Wszyscy pacjenci przyjmowani z rozpoznaniem NSTI, którzy przechodzą lub mają zostać poddani operacji z powodu NSTI i spełniają wstępne kryteria przesiewowe, zostaną poproszeni przez chirurga w celu ustalenia, czy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu. Personel badawczy zatwierdzony przez PI lub PI wyjaśni badanie pacjentowi lub jego prawnie upoważnionemu przedstawicielowi (LAR). Pacjent/LAR otrzyma odpowiednią ilość czasu na zadawanie pytań i rozważenie udziału w tym badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, personel badawczy zatwierdzony przez PI lub personel badawczy poprosi pacjenta/LAR o wypełnienie zgody i formularzy HIPAA oraz otrzyma kopię obu dokumentów.

Projekt badania To badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Nie będzie żadnych interwencji związanych z badaniem.

Czas trwania badania Badacze zamierzają zarejestrować około 300 osób w okresie trzech lat. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 1 rok. Dlatego spodziewamy się, że badanie będzie otwarte przez co najmniej 4 lata. 3 lata na rejestrację i 1 rok na ukończenie analizy danych i manuskryptu.

PROCEDURY DANYCH

1. Zbieranie danych Pacjenci będą identyfikowani na podstawie raportu porannego Oddziału Chirurgii i chirurgów ogólnych w nagłych wypadkach. Ratunkowi Chirurdzy Ogólni (wymienieni na początku protokołu) powiadomią Jednostkę Badań Klinicznych (DSCRU) Oddziału Chirurgii, gdy pacjent spełni kryteria badania. Po uzyskaniu zgody pacjenci będą objęci obserwacją przez rok. Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: przedoperacyjny, operacyjny, pooperacyjny, 2 miesiące po operacji, 4 miesiące po operacji, 8 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.

Przedoperacyjne:

Dane demograficzne: wiek, płeć, rasa i pochodzenie etniczne Choroby współistniejące: niedokrwistość, skaza krwotoczna, rak, choroba serca, przewlekłe zakażenie dróg moczowych, dializa, hiperlipidemia, niedoczynność/nadczynność tarczycy, obniżona odporność, przebyta infekcja, choroba wątroby, otyłość, choroba naczyń obwodowych, choroby nerek, cukrzyca, nadciśnienie i transplantacja.

Historia społeczna: rekreacyjne zażywanie narkotyków, tytoń i alkohol. Leki: stosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, Parametry życiowe: skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno (HR), temperatura (temp), częstość oddechów (odp. wskaźnik), wzrost, wagę i BMI (wskaźnik masy ciała, zmodyfikowany wskaźnik słabości (Mfi) i wskaźnik współwystępowania Charlestona. Raporty laboratoryjne: zostaną zebrane testy laboratoryjne, które są wykonywane w ramach standardowej opieki podczas pobytu w szpitalu. Następujące wartości laboratoryjne zostaną pobrane do badania tylko wtedy, gdy są dostępne w dokumentacji medycznej pacjenta: hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek (rozmaz), sód, BUN (azot mocznikowy we krwi), mleczan, pH, glukoza, kreatynina, liczba płytek krwi histopatologia i posiew do mikrobiologii tkanek usuniętych podczas operacji, profil krzepnięcia (PT (czas protrombinowy)/PTT (czas częściowej tromboplastyny) /aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji), posiewy z krwi, moczu, plwociny, tchawicy, rany i otrzewnej zbierany będzie również płyn.

śródoperacyjne:

Czas trwania operacji: czas rozpoczęcia i czas zakończenia Ilość i rodzaj otrzymanych płynów: Otrzymane dożylnie płyny i produkty krwiopochodne Ogólne: Liczba drenów, planowane/nieplanowane zabiegi i ilość utraconej krwi Rodzaj i liczba/liczby operacji: Czas od przyjęcia do I. oczyszczenie (dni), czas od przyjęcia do 2. oczyszczenia (dni), czas od przyjęcia do 3. oczyszczenia (dni, czas od przyjęcia do 4. oczyszczenia (dni, czas od przyjęcia do 5. oczyszczenia (dni), amputacja kończyny (T/N ). Głębokość rany (cm) (przy każdym kolejnym opracowaniu)

Pooperacyjny:

Informacje ogólne: data wypisu, czas wypisu, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU LOS), dni respiratora, powrót na OIOM, czas usunięcia drenażu i śmiertelność. Antybiotyki (schemat, kombinacja, czas trwania), tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT) (T/N), konsultowana choroba zakaźna (T/N) Powikłania: zakażenie rany. Zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, dysfunkcja wielonarządowa, posocznica, infekcja dróg moczowych, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych Dyspozycja: domowa, ośrodek rehabilitacji ostrej, ośrodek rehabilitacji podostrej.

Podejmować właściwe kroki:

Badacze będą obserwować pacjentów przez rok po wypisaniu ze szpitala. Wizyty kontrolne w poradni odbywają się po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 8 miesiącach i 1 roku od wypisu. Zbadamy miejsce operowane, ocenimy ból, wyniki 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36).

Personel badawczy dokona przeglądu każdego wykresu i pobierze informacje zawarte w formularzu zbierania danych (patrz załącznik). Po zebraniu danych zespół badawczy wraz z głównym badaczem i wszystkimi współbadaczami przeanalizują dane.

Analiza statystyczna Testy różnic chi-kwadrat zostaną wykorzystane do oceny znaczących różnic w predyktorach wyników kategorycznych. Testy t zostaną wykorzystane do oceny średnich różnic predyktorów w wynikach ciągłych. Jedno- i wielowymiarowe analizy regresji logistycznej zostaną przeprowadzone dla wyników, takich jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zapalenie płuc, posocznica i niewydolność wielonarządowa. Jedno- i wielowymiarowa regresja liniowa zostanie przeprowadzona dla długości pobytu w szpitalu.