Per valutare i risultati dopo l'intervento chirurgico per le infezioni dei tessuti molli necrotizzanti

RAZIONALE E BACKGROUND Le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI) sono gravi infezioni dei tessuti molli del tessuto sottocutaneo, della fascia o del muscolo, a rapida diffusione, pericolose per la vita, causate da batteri. A causa della rapida progressione della malattia, la diagnosi precoce e il trattamento sono cruciali per la sopravvivenza di un paziente.

Data la natura aggressiva di queste infezioni e la significativa mortalità ad esse associata, è imperativo determinare lo standard ottimale di cura per ridurre la mortalità e le complicanze associate a questa malattia. Per raggiungere questo obiettivo, il team dello studio creerà un database gestito in modo prospettico di tutti i pazienti NSTI ricoverati presso il dipartimento di chirurgia. Gli investigatori seguiranno questi pazienti per 1 anno in clinica e valuteranno la qualità funzionale della vita incorporando il punteggio SF-36 (36-Item Short Form Survey). Questa RAND 36-Item Health Survey (versione 1.0) tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. È una scala validata liberamente disponibile per la ricerca per valutare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivi primari:

Gli obiettivi a breve termine sono valutare la mortalità a 30 giorni e stabilire i predittori di esito sfavorevole. Gli obiettivi a lungo termine sono misurare la qualità della vita dopo NSTI.

CARATTERISTICHE DELLA POPOLAZIONE IN STUDIO

Popolazione target La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti di età ≥ 18 anni che presentano infezioni necrotizzanti dei tessuti molli ricoverati presso il Westchester Medical Center, che saranno sottoposti a trattamento chirurgico

Reclutamento del soggetto Tutti i pazienti ricoverati con una diagnosi di NSTI sottoposti o in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico per NSTI e che soddisfano i criteri di screening iniziali saranno contattati dal chirurgo per determinare se il paziente accetterà di partecipare allo studio di ricerca. Il PI o il personale di ricerca approvato PI spiegherà lo studio al paziente o al suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR). Al paziente/LAR verrà concesso un tempo adeguato per porre domande e prendere in considerazione la partecipazione a questo studio. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, il PI o il personale di ricerca approvato dal PI chiederà al paziente/LAR di compilare i moduli di consenso e HIPAA e riceverà una copia di entrambi i documenti.

Disegno dello studio Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico. Non ci saranno interventi relativi allo studio.

Durata dello studio Gli investigatori mirano ad arruolare circa 300 soggetti tra tre anni. Ogni paziente sarà seguito per 1 anno. Pertanto, prevediamo che lo studio sarà aperto per almeno 4 anni. 3 anni per l'iscrizione e 1 anno per completare l'analisi dei dati e il manoscritto.

PROCEDURE DATI

1. Raccolta dati I pazienti saranno identificati dalla relazione mattutina del Dipartimento di Chirurgia e dai Chirurghi Generali di Emergenza. I chirurghi generali di emergenza (elencati all'inizio del protocollo), notificheranno l'unità di ricerca clinica del dipartimento di chirurgia (DSCRU) quando un paziente soddisfa i criteri di studio. Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti saranno seguiti per un anno. I dati verranno raccolti nei seguenti momenti: preoperatorio, operativo, postoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento, 8 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.

Preoperatorio:

Dati demografici: età, sesso, razza ed etnia Comorbidità: anemia, disturbi della coagulazione, cancro, malattie cardiache, infezioni croniche del tratto urinario, dialisi, iperlipidemia, ipo/ipertiroidismo, immunocompromessi, precedenti infezioni, malattie del fegato, obesità, malattie vascolari periferiche, malattie renali, diabete, ipertensione e trapianto.

Storia sociale: uso ricreativo di droghe, tabacco e alcol. Farmaci: uso di anticoagulanti e antipiastrinici, Parametri vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca (HR), temperatura (temp), frequenza respiratoria (resp. frequenza), altezza, peso e BMI (indice di massa corporea, indice di fragilità modificato (Mfi) e indice di comorbilità di Charleston Referti di laboratorio: verranno raccolti gli esami di laboratorio che vengono effettuati come standard di cura durante la degenza ospedaliera. I seguenti valori di laboratorio saranno raccolti per lo studio solo se disponibili nella cartella clinica del soggetto: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi (differenziale), sodio, BUN (azoto ureico nel sangue), lattato, pH, glucosio, creatinina, conta piastrinica , istopatologia e coltura per microbiologia dei tessuti asportati durante l'intervento chirurgico, profilo della coagulazione (PT (tempo di protrombina)/PTT (tempo di tromboplastina parziale) /aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata), colture di sangue, urine, escreato, trachea, ferita e peritoneale anche il fluido verrà raccolto.

Intraoperatorio:

Durata dell'intervento: ora di inizio e ora di fine Quantità e tipo di liquidi ricevuti: fluidi IV ed emoderivati ​​ricevuti Generale: numero di drenaggi, procedure pianificate/non pianificate e quantità di perdita di sangue Tipo e numero/i di intervento chirurgico: tempo dal ricovero all'Ist debridement (giorni), tempo dal ricovero al 2° debridement (giorni), tempo dal ricovero al 3° debridement (giorni, tempo dal ricovero al 4° debridement (giorni, tempo dal ricovero al 5° debridement (giorni), amputazione di arto (S/N ). Profondità delle dimensioni della ferita (cm) (ad ogni successivo debridement)

Postoperatorio:

Generale: data della dimissione, ora della dimissione, durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in unità di terapia intensiva, (ICU LOS), giorni di ventilazione, trasferimento in terapia intensiva, ora della rimozione del drenaggio e mortalità. Antibiotici (regime, combinazione, durata), ossigenoterapia iperbarica (HBOT) (S/N), malattia infettiva consultata (S/N) Complicanze: infezione della ferita. Polmonite, danno renale acuto, disfunzione multiorgano, sepsi, infezione del tratto urinario, trombosi venosa, embolia polmonare, sindrome da distress respiratorio dell'adulto Disposizione: casa, centro di riabilitazione acuta, centro di riabilitazione subacuta.

Seguito:

Gli investigatori seguiranno i pazienti per 1 anno dopo la dimissione. Le visite di follow-up vengono effettuate in clinica dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 8 mesi e 1 anno dalla dimissione. Esamineremo il sito chirurgico, il dolore degli asini, i punteggi del 36-Item Short Form Survey (SF-36).

Il personale di ricerca esaminerà ogni grafico e recupererà le informazioni incluse nel modulo di raccolta dati (vedi allegato). Dopo che i dati sono stati raccolti, il gruppo di ricerca insieme al ricercatore principale insieme a tutti i co-investigatori analizzeranno i dati.

Analisi statistica I test di differenza del chi-quadrato saranno utilizzati per valutare differenze significative nei predittori sugli esiti categoriali. I test T saranno utilizzati per valutare le differenze medie nei predittori sugli esiti continui. Saranno condotte analisi di regressione logistica univariata e multivariata per esiti quali mortalità per tutte le cause, polmonite, sepsi e insufficienza multiorgano. Verrà eseguita una regressione lineare univariata e multivariata per la durata della degenza ospedaliera.