Arvioi nekrotisoivien pehmytkudosinfektioiden leikkauksen jälkeiset tulokset

PERUSTELUT JA TAUSTA Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot (NSTI:t) ovat vakavia hengenvaarallisia, nopeasti leviäviä ihonalaisen kudoksen, faskian tai lihaksen pehmytkudosinfektioita, jotka ovat bakteerien aiheuttamia. Taudin nopean etenemisen vuoksi varhainen diagnoosi ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä potilaan selviytymiselle.

Kun otetaan huomioon näiden infektioiden aggressiivinen luonne ja niihin liittyvä merkittävä kuolleisuus, on välttämätöntä määrittää optimaalinen hoitotaso tähän sairauteen liittyvien kuolleisuuden ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimusryhmä luo jatkossa ylläpidettävän tietokannan kaikista leikkausosastolle vastaanotetuista NSTI-potilaista. Tutkijat seuraavat näitä potilaita 1 vuoden ajan klinikalla ja arvioivat toiminnallista elämänlaatua ottamalla mukaan 36-Item Short Form Survey (SF-36) -pisteet. Tämä RAND 36-kohteen terveyskysely (versio 1.0) käsittelee kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Se on validoitu asteikko, joka on vapaasti saatavilla tutkimukseen elämänlaadun arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.

Ensisijaiset tavoitteet:

Lyhyen aikavälin tavoitteina on arvioida 30 päivän kuolleisuus ja määrittää huonon lopputuloksen ennustajat. Pitkän aikavälin tavoitteina on mitata elämänlaatua NSTI:n jälkeen.

TUTKIMUSVÄESTÖN OMINAISUUDET

Kohdepopulaatio Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki Westchesterin lääketieteelliseen keskukseen otetut 18-vuotiaat potilaat, joilla on nekrotisoivia pehmytkudosinfektioita ja joille tehdään kirurginen hoito.

Tutkittavien rekrytointi Kirurgi ottaa yhteyttä kaikkiin potilaisiin, joilla on NSTI-diagnoosi ja jotka ovat menossa NSTI-leikkaukseen ja jotka täyttävät alkuperäiset seulontakriteerit, selvittääkseen, suostuuko potilas osallistumaan tutkimustutkimukseen. PI:n tai PI:n hyväksymä tutkimushenkilöstö selittää tutkimuksen potilaalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen (LAR). Potilaalle/LAR:lle annetaan riittävästi aikaa esittää kysymyksiä ja harkita osallistumista tähän tutkimukseen. Jos potilas suostuu tutkimukseen, PI:n tai PI:n hyväksymä tutkimushenkilöstö pyytää potilasta/LAR:ia täyttämään suostumus- ja HIPAA-lomakkeet ja heille annetaan kopiot molemmista asiakirjoista.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkimuksiin liittyviä interventioita ei tehdä.

Tutkimuksen kesto Tutkijat pyrkivät rekisteröimään noin 300 tutkittavaa kolmen vuoden välillä. Jokaista potilasta seurataan 1 vuoden ajan. Siksi odotamme tutkimuksen olevan avoinna vähintään 4 vuotta. 3 vuotta ilmoittautumiseen ja 1 vuosi data-analyysin ja käsikirjoituksen suorittamiseen.

TIETOJEN MENETTELYT

1. Tiedonkeruu Potilaat tunnistavat kirurgian osaston aamuraportin ja ensiavun yleiskirurgit. Päivystys yleiskirurgit (listattu protokollan alussa) ilmoittavat kirurgian osaston kliinisen tutkimuksen (DSCRU) yksikölle, kun potilas täyttää tutkimuksen kriteerit. Luvan saatuaan potilaita seurataan vuoden ajan. Tiedot kerätään seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, Leikkaus, Postoperatiivinen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, 8 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Ennen leikkausta:

Väestötiedot: ikä, sukupuoli, rotu ja etnisyys Liitännäissairaudet: anemia, verenvuotohäiriö, syöpä, sydänsairaus, krooninen virtsatietulehdus, dialyysi, hyperlipidemia, hypo-/hyper-kilpirauhasen vajaatoiminta, immuunipuutos, aikaisempi infektio, maksasairaus, liikalihavuus, perifeerinen verisuonisairaus, munuaissairaus, diabetes, verenpainetauti ja elinsiirto.

Yhteiskuntahistoria: huumeiden viihdekäyttö, tupakka ja alkoholi. Lääkkeet: antikoagulanttien ja verihiutaleiden käyttö, Vitals: systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR), lämpötila (lämpö), hengitystiheys (vast. nopeus), pituus, paino ja BMI (painoindeksi, Modified frailty index (Mfi) ja Charlestonin komorbiditeettiindeksi Laboratorioraportti: laboratoriotutkimukset, jotka tehdään normaalina hoidon aikana sairaalahoidon aikana, kerätään). Seuraavat laboratorioarvot kerätään tutkimusta varten vain, jos ne ovat saatavilla tutkittavan sairauskertomuksessa: hemoglobiini, hematokriitti, valkoveren määrä (differentiaali), natrium, BUN (veren urea typpi), laktaatti, pH, glukoosi, kreatiniini, verihiutaleiden määrä , leikkauksen aikana resektoitujen kudosten histopatologia ja mikrobiologia, hyytymisprofiili (PT (protrombiiniaika)/PTT (osittainen tromboplastiiniaika) /aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika), viljelmät verestä, virtsasta, ysköstä, henkitorvesta, haavasta ja peritoneaalisesta myös nestettä kerätään.

Leikkauksensisäinen:

Leikkauksen kesto: aloitus- ja päättymisaika Vastaanotettujen nesteiden määrä ja tyyppi: IV-nesteet ja verituotteet Yleistä: Dreenien määrä, suunnitellut/sopimattomat toimenpiteet ja verenhukan määrä Leikkauksen tyyppi ja lukumäärä/s: Aika vastaanotosta Ist. debridement (päivää), aika vastaanotosta 2. debridetiin (päivää), aika vastaanotosta 3. debridetiin (päivää, aika vastaanotosta 4. debridetiin (päivää, aika vastaanotosta 5. debridetiin (päivää), raajan amputaatio (K/E) ). Haavan koon syvyys (cm) (jokaisella myöhemmällä puhdistuskerralla)

Leikkauksen jälkeinen:

Yleistä: kotiutuspäivä, kotiutusaika, sairaalahoidon kesto, tehohoitojakson kesto, (ICU LOS), ventilaattoripäivät, siirto takaisin teho-osastolle, dreenin poiston aika ja kuolleisuus. Antibiootit (hoito-ohjelma, yhdistelmä, kesto), painehappihoito (HBOT) (K/E), tartuntatauti konsultoitu (K/E) Komplikaatiot: haavatulehdus. Keuhkokuume, akuutti munuaisvaurio, usean elimen toimintahäiriö, sepsis, virtsatietulehdus, laskimotukos, keuhkoembolia, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä Sijainti: koti, akuutti kuntoutuskeskus, subakuutti kuntoutuskeskus.

Seuranta:

Tutkijat seuraavat potilaita 1 vuoden kotiutuksen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään klinikalla 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden kotiutuksen jälkeen. Tutkimme leikkauskohtaa, arvioimme kipua, 36 kohdan lyhytmuotokyselyn (SF-36) pisteet

Tutkimushenkilöstö käy läpi jokaisen kaavion ja hakee tiedonkeruulomakkeeseen sisältyvät tiedot (katso liite). Kun tiedot on kerätty, tutkimusryhmä yhdessä päätutkijan ja kaikkien avustavien tutkijoiden kanssa analysoivat tiedot.

Tilastollinen analyysi Chi-neliöerotestejä käytetään arvioimaan merkittäviä eroja kategoristen tulosten ennustajissa. T-testejä käytetään arvioimaan jatkuvien tulosten ennustajien keskimääräisiä eroja. Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä tehdään sellaisille tuloksille kuin kokonaiskuolleisuus, keuhkokuume, sepsis ja usean elimen vajaatoiminta. Yksimuuttuja ja monimuuttuja lineaarista regressiota suoritetaan sairaalahoidon pituudelle.