Évaluer les résultats après la chirurgie pour les infections nécrosantes des tissus mous

JUSTIFICATION ET CONTEXTE Les infections nécrosantes des tissus mous (INST) sont des infections graves, potentiellement mortelles, à propagation rapide, des tissus mous des tissus sous-cutanés, des fascias ou des muscles causées par des bactéries. En raison de la progression rapide de la maladie, un diagnostic et un traitement précoces sont cruciaux pour la survie d'un patient.

Compte tenu de la nature agressive de ces infections et de la mortalité importante qui leur est associée, il est impératif de déterminer la norme de soins optimale pour réduire la mortalité et les complications associées à cette maladie. Pour atteindre cet objectif, l'équipe de l'étude créera une base de données prospectivement maintenue de tous les patients NSTI admis au département de chirurgie. Les enquêteurs suivront ces patients pendant 1 an en clinique et évalueront la qualité de vie fonctionnelle en incorporant le score SF-36 (36-Item Short Form Survey). Cette RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue , et les perceptions générales de la santé. Il s'agit d'une échelle validée disponible gratuitement pour la recherche afin d'évaluer la qualité de vie après la chirurgie.

Objectifs principaux:

Les objectifs à court terme sont d'évaluer la mortalité à 30 jours et d'établir les prédicteurs de mauvais résultats. Les objectifs à long terme sont de mesurer la qualité de vie après NSTI.

CARACTÉRISTIQUES DE LA POPULATION ÉTUDIÉE

Population cible La population de l'étude inclura tous les patients ≥ 18 ans présentant des infections nécrosantes des tissus mous admis au Westchester Medical Center, qui subiront une prise en charge chirurgicale

Recrutement des sujets Tous les patients admis avec un diagnostic de NSTI qui subissent ou sont sur le point de subir une intervention chirurgicale pour NSTI et répondent aux critères de sélection initiaux seront contactés par le chirurgien pour déterminer si le patient acceptera de participer à l'étude de recherche. Le PI ou le personnel de recherche agréé PI expliquera l'étude au patient ou à son représentant légal (LAR). Le patient/LAR aura suffisamment de temps pour poser des questions et envisager de participer à cette étude. Si le patient accepte de participer à l'étude, le PI ou le personnel de recherche approuvé par le PI demandera au patient/LAR de remplir les formulaires de consentement et HIPAA et il recevra une copie des deux documents.

Conception de l'étude Cette étude sera une étude observationnelle prospective. Il n'y aura pas d'interventions liées à l'étude.

Durée de l'étude Les enquêteurs visent à recruter environ 300 sujets sur trois ans. Chaque patient sera suivi pendant 1 an. Par conséquent, nous prévoyons que l'étude sera ouverte pendant au moins 4 ans. 3 ans pour l'inscription et 1 an pour terminer l'analyse des données et le manuscrit.

PROCÉDURES DE DONNÉES

1. Collecte des données Les patients seront identifiés par le rapport du matin du département de chirurgie et par les chirurgiens généraux d'urgence. Les chirurgiens généraux d'urgence (énumérés au début du protocole) aviseront l'unité de recherche clinique du département de chirurgie (DSCRU) lorsqu'un patient répond aux critères de l'étude. Après obtention du consentement, les patients seront suivis pendant un an. Les données seront collectées aux moments suivants : préopératoire, opératoire, postopératoire, 2 mois postopératoire, 4 mois postopératoire, 8 mois postopératoire et 1 an postopératoire.

Préopératoire :

Données démographiques : âge, sexe, race et origine ethnique Comorbidités : anémie, trouble de la coagulation, cancer, maladie cardiaque, infection chronique des voies urinaires, dialyse, hyperlipidémie, hypo/hyperthyroïdie, immunodéprimé, infection antérieure, maladie du foie, obésité, maladie vasculaire périphérique, maladie rénale, diabète, hypertension et greffe.

Antécédents sociaux : consommation de drogues à des fins récréatives, tabac et alcool. Médicaments : utilisation d'anticoagulants et d'antiplaquettaires, Paramètres vitaux : pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), fréquence cardiaque (FC), température (temp), fréquence respiratoire (resp. taux), la taille, le poids et l'IMC (indice de masse corporelle, indice de fragilité modifié (Mfi) et indice de comorbidité de Charleston Rapports de laboratoire : les tests de laboratoire effectués en tant que norme de soins pendant le séjour à l'hôpital seront recueillis. Les valeurs de laboratoire suivantes seront recueillies pour l'étude uniquement si elles sont disponibles dans le dossier médical du sujet : hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire (différentiel), sodium, BUN (azote uréique du sang), lactate, pH, glucose, créatinine, numération plaquettaire , histopathologie et culture pour la microbiologie des tissus réséqués pendant la chirurgie, profil de coagulation (TP (temps de prothrombine)/PTT (temps de céphaline partielle)/aPTT (temps de céphaline activé), cultures de sang, d'urine, de crachat, de trachée, de plaie et péritonéale le liquide sera également collecté.

Peropératoire :

Durée de la chirurgie : heure de début et heure de fin Quantité et type de liquides reçus : liquides intraveineux et produits sanguins reçus Généralités : nombre de drains, procédures planifiées/non planifiées et quantité de perte de sang débridement (jours), délai entre l'admission et le 2e débridement (jours), délai entre l'admission et le 3e débridement (jours, délai entre l'admission et le 4e débridement (jours), délai entre l'admission et le 5e débridement (jours), amputation d'un membre (O/N ). Profondeur de la taille de la plaie (cm) (à chaque débridement ultérieur)

Postopératoire:

Général : date de sortie, heure de sortie, durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en unité de soins intensifs (USI LOS), jours de ventilation, transfert vers l'USI, heure du retrait du drain et mortalité. Antibiotiques (régime, combinaison, durée), oxygénothérapie hyperbare (OHB) (O/N), maladie infectieuse consultée (O/N) Complications : infection de la plaie. Pneumonie, atteinte rénale aiguë, dysfonction multiviscérale, septicémie, infection des voies urinaires, thrombose veineuse, embolie pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte Destination : domicile, centre de rééducation aiguë, centre de rééducation subaiguë.

Suivi:

Les enquêteurs suivront les patients pendant 1 an après leur sortie. Les visites de suivi sont effectuées à la clinique après 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 4 mois, 8 mois et 1 an de congé. Nous examinerons le site chirurgical, la douleur des ânes, les scores du questionnaire court en 36 éléments (SF-36)

Le personnel de recherche examinera chaque graphique et récupérera les informations incluses dans le formulaire de collecte de données (voir ci-joint). Une fois les données recueillies, l'équipe de recherche, le chercheur principal et tous les co-chercheurs analyseront les données.

Analyse statistique Des tests de différence du chi carré seront utilisés pour évaluer les différences significatives dans les prédicteurs des résultats catégoriels. Des tests t seront utilisés pour évaluer les différences moyennes des prédicteurs sur les résultats continus. Des analyses de régression logistique univariées et multivariées seront effectuées pour des résultats tels que la mortalité toutes causes confondues, la pneumonie, la septicémie et la défaillance multiviscérale. Une régression linéaire univariée et multivariée sera effectuée pour la durée de séjour à l'hôpital.