Om de resultaten na een operatie te evalueren voor necrotiserende weke delen infecties

RATIONALE EN ACHTERGROND Necrotiserende weke delen infecties (NSTI's) zijn ernstige, levensbedreigende, zich snel verspreidende, weke delen infecties van het onderhuidse weefsel, fascia of spieren veroorzaakt door bacteriën. Vanwege de snelle progressie van de ziekte zijn vroege diagnose en behandeling cruciaal voor het overleven van een patiënt.

Gezien de agressieve aard van deze infecties en de aanzienlijke mortaliteit die ermee gepaard gaat, is het absoluut noodzakelijk dat de optimale standaard van zorg wordt bepaald om de mortaliteit en complicaties in verband met deze ziekte te verminderen. Om dit doel te bereiken, zal het onderzoeksteam een ​​prospectief onderhouden database creëren van alle NSTI-patiënten die zijn opgenomen op de afdeling chirurgie. Onderzoekers volgen deze patiënten gedurende 1 jaar in de kliniek en beoordelen de functionele kwaliteit van leven door de 36-Item Short Form Survey (SF-36) score op te nemen. Deze RAND 36-item gezondheidsenquête (versie 1.0) tikt acht gezondheidsconcepten aan: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid , en algemene gezondheidspercepties. Het is een gevalideerde schaal die vrij beschikbaar is voor onderzoek om de kwaliteit van leven na een operatie te beoordelen.

Primaire doelen:

De kortetermijndoelstellingen zijn het evalueren van de mortaliteit na 30 dagen en het vaststellen van de voorspellers van een slecht resultaat. De langetermijndoelstellingen zijn het meten van de kwaliteit van leven na NSTI.

KENMERKEN VAN DE ONDERZOEKSBEVOLKING

Doelpopulatie De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten ≥ 18 jaar die zich presenteren met necrotiserende infecties van de weke delen die zijn opgenomen in het Westchester Medical Center en die een chirurgische behandeling zullen ondergaan.

Onderwerp Werving Alle patiënten die zijn opgenomen met een diagnose van NSTI die een operatie voor NSTI ondergaan of op het punt staan ​​te ondergaan en voldoen aan de initiële screeningcriteria, zullen door de chirurg worden benaderd om te bepalen of de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan de onderzoeksstudie. Het PI of het door PI goedgekeurde onderzoekspersoneel zal de studie uitleggen aan de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR). De patiënt/LAR krijgt voldoende tijd om vragen te stellen en deelname aan dit onderzoek te overwegen. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, laat het PI of het door PI goedgekeurde onderzoekspersoneel de patiënt/LAR de toestemmings- en HIPAA-formulieren invullen en krijgen ze een kopie van beide documenten.

Studieopzet Deze studie zal een prospectieve observationele studie zijn. Er vinden geen studiegerelateerde interventies plaats.

Studieduur Onderzoekers streven ernaar om tussen drie jaar ongeveer 300 proefpersonen in te schrijven. Elke patiënt wordt gedurende 1 jaar gevolgd. Daarom verwachten we dat de studie minimaal 4 jaar open zal staan. 3 jaar voor inschrijving en 1 jaar om de data-analyse en het manuscript te voltooien.

GEGEVENSPROCEDURES

1. Gegevensverzameling Patiënten worden geïdentificeerd door het ochtendrapport van de afdeling Chirurgie en door de spoedeisende hulpchirurgen. De Emergency General Surgeons (vermeld aan het begin van het protocol) zullen de afdeling Klinisch Onderzoek (DSCRU) van de Afdeling Chirurgie op de hoogte stellen wanneer een patiënt aan de onderzoekscriteria voldoet. Na verkregen toestemming worden de patiënten gedurende een jaar gevolgd. Gegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen: preoperatief, operatief, postoperatief, 2 maanden na de operatie, 4 maanden na de operatie, 8 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie.

Preoperatief:

Demografie: leeftijd, geslacht, ras en etniciteit Comorbiditeiten: bloedarmoede, bloedingsstoornis, kanker, hartziekte, chronische urineweginfectie, dialyse, hyperlipidemie, hypo-/hyperthyreoïdie, immuungecompromitteerd, eerdere infectie, leverziekte, obesitas, perifere vasculaire ziekte, nierziekte, diabetes, hypertensie en transplantatie.

Sociale geschiedenis: recreatief drugsgebruik, tabak en alcohol. Medicijnen: gebruik van antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers, Vitals: systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR), temperatuur (temp), ademhalingsfrequentie (resp. tarief), lengte, gewicht en BMI (body mass index, Modified frailty index (Mfi) en Charleston's comorbiditeitsindex Lab-rapporten: de laboratoriumtests die standaard worden uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden verzameld. De volgende laboratoriumwaarden worden alleen voor het onderzoek verzameld als ze beschikbaar zijn in het medisch dossier van de proefpersoon: hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen (differentieel), natrium, BUN (bloedureumstikstof), lactaat, pH, glucose, creatinine, aantal bloedplaatjes , histopathologie en kweek voor microbiologie van de tijdens de operatie gereseceerde weefsels, stollingsprofiel (PT (protrombinetijd)/PTT (partiële tromboplastinetijd) /aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd), kweken uit bloed, urine, sputum, luchtpijp, wond en peritoneaal vloeistof wordt ook opgevangen.

Intraoperatief:

Duur van de operatie: begin- en eindtijd Hoeveelheid en type ontvangen vocht: IV-vloeistoffen en bloedproducten ontvangen Algemeen: Aantal drains, geplande/ongeplande procedures en hoeveelheid bloedverlies Type en aantal operaties: Tijd vanaf opname tot Ist debridement (dagen), tijd vanaf opname tot 2e debridement (dagen), tijd vanaf opname tot 3e debridement (dagen, tijd vanaf opname tot 4e debridement (dagen, tijd vanaf opname tot 5e debridement (dagen), amputatie van ledemaat (J/N ). Diepte wondgrootte (cm) (bij elk volgend debridement)

Postoperatief:

Algemeen: datum van ontslag, tijdstip van ontslag, opnameduur in het ziekenhuis, opnameduur op de intensive care (IC LOS), beademingsdagen, terugplaatsing naar de IC, tijdstip van verwijdering van de drain en sterfte. Antibiotica (regime, combinatie, duur), hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) (J/N), infectieziekte geraadpleegd (J/N) Complicaties: wondinfectie. Longontsteking, acuut nierletsel, disfunctie van meerdere organen, sepsis, urineweginfectie, veneuze trombose, longembolie, ademnoodsyndroom bij volwassenen Dispositie: thuis, acuut revalidatiecentrum, subacuut revalidatiecentrum.

Opvolgen:

Onderzoekers volgen patiënten gedurende 1 jaar na ontslag. Vervolgbezoeken vinden plaats in de kliniek na 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 8 maanden en 1 jaar ontslag. We zullen de plaats van de operatie onderzoeken, pijn beoordelen, 36-item Short Form Survey (SF-36) scores

Het onderzoekspersoneel zal elke grafiek bekijken en de informatie ophalen die is opgenomen in het gegevensverzamelingsformulier (zie bijlage). Nadat de gegevens zijn verzameld, zal het onderzoeksteam samen met de hoofdonderzoeker en alle mede-onderzoekers de gegevens analyseren.

Statistische analyse Chikwadraat-verschiltesten zullen worden gebruikt om significante verschillen in voorspellers van categorische uitkomsten te beoordelen. T-testen zullen worden gebruikt om gemiddelde verschillen in voorspellers op continue uitkomsten te beoordelen. Er zullen univariabele en multivariabele logistische regressieanalyses worden uitgevoerd voor uitkomsten zoals mortaliteit door alle oorzaken, longontsteking, sepsis en multi-orgaanfalen. Univariabele en multivariabele lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor de duur van het ziekenhuisverblijf.