연조직 괴사 감염에 대한 수술 후 결과를 평가하기 위해

이론적 근거 및 배경 괴사성 연조직 감염(NSTI)은 박테리아에 의해 발생하는 피하 조직, 근막 또는 근육의 심각한 생명을 위협하는 빠르게 확산되는 연조직 감염입니다. 질병의 급속한 진행으로 인해 조기 진단과 치료는 환자의 생존에 매우 중요합니다.

이러한 감염의 공격적인 특성과 이와 관련된 상당한 사망률을 감안할 때 이 질병과 관련된 사망률 및 합병증을 줄이기 위한 최적의 치료 표준을 결정하는 것이 필수적입니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구팀은 외과에 입원한 모든 NSTI 환자의 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스를 만들 것입니다. 조사관은 임상에서 1년 동안 이 환자들을 추적하고 36항목 약식 설문조사(SF-36) 점수를 통합하여 기능적 삶의 질을 평가합니다. 이 RAND 36개 항목 건강 조사(버전 1.0)는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 , 및 일반적인 건강 인식. 수술 후 삶의 질을 평가하기 위한 연구에 자유롭게 사용할 수 있는 검증된 척도입니다.

주요 목표:

단기 목표는 30일 사망률을 평가하고 불량한 결과의 예측 변수를 설정하는 것입니다. 장기 목표는 NSTI 후 삶의 질을 측정하는 것입니다.

연구 모집단의 특성

대상 모집단 연구 모집단은 외과적 관리를 받게 될 Westchester Medical Center에 입원한 괴사성 연조직 감염을 나타내는 18세 이상의 모든 환자를 포함합니다.

피험자 모집 NSTI에 대한 수술을 받았거나 받을 예정이며 초기 스크리닝 기준을 충족하는 NSTI 진단을 받고 입원한 모든 환자는 환자가 연구에 참여하는 데 동의하는지 여부를 결정하기 위해 외과의가 접근합니다. PI 또는 PI 승인 연구원이 환자 또는 법적 대리인(LAR)에게 연구를 설명합니다. 환자/LAR은 질문을 하고 본 연구 참여를 고려할 충분한 시간을 가질 것입니다. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우 PI 또는 PI 승인 연구원은 환자/LAR이 동의서 및 HIPAA 양식을 작성하도록 하고 두 문서의 사본을 제공합니다.

연구 설계 이 연구는 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 연구 관련 중재는 없을 것입니다.

연구 기간 연구자들은 3년 사이에 약 300명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 각 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 따라서 연구는 최소 4년 동안 공개될 것으로 예상합니다. 등록 기간은 3년, 데이터 분석 및 원고 작성 기간은 1년입니다.

데이터 절차

1. 데이터 수집 환자는 외과의 아침 보고서와 응급 일반 외과의에 의해 식별됩니다. 응급 일반 외과의사(프로토콜 시작 부분에 나열됨)는 환자가 연구 기준을 충족하면 외과의 임상 연구(DSCRU) 부서에 알립니다. 동의를 얻은 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 수술 전, 수술 후, 수술 후, 수술 후 2개월, 수술 후 4개월, 수술 후 8개월 및 수술 후 1년의 시점에서 수집됩니다.

수술 전:

인구 통계: 연령, 성별, 인종 및 민족 동반 질환: 빈혈, 출혈 장애, 암, 심장 질환, 만성 요로 감염, 투석, 고지혈증, 갑상선 기능 항진증, 면역 저하, 이전 감염, 간 질환, 비만, 말초 혈관 질환, 신장 질환, 당뇨병, 고혈압 및 이식.

사회력: 기분 전환용 약물 사용, 담배 및 알코올. 약물: 항응고제 및 항혈소판제 사용, Vitals: 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수(HR), 온도(온도), 호흡수(resp. 비율), 신장, 체중 및 BMI(체질량 지수, 수정 노쇠 지수(Mfi) 및 Charleston 동반이환 지수 실험실 보고서: 입원 기간 동안 치료 표준으로 수행되는 실험실 테스트가 수집됩니다. 다음 실험실 값은 피험자의 의료 기록에서 사용할 수 있는 경우에만 연구를 위해 수집됩니다: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수(감별), 나트륨, BUN(혈액 요소 질소), 젖산염, pH, 포도당, 크레아티닌, 혈소판 수 , 수술 중 절제된 조직의 미생물학을 위한 조직병리학 및 배양, 응고 프로필(PT(프로트롬빈 시간)/PTT(부분 트롬보플라스틴 시간)/aPTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간), 혈액, 소변, 가래, 기관, 상처 및 복막으로부터의 배양 유체도 수집됩니다.

수술 중:

수술 기간: 시작 시간 및 종료 시간 받은 수액의 양 및 유형: 받은 IV 수액 및 혈액 제제 일반: 배액 횟수, 예정/계획되지 않은 절차 및 실혈량 수술 유형 및 횟수: 입원에서 Ist까지의 시간 변연절제술(일), 입원에서 2차 변연절제까지의 시간(일), 입원에서 3차 변연절제까지의 시간(일, 입원에서 4차 변연절제까지의 시간(일, 입원에서 5차 변연절제까지의 시간(일), 사지 절단(Y/N) ). 상처 크기 깊이(cm)(모든 후속 괴사 조직 제거 시)

수술 후:

일반: 퇴원 날짜, 퇴원 시간, 병원 재원 기간, 중환자실 재원 기간(ICU LOS), 인공호흡기 일수, ICU로 다시 이송, 배출관 제거 시간 및 사망. 항생제(요법, 조합, 기간), 고압산소 요법(HBOT)(Y/N), 상담한 전염병(Y/N) 합병증: 상처 감염. 폐렴, 급성 신장 손상, 다기관 기능 장애, 패혈증, 요로 감염, 정맥 혈전증, 폐색전증, 성인 호흡 곤란 증후군 소인: 가정, 급성 재활 센터, 아급성 재활 센터.

후속 조치:

수사관은 퇴원 후 1년 동안 환자를 추적할 것입니다. 퇴원 후 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 8개월 및 1년 후에 후속 방문이 병원에서 이루어집니다. 수술 부위, 통증 평가, 36항목 Short Form Survey(SF-36) 점수를 검토합니다.

연구원은 각 차트를 검토하고 데이터 수집 양식에 포함된 정보를 검색합니다(첨부 참조). 데이터가 수집된 후 연구 팀은 연구 책임자와 함께 모든 공동 조사자들과 함께 데이터를 분석합니다.

통계 분석 카이 제곱 차이 테스트는 범주별 결과에 대한 예측 변수의 유의한 차이를 평가하는 데 사용됩니다. T-테스트는 연속 결과에 대한 예측 변수의 평균 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 원인으로 인한 사망, 폐렴, 패혈증 및 다기관 부전과 같은 결과에 대해 일변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 병원 재원 기간에 대해 일변수 및 다변수 선형 회귀가 수행됩니다.