A nekrotizáló lágyszöveti fertőzések műtéti eredményeinek értékelése

INDOKOLÁS ÉS HÁTTÉR A nekrotizáló lágyszöveti fertőzések (NSTI) a bőr alatti szövet, a fascia vagy az izomzat baktériumok által okozott súlyos, életveszélyes, gyorsan terjedő lágyszöveti fertőzései. A betegség gyors előrehaladása miatt a korai diagnózis és kezelés kulcsfontosságú a beteg túlélése szempontjából.

Tekintettel ezeknek a fertőzéseknek agresszív természetére és a velük kapcsolatos jelentős mortalitásra, elengedhetetlen az optimális ellátási színvonal meghatározása a mortalitás és a betegséggel kapcsolatos szövődmények csökkentése érdekében. E cél elérése érdekében a kutatócsoport létrehoz egy előretekintően karbantartott adatbázist a sebészeti osztályon felvett összes NSTI-betegről. A vizsgálók 1 évig követik ezeket a betegeket a klinikán, és értékelik a funkcionális életminőséget a 36 item Short Form Survey (SF-36) pontszám beépítésével. Ez a RAND 36 tételes egészségfelmérés (1.0-s verzió) nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és az általános egészségfelfogást. Ez egy validált skála, amely szabadon hozzáférhető kutatás számára a műtét utáni életminőség felmérésére.

Elsődleges célok:

A rövid távú célok a 30 napos mortalitás értékelése és a rossz kimenetel előrejelzőinek meghatározása. A hosszú távú célok az életminőség mérése az NSTI után.

A VIZSGÁLATI LÉPESSÉG JELLEMZŐI

Célpopuláció A vizsgálati populáció minden olyan 18 évesnél idősebb, nekrotizáló lágyszöveti fertőzésben szenvedő beteget magában foglal, akiket a Westchester Medical Centerbe vesznek fel, és akik műtéti kezelésen esnek át.

Az alany toborzása Minden olyan NSTI-vel diagnosztizált beteget, aki NSTI miatt műtéten esik át vagy készül, és megfelel a kezdeti szűrési kritériumoknak, megkeresi a sebészt, hogy eldöntse, hogy a páciens beleegyezik-e a kutatási vizsgálatba. A PI vagy PI által jóváhagyott kutatószemélyzet elmagyarázza a vizsgálatot a páciensnek vagy törvényes képviselőjének (LAR). A páciensnek/LAR-nak megfelelő időt kell biztosítani a kérdések feltevésére és a vizsgálatban való részvétel megfontolására. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, a PI vagy PI által jóváhagyott kutatószemélyzet köteles a pácienssel/LAR-rel kitölteni a beleegyezési és a HIPAA űrlapot, és mindkét dokumentum másolatát megkapják.

A tanulmány tervezése Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses tanulmány. Nem lesznek tanulmányokkal kapcsolatos beavatkozások.

A vizsgálat időtartama A kutatók célja, hogy körülbelül 300 alanyt vonjanak be három év között. Minden beteget 1 évig követnek. Ezért arra számítunk, hogy a tanulmány legalább 4 évig nyitva lesz. 3 év a beiratkozásra és 1 év az adatelemzés és a kézirat elkészítésére.

ADATOK ELJÁRÁSAI

1. Adatgyűjtés A betegeket a Sebészeti Osztály reggeli jelentése és a sürgősségi általános sebészek azonosítják. A sürgősségi általános sebészek (amelyek a protokoll elején szerepelnek) értesítik a Sebészeti Osztály Klinikai Kutatási (DSCRU) egységét, ha a beteg megfelel a vizsgálati kritériumoknak. A beleegyezés megszerzése után a betegeket egy évig követik. Az adatok gyűjtése a következő időpontokban történik: Preoperatív, Műtét, Posztoperatív, 2 hónappal a műtét után, 4 hónappal a műtét után, 8 hónappal a műtét után és 1 évvel a műtét után.

Preoperatív:

Demográfiai adatok: életkor, nem, faj és etnikai hovatartozás Társbetegségek: vérszegénység, vérzési rendellenesség, rák, szívbetegség, krónikus húgyúti fertőzés, dialízis, hiperlipidémia, hypo/hyper-thyreosis, immunhiányos, korábbi fertőzés, májbetegség, elhízás, perifériás érbetegség, vesebetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás és transzplantáció.

Társadalomtörténet: rekreációs drogfogyasztás, dohányzás és alkohol. Gyógyszerek: véralvadásgátló és vérlemezke-gátló szerek alkalmazása, Vitals: szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), pulzusszám (HR), hőmérséklet (hőmérséklet), légzésszám (ill. arány), magasság, súly és BMI (testtömeg-index, módosított törékenységi index (Mfi) és Charleston komorbiditási indexe) Laboratóriumi jelentések: összegyűjtik azokat a laborvizsgálatokat, amelyeket a kórházi tartózkodás során standard ellátásként végeznek. A következő laboratóriumi értékeket csak akkor gyűjtjük a vizsgálathoz, ha rendelkezésre állnak az alany kórlapjában: hemoglobin, hematokrit, fehérvérkép (differenciál), nátrium, BUN (vér karbamid nitrogén), laktát, pH, glükóz, kreatinin, vérlemezkeszám , hisztopatológia és tenyésztés a műtét során reszekált szövetek mikrobiológiájához, koagulációs profil (PT (protrombin idő)/PTT (részleges tromboplasztin idő) /aPTT (aktivált részleges tromboplasztin idő), vérből, vizeletből, köpetből, légcsőből, sebből és peritoneális tenyészet folyadékot is gyűjtenek.

Intraoperatív:

A műtét időtartama: kezdési időpont és befejezési időpont Felvett folyadék mennyisége és típusa: IV beadott folyadékok és vérkészítmények Általános: Drenítések száma, tervezett/nem tervezett beavatkozások és a vérveszteség mértéke A műtét típusa és száma/s: A felvételtől az I. debridement (nap), a felvételtől a 2. debridementig (nap), a felvételtől a 3. debridementig (nap, a felvételtől a 4. debridementig (nap, a felvételtől az 5. debridementig (nap),), a végtag amputációja (I/N) ). Sebméret mélysége (cm) (minden következő sebmentesítéskor)

Posztoperatív:

Általános: a hazabocsátás dátuma, az elbocsátás időpontja, a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, (ICU LOS), lélegeztetőgépes napok, visszaszállítás az intenzív osztályra, a drén eltávolításának időpontja és a halálozás. Antibiotikumok (Rendszer, kombináció, időtartam), hiperbár oxigénterápia (HBOT) (I/N), fertőző betegség konzultált (I/N) Szövődmények: sebfertőzés. Tüdőgyulladás, akut vesekárosodás, többszervi diszfunkció, szepszis, húgyúti fertőzés, vénás trombózis, tüdőembólia, felnőttkori légzési distressz szindróma Elhelyezkedés: otthon, akut rehabilitációs centrum, szubakut rehabilitációs centrum.

Nyomon követés:

A nyomozók az elbocsátás után 1 évig követik a betegeket. Az utóellenőrzés a klinikán 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 8 hónap és 1 év elbocsátást követően történik. Megvizsgáljuk a műtéti helyet, értékeljük a fájdalmat, a 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) pontszámait

A kutatószemélyzet átnéz minden diagramot, és lekéri az adatgyűjtési űrlapon szereplő információkat (lásd csatolva). Az adatok összegyűjtése után a kutatócsoport a vezető kutatóval és az összes társkutatóval együtt elemzi az adatokat.

Statisztikai elemzés Khi-négyzet különbség teszteket használunk a kategorikus kimenetelekre vonatkozó prediktorok szignifikáns különbségeinek értékelésére. T-teszteket használnak a folyamatos kimenetelekre vonatkozó prediktorok átlagos különbségeinek felmérésére. Egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós elemzéseket végeznek az olyan kimenetelekre, mint az összes okból bekövetkezett mortalitás, tüdőgyulladás, szepszis és többszervi elégtelenség. Egyváltozós és többváltozós lineáris regressziót végeznek a kórházi tartózkodás időtartamára.