Bewertung der Ergebnisse nach einer Operation bei nekrotisierenden Weichteilinfektionen

BEGRÜNDUNG UND HINTERGRUND Nekrotisierende Weichteilinfektionen (NSTIs) sind schwere lebensbedrohliche, sich schnell ausbreitende Weichteilinfektionen des Unterhautgewebes, der Faszien oder der Muskeln, die durch Bakterien verursacht werden. Aufgrund des schnellen Krankheitsverlaufs sind eine frühzeitige Diagnose und Behandlung entscheidend für das Überleben eines Patienten.

Angesichts der aggressiven Natur dieser Infektionen und der damit verbundenen erheblichen Mortalität ist es unbedingt erforderlich, den optimalen Pflegestandard zu ermitteln, um die Mortalität und die mit dieser Krankheit verbundenen Komplikationen zu verringern. Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Studienteam eine prospektiv gepflegte Datenbank aller NSTI-Patienten erstellen, die in der Abteilung für Chirurgie aufgenommen wurden. Die Forscher werden diese Patienten ein Jahr lang in der Klinik begleiten und die funktionelle Lebensqualität anhand des SF-36-Scores (36 Item Short Form Survey) beurteilen. Diese 36-Punkte-Gesundheitsumfrage von RAND (Version 1.0) erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Dabei handelt es sich um eine validierte Skala, die der Forschung zur Beurteilung der Lebensqualität nach einer Operation frei zur Verfügung steht.

Hauptziele:

Die kurzfristigen Ziele bestehen darin, die 30-Tage-Mortalität zu bewerten und die Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis zu ermitteln. Die langfristigen Ziele bestehen darin, die Lebensqualität nach NSTI zu messen.

MERKMALE DER STUDIENBEVÖLKERUNG

Zielpopulation Die Studienpopulation umfasst alle Patienten ≥ 18 Jahre mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen, die im Westchester Medical Center aufgenommen werden und sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen

Rekrutierung von Probanden Alle Patienten, die mit einer NSTI-Diagnose aufgenommen wurden und sich einer NSTI-Operation unterziehen oder kurz vor einer Operation stehen und die ersten Screening-Kriterien erfüllen, werden vom Chirurgen angesprochen, um festzustellen, ob der Patient der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmt. Das PI oder vom PI zugelassene Forschungspersonal erklärt dem Patienten oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) die Studie. Dem Patienten/LAR wird ausreichend Zeit gegeben, Fragen zu stellen und über eine Teilnahme an dieser Studie nachzudenken. Sollte der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird der PI oder das vom PI zugelassene Forschungspersonal den Patienten/LAR die Einwilligungs- und HIPAA-Formulare ausfüllen lassen und ihm eine Kopie beider Dokumente aushändigen.

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Es wird keine studienbezogenen Interventionen geben.

Studiendauer Die Forscher streben an, innerhalb von drei Jahren etwa 300 Probanden einzuschreiben. Jeder Patient wird 1 Jahr lang beobachtet. Daher gehen wir davon aus, dass die Studie mindestens 4 Jahre lang geöffnet sein wird. 3 Jahre für die Einschreibung und 1 Jahr für die Fertigstellung der Datenanalyse und des Manuskripts.

DATENVERFAHREN

1. Datenerfassung: Die Patienten werden durch den Morgenbericht der Abteilung für Chirurgie und durch Notfall-Allgemeinchirurgen identifiziert. Die Notfall-Allgemeinchirurgen (am Anfang des Protokolls aufgeführt) benachrichtigen die Abteilung für klinische Forschung (DSCRU) der Abteilung für Chirurgie, wenn ein Patient die Studienkriterien erfüllt. Nach Erhalt der Einwilligung werden die Patienten ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, operativ, postoperativ, 2 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation, 8 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.

Präoperativ:

Demografische Merkmale: Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit. Begleiterkrankungen: Anämie, Blutgerinnungsstörung, Krebs, Herzerkrankungen, chronische Harnwegsinfektion, Dialyse, Hyperlipidämie, Hypo-/Hyperthyreose, Immunschwäche, frühere Infektion, Lebererkrankung, Fettleibigkeit, periphere Gefäßerkrankung, Nierenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck und Transplantation.

Sozialgeschichte: Freizeitdrogenkonsum, Tabak und Alkohol. Medikamente: Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern, Vitalwerte: systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Herzfrequenz (HR), Temperatur (Temp), Atemfrequenz (bzw. Körpergröße, Gewicht und BMI (Body-Mass-Index, modifizierter Gebrechlichkeitsindex (Mfi) und Charleston-Komorbiditätsindex). Laborberichte: Die Labortests, die standardmäßig während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden, werden erfasst. Die folgenden Laborwerte werden für die Studie nur erfasst, wenn sie in der Krankenakte des Probanden verfügbar sind: Hämoglobin, Hämatokrit, weißes Blutbild (Differenzial), Natrium, BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff), Laktat, pH-Wert, Glukose, Kreatinin, Thrombozytenzahl , Histopathologie und Kultur für die Mikrobiologie der während der Operation resezierten Gewebe, Gerinnungsprofil (PT (Prothrombinzeit)/PTT (partielle Thromboplastinzeit)/aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit), Kulturen aus Blut, Urin, Sputum, Luftröhre, Wunde und Peritoneal Flüssigkeit wird ebenfalls gesammelt.

Intraoperativ:

Dauer der Operation: Startzeit und Endzeit Menge und Art der erhaltenen Flüssigkeiten: Infusionsflüssigkeiten und erhaltene Blutprodukte Allgemein: Anzahl der Drainagen, geplante/ungeplante Eingriffe und Menge des Blutverlusts Art und Anzahl/e der Operation: Zeit von der Aufnahme bis zum 1 Debridement (Tage), Zeit von der Aufnahme bis zum 2. Debridement (Tage), Zeit von der Aufnahme bis zum 3. Debridement (Tage, Zeit von der Aufnahme bis zum 4. Debridement (Tage), Zeit von der Aufnahme bis zum 5. Debridement (Tage), Amputation einer Gliedmaße (J/N ). Wundgröße, Tiefe (cm) (bei jedem weiteren Debridement)

Postoperativ:

Allgemein: Entlassungsdatum, Entlassungszeit, Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation), Beatmungstage, Rückverlegung auf die Intensivstation, Zeitpunkt der Drainageentfernung und Mortalität. Antibiotika (Regime, Kombination, Dauer), hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) (J/N), konsultierte Infektionskrankheit (J/N) Komplikationen: Wundinfektion. Lungenentzündung, akute Nierenschädigung, Funktionsstörung mehrerer Organe, Sepsis, Harnwegsinfektion, Venenthrombose, Lungenembolie, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen. Disposition: Zuhause, Akut-Rehabilitationszentrum, Subakut-Rehabilitationszentrum.

Nachverfolgen:

Die Forscher werden die Patienten ein Jahr lang nach der Entlassung begleiten. Nachuntersuchungen finden in der Klinik nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr Entlassung statt. Wir werden die Operationsstelle, die Schmerzen im Arsch und die Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) untersuchen

Das Forschungspersonal überprüft jedes Diagramm und ruft die im Datenerfassungsformular enthaltenen Informationen ab (siehe Anhang). Nachdem die Daten gesammelt wurden, analysiert das Forschungsteam zusammen mit dem Hauptermittler und allen Co-Ermittlern die Daten.

Statistische Analyse Chi-Quadrat-Differenztests werden verwendet, um signifikante Unterschiede bei Prädiktoren für kategoriale Ergebnisse zu bewerten. T-Tests werden verwendet, um mittlere Unterschiede in den Prädiktoren für kontinuierliche Ergebnisse zu bewerten. Für Endpunkte wie Gesamtmortalität, Lungenentzündung, Sepsis und Multiorganversagen werden univariable und multivariable logistische Regressionsanalysen durchgeführt. Für die Krankenhausaufenthaltsdauer wird eine univariable und multivariable lineare Regression durchgeführt.