At evaluere resultaterne efter operation for nekrotiserende bløddelsinfektioner

RATIONAL OG BAGGRUND Nekrotiserende bløddelsinfektioner (NSTI'er) er alvorlige livstruende, hurtigt spredte bløddelsinfektioner i det subkutane væv, fascia eller muskler forårsaget af bakterier. På grund af sygdommens hurtige progression er tidlig diagnose og behandling afgørende for en patients overlevelse.

I betragtning af disse infektioners aggressive karakter og den betydelige dødelighed, der er forbundet med dem, er det bydende nødvendigt, at den optimale plejestandard for at reducere dødelighed og komplikationer forbundet med denne sygdom bestemmes. For at nå dette mål vil studieteamet oprette en prospektivt vedligeholdt database over alle NSTI-patienter indlagt på operationsafdelingen. Efterforskere vil følge disse patienter i 1 år i klinikken og vurdere den funktionelle livskvalitet ved at inkorporere 36-Item Short Form Survey (SF-36) score. Denne sundhedsundersøgelse på 36 punkter (version 1.0) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det er en valideret skala, der er frit tilgængelig for forskning for at vurdere livskvaliteten efter operationen.

Primære mål:

De kortsigtede mål er at evaluere 30-dages dødelighed og at etablere prædiktorer for dårligt resultat. De langsigtede mål er at måle livskvalitet efter NSTI.

KARAKTERISTIKA FOR UNDERSØGELSESBEFOLKNINGEN

Målpopulation Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter ≥ 18 år med nekrotiserende bløddelsinfektioner indlagt på Westchester Medical Center, som vil gennemgå kirurgisk behandling

Emnerekruttering Alle patienter indlagt med diagnosen NSTI, som gennemgår eller er ved at gennemgå en operation for NSTI og opfylder de indledende screeningskriterier, vil blive kontaktet af kirurgen for at afgøre, om patienten vil acceptere at deltage i forskningsundersøgelsen. Det PI- eller PI-godkendte forskningspersonale vil forklare undersøgelsen for patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR). Patienten/LAR vil få tilstrækkelig tid til at stille spørgsmål og overveje deltagelse i denne undersøgelse. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil det PI eller PI-godkendte forskningspersonale få patienten/LAR til at udfylde samtykke- og HIPAA-formularerne, og de vil få udleveret en kopi af begge dokumenter.

Studiedesign Denne undersøgelse vil være en prospektiv observationsundersøgelse. Der vil ikke være nogen undersøgelsesrelaterede interventioner.

Undersøgelsesvarighed Efterforskere sigter mod at tilmelde cirka 300 forsøgspersoner mellem tre år. Hver patient vil blive fulgt i 1 år. Derfor forventer vi, at studiet vil være åbent i mindst 4 år. 3 år til indskrivning og 1 år til at færdiggøre dataanalysen og manuskriptet.

DATAPROCEDURER

1. Dataindsamling Patienter vil blive identificeret af Kirurgiafdelingens morgenrapport og af akutlæger. Emergency General Surgeons (angivet i begyndelsen af ​​protokollen) vil underrette Department of Surgery's Clinical Research (DSCRU), når en patient opfylder undersøgelseskriterierne. Efter indhentet samtykke vil patienterne blive fulgt op i et år. Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: Præ-operativ, Operativ, Post-operativ, 2-måneder post-op, 4-måneder post-op, 8-måneder post-op og 1 år post-op.

Præoperativ:

Demografi: alder, køn, race og etnicitet Comorbiditeter: anæmi, blødningsforstyrrelser, cancer, hjertesygdom, kronisk urinvejsinfektion, dialyse, hyperlipidæmi, hypo/hyperthyroidisme, immunkompromitteret, tidligere infektion, leversygdom, fedme, perifer vaskulær sygdom, nyresygdom, diabetes, hypertension og transplantation.

Socialhistorie: rekreativt stofbrug, tobak og alkohol. Medicin: brug af antikoagulantia og blodpladehæmmende, Vital: systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR), temperatur (temp), respirationsfrekvens (hhv. rate), højde, vægt og BMI (body mass index, Modified frailty index (Mfi) og Charlestons komorbiditetsindeks Lab-rapporter: de laboratorietests, der udføres som standardbehandling under hospitalsopholdet, vil blive indsamlet. Følgende laboratorieværdier vil kun blive indsamlet til undersøgelsen, hvis de er tilgængelige i forsøgspersonens lægejournal: hæmoglobin, hæmatokrit, hvidt blodtal (differential), natrium, BUN (blodurinstofnitrogen), laktat, pH, glucose, kreatinin, blodpladetal , histopatologi og kultur til mikrobiologi af vævsresektionen under operationen, koagulationsprofil (PT (protrombintid)/PTT (partiel tromboplastintid) /aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid), kulturer fra blod, urin, sputum, luftrør, sår og peritoneal væske vil også blive opsamlet.

Intraoperativt:

Operationens varighed: starttidspunkt og sluttidspunkt Mængde og type af modtagne væsker: Modtagne iv væsker og blodprodukter Generelt: Antal dræn, planlagte/uplanlagte indgreb og mængden af ​​blodtab Type og antal operationer: Tid fra indlæggelse til Ist. debridering (dage), tid fra indlæggelse til 2. debridering (dage), tid fra indlæggelse til 3. debridering (dage, tid fra indlæggelse til 4. debridering (dage, tid fra indlæggelse til 5. debridement (dage), amputation af lem (J/N) ). Sårstørrelsesdybde (cm) (ved hver efterfølgende debridering)

Postoperativt:

Generelt: udskrivelsesdato, udskrivelsestidspunkt, hospitalsopholdslængde, intensivafdelingens liggetid, (ICU LOS), ventilatordage, tilbageflytning til intensivafdeling, tidspunkt for fjernelse af dræn og dødelighed. Antibiotika (regimen, kombination, varighed), hyperbar iltbehandling (HBOT) (J/N), konsulteret infektionssygdom (J/N) Komplikationer: sårinfektion. Lungebetændelse, akut nyreskade, multiorgan dysfunktion, sepsis, urinvejsinfektion, venøs trombose, lungeemboli, respiratory distress syndrome hos voksne Disposition: hjem, akut rehabiliteringscenter, subakut rehabiliteringscenter.

Opfølgning:

Efterforskerne vil følge patienterne i 1 år efter udskrivelsen. Opfølgningsbesøg foretages i klinikken efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 8 måneder og 1 års udskrivelse. Vi vil undersøge operationsstedet, vurdere smerte, 36-Item Short Form Survey (SF-36) score

Forskningspersonalet vil gennemgå hvert diagram og hente oplysningerne i dataindsamlingsformularen (se venligst vedhæftet). Efter data er indsamlet, vil forskningsteamet sammen med den primære efterforsker sammen med alle co-investigatorer analysere dataene.

Statistisk analyse Chi-kvadrat forskelstest vil blive brugt til at vurdere signifikante forskelle i prædiktorer på kategoriske udfald. T-test vil blive brugt til at vurdere gennemsnitlige forskelle i prædiktorer på kontinuerlige resultater. Univariable og multivariable logistiske regressionsanalyser vil blive udført for resultater såsom dødelighed af alle årsager, lungebetændelse, sepsis og multiorgansvigt. Univariabel og multivariabel lineær regression vil blive udført for indlæggelsens længde.