Att utvärdera resultaten efter operation för nekrotiserande mjukdelsinfektioner

MOTIVERING OCH BAKGRUND Nekrotiserande mjukdelsinfektioner (NSTI) är allvarliga livshotande, snabbt spridande mjukdelsinfektioner i den subkutana vävnaden, fascia eller muskler orsakade av bakterier. På grund av den snabba utvecklingen av sjukdomen är tidig diagnos och behandling avgörande för en patients överlevnad.

Med tanke på den aggressiva karaktären hos dessa infektioner och den betydande dödlighet som är förknippad med dem, är det absolut nödvändigt att den optimala vårdstandarden för att minska dödligheten och komplikationer i samband med denna sjukdom bestäms. För att uppnå detta mål kommer studieteamet att skapa en prospektivt underhållen databas över alla NSTI-patienter som tas in på operationsavdelningen. Utredarna kommer att följa dessa patienter under 1 år på kliniken och bedöma den funktionella livskvaliteten genom att inkludera 36-Item Short Form Survey (SF-36) poäng. Denna RAND-hälsoundersökning med 36 objekt (version 1.0) tar upp åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Det är en validerad skala fritt tillgänglig för forskning för att bedöma livskvaliteten efter operation.

Primära mål:

De kortsiktiga målen är att utvärdera 30-dagars dödlighet och att fastställa prediktorer för dåligt utfall. De långsiktiga målen är att mäta livskvalitet efter NSTI.

STUDIEPOPULATIONENS KARAKTERISTIKA

Målpopulation Studiepopulationen kommer att inkludera alla patienter ≥ 18 år med nekrotiserande mjukdelsinfektioner inlagda på Westchester Medical Center, som kommer att genomgå kirurgisk behandling

Rekrytering av försökspersoner Alla patienter som tas in med diagnosen NSTI och som genomgår eller håller på att genomgå operation för NSTI och uppfyller initiala screeningkriterier kommer att kontaktas av kirurgen för att avgöra om patienten kommer att acceptera att delta i forskningsstudien. Den PI- eller PI-godkända forskarpersonalen kommer att förklara studien för patienten eller deras juridiskt auktoriserade representant (LAR). Patienten/LAR kommer att ges tillräcklig tid att ställa frågor och överväga deltagande i denna studie. Om patienten samtycker till att delta i studien kommer PI- eller PI-godkänd forskarpersonal att låta patienten/LAR fylla i samtyckes- och HIPAA-formulären och de kommer att få en kopia av båda dokumenten.

Studiedesign Denna studie kommer att vara en prospektiv observationsstudie. Det kommer inte att finnas några studierelaterade interventioner.

Studietid Utredare siktar på att registrera cirka 300 försökspersoner mellan tre år. Varje patient kommer att följas i 1 år. Därför förväntar vi oss att studien kommer att vara öppen i minst 4 år. 3 år för inskrivning och 1 år för att slutföra dataanalysen och manuskriptet.

DATAPROCEDURER

1. Datainsamling Patienter kommer att identifieras av Kirurgiavdelningens morgonrapport och av akutläkaren. Emergency General Surgeons (anges i början av protokollet) kommer att meddela Department of Surgery's Clinical Research (DSCRU) enhet när en patient uppfyller studiekriterierna. Efter inhämtat samtycke kommer patienterna att följas upp under ett år. Data kommer att samlas in vid följande tidpunkter: Preoperativ, Operativ, Post-operativ, 2 månader efter operation, 4 månader efter operation, 8 månader efter operation och 1 år efter operation.

Preoperativt:

Demografi: ålder, kön, ras och etnicitet Samsjukligheter: anemi, blödningsrubbning, cancer, hjärtsjukdom, kronisk urinvägsinfektion, dialys, hyperlipidemi, hypo/hypertyreos, immunförsvagad, tidigare infektion, leversjukdom, fetma, perifer kärlsjukdom, njursjukdom, diabetes, högt blodtryck och Transplantation.

Social historia: rekreationsdroganvändning, tobak och alkohol. Läkemedel: användning av antikoagulantia och blodplättar, Vital: systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens (HR), temperatur (temp), andningsfrekvens (resp. rate), längd, vikt och BMI (body mass index, Modified frailty index (Mfi) och Charlestons comorbidity index Lab-rapporter: de labbtest som görs som standardvård under sjukhusvistelsen kommer att samlas in. Följande labbvärden kommer endast att samlas in för studien om de finns tillgängliga i patientens journal: hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar (differential), natrium, BUN (kväve i blodet), laktat, pH, glukos, kreatinin, antal blodplättar , histopatologi och odling för mikrobiologi av vävnaderna resekerade under operation, koagulationsprofil (PT (protrombintid)/PTT (partiell tromboplastintid) /aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid), kulturer från blod, urin, sputum, luftstrupe, sår och peritoneal vätska kommer också att samlas upp.

Intraoperativ:

Operationens varaktighet: starttid och sluttid Mängd och typ av vätskor Mottagna: IV-vätskor och blodprodukter som tagits emot Allmänt: Antal avlopp, planerade/oplanerade ingrepp och mängd blodförlust Typ och antal operationer: Tid från inläggning till Ist. debridering (dagar), tid från intagning till 2:a debridement (dagar), tid från inläggning till 3:e debridement (dagar, tid från intagning till 4:e debridement (dagar, tid från intagning till 5:e debridement (dagar), amputation av lem (Y/N) ). Sårstorleksdjup (cm) (vid varje efterföljande debridering)

Postoperativt:

Allmänt: utskrivningsdatum, utskrivningstid, sjukhusvistelse, vårdtid på intensivvårdsavdelning, (ICU LOS), respiratordagar, återflyttning till intensivvårdsavdelning, tid för avlägsnande av dränering och dödlighet. Antibiotika (regim, kombination, varaktighet), hyperbar syrgasbehandling (HBOT) (J/N), infektionssjukdom konsulterad (J/N) Komplikationer: sårinfektion. Lunginflammation, akut njurskada, multiorgandysfunktion, sepsis, urinvägsinfektion, venös trombos, lungemboli, andnödssyndrom hos vuxna Disposition: hem, akut rehabiliteringscenter, subakut rehabiliteringscenter.

Uppföljning:

Utredarna kommer att följa patienter i 1 år efter utskrivning. Uppföljningsbesök görs på kliniken efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 4 månader, 8 månader och 1 års utskrivning. Vi kommer att undersöka operationsstället, bedöma smärta, 36-Item Short Form Survey (SF-36) poäng

Forskarpersonalen kommer att granska varje diagram och hämta informationen som ingår i datainsamlingsformuläret (se bifogat). Efter att data har samlats in kommer forskargruppen tillsammans med huvudutredaren tillsammans med alla medutredare att analysera data.

Statistisk analys Chi-kvadratskillnadstester kommer att användas för att bedöma signifikanta skillnader i prediktorer för kategoriska utfall. T-tester kommer att användas för att bedöma medelskillnader i prediktorer för kontinuerliga utfall. Univariabla och multivariabla logistiska regressionsanalyser kommer att utföras för utfall som dödlighet av alla orsaker, lunginflammation, sepsis och multiorgansvikt. Univariabel och multivariabel linjär regression kommer att utföras för sjukhusvistelsen.