Para evaluar los resultados después de la cirugía para infecciones necrosantes de tejidos blandos

FUNDAMENTO Y ANTECEDENTES Las infecciones necrosantes de los tejidos blandos (NSTI, por sus siglas en inglés) son infecciones graves de los tejidos blandos del tejido subcutáneo, la fascia o el músculo que ponen en riesgo la vida y se propagan rápidamente, causadas por bacterias. Debido a la rápida progresión de la enfermedad, el diagnóstico y tratamiento tempranos son cruciales para la supervivencia del paciente.

Dada la naturaleza agresiva de estas infecciones y la mortalidad significativa asociada con ellas, es imperativo que se determine el estándar óptimo de atención para disminuir la mortalidad y las complicaciones asociadas con esta enfermedad. Para lograr este objetivo, el equipo del estudio creará una base de datos mantenida prospectivamente de todos los pacientes con NSTI admitidos en el departamento de cirugía. Los investigadores seguirán a estos pacientes durante 1 año en la clínica y evaluarán la calidad de vida funcional mediante la incorporación de la puntuación de la encuesta breve de 36 elementos (SF-36). Esta encuesta de salud RAND de 36 ítems (versión 1.0) toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Es una escala validada disponible gratuitamente para la investigación para evaluar la calidad de vida después de la cirugía.

Objetivos principales:

Los objetivos a corto plazo son evaluar la mortalidad a los 30 días y establecer los predictores de mala evolución. Los objetivos a largo plazo son medir la calidad de vida después de la INTB.

CARACTERÍSTICAS DE LA POBLACIÓN DE ESTUDIO

Población objetivo La población del estudio incluirá a todos los pacientes ≥ 18 años que presenten infecciones necrotizantes de tejidos blandos ingresados ​​en Westchester Medical Center, que se someterán a tratamiento quirúrgico.

Reclutamiento de sujetos El cirujano se acercará a todos los pacientes ingresados ​​con un diagnóstico de INTB que se sometan o estén a punto de someterse a una cirugía por una INTB y cumplan con los criterios de selección iniciales para determinar si el paciente aceptará participar en el estudio de investigación. El PI o personal de investigación aprobado por PI explicará el estudio al paciente oa su representante legalmente autorizado (LAR). Se le dará al paciente/LAR el tiempo adecuado para hacer preguntas y considerar su participación en este estudio. Si el paciente acepta participar en el estudio, el PI o el personal de investigación aprobado por PI hará que el paciente/LAR llene los formularios de consentimiento y HIPAA y se le entregará una copia de ambos documentos.

Diseño del estudio Este estudio será un estudio observacional prospectivo. No habrá intervenciones relacionadas con el estudio.

Duración del estudio Los investigadores tienen como objetivo inscribir a aproximadamente 300 sujetos entre tres años. Cada paciente será seguido durante 1 año. Por lo tanto, esperamos que el estudio esté abierto durante al menos 4 años. 3 años para la inscripción y 1 año para completar el análisis de datos y el manuscrito.

PROCEDIMIENTOS DE DATOS

1. Recopilación de datos Los pacientes serán identificados por el informe matutino del Departamento de Cirugía y por los Cirujanos Generales de Emergencia. Los cirujanos generales de emergencia (enumerados al comienzo del protocolo) notificarán a la unidad de Investigación Clínica del Departamento de Cirugía (DSCRU) cuando un paciente cumpla con los criterios del estudio. Después de obtener el consentimiento, los pacientes serán seguidos durante un año. Los datos se recopilarán en los siguientes momentos: preoperatorio, operativo, posoperatorio, 2 meses después de la operación, 4 meses después de la operación, 8 meses después de la operación y 1 año después de la operación.

Preoperatorio:

Datos demográficos: edad, sexo, raza y origen étnico Comorbilidades: anemia, trastorno hemorrágico, cáncer, enfermedad cardíaca, infección crónica del tracto urinario, diálisis, hiperlipidemia, hipo/hipertiroidismo, inmunocompromiso, infección previa, enfermedad hepática, obesidad, enfermedad vascular periférica, enfermedad renal, diabetes, hipertensión y Trasplante.

Historia social: consumo de drogas recreativas, tabaco y alcohol. Medicamentos: uso de anticoagulantes y antiplaquetarios, Vitales: presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC), temperatura (temp), frecuencia respiratoria (resp. índice), talla, peso e IMC (índice de masa corporal, índice de fragilidad modificado (Mfi) e índice de comorbilidad de Charleston) Los siguientes valores de laboratorio se recopilarán para el estudio solo si están disponibles en el registro médico del sujeto: hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos blancos (diferencial), sodio, BUN (nitrógeno ureico en sangre), lactato, pH, glucosa, creatinina, conteo de plaquetas , histopatología y cultivo para microbiología de los tejidos resecados durante la cirugía, perfil de coagulación (PT (tiempo de protrombina)/PTT (tiempo de tromboplastina parcial)/aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activado), cultivos de sangre, orina, esputo, tráquea, herida y peritoneo también se recogerá líquido.

intraoperatorio:

Duración de la cirugía: hora de inicio y hora de finalización Cantidad y tipo de líquidos recibidos: líquidos y hemoderivados intravenosos recibidos General: número de drenajes, procedimientos planificados/no planificados y cantidad de sangre perdida Tipo y número/s de cirugía: tiempo desde el ingreso a Ist desbridamiento (días), tiempo desde el ingreso hasta el 2° desbridamiento (días), tiempo desde el ingreso hasta el 3° desbridamiento (días, tiempo desde el ingreso hasta el 4° desbridamiento (días, tiempo desde el ingreso hasta el 5° desbridamiento (días), amputación de extremidad (S/N) ). Tamaño de la herida profundidad (cm) (en cada desbridamiento posterior)

Postoperatorio:

General: fecha de alta, hora de alta, duración de la estancia en el hospital, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI LOS), días de ventilación, transferencia de regreso a la UCI, hora de extracción del drenaje y mortalidad. Antibióticos (Régimen, combinación, duración), oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) (S/N), enfermedad infecciosa consultada (S/N) Complicaciones: infección de herida. Neumonía, lesión renal aguda, disfunción multiorgánica, sepsis, infección del tracto urinario, trombosis venosa, embolia pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto Disposición: domicilio, centro de rehabilitación de agudos, centro de rehabilitación de subagudos.

Hacer un seguimiento:

Los investigadores seguirán a los pacientes durante 1 año después del alta. Las visitas de seguimiento se realizan en la clínica después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 4 meses, 8 meses y 1 año del alta. Examinaremos el sitio quirúrgico, evaluaremos el dolor, las puntuaciones de la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)

El personal de investigación revisará cada gráfico y recuperará la información incluida en el formulario de recopilación de datos (ver adjunto). Después de recopilar los datos, el equipo de investigación junto con el investigador principal y todos los coinvestigadores analizarán los datos.

Análisis estadístico Se utilizarán pruebas de diferencia de chi-cuadrado para evaluar las diferencias significativas en los predictores de resultados categóricos. Se utilizarán pruebas T para evaluar las diferencias de medias en los predictores de resultados continuos. Se realizarán análisis de regresión logística univariable y multivariable para resultados tales como mortalidad por todas las causas, neumonía, sepsis y falla multiorgánica. Se realizará una regresión lineal univariable y multivariable para la duración de la estancia hospitalaria.