K vyhodnocení výsledků po operaci u nekrotizujících infekcí měkkých tkání

ODŮVODNĚNÍ A SOUVISLOSTI Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) jsou závažné, život ohrožující, rychle se šířící infekce měkkých tkání podkožní tkáně, fascie nebo svalů způsobené bakteriemi. Vzhledem k rychlé progresi onemocnění je včasná diagnostika a léčba rozhodující pro přežití pacienta.

Vzhledem k agresivní povaze těchto infekcí a významné úmrtnosti s nimi spojené je nutné stanovit optimální standard péče ke snížení mortality a komplikací spojených s tímto onemocněním. K naplnění tohoto cíle studijní tým vytvoří prospektivně vedenou databázi všech pacientů NSTI přijatých na chirurgické oddělení. Vyšetřovatelé budou tyto pacienty sledovat po dobu 1 roku na klinice a zhodnotí funkční kvalitu života začleněním skóre 36-položkového krátkého formuláře (SF-36). Tento průzkum zdraví RAND o 36 položkách (verze 1.0) se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava. a celkové vnímání zdraví. Je to ověřená škála volně dostupná pro výzkum k posouzení kvality života po operaci.

Primární cíle:

Krátkodobými cíli je vyhodnotit 30denní úmrtnost a stanovit prediktory špatného výsledku. Dlouhodobým cílem je měřit kvalitu života po NSTI.

CHARAKTERISTIKA STUDOVANÉ POPULACE

Cílová populace Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty ve věku ≥ 18 let s nekrotizujícími infekcemi měkkých tkání přijaté do Westchester Medical Center, kteří podstoupí chirurgický zákrok

Nábor subjektů Všichni pacienti přijatí s diagnózou NSTI, kteří podstoupí nebo se chystají podstoupit operaci pro NSTI a splňují počáteční screeningová kritéria, budou osloveni chirurgem, aby určil, zda pacient bude souhlasit s účastí ve výzkumné studii. PI nebo schválený výzkumný personál vysvětlí studii pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci (LAR). Pacient/LAR bude mít dostatek času na kladení otázek a zvážení účasti v této studii. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, PI nebo výzkumný personál schválený PI nechá pacienta/LAR vyplnit formulář souhlasu a HIPAA a obdrží kopii obou dokumentů.

Design studie Tato studie bude prospektivní observační studií. Nebudou probíhat žádné intervence související se studiem.

Doba trvání studie Cílem výzkumných pracovníků je zapsat přibližně 300 subjektů mezi třemi roky. Každý pacient bude sledován po dobu 1 roku. Proto předpokládáme, že studie bude otevřena minimálně 4 roky. 3 roky na zápis a 1 rok na dokončení analýzy dat a rukopisu.

DATOVÉ POSTUPY

1. Sběr dat Pacienti budou identifikováni ranní zprávou chirurgického oddělení a všeobecnými chirurgy na pohotovosti. Pohotovostní všeobecní chirurgové (uvedení na začátku protokolu) oznámí oddělení klinického výzkumu (DSCRU) chirurgického oddělení, když pacient splní kritéria studie. Po získání souhlasu budou pacienti sledováni po dobu jednoho roku. Údaje budou shromažďovány v následujících časových bodech: před operací, po operaci, po operaci, 2 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci, 8 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.

Předoperační:

Demografické údaje: věk, pohlaví, rasa a etnický původ Komorbidity: anémie, krvácivá porucha, rakovina, srdeční onemocnění, chronická infekce močových cest, dialýza, hyperlipidémie, hypo/hypertyreóza, imunokompromitovaná, předchozí infekce, onemocnění jater, obezita, onemocnění periferních cév, onemocnění ledvin, diabetes, hypertenze a transplantace.

Sociální anamnéza: rekreační užívání drog, tabák a alkohol. Medikace: užívání antikoagulancií a antiagregancií, Vitals: systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvence (HR), teplota (teplota), dechová frekvence (resp. rychlost), výška, váha a BMI (index tělesné hmotnosti, modifikovaný index křehkosti (Mfi) a Charlestonův index komorbidity Laboratorní zprávy: budou shromažďovány laboratorní testy, které se provádějí jako standardní péče během pobytu v nemocnici. Následující laboratorní hodnoty budou pro studii shromažďovány pouze v případě, že jsou k dispozici v lékařském záznamu subjektu: hemoglobin, hematokrit, bílý krevní obraz (diferenciální), sodík, BUN (dusík močoviny v krvi), laktát, pH, glukóza, kreatinin, počet krevních destiček , histopatologie a kultivace pro mikrobiologii tkání resekovaných během operace, koagulační profil (PT (protrombinový čas)/PTT (parciální tromboplastinový čas)/aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), kultivace z krve, moči, sputa, průdušnice, rány a peritonea bude shromažďována také tekutina.

Intraoperační:

Délka operace: čas zahájení a čas ukončení Množství a typ přijatých tekutin: Přijaté IV tekutiny a krevní produkty Obecně: Počet drénů, plánovaných/neplánovaných výkonů a množství krevních ztrát Typ a počet/ů operace: Doba od přijetí do I. debridement (dny), doba od přijetí do 2. debridementu (dny), doba od přijetí do 3. debridementu (dny, doba od přijetí do 4. debridementu (dny, doba od přijetí do 5. debridementu (dny), amputace končetiny (A/N) ). Hloubka velikosti rány (cm) (při každém dalším debridementu)

Pooperační:

Obecně: datum propuštění, čas propuštění, délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP LOS), ventilátorové dny, převoz zpět na JIP, čas odstranění drénu a mortalita. Antibiotika (Režim, kombinace, délka), hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) (A/N), konzultováno infekční onemocnění (A/N) Komplikace: infekce rány. Pneumonie, akutní poškození ledvin, multiorgánová dysfunkce, sepse, infekce močových cest, žilní trombóza, plicní embolie, syndrom dechové tísně dospělých Dispozice: domov, centrum akutní rehabilitace, centrum subakutní rehabilitace.

Následovat:

Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat po dobu 1 roku po propuštění. Následné návštěvy se na klinice provádějí po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 4 měsících, 8 měsících a 1 roce po propuštění. Vyšetříme místo chirurgického zákroku, zhodnotíme bolest, skóre 36-Item Short Form Survey (SF-36)

Výzkumní pracovníci zkontrolují každý diagram a získají informace obsažené ve formuláři pro sběr dat (viz příloha). Poté, co jsou data shromážděna, výzkumný tým spolu s hlavním zkoušejícím a všemi spoluřešiteli analyzují data.

Statistická analýza Chí-kvadrát diferenční testy budou použity k posouzení významných rozdílů v prediktorech kategorických výsledků. T-testy budou použity k posouzení středních rozdílů v prediktorech kontinuálních výsledků. Pro výsledky, jako je úmrtnost ze všech příčin, zápal plic, sepse a multiorgánové selhání, budou provedeny jednorozměrné a víceproměnné logistické regresní analýzy. Univariabilní a multivariabilní lineární regrese bude provedena po dobu hospitalizace.