Для оценки результатов после операции по поводу некротизирующих инфекций мягких тканей

ОБОСНОВАНИЕ И ПРЕДПОСЫЛКИ Некротизирующие инфекции мягких тканей (NSTIs) представляют собой тяжелые, опасные для жизни, быстро распространяющиеся инфекции мягких тканей подкожной клетчатки, фасций или мышц, вызванные бактериями. Из-за быстрого прогрессирования заболевания ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение для выживания пациента.

Учитывая агрессивный характер этих инфекций и связанную с ними значительную смертность, крайне важно определить оптимальный стандарт лечения для снижения смертности и осложнений, связанных с этим заболеванием. Для достижения этой цели исследовательская группа создаст проспективно поддерживаемую базу данных всех пациентов с NSTI, поступивших в хирургическое отделение. Исследователи будут наблюдать за этими пациентами в течение 1 года в клинике и оценивать функциональное качество жизни, включая краткую форму опроса из 36 пунктов (SF-36). В этом обзоре состояния здоровья RAND из 36 пунктов (версия 1.0) используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость. и общее представление о здоровье. Это валидированная шкала, бесплатно доступная для исследований по оценке качества жизни после операции.

Основные цели:

Краткосрочные цели состоят в том, чтобы оценить 30-дневную смертность и установить предикторы неблагоприятного исхода. Долгосрочные цели заключаются в измерении качества жизни после NSTI.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗУЧАЕМОЙ ПОПУЛЯЦИИ

Целевая популяция Исследуемая популяция будет включать всех пациентов ≥ 18 лет с некротизирующими инфекциями мягких тканей, поступивших в Вестчестерский медицинский центр, которым будет проведено хирургическое лечение.

Набор субъектов Все пациенты, госпитализированные с диагнозом NSTI, которые переносят или собираются пройти операцию по поводу NSTI и соответствуют первоначальным критериям скрининга, будут подходить к хирургу, чтобы определить, согласится ли пациент участвовать в исследовательском исследовании. PI или исследовательский персонал, утвержденный PI, расскажет об исследовании пациенту или его законному представителю (LAR). Пациенту/LAR будет предоставлено достаточно времени, чтобы задать вопросы и рассмотреть вопрос об участии в этом исследовании. Если пациент соглашается участвовать в исследовании, PI или утвержденный PI исследовательский персонал попросит пациента/LAR заполнить форму согласия и HIPAA, и им будет предоставлена ​​копия обоих документов.

Дизайн исследования Это исследование будет проспективным обсервационным. Вмешательств, связанных с исследованием, не будет.

Продолжительность исследования Исследователи стремятся набрать около 300 субъектов в течение трех лет. Каждый пациент будет наблюдаться в течение 1 года. Поэтому мы ожидаем, что исследование будет открытым как минимум 4 года. 3 года для зачисления и 1 год для завершения анализа данных и написания рукописи.

ПРОЦЕДУРЫ ДАННЫХ

1. Сбор данных Пациенты будут идентифицированы по утреннему отчету хирургического отделения и общим хирургам скорой помощи. Общие хирурги неотложной помощи (перечислены в начале протокола) уведомят отдел клинических исследований Департамента хирургии (DSCRU), когда пациент соответствует критериям исследования. После получения согласия пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года. Данные будут собираться в следующие моменты времени: до операции, после операции, после операции, через 2 месяца после операции, через 4 месяца после операции, через 8 месяцев после операции и через 1 год после операции.

Предоперационный:

Демографические данные: возраст, пол, раса и этническая принадлежность. Сопутствующие заболевания: анемия, нарушения свертываемости крови, рак, болезни сердца, хронические инфекции мочевыводящих путей, диализ, гиперлипидемия, гипо/гипертиреоз, иммунодефицит, предшествующая инфекция, заболевания печени, ожирение, заболевания периферических сосудов, почечная болезнь, диабет, гипертония и трансплантация.

Социальная история: рекреационное употребление наркотиков, табак и алкоголь. Медикаментозное лечение: применение антикоагулянтов и антиагрегантов, Жизненно важные показатели: систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), частота сердечных сокращений (ЧСС), температура (темп), частота дыхания (отд. скорость), рост, вес и ИМТ (индекс массы тела, модифицированный индекс слабости (Mfi) и индекс сопутствующих заболеваний Чарльстона. Лабораторные отчеты: будут собраны лабораторные тесты, которые выполняются в качестве стандартного лечения во время пребывания в больнице. Следующие лабораторные показатели будут собираться для исследования только в том случае, если они доступны в медицинской карте субъекта: гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов (дифференциальный), натрий, азот мочевины (азот мочевины крови), лактат, рН, глюкоза, креатинин, количество тромбоцитов. , гистопатология и посев для микробиологии резецированных во время операции тканей, коагуляционный профиль (ПВ (протромбиновое время)/ЧТВ (частичное тромбопластиновое время)/аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), посев крови, мочи, мокроты, трахеи, раневых и перитонеальных жидкость тоже собирается.

Интраоперационный:

Продолжительность операции: время начала и время окончания. Количество и тип полученных жидкостей: В/в введенные жидкости и препараты крови. Общее: Количество дренажей, запланированных/незапланированных процедур и объем кровопотери. санация (дни), время от поступления до 2-й санации (дни), время от поступления до 3-й санации (дни), время от поступления до 4-й санации (дни, время от поступления до 5-й санации (дни), время от поступления до 5-й санации (дни), ампутация конечности (Да/Нет) ). Размер раны Глубина (см) (при каждой последующей обработке)

Послеоперационный:

Общие: дата выписки, время выписки, продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ LOS), дни на ИВЛ, перевод обратно в ОИТ, время удаления дренажа и смертность. Антибиотики (режим, комбинация, продолжительность), гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) (Д/Н), консультации инфекционистов (Д/Н) Осложнения: раневая инфекция. Пневмония, острая почечная недостаточность, полиорганная дисфункция, сепсис, инфекция мочевыводящих путей, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, респираторный дистресс-синдром взрослых. Распределение: дом, центр неотложной реабилитации, центр подострой реабилитации.

Следовать за:

Исследователи будут наблюдать за пациентами в течение 1 года после выписки. Последующие посещения проводятся в клинике через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год после выписки. Мы осмотрим место хирургического вмешательства, оценим боль, краткую форму опроса из 36 пунктов (SF-36).

Исследовательский персонал рассмотрит каждую диаграмму и извлечет информацию, включенную в форму сбора данных (см. Приложение). После сбора данных исследовательская группа вместе с главным исследователем и всеми соисследователями проанализирует данные.

Статистический анализ Критерии разности хи-квадрат будут использоваться для оценки существенных различий в предикторах категориальных исходов. Т-тесты будут использоваться для оценки средних различий в предикторах непрерывных результатов. Для таких исходов, как смертность от всех причин, пневмония, сепсис и полиорганная недостаточность, будет проводиться однофакторный и многомерный логистический регрессионный анализ. Однофакторная и многомерная линейная регрессия будет выполняться для продолжительности пребывания в больнице.