Avaliar os resultados após a cirurgia para infecções necrotizantes de tecidos moles

JUSTIFICATIVA E ANTECEDENTES Infecções necrotizantes de tecidos moles (NSTIs) são infecções de tecidos moles graves, com risco de vida, de rápida disseminação, do tecido subcutâneo, fáscia ou músculo causadas por bactérias. Devido à rápida progressão da doença, o diagnóstico e o tratamento precoces são cruciais para a sobrevivência do paciente.

Dada a natureza agressiva dessas infecções e a mortalidade significativa associada a elas, é imperativo que o padrão ideal de atendimento para diminuir a mortalidade e as complicações associadas a essa doença seja determinado. Para atingir esse objetivo, a equipe do estudo criará um banco de dados mantido prospectivamente de todos os pacientes com NSTI admitidos no departamento de cirurgia. Os investigadores acompanharão esses pacientes por 1 ano na clínica e avaliarão a qualidade de vida funcional, incorporando a pontuação de 36 itens do Short Form Survey (SF-36). Este RAND 36-Item Health Survey (Versão 1.0) aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. É uma escala validada e disponível gratuitamente para pesquisa para avaliar a qualidade de vida após a cirurgia.

Objetivos primários:

Os objetivos de curto prazo são avaliar a mortalidade em 30 dias e estabelecer os preditores de desfecho ruim. Os objetivos de longo prazo são medir a qualidade de vida após NSTI.

CARACTERÍSTICAS DA POPULAÇÃO DO ESTUDO

População Alvo A população do estudo incluirá todos os pacientes ≥ 18 anos apresentando infecções necrotizantes de tecidos moles admitidos no Westchester Medical Center, que serão submetidos a tratamento cirúrgico

Recrutamento de participantes Todos os pacientes admitidos com diagnóstico de NSTI que se submetem ou estão prestes a se submeter a cirurgia para NSTI e atendem aos critérios de triagem inicial serão abordados pelo cirurgião para determinar se o paciente concorda em participar do estudo de pesquisa. O PI ou o pessoal de pesquisa aprovado pelo PI explicará o estudo ao paciente ou ao seu representante legalmente autorizado (LAR). O paciente/LAR terá tempo adequado para fazer perguntas e considerar a participação neste estudo. Caso o paciente concorde em participar do estudo, o PI ou pessoal de pesquisa aprovado pelo PI fará com que o paciente/LAR preencha os formulários de consentimento e HIPAA e receberá uma cópia de ambos os documentos.

Desenho do estudo Este estudo será um estudo observacional prospectivo. Não haverá intervenções relacionadas ao estudo.

Duração do estudo Os investigadores pretendem inscrever aproximadamente 300 indivíduos entre três anos. Cada paciente será acompanhado por 1 ano. Portanto, esperamos que o estudo esteja aberto por pelo menos 4 anos. 3 anos para inscrição e 1 ano para concluir a análise de dados e o manuscrito.

PROCEDIMENTOS DE DADOS

1. Coleta de dados Os pacientes serão identificados pelo relatório matinal do Departamento de Cirurgia e pelos Cirurgiões Gerais de Emergência. Os Cirurgiões Gerais de Emergência (listados no início do protocolo) notificarão a unidade de Pesquisa Clínica do Departamento de Cirurgia (DSCRU) quando um paciente atender aos critérios do estudo. Após o consentimento, os pacientes serão acompanhados por um ano. Os dados serão coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, Operatório, Pós-operatório, 2 meses de pós-operatório, 4 meses de pós-operatório, 8 meses de pós-operatório e 1 ano de pós-operatório.

Pré-operatório:

Dados demográficos: idade, sexo, raça e etnia Comorbidades: anemia, distúrbio hemorrágico, câncer, doença cardíaca, infecção crônica do trato urinário, diálise, hiperlipidemia, hipo/hipertireoidismo, imunocomprometido, infecção prévia, doença hepática, obesidade, doença vascular periférica, doença renal, diabetes, hipertensão e transplante.

História Social: uso recreativo de drogas, tabaco e álcool. Medicamentos: uso de anticoagulantes e antiplaquetários, Vitais: pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC), temperatura (temp), frequência respiratória (resp. taxa), altura, peso e IMC (índice de massa corporal, índice de fragilidade modificado (Mfi) e índice de comorbidade de Charleston) Relatórios laboratoriais: serão coletados os exames laboratoriais que são feitos como padrão de atendimento durante a internação. Os seguintes valores laboratoriais serão coletados para o estudo somente se estiverem disponíveis no prontuário médico do indivíduo: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos (diferencial), sódio, BUN (nitrogênio ureico no sangue), lactato, pH, glicose, creatinina, contagem de plaquetas , histopatologia e cultura para microbiologia dos tecidos ressecados durante a cirurgia, perfil de coagulação (TP (tempo de protrombina)/PTT (tempo de tromboplastina parcial)/aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada), culturas de sangue, urina, escarro, traqueia, ferida e peritoneal fluido também será coletado.

Intraoperatório:

Duração da cirurgia: hora de início e hora de término Quantidade e tipo de fluidos recebidos: Fluidos IV e hemoderivados recebidos Geral: Número de drenos, procedimentos planejados/não planejados e quantidade de perda de sangue Tipo e número(s) de cirurgia: Tempo desde a admissão até Ist desbridamento (dias), tempo da admissão ao 2º desbridamento (dias), tempo da admissão ao 3º desbridamento (dias, tempo da admissão ao 4º desbridamento (dias, tempo da admissão ao 5º desbridamento (dias), amputação de membro (S/N ). Profundidade do tamanho da ferida (cm) (em cada desbridamento subsequente)

Pós-operatório:

Geral: data da alta, hora da alta, tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (permanência na UTI), dias de ventilação, transferência de volta para a UTI, tempo de remoção do dreno e mortalidade. Antibióticos (Esquema, combinação, duração), oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) (S/N), doença infecciosa consultada (S/N) Complicações: infecção da ferida. Pneumonia, lesão renal aguda, disfunção de múltiplos órgãos, sepse, infecção do trato urinário, trombose venosa, embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório do adulto Disposição: domiciliar, centro de reabilitação aguda, centro de reabilitação subaguda.

Seguir:

Os investigadores acompanharão os pacientes por 1 ano após a alta. As visitas de acompanhamento são feitas na clínica após 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 8 meses e 1 ano de alta. Examinaremos o local da cirurgia, avaliaremos a dor, pontuaremos o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36)

A equipe de pesquisa revisará cada gráfico e recuperará as informações incluídas no formulário de coleta de dados (consulte o anexo). Após a coleta de dados, a equipe de pesquisa, juntamente com o Pesquisador Principal e todos os Co-Investigadores, analisarão os dados.

Análise estatística Testes de diferença qui-quadrado serão usados ​​para avaliar diferenças significativas em preditores em resultados categóricos. Os testes T serão usados ​​para avaliar diferenças médias em preditores em resultados contínuos. Análises de regressão logística univariada e multivariada serão conduzidas para desfechos como mortalidade por todas as causas, pneumonia, sepse e falência de múltiplos órgãos. Regressão linear univariada e multivariada será realizada para o tempo de internação.