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BPSDに対する在宅アロマセラピーの有効性

2023年2月7日 更新者:Li Siu Yin、Chinese University of Hong Kong

認知症の高齢者に対する認知症の行動および心理学的症状の管理のための在宅家族介護者提供のアロマセラピー プログラムの有効性

認知症の行動および心理的症状 (BPSD) は、認知症の高齢者 (PWD) および介護者にとって最も顕著で悲惨な症状です。 アロマセラピーは、BPSD 管理における潜在的に安全で効果的な非薬理学的戦略であり、PWD と介護者に利益をもたらす可能性があります。 香港では、一部の老人ホームやデイケアセンターが、サービスを受けている障害者にアロマセラピーサービスを提供しています。 しかし、そのようなサービスは、香港の認知症人口の大部分を構成する、自宅に住む地域在住の PWD には提供されませんでした。 さらに、在宅環境で障害者にアロマセラピーを提供するための明確な実施手順や家族介護者への正式なトレーニングはありません。 したがって、この研究は、BPSD の管理のための在宅家族介護者提供のアロマセラピー プログラムの有効性を開発および評価することを目的としています。

60 歳以上の PWD で、BPSD の症状があり、自宅で生活している方とその家族の介護者が募集されます。 スクリーニングに合格した参加者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入群の患者は、自宅でアロマセラピー プログラムを受けます。 対照群の患者は、3 週間の対照期間中介入を受けず、その後、家庭でのアロマセラピー プログラムを受けます。

結果測定は、ベースライン時および 3 週間の介入/制御期間後に、中国語版の Neuropsychiatric Inventory (CNPI)、中国語版の認知症 QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy)、および中国語版の Zarit を使用して実施されます。負担インタビュー(CZBI)。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的と目的:

この研究は、BPSD の管理のための在宅家族介護者提供のアロマセラピー プログラムの有効性を開発および評価することを目的としています。

目的は、障害者の BPSD 症状の重症度と QoL を改善し、家族介護者の苦痛と負担を軽減する上でのプログラムの有効性を評価することです。

研究のデザインと設定:

この研究は、参加者の自宅で実施された双腕単盲検並列設計の RCT です。

介入グループ:在宅アロマセラピープログラム ベースライン評価の後、エビデンスに基づく理論主導の在宅アロマセラピープログラムが介入グループで実施されます。

対照群:待機リスト対照 ベースライン評価後、対照群には 3 週間の対照期間、介入は提供されません。 その後、個別化された対面式のトレーニングが家族介護者に提供され、アロマセラピーの資料が障害者の在宅アロマセラピー介入を提供するために提供されます。

研究成果:

主な結果は、PWD の BPSD 症状の重症度の変化です。 二次的アウトカムは、障害者の QoL の変化、および家族介護者の苦痛と負担です。

プロセス評価:

プロセス評価は、介入グループで次の方法で実行されます。

  1. スキル評価チェックリストは、アロマセラピーを提供する家族介護者の能力を評価するために使用されます。
  2. ログブックは、プログラムの順守を監視するために使用されます。
  3. 相談記録フォームを使用した定期的な相談を使用して、介入の実現可能性、受け入れ、および悪影響と認識された障壁を監視します。
  4. 介入後の家族介護者へのインタビューガイド付きの15〜20分間の半構造化個別インタビューは、プログラムの実現可能性、受容性、および認識された利点と制限を評価するために使用されます。

データ分析計画

定量データの分析:

連続変数の正規性は、歪度と尖度の z 検定を使用して評価されます。 歪度と尖度の統計は、標準誤差を調整できなかったため、サンプル サイズが 300 未満の場合は信頼性が低くなります。したがって、z 検定は、歪度と尖度を使用した正規性検定に適用されます。 介入群と対照群の間、および研究を完了した参加者とそうでない参加者の間のベースラインデータの均一性は、独立標本の t 検定、マン・ホイットニーの U 検定、ピアソンのカイ 2 乗検定を使用して分析されます。または、データのタイプと正規性に応じて、Fisher の正確確率検定。 結果変数は、連続変数として表されます。 グループ間および経時的な結果の差分変化は、一般化推定方程式(GEE)モデルによって評価されます。

定性的データの分析:

定性的データは、従来のコンテンツ分析によって分析されます。 それらは、コードを導出するために繰り返し読み取られます。 コードは帰納法によって異なるサブカテゴリに分類されます。 次に、サブカテゴリ間の関係に基づいてサブカテゴリが結合され、カテゴリが形成されます。 最後に、すべてのカテゴリ、サブカテゴリ、およびコードは、研究チーム内での議論の後に決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Individual applicants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

PWD が研究に含まれるには、次の基準を満たさなければなりません。

  • 60歳以上
  • 家に住んでいる
  • あらゆる種類および重症度の認知症と診断された場合
  • -研究の前の1か月間に少なくとも1つのBPSDの症状を呈している
  • 広東語または北京語でコミュニケーションできること

介護者は、研究に含まれる以下の基準を満たす必要があります。

  • 障害のある家族、パートナー、親戚
  • 自宅で障害者に無給の毎日のケアを提供する
  • 中国語の読み書きができ、広東語または北京語でコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

PWD とその家族介護者のいずれかが以下の場合、研究から除外されます。

  • ラベンダーエッセンシャルオイル使用後のアレルギーまたは不快感
  • BPSD 以外の神経疾患または精神疾患
  • 次の状態:妊娠、授乳、低血圧、喘息の増悪、呼吸困難、てんかん、またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  • 次の薬の現在の使用: 抗凝固剤ワルファリン、抗血小板アスピリン、中枢神経系抑制剤、または抗けいれん剤
  • ラベンダーやラベンダーエッセンシャルオイルの匂いが嫌い
  • 過去 1 か月以内にアロマテラピーを受けたことがある障害者
  • -研究の1か月前または研究期間中の家族介護者の変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
在宅アロマセラピープログラム
家族介護者への 1 時間の個別の対面トレーニング、および家族介護者による 3 週間のアロマセラピー介入 (1 日 2 回、各 1 時間のアロマセラピー吸入、2 滴のラベンダー アングスティフォリア エッセンシャル オイルを使用)。
他の:対照群
待機リスト管理
順番待ちリストの管理、3 週間の介入なし、その後は在宅アロマセラピーを提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNPI によって評価された認知症高齢者 (PWD) の BPSD の重症度の変化
時間枠:ベースライン、3週間の介入/対照期間後
中国語版の Neuropsychiatric Inventory (CNPI) は、BPSD 症状の 12 のドメインの介護者の苦痛の頻度、重症度、および程度を評価するために使用されます。 介護者が「はい」と答えた場合、またはスクリーニングの質問に不確実性がある場合は、サブ質問を使用してスクリーニングの質問を確認します。 確認後、介護者は、症状の頻度 (1 = 時々から 4 = 非常に頻繁に) と重症度 (1 = 軽度から 3 = 重度)、および介護者の苦痛の程度 (0 = 苦痛なし) を評価するよう求められます。から 5 = 非常に深刻または極度)。 各ドメインの合計スコアは、頻度に重大度を掛けて計算されます。 BPSD 症状の重症度の合計スコアは、各ドメインの合計スコアを加算して計算されます。スコアが高いほど、BPSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、3週間の介入/対照期間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-DEMQoL-Proxy によって評価される PWD の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3週間の介入/対照期間後
Dementia Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) の中国語版は、感情、記憶、および日常生活を評価することによって障害者の生活の質 (QoL) を測定するために使用される 31 項目の介護者報告アンケートです。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (1 = とても多いから 4 = まったくない) で評価され、合計スコアは 31 から 124 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースライン、3週間の介入/対照期間後
CNPIによって評価された家族介護者の苦痛の変化
時間枠:ベースライン、3週間の介入/対照期間後
CNPI は、BPSD 症状の 12 のドメインの介護者の苦痛の頻度、重症度、および程度を評価するために使用されます。 介護者が「はい」と答えた場合、またはスクリーニングの質問に不確実性がある場合は、サブ質問を使用してスクリーニングの質問を確認します。 確認後、介護者は、症状の頻度 (1 = 時々から 4 = 非常に頻繁に) と重症度 (1 = 軽度から 3 = 重度)、および介護者の苦痛の程度 (0 = 苦痛なし) を評価するよう求められます。から 5 = 非常に深刻または極度)。 各ドメインの合計スコアは、頻度に重大度を掛けて計算されます。 介護者の苦痛スコアの合計は、各ドメインの個々の介護者の苦痛スコアを加算することによって個別に計算されます。スコアが高いほど、介護者の苦痛が高いことを示します
ベースライン、3週間の介入/対照期間後
CZBIによって評価された家族介護者の負担の変化
時間枠:ベースライン、3週間の介入/対照期間後
Zarit Burden Interview (CZBI) の中国語版には、PWD の介護者によって報告された主観的負担を評価するための 22 の項目が含まれています。 各項目は、最初の 21 項目が 0 = まったくない、4 = ほぼ常に、最後の項目が 0 = まったくない、4 = 非常に高い、合計スコアが 0 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 88 点であり、点数が高いほど介護者の負担が大きいことを示している。
ベースライン、3週間の介入/対照期間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siu Yin Li、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月18日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021.335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データには参加者のプライバシーが含まれています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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