Effectiviteit van home-based aromatherapie voor BPSD
Effectiviteit van door thuiszorgverleners verstrekt aromatherapieprogramma voor de behandeling van gedrags- en psychologische symptomen van dementie bij ouderen met dementie
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) zijn de meest prominente en verontrustende manifestatie voor ouderen met dementie (PWD) en zorgverleners. Aromatherapie was een potentieel veilige en effectieve niet-farmacologische strategie bij de behandeling van BPSD en zou voordelen kunnen opleveren voor PWD en zorgverleners. In Hong Kong hebben enkele bejaardentehuizen en kinderdagverblijven aromatherapiediensten verleend aan de PWD-ontvangstdienst van hen. Een dergelijke dienst werd echter niet verleend aan thuiswonende PWD's, die een groter deel uitmaken van de dementiepopulatie in HK. Bovendien is er geen duidelijk implementatieprotocol of formele training voor de mantelzorgers om aromatherapie te geven aan PWD in een thuissituatie. Daarom is deze studie gericht op het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een aromatherapieprogramma dat thuis wordt gegeven door gezinsverzorgers voor de behandeling van BPSD.
PWD ≥ 60 jaar, met symptomen van BPSD en thuiswonend, evenals hun mantelzorgers zullen worden geworven. Deelnemers die slagen voor de screening worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Degenen in de interventiegroep krijgen thuis een aromatherapieprogramma. Degenen in de controlegroep krijgen gedurende een controleperiode van 3 weken geen interventie en krijgen daarna een aromatherapieprogramma thuis.
De uitkomstmetingen worden uitgevoerd bij baseline en na de interventie-/controleperiode van 3 weken met behulp van Chinese versies van Neuropsychiatric Inventory (CNPI), Chinese versie van Dementia QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy) en Chinese versie van Zarit Lastengesprek (CZBI).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel en doelstellingen:
Deze studie is gericht op het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een aromatherapieprogramma dat door thuiszorgverleners aan huis wordt gegeven voor de behandeling van BPSD.
De doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit van het programma bij het verbeteren van de ernst van de BPSD-symptomen en de kwaliteit van leven van PWD, en het verminderen van het leed en de last van mantelzorgers.
Studieontwerp en instelling:
Deze studie is een RCT met een tweearmig, enkelblind parallel ontwerp, uitgevoerd bij de deelnemers thuis.
Interventiegroep: aromatherapieprogramma voor thuis Na de nulmeting zal een evidence-based, theoriegestuurd aromatherapieprogramma voor thuis worden uitgevoerd in de interventiegroep.
Controlegroep: wachtlijstcontrole Na de nulmeting zal er gedurende een controleperiode van 3 weken geen interventie worden gegeven aan de controlegroep. Daarna zal er geïndividualiseerde face-to-face training worden gegeven aan de mantelzorgers, en zal aromatherapiemateriaal worden verstrekt voor het geven van thuisgebaseerde aromatherapie-interventie bij PWD.
Studieresultaten:
Het primaire resultaat is de verandering in de ernst van de BPSD-symptomen van PWD. De secundaire uitkomsten zijn de veranderingen in de kwaliteit van leven van parkinson en het leed en de last van mantelzorgers.
Procesevaluatie:
Procesevaluatie wordt uitgevoerd in interventiegroep door:
- De checklist voor het beoordelen van vaardigheden wordt gebruikt om de competentie van de mantelzorgers in het geven van aromatherapie te beoordelen.
- Het logboek wordt gebruikt om de naleving van het programma te controleren.
- Regelmatig overleg met het consultatieformulier wordt gebruikt om de haalbaarheid, acceptatie en eventuele nadelige effecten en waargenomen belemmeringen voor de interventie te bewaken.
- Semi-gestructureerd individueel interview van 15-20 minuten met een interviewgids voor mantelzorgers na interventie wordt gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen voordelen en beperkingen van het programma te evalueren.
Gegevensanalyseplan
Analyse van kwantitatieve gegevens:
De normaliteit van continue variabelen zal worden beoordeeld met behulp van de z-test voor scheefheid en kurtosis. Skewness- en kurtosis-statistieken zijn minder betrouwbaar bij een steekproefomvang van minder dan 300 omdat ze de standaardfout niet konden corrigeren; daarom wordt de z-toets toegepast voor de normaliteitstest met behulp van scheefheid en kurtosis. De homogeniteit van de basislijngegevens tussen de interventie- en controlegroepen, en tussen de deelnemers die het onderzoek hebben voltooid en degenen die dat niet hebben gedaan, zal worden geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke steekproef t-test, Mann-Whitney U-test, Pearson chi-kwadraattest, of Fisher's exact test, afhankelijk van het type en de normaliteit van de gegevens. De uitkomstvariabelen worden uitgedrukt als continue variabelen. De differentiële veranderingen van uitkomsten tussen groepen en in de tijd zullen worden geëvalueerd door modellen voor gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE).
Analyse van kwalitatieve gegevens:
De kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van conventionele inhoudsanalyse. Ze zullen herhaaldelijk worden gelezen om codes af te leiden. De codes worden vervolgens gesorteerd in verschillende subcategorieën volgens de inductieve methode. Vervolgens worden de subcategorieën gecombineerd om categorieën te vormen op basis van de relaties tussen subcategorieën. Uiteindelijk worden alle categorieën, subcategorieën en codes na overleg binnen het onderzoeksteam bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Individual applicants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De PWD moet aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- 60 jaar of ouder
- thuis wonen
- met een diagnose van dementie van elk type en stadium van ernst
- zich presenteren met ten minste één symptoom van BPSD in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- in staat om te communiceren in het Kantonees of Mandarijn
De zorgverleners moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- gezinsleden, partners of familieleden die leven met PWD
- bieden onbetaalde dagelijkse zorg aan PWD thuis
- geletterd in het Chinees en in staat om te communiceren in het Kantonees of Mandarijn.
Uitsluitingscriteria:
PWD en hun mantelzorgers worden uitgesloten van het onderzoek als een van hen:
- allergie of ongemak na het gebruik van etherische olie van lavendel
- andere neurologische of psychische aandoeningen naast BPSD
- de volgende aandoeningen: zwangerschap, borstvoeding, hypotensie, exacerbatie van astma, dyspnoe, epilepsie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- huidig gebruik van de volgende geneesmiddelen: antistollingsmiddel warfarine, antibloedplaatjesaspirine, depressivum van het centrale zenuwstelsel of anticonvulsivum
- haat de geur van lavendel of etherische olie van lavendel
- PWD heeft de afgelopen maand aromatherapie gekregen
- een verandering van mantelzorger binnen 1 maand voor het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Aromatherapieprogramma voor thuis
|
1 uur geïndividualiseerde face-to-face training voor mantelzorgers en 3 weken aromatherapie-interventie door mantelzorgers (aromatherapie-inhalatie 2 keer per dag, elk gedurende 1 uur, met 2 druppels etherische olie van Lavandula angustifolia.
|
|
ANDER: Controlegroep
Controle op de wachtlijst
|
Wachtlijstcontrole, 3 weken geen interventie, daarna aromatherapie aan huis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van BPSD bij ouderen met dementie (PWD), zoals beoordeeld door CNPI
Tijdsspanne: basislijn, na een interventie-/controleperiode van 3 weken
|
Chinese versies van Neuropsychiatric Inventory (CNPI) worden gebruikt om de frequentie, ernst en mate van leed van de zorgverlener van 12 domeinen van BPSD-symptomen te beoordelen. Elk domein bevat één screeningsvraag, gevolgd door 7-9 subvragen.
Als de zorgverleners 'ja' hebben geantwoord of onduidelijkheden hadden in de screeningsvraag, worden deelvragen gebruikt om de screeningsvraag te bevestigen.
Na bevestiging wordt de zorgverleners gevraagd om de frequentie (van 1 = af en toe tot 4 = zeer vaak) en ernst (van 1 = licht tot 3 = ernstig) van de symptomen en de mate van ongemak voor de zorgverlener (van 0 = geen ongemak) te beoordelen tot 5 = zeer ernstig of extreem) voor dat domein.
De totale score van elk domein wordt berekend door de frequentie te vermenigvuldigen met de ernst.
De totaalscore voor de ernst van BPSD-symptomen wordt berekend door de totaalscores voor elk domein op te tellen; een hogere score duidt op een hogere ernst van de BPSD-symptomen.
|
basislijn, na een interventie-/controleperiode van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kwaliteit van leven van PWD zoals beoordeeld door C-DEMQoL-Proxy
Tijdsspanne: basislijn, na een interventie-/controleperiode van 3 weken
|
Chinese versie van Dementia Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) is een door zorgverleners gerapporteerde vragenlijst met 31 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) van PWD te meten door de gevoelens, het geheugen en het dagelijks leven te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (van 1 = veel tot 4 = helemaal niet), met een totaalscore van 31 tot 124, en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
basislijn, na een interventie-/controleperiode van 3 weken
|
|
Verandering in de nood van mantelzorgers zoals beoordeeld door CNPI
Tijdsspanne: basislijn, na een interventie-/controleperiode van 3 weken
|
CNPI wordt gebruikt om de frequentie, ernst en mate van ongemak voor de verzorger van 12 domeinen van BPSD-symptomen te beoordelen. Elk domein bevat één screeningsvraag, gevolgd door 7-9 subvragen.
Als de zorgverleners 'ja' hebben geantwoord of onduidelijkheden hadden in de screeningsvraag, worden deelvragen gebruikt om de screeningsvraag te bevestigen.
Na bevestiging wordt de zorgverleners gevraagd om de frequentie (van 1 = af en toe tot 4 = zeer vaak) en ernst (van 1 = licht tot 3 = ernstig) van de symptomen en de mate van ongemak voor de zorgverlener (van 0 = geen ongemak) te beoordelen tot 5 = zeer ernstig of extreem) voor dat domein.
De totale score van elk domein wordt berekend door de frequentie te vermenigvuldigen met de ernst.
De totale stressscore van de zorgverlener wordt afzonderlijk berekend door de individuele stressscore van de zorgverlener voor elk domein op te tellen; een hogere score duidt op meer stress bij de verzorger
|
basislijn, na een interventie-/controleperiode van 3 weken
|
|
Verandering belasting mantelzorgers zoals beoordeeld door CZBI
Tijdsspanne: basislijn, na een interventie-/controleperiode van 3 weken
|
De Chinese versie van het Zarit Burden Interview (CZBI) bevat 22 items om de subjectieve belasting te beoordelen die wordt gerapporteerd door de zorgverleners van PWD.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal gaande van 0 = nooit tot 4 = bijna altijd voor de eerste 21 items, en van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem voor het laatste item, met een totaalscore variërend van 0 tot 88, en een hogere score wijst op een hogere belasting van de mantelzorger.
|
basislijn, na een interventie-/controleperiode van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .