Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domowej aromaterapii dla BPSD

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Li Siu Yin, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność domowego programu aromaterapii prowadzonego przez opiekuna rodzinnego w leczeniu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji u osób starszych z demencją

Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) są najbardziej widocznym i niepokojącym objawem dla osób starszych z demencją (PWD) i ich opiekunów. Aromaterapia była potencjalnie bezpieczną i skuteczną strategią niefarmakologiczną w leczeniu BPSD i może przynieść korzyści osobom z niepełnosprawnością intelektualną i opiekunom. W Hongkongu niektóre domy opieki dla osób starszych i ośrodki opieki dziennej świadczyły usługi aromaterapii na rzecz osób niepełnosprawnych otrzymujących od nich usługi. Nie zapewniono jednak takiej usługi mieszkającym w domu osobom niepełnosprawnym mieszkającym w społeczności, które stanowią większy odsetek populacji z demencją w HK. Ponadto nie ma jasnego protokołu wdrażania ani formalnego szkolenia opiekunów rodzinnych w zakresie prowadzenia aromaterapii osobom z niepełnosprawnością intelektualną w warunkach domowych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę skuteczności domowego programu aromaterapii prowadzonego przez opiekuna rodzinnego w leczeniu BPSD.

Rekrutowani będą osoby z PWD ≥ 60 lat, z objawami BPSD, mieszkające w domu oraz ich opiekunowie rodzinni. Uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą weryfikację, są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymują domowy program aromaterapii. Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymują żadnej interwencji przez 3-tygodniowy okres kontrolny, a następnie otrzymują domowy program aromaterapii.

Pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku badania i po 3-tygodniowym okresie interwencji/kontroli przy użyciu chińskiej wersji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (CNPI), chińskiej wersji narzędzia Dementia QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy) i chińskiej wersji Zarit Wywiad z obciążeniem (CZBI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel i cele badania:

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę skuteczności domowego programu aromaterapii prowadzonego przez opiekuna rodzinnego w leczeniu BPSD.

Celem jest ocena skuteczności programu w poprawie nasilenia objawów BPSD i jakości życia osób z niepełnosprawnością intelektualną oraz w zmniejszeniu stresu i obciążenia opiekunów rodzinnych.

Projekt badania i ustawienie:

To badanie jest RCT z dwuramiennym, równoległym projektem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w domach uczestników.

Grupa interwencyjna: domowy program aromaterapii Po ocenie wyjściowej, w grupie interwencyjnej zostanie przeprowadzony oparty na dowodach teoretyczny program aromaterapii domowej.

Grupa kontrolna: Kontrola z listy oczekujących Po ocenie wyjściowej grupa kontrolna nie będzie miała żadnych interwencji przez 3-tygodniowy okres kontrolny. Następnie opiekunom rodzinnym zostanie zapewnione zindywidualizowane szkolenie bezpośrednie, a materiały do ​​aromaterapii zostaną dostarczone do przeprowadzenia domowej interwencji aromaterapeutycznej w przypadku osób z niepełnosprawnością intelektualną.

Wyniki badań:

Głównym rezultatem jest zmiana nasilenia objawów BPSD u osób z PWD. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w QoL osób z niepełnosprawnością oraz stres i obciążenie opiekunów rodzinnych.

Ocena procesu:

Ewaluacja procesu zostanie przeprowadzona w grupie interwencyjnej przez:

  1. Lista kontrolna oceny umiejętności służy do oceny kompetencji opiekunów rodzinnych w prowadzeniu aromaterapii.
  2. Dziennik służy do monitorowania przestrzegania programu.
  3. Regularne konsultacje z formularzem zapisu konsultacji służą do monitorowania wykonalności, akceptacji oraz wszelkich niepożądanych skutków i dostrzeganych barier dla interwencji.
  4. 15-20 minutowy częściowo ustrukturyzowany wywiad indywidualny z przewodnikiem wywiadu dla opiekunów rodzinnych po interwencji jest wykorzystywany do oceny wykonalności, akceptowalności oraz postrzeganych korzyści i ograniczeń programu.

Plan analizy danych

Analiza danych ilościowych:

Normalność zmiennych ciągłych zostanie oceniona za pomocą testu z dla skośności i kurtozy. Statystyki skośności i kurtozy są mniej wiarygodne w próbie o wielkości mniejszej niż 300, ponieważ nie można było skorygować błędu standardowego; dlatego test z zostanie zastosowany do testu normalności z wykorzystaniem skośności i kurtozy. Jednorodność danych wyjściowych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi oraz między uczestnikami, którzy ukończyli badanie, a tymi, którzy go nie ukończyli, zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla próby niezależnej, testu U Manna-Whitneya, testu chi-kwadrat Pearsona, lub dokładny test Fishera w zależności od rodzaju i normalności danych. Zmienne wynikowe są wyrażone jako zmienne ciągłe. Zróżnicowane zmiany wyników między grupami iw czasie zostaną ocenione za pomocą modeli uogólnionego równania szacowania (GEE).

Analiza danych jakościowych:

Dane jakościowe zostaną przeanalizowane za pomocą konwencjonalnej analizy treści. Będą one wielokrotnie odczytywane w celu uzyskania kodów. Kody zostaną następnie podzielone na różne podkategorie metodą indukcyjną. Następnie podkategorie zostaną połączone w celu utworzenia kategorii na podstawie relacji między podkategoriami. Ostatecznie wszystkie kategorie, podkategorie i kody zostaną ustalone po dyskusji w zespole badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Individual applicants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

PWD musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do badania:

  • 60 lat lub więcej
  • przebywanie w domu
  • z rozpoznaniem demencji dowolnego typu i stopnia nasilenia
  • z co najmniej jednym objawem BPSD w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
  • potrafi porozumiewać się w języku kantońskim lub mandaryńskim

Opiekunowie muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  • członkowie rodziny, partnerzy lub krewni mieszkający z osobą niepełnosprawną
  • zapewnić nieodpłatną codzienną opiekę nad osobą niepełnosprawną w domu
  • biegła w języku chińskim i potrafiąca porozumiewać się w języku kantońskim lub mandaryńskim.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z niepełnosprawnością intelektualną i ich opiekunowie rodzinni są wykluczeni z badania, jeśli którekolwiek z nich:

  • alergii lub dyskomfortu po zastosowaniu olejku lawendowego
  • inne choroby neurologiczne lub psychiczne oprócz BPSD
  • stany: ciąża, karmienie piersią, niedociśnienie, zaostrzenie astmy, duszność, padaczka, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • aktualne stosowanie następujących leków: przeciwzakrzepowy warfaryna, przeciwpłytkowy aspiryna, depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy lub przeciwdrgawkowy
  • nienawidzę zapachu lawendy lub olejku lawendowego
  • PWD korzystało z aromaterapii w ciągu ostatniego miesiąca
  • zmiana opiekuna rodzinnego w okresie 1 miesiąca przed rozpoczęciem studiów lub w trakcie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Program aromaterapii domowej
1 godzina zindywidualizowanego szkolenia bezpośredniego dla opiekunów rodzinnych oraz 3 tygodnie interwencji aromaterapeutycznej prowadzonej przez opiekunów rodzinnych (inhalacje aromaterapeutyczne 2 razy dziennie, każda przez 1 godzinę, z użyciem 2 kropli olejku Lavandula angustifolia.
INNY: Grupa kontrolna
Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących, brak interwencji przez 3 tygodnie, a następnie domowa aromaterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości BPSD u osób starszych z otępieniem (PWD) według oceny CNPI
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3-tygodniowym okresie interwencji/kontroli
Chińskie wersje Inwentarza Neuropsychiatrycznego (CNPI) służą do oceny częstotliwości, ciężkości i stopnia dystresu opiekuna w 12 domenach objawów BPSD. Każda domena zawiera jedno pytanie przesiewowe, po którym następuje 7-9 pytań podrzędnych. Jeśli opiekunowie odpowiedzieli „tak” lub mieli wątpliwości co do pytania przesiewowego, w celu potwierdzenia pytania przesiewowego zostaną użyte pytania podrzędne. Po potwierdzeniu opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę częstotliwości (od 1 = sporadycznie do 4 = bardzo często) i ciężkości (od 1 = łagodne do 3 = poważne) objawów oraz stopnia cierpienia opiekuna (od 0 = brak cierpienia) do 5 = bardzo dotkliwe lub skrajne) dla tej domeny. Całkowity wynik każdej domeny zostanie obliczony poprzez pomnożenie częstotliwości przez stopień nasilenia. Całkowity wynik dla nasilenia objawów BPSD zostanie obliczony poprzez dodanie całkowitych wyników dla każdej domeny; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów BPSD.
linii bazowej, po 3-tygodniowym okresie interwencji/kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia osób z niepełnosprawnością oceniana za pomocą C-DEMQoL-Proxy
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3-tygodniowym okresie interwencji/kontroli
Chińska wersja Dementia Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) to 31-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez opiekuna, używany do pomiaru jakości życia (QoL) osoby z niepełnosprawnością intelektualną poprzez ocenę uczuć, pamięci i codziennego życia. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta (od 1 = dużo do 4 = wcale), z łącznym wynikiem w zakresie od 31 do 124, a wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
linii bazowej, po 3-tygodniowym okresie interwencji/kontroli
Zmiana dystresu opiekunów rodzinnych według oceny CNPI
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3-tygodniowym okresie interwencji/kontroli
CNPI służy do oceny częstotliwości, nasilenia i stopnia dystresu opiekuna w 12 domenach objawów BPSD. Każda domena zawiera jedno pytanie przesiewowe, po którym następuje 7-9 pytań podrzędnych. Jeśli opiekunowie odpowiedzieli „tak” lub mieli wątpliwości co do pytania przesiewowego, w celu potwierdzenia pytania przesiewowego zostaną użyte pytania podrzędne. Po potwierdzeniu opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę częstotliwości (od 1 = sporadycznie do 4 = bardzo często) i ciężkości (od 1 = łagodne do 3 = poważne) objawów oraz stopnia cierpienia opiekuna (od 0 = brak cierpienia) do 5 = bardzo dotkliwe lub skrajne) dla tej domeny. Całkowity wynik każdej domeny zostanie obliczony poprzez pomnożenie częstotliwości przez stopień nasilenia. Całkowity wynik dystresu opiekuna zostanie obliczony oddzielnie poprzez dodanie indywidualnego wyniku dystresu opiekuna dla każdej domeny; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój opiekuna
linii bazowej, po 3-tygodniowym okresie interwencji/kontroli
Zmiana obciążenia opiekunów rodzinnych w ocenie CZBI
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3-tygodniowym okresie interwencji/kontroli
Chińska wersja kwestionariusza Zarit Burden Interview (CZBI) zawiera 22 pozycje do oceny subiektywnego obciążenia zgłaszanego przez opiekunów osób z niepełnosprawnością. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze dla pierwszych 21 pozycji i od 0 = wcale do 4 = bardzo dla ostatniej pozycji, z łącznym wynikiem od 0 do 88, a wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
linii bazowej, po 3-tygodniowym okresie interwencji/kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zawierają prywatność uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program aromaterapii domowej

Subskrybuj