- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05032664
Kotipohjaisen aromaterapian tehokkuus BPSD:ssä
Kotona toimivan omaishoitajien toimittaman aromaterapiaohjelman tehokkuus dementian käyttäytymiseen liittyvien ja psykologisten oireiden hallintaan iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä
Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD) ovat näkyvin ja ahdistavin ilmentymä iäkkäille dementiaa sairastaville (PWD) ja omaishoitajille. Aromaterapia oli potentiaalisesti turvallinen ja tehokas ei-farmakologinen strategia BPSD:n hoidossa, ja se saattoi tarjota etuja vammaisille ja hoitajille. Hongkongissa jotkin vanhustenhoitokodit ja päiväkodit ovat tarjonneet aromaterapiapalvelua niiltä palvelua vastaanottavalle vammaisille. Tällaista palvelua ei kuitenkaan tarjottu kotona asuvalle yhteisössä asuville vammaisille, jotka muodostavat suuremman osan HK:n dementiasta. Lisäksi ei ole olemassa selkeää täytäntöönpanokäytäntöä tai muodollista koulutusta perheen omaishoitajille aromaterapian toimittamiseksi vammaisille kotioloissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida kotihoidon omaishoitajien toimittaman aromaterapiaohjelman tehokkuutta BPSD:n hallinnassa.
PWD ≥ 60-vuotiaat, joilla on BPSD-oireita ja asuvat kotona, sekä heidän omaishoitajiaan rekrytoidaan. Seulonnan läpäisevät osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään kuuluvat saavat kotipohjaisen aromaterapiaohjelman. Kontrolliryhmään kuuluvat eivät saa mitään interventiota 3 viikon kontrollijakson aikana, minkä jälkeen he saavat kotipohjaisen aromaterapiaohjelman.
Tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 viikon interventio-/kontrollijakson jälkeen käyttämällä Neuropsychiatric Inventoryn (CNPI) kiinankielistä versiota, Dementia QoL Measure-Proxyn kiinalaista versiota (C-DEMQoL-Proxy) ja Zaritin kiinalaista versiota. Burden Interview (CZBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida kotihoidon omaishoitajien toimittaman aromaterapiaohjelman tehokkuutta BPSD:n hallinnassa.
Tavoitteena on arvioida ohjelman tehokkuutta parantamaan PWD:n BPSD-oireiden vakavuutta ja elämänlaatua sekä vähentämään omaishoitajien ahdinkoa ja taakkaa.
Opintojen suunnittelu ja järjestelyt:
Tämä tutkimus on RCT, jossa on kaksikätinen yksisokeutettu rinnakkaissuunnittelu, joka suoritetaan osallistujien kodeissa.
Interventioryhmä: Kotiin perustuva aromaterapiaohjelma Perustason arvioinnin jälkeen interventioryhmässä suoritetaan näyttöön perustuva teorialähtöinen kotipohjainen aromaterapiaohjelma.
Kontrolliryhmä: Odotuslistakontrolli Perustason arvioinnin jälkeen kontrolliryhmälle ei anneta toimenpiteitä 3 viikon kontrollijakson aikana. Myöhemmin omaishoitajille järjestetään yksilöllistä kasvokkain koulutusta ja aromaterapiamateriaaleja vammaisten kotona tapahtuvaa aromaterapiahoitoa varten.
Opintojen tulokset:
Ensisijainen tulos on muutos PWD:n BPSD-oireiden vaikeusasteessa. Toissijaisia seurauksia ovat muutokset vammaisten elämänlaadussa sekä omaishoitajien ahdistus ja taakka.
Prosessin arviointi:
Prosessin arvioinnin suorittaa interventioryhmässä:
- Osaamisen arvioinnin tarkistuslistalla arvioidaan omaishoitajien pätevyyttä aromaterapian toimittamisessa.
- Lokikirjalla seurataan ohjelman noudattamista.
- Säännöllistä kuulemista kuulemislomakkeella käytetään toimenpiteen toteutettavuuden, hyväksynnän ja mahdollisten haitallisten vaikutusten ja havaittujen esteiden seurantaan.
- 15-20 minuuttia kestävää puolistrukturoitua yksilöhaastattelua, jossa on haastatteluopas omaishoitajille intervention jälkeen, arvioidaan ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja koettua hyötyä ja rajoituksia.
Tietojen analysointisuunnitelma
Kvantitatiivisten tietojen analyysi:
Jatkuvien muuttujien normaaleja arvioidaan käyttämällä z-testiä vinoudelle ja kurtoosille. Vino- ja kurtoositilastot ovat vähemmän luotettavia alle 300:n otoskoossa, koska ne eivät voineet säätää keskivirhettä; siksi z-testiä sovelletaan normaalillisuustestiin käyttämällä vinoutta ja kurtoosia. Perustietojen homogeenisuus interventio- ja kontrolliryhmien välillä sekä tutkimuksen suorittaneiden ja osallistumattomien osallistujien välillä analysoidaan käyttämällä riippumattoman otoksen t-testiä, Mann-Whitney U -testiä, Pearsonin khin neliötestiä, tai Fisherin tarkka testi riippuen datan tyypistä ja normaalista. Tulosmuuttujat ilmaistaan jatkuvina muuttujina. Tulosten differentiaaliset muutokset ryhmien välillä ja ajan mittaan arvioidaan yleistettyjen estimointiyhtälöiden (GEE) malleilla.
Laadullisten tietojen analyysi:
Laadulliset tiedot analysoidaan tavanomaisella sisältöanalyysillä. Ne luetaan toistuvasti koodien johtamiseksi. Koodit lajitellaan sitten eri alaluokkiin induktiivisella menetelmällä. Sitten alaluokat yhdistetään luokkiksi, jotka perustuvat alakategorioiden välisiin suhteisiin. Lopuksi kaikki luokat, alakategoriat ja koodit määritetään tutkimusryhmässä käytyjen keskustelujen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Individual applicants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PWD:n on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen:
- 60 vuotta vanha tai vanhempi
- asuu kotona
- jolla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen ja vaikeusasteinen dementia
- joilla on ollut vähintään yksi BPSD:n oire edellisen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- pystyy kommunikoimaan kantoniksi tai mandariiniksi
Omaishoitajien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- perheenjäsenet, kumppanit tai sukulaiset, joilla on vammainen sairaus
- tarjota palkatonta päivittäistä hoitoa vammaisille kotona
- osaa kiinaa ja kommunikoi kantonin kielellä tai mandariinikiinaksi.
Poissulkemiskriteerit:
PWD ja heidän omaishoitajansa suljetaan pois tutkimuksesta, jos jommallakummalla heistä on:
- allergia tai epämukavuus laventelin eteerisen öljyn käytön jälkeen
- muut neurologiset tai psyykkiset sairaudet BPSD:n lisäksi
- seuraavat sairaudet: raskaus, imetys, hypotensio, astman paheneminen, hengenahdistus, epilepsia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: antikoagulantti Varfariini, verihiutaleiden esto Aspiriini, keskushermostoa lamaava lääke tai kouristuksia estävä lääke
- vihaa laventelin tai laventelin eteerisen öljyn hajua
- PWD on saanut aromaterapiaa viimeisen kuukauden aikana
- omaishoitajan vaihtuminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Kotimainen aromaterapiaohjelma
|
1 tunnin yksilöllinen kasvokkain koulutus omaishoitajille ja 3 viikkoa aromaterapiahoitoa perheen omaishoitajille (aromaterapiainhalaatio 2 kertaa päivässä, kumpikin 1 tunnin ajan, käyttäen 2 tippaa Lavandula angustifolia eteeristä öljyä.
|
|
MUUTA: Ohjausryhmä
Odotuslistan hallinta
|
Odotuslistan hallinta, ei interventiota 3 viikkoon, sitten tarjota kotipohjaista aromaterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNPI:n arvion mukaan dementiaa sairastavien iäkkäiden henkilöiden BPSD:n vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 viikon interventio/kontrollijakson jälkeen
|
Neuropsychiatric Inventoryn (CNPI) kiinankielisiä versioita käytetään arvioimaan 12 BPSD-oireiden alueen hoitajan ahdingon esiintymistiheyttä, vakavuutta ja astetta. Jokainen alue sisältää yhden seulontakysymyksen, jota seuraa 7–9 alakysymystä.
Jos omaishoitajat vastasivat "kyllä" tai heillä oli epävarmuutta seulontakysymyksessä, seulontakysymyksen vahvistamiseksi käytetään alakysymyksiä.
Vahvistuksen jälkeen omaishoitajia pyydetään arvioimaan oireiden esiintymistiheys (1 = satunnaisesti - 4 = erittäin usein) ja vakavuus (1 = lievä - 3 = vakava) sekä hoitajan ahdistuksen aste (0 = ei ahdistusta). 5 = erittäin vakava tai äärimmäinen) kyseiselle verkkotunnukselle.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla esiintymistiheys vakavuuden mukaan.
BPSD-oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin alueen kokonaispisteet; korkeampi pistemäärä osoittaa, että BPSD-oireet ovat vakavia.
|
lähtötilanteessa 3 viikon interventio/kontrollijakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PWD:n elämänlaadun muutos C-DEMQoL-Proxyn arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 viikon interventio/kontrollijakson jälkeen
|
Dementia Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) kiinalainen versio on 31 kohdan omaishoitajien raportoima kyselylomake, jolla mitataan PWD:n elämänlaatua (QoL) arvioimalla tunteita, muistia ja jokapäiväistä elämää.
Jokainen esine on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = paljon 4 = ei ollenkaan), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 31 - 124, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanteessa 3 viikon interventio/kontrollijakson jälkeen
|
|
Omaishoitajien ahdingon muutos CNPI:n arvioimana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 viikon interventio/kontrollijakson jälkeen
|
CNPI:tä käytetään 12 BPSD-oireiden alueen hoitajan kärsimyksen esiintymistiheyden, vakavuuden ja asteen arvioimiseen Kukin alue sisältää yhden seulontakysymyksen, jota seuraa 7–9 alakysymystä.
Jos omaishoitajat vastasivat "kyllä" tai heillä oli epävarmuutta seulontakysymyksessä, seulontakysymyksen vahvistamiseksi käytetään alakysymyksiä.
Vahvistuksen jälkeen omaishoitajia pyydetään arvioimaan oireiden esiintymistiheys (1 = satunnaisesti - 4 = erittäin usein) ja vakavuus (1 = lievä - 3 = vakava) sekä hoitajan ahdistuksen aste (0 = ei ahdistusta). 5 = erittäin vakava tai äärimmäinen) kyseiselle verkkotunnukselle.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla esiintymistiheys vakavuuden mukaan.
Omaishoitajan kokonaishätäpistemäärä lasketaan erikseen lisäämällä kunkin toimialueen yksittäiset hoitajan hätäpisteet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitajan kärsimystä
|
lähtötilanteessa 3 viikon interventio/kontrollijakson jälkeen
|
|
Omaishoitajien taakan muutos CZBI:n arvioimana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 viikon interventio/kontrollijakson jälkeen
|
Zarit Burden Interview (CZBI) kiinankielinen versio sisältää 22 kohtaa, joilla arvioidaan PWD:n hoitajien ilmoittamaa subjektiivista taakkaa.
Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 4 = lähes aina ensimmäisten 21 kohteen kohdalla ja 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin viimeinen, kokonaispistemäärän ollessa 0 88, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoitajan taakkaa.
|
lähtötilanteessa 3 viikon interventio/kontrollijakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .