Eficacia de la aromaterapia en el hogar para BPSD
Eficacia del programa de aromaterapia a domicilio proporcionado por el cuidador familiar para el tratamiento de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia en personas mayores con demencia
Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) son la manifestación más prominente y angustiosa para las personas mayores con demencia (PWD, por sus siglas en inglés) y sus cuidadores. La aromaterapia era una estrategia no farmacológica potencialmente segura y eficaz en el manejo de SCPD y podría brindar beneficios a las personas con discapacidad y a los cuidadores. En Hong Kong, algunos Hogares de Atención Residencial para Ancianos y centros de atención diurna han brindado servicio de aromaterapia a las personas con discapacidad que reciben el servicio de ellos. Sin embargo, no se brindó dicho servicio a las personas con discapacidad que viven en la comunidad y que viven en el hogar, que constituyen una mayor proporción de la población con demencia en Hong Kong. Además, no existe un protocolo claro de implementación o capacitación formal para los cuidadores familiares para brindar aromaterapia a las personas con discapacidad en el hogar. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar la efectividad de un programa de aromaterapia administrado por un cuidador familiar en el hogar para el manejo de BPSD.
Se reclutarán PCD ≥ 60 años, con síntomas de SCPD y que vivan en su domicilio, así como sus cuidadores familiares. Los participantes que pasan la prueba de detección se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Los del grupo de intervención reciben un programa de aromaterapia en el hogar. Los del grupo de control no reciben intervención durante un período de control de 3 semanas y luego reciben un programa de aromaterapia en el hogar.
Las medidas de resultado se realizarán al inicio y después del período de intervención/control de 3 semanas mediante el uso de versiones chinas del Inventario Neuropsiquiátrico (CNPI), la versión china de Dementia QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy) y la versión china de Zarit. Entrevista de Carga (CZBI).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y objetivos del estudio:
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar la efectividad de un programa de aromaterapia administrado por un cuidador familiar en el hogar para el manejo de BPSD.
Los objetivos son evaluar la eficacia del programa para mejorar la gravedad de los síntomas del BPSD y la calidad de vida de las personas con discapacidad, y disminuir la angustia y la carga de los cuidadores familiares.
Diseño y entorno del estudio:
Este estudio es un ECA con diseño paralelo simple ciego de dos brazos realizado en los hogares de los participantes.
Grupo de intervención: programa de aromaterapia en el hogar Después de la evaluación inicial, se llevará a cabo en el grupo de intervención un programa de aromaterapia en el hogar basado en la teoría y basado en la evidencia.
Grupo de control: Control en lista de espera Después de la evaluación inicial, no se proporcionará ninguna intervención al grupo de control durante un período de control de 3 semanas. Posteriormente, se brindará capacitación presencial individualizada a los cuidadores familiares y se proporcionarán materiales de aromaterapia para brindar una intervención de aromaterapia en el hogar a las personas con discapacidad.
Resultados del estudio:
El resultado primario es el cambio en la severidad de los síntomas de SCPD de las personas con discapacidad. Los resultados secundarios son los cambios en la calidad de vida de las personas con discapacidad y la angustia y la carga de los cuidadores familiares.
Evaluación del proceso:
La evaluación del proceso se realizará en el grupo de intervención por:
- La lista de verificación de evaluación de habilidades se utiliza para evaluar la competencia de los cuidadores familiares en la administración de aromaterapia.
- El libro de registro se utiliza para controlar la adherencia al programa.
- Se utiliza la consulta regular con el formulario de registro de consultas para monitorear la viabilidad, la aceptación y cualquier efecto adverso y barreras percibidas para la intervención.
- Se utiliza una entrevista individual semiestructurada de 15 a 20 minutos con una guía de entrevista para los cuidadores familiares después de la intervención para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el beneficio percibido y la limitación del programa.
Plan de análisis de datos
Análisis de Datos Cuantitativos:
La normalidad de las variables continuas se evaluará mediante el uso de la prueba z para la asimetría y la curtosis. Las estadísticas de asimetría y curtosis son menos confiables en tamaños de muestra de menos de 300 porque no pudieron ajustar el error estándar; por lo tanto, se aplicará la prueba z para la prueba de normalidad usando asimetría y curtosis. La homogeneidad de los datos de referencia entre los grupos de intervención y control, y entre los participantes que han completado el estudio y los que no, se analizará mediante la prueba t para muestras independientes, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de chi-cuadrado de Pearson, o la prueba exacta de Fisher según el tipo y la normalidad de los datos. Las variables de resultado se expresan como variables continuas. Los cambios diferenciales de los resultados entre grupos y a lo largo del tiempo se evaluarán mediante modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
Análisis de Datos Cualitativos:
Los datos cualitativos serán analizados por análisis de contenido convencional. Se leerán repetidamente para derivar códigos. Luego, los códigos se clasificarán en diferentes subcategorías por método inductivo. Luego, las subcategorías se combinarán para formar categorías basadas en las relaciones entre las subcategorías. Finalmente, todas las categorías, subcategorías y códigos se determinarán después de la discusión dentro del equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Individual applicants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El PWD debe cumplir con los siguientes criterios para ser incluido en el estudio:
- 60 años o más
- residir en casa
- con diagnóstico de demencia de cualquier tipo y grado de gravedad
- presentar al menos un síntoma de BPSD en el mes anterior al estudio
- capaz de comunicarse en cantonés o mandarín
Los cuidadores deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- miembros de la familia, parejas o parientes que viven con PWD
- proporcionar atención diaria no remunerada a las personas con discapacidad en el hogar
- alfabetizado en chino y capaz de comunicarse en cantonés o mandarín.
Criterio de exclusión:
Las personas con discapacidad y sus cuidadores familiares están excluidos del estudio si alguno de ellos tiene:
- alergia o malestar después de usar aceite esencial de Lavanda
- otras enfermedades neurológicas o psicológicas además de BPSD
- las siguientes condiciones: embarazo, lactancia, hipotensión, exacerbación del asma, disnea, epilepsia o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- uso actual de los siguientes medicamentos: anticoagulante Warfarina, antiplaquetario Aspirina, depresor del sistema nervioso central o anticonvulsivo
- odio el olor a lavanda o aceite esencial de lavanda
- Las personas con discapacidad han recibido aromaterapia en el último mes
- un cambio en el cuidador familiar dentro de 1 mes antes del estudio o durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Programa de aromaterapia en el hogar
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1 hora de formación presencial individualizada a cuidadores familiares, y 3 semanas de intervención de aromaterapia impartida por cuidadores familiares (inhalación de aromaterapia 2 veces al día, cada una durante 1 hora, utilizando 2 gotas de aceite esencial de Lavandula angustifolia.
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OTRO: Grupo de control
Control de lista de espera
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Control de lista de espera, sin intervención durante 3 semanas, luego proporcionar aromaterapia en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los BPSD de las personas mayores con demencia (PWD) según lo evaluado por CNPI
Periodo de tiempo: línea de base, después de un período de intervención/control de 3 semanas
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Las versiones chinas del Inventario Neuropsiquiátrico (CNPI) se utilizan para evaluar la frecuencia, la gravedad y el grado de angustia del cuidador de 12 dominios de síntomas de BPSD. Cada dominio contiene una pregunta de detección, seguida de 7-9 subpreguntas.
Si los cuidadores respondieron 'sí' o tenían dudas sobre la pregunta de detección, se utilizarán subpreguntas para confirmar la pregunta de detección.
Después de la confirmación, se les pedirá a los cuidadores que califiquen la frecuencia (de 1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuentemente) y la gravedad (de 1 = leve a 3 = grave) de los síntomas, y el grado de angustia del cuidador (de 0 = sin angustia). a 5 = muy severo o extremo) para ese dominio.
La puntuación total de cada dominio se calculará multiplicando la frecuencia por la gravedad.
La puntuación total de la gravedad de los síntomas del BPSD se calculará sumando las puntuaciones totales de cada dominio; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del SCPD.
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línea de base, después de un período de intervención/control de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida de las personas con discapacidad evaluada por C-DEMQoL-Proxy
Periodo de tiempo: línea de base, después de un período de intervención/control de 3 semanas
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La versión china de Dementia Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) es un cuestionario de 31 ítems informado por el cuidador que se utiliza para medir la calidad de vida (QoL) de las personas con discapacidad mediante la evaluación de los sentimientos, la memoria y la vida diaria.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos (de 1 = mucho a 4 = nada), con una puntuación total que va de 31 a 124, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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línea de base, después de un período de intervención/control de 3 semanas
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Cambio en el malestar de los cuidadores familiares evaluado por el CNPI
Periodo de tiempo: línea de base, después de un período de intervención/control de 3 semanas
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El CNPI se utiliza para evaluar la frecuencia, la gravedad y el grado de angustia del cuidador de 12 dominios de síntomas de BPSD. Cada dominio contiene una pregunta de detección, seguida de 7-9 subpreguntas.
Si los cuidadores respondieron 'sí' o tenían dudas sobre la pregunta de detección, se utilizarán subpreguntas para confirmar la pregunta de detección.
Después de la confirmación, se les pedirá a los cuidadores que califiquen la frecuencia (de 1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuentemente) y la gravedad (de 1 = leve a 3 = grave) de los síntomas, y el grado de angustia del cuidador (de 0 = sin angustia). a 5 = muy severo o extremo) para ese dominio.
La puntuación total de cada dominio se calculará multiplicando la frecuencia por la gravedad.
La puntuación total de angustia del cuidador se calculará por separado sumando la puntuación de angustia del cuidador individual para cada dominio; una puntuación más alta indica una mayor angustia del cuidador
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línea de base, después de un período de intervención/control de 3 semanas
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Cambio en la carga de los cuidadores familiares según la evaluación de CZBI
Periodo de tiempo: línea de base, después de un período de intervención/control de 3 semanas
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La versión china de Zarit Burden Interview (CZBI) contiene 22 ítems para evaluar la carga subjetiva reportada por los cuidadores de personas con discapacidad.
Cada ítem se califica mediante una escala Likert de cinco puntos que va desde 0 = nunca hasta 4 = casi siempre para los primeros 21 ítems, y desde 0 = nada hasta 4 = extremadamente para el último ítem, con una puntuación total que varía de 0 a 88, y una puntuación más alta indica una mayor carga para el cuidador.
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línea de base, después de un período de intervención/control de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2021.335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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