Eficácia da Aromaterapia Domiciliar para BPSD
Eficácia do programa de aromaterapia administrado por cuidador familiar domiciliar para o tratamento de sintomas comportamentais e psicológicos de demência em idosos com demência
Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) são a manifestação mais proeminente e angustiante para idosos com demência (PWD) e cuidadores. A aromaterapia foi uma estratégia não farmacológica potencialmente segura e eficaz no manejo do BPSD e pode trazer benefícios para PCD e cuidadores. Em Hong Kong, alguns Lares Residenciais para Idosos e creches oferecem serviços de aromaterapia para PCD que recebem atendimento deles. No entanto, nenhum serviço desse tipo foi fornecido às PCD residentes na comunidade que vivem em casa, que constituem uma proporção maior da população com demência em HK. Além disso, não há um protocolo de implementação claro ou treinamento formal para os cuidadores familiares para administrar aromaterapia a PCD em ambiente domiciliar. Portanto, este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar a eficácia de um programa de aromaterapia administrado por cuidador familiar domiciliar para o tratamento de BPSD.
Serão recrutados PCD ≥ 60 anos, com sintomas de BPSD, e residentes em casa, bem como seus cuidadores familiares. Os participantes que passam na triagem são alocados aleatoriamente para intervenção ou grupo de controle. Aqueles no grupo de intervenção recebem um programa de aromaterapia em casa. Aqueles no grupo de controle não recebem nenhuma intervenção por um período de controle de 3 semanas e, em seguida, recebem um programa de aromaterapia em casa.
As medidas de resultado serão conduzidas no início e após o período de intervenção/controle de 3 semanas usando versões chinesas do Inventário Neuropsiquiátrico (CNPI), versão chinesa do Dementia QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy) e versão chinesa do Zarit Burden Entrevista (CZBI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alvo e Objetivos do Estudo:
Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar a eficácia de um programa de aromaterapia administrado por cuidador familiar domiciliar para o tratamento de BPSD.
Os objetivos são avaliar a eficácia do programa em melhorar a gravidade dos sintomas de BPSD e a qualidade de vida de PWD e diminuir a angústia e a sobrecarga dos cuidadores familiares.
Concepção e Cenário do Estudo:
Este estudo é um ECR com desenho duplo-cego, paralelo, conduzido nas residências dos participantes.
Grupo de Intervenção: Programa de Aromaterapia Domiciliar Após a avaliação inicial, um programa de aromaterapia baseado em teoria baseado em evidências será conduzido em grupo de intervenção.
Grupo de controle: controle de lista de espera Após a avaliação inicial, nenhuma intervenção será fornecida ao grupo de controle por um período de controle de 3 semanas. Posteriormente, será fornecido treinamento presencial individualizado aos cuidadores familiares e serão fornecidos materiais de aromaterapia para a realização de intervenções de aromaterapia domiciliar em PCD.
Resultados do estudo:
O resultado primário é a mudança na gravidade dos sintomas de BPSD de PWD. Os desfechos secundários são as mudanças na qualidade de vida das PCD e a angústia e sobrecarga dos cuidadores familiares.
Avaliação do Processo:
A avaliação do processo será realizada no grupo de intervenção por:
- A lista de verificação de avaliação de habilidades é usada para avaliar a competência dos cuidadores familiares na prestação de aromaterapia.
- O diário de bordo é usado para monitorar a adesão ao programa.
- A consulta regular com o formulário de registro de consulta é usada para monitorar a viabilidade, aceitação e qualquer efeito adverso e barreiras percebidas à intervenção.
- Entrevista individual semi-estruturada de 15 a 20 minutos com um guia de entrevista para cuidadores familiares após a intervenção é usada para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e benefício percebido e limitação do programa.
Plano de análise de dados
Análise de dados quantitativos:
A normalidade das variáveis contínuas será avaliada por meio do teste z para assimetria e curtose. As estatísticas de assimetria e curtose são menos confiáveis em amostras de tamanho inferior a 300 porque não podem ajustar o erro padrão; portanto, o teste z será aplicado para teste de normalidade usando assimetria e curtose. A homogeneidade dos dados da linha de base entre os grupos de intervenção e controle, e entre os participantes que completaram o estudo e aqueles que não completaram, será analisada usando o teste t de amostra independente, teste U de Mann-Whitney, teste qui-quadrado de Pearson, ou teste exato de Fisher dependendo do tipo e normalidade dos dados. As variáveis de resultado são expressas como variáveis contínuas. As mudanças diferenciais de resultados entre grupos e ao longo do tempo serão avaliadas por modelos de equação de estimativa generalizada (GEE).
Análise de Dados Qualitativos:
Os dados qualitativos serão analisados pela análise de conteúdo convencional. Eles serão lidos repetidamente para derivar códigos. Os códigos serão então classificados em diferentes subcategorias pelo método indutivo. Em seguida, as subcategorias serão combinadas para formar categorias com base nos relacionamentos entre as subcategorias. Finalmente, todas as categorias, subcategorias e códigos serão determinados após discussão dentro da equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Individual applicants
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O PWD deve satisfazer os seguintes critérios para ser incluído no estudo:
- 60 anos ou mais
- residindo em casa
- com diagnóstico de demência de qualquer tipo e estágio de gravidade
- apresentando pelo menos um sintoma de BPSD no mês anterior ao estudo
- capaz de se comunicar em cantonês ou mandarim
Os cuidadores devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- membros da família, parceiros ou parentes que vivem com PCD
- fornecer cuidados diários não remunerados para PCD em casa
- alfabetizado em chinês e capaz de se comunicar em cantonês ou mandarim.
Critério de exclusão:
PCD e seus cuidadores familiares são excluídos do estudo se algum deles tiver:
- alergia ou desconforto após o uso do óleo essencial de Lavanda
- outras doenças neurológicas ou psicológicas além do BPSD
- nas seguintes condições: gravidez, amamentação, hipotensão, exacerbação da asma, dispneia, epilepsia ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- uso atual das seguintes drogas: anticoagulante Varfarina, antiplaquetário Aspirina, depressor do sistema nervoso central ou anticonvulsivante
- odeio o cheiro de lavanda ou óleo essencial de lavanda
- PCD receberam aromaterapia no último mês
- uma mudança no cuidador familiar dentro de 1 mês antes do estudo ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Programa de aromaterapia em casa
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1 hora de treinamento presencial individualizado para cuidadores familiares e 3 semanas de intervenção de aromaterapia ministrada por cuidadores familiares (inalação de aromaterapia 2 vezes ao dia, cada uma por 1 hora, usando 2 gotas de óleo essencial de Lavandula angustifolia.
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OUTRO: Grupo de controle
Controle de lista de espera
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Controle de lista de espera, sem intervenção por 3 semanas, então forneça aromaterapia em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da gravidade do BPSD em idosos com demência (PWD) conforme avaliado pelo CNPI
Prazo: linha de base, após 3 semanas de intervenção/período de controle
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As versões chinesas do Inventário Neuropsiquiátrico (CNPI) são usadas para avaliar a frequência, a gravidade e o grau de angústia do cuidador de 12 domínios de sintomas de BPSD. Cada domínio contém uma pergunta de triagem, seguida de 7 a 9 subperguntas.
Se os cuidadores responderem 'sim' ou tiverem dúvidas na pergunta de triagem, subperguntas serão usadas para confirmar a pergunta de triagem.
Após a confirmação, os cuidadores serão solicitados a avaliar a frequência (de 1 = ocasionalmente a 4 = muito frequentemente) e a gravidade (de 1 = leve a 3 = grave) dos sintomas e o grau de angústia do cuidador (de 0 = nenhuma angústia a 5 = muito grave ou extremo) para esse domínio.
A pontuação total de cada domínio será calculada multiplicando-se a frequência pela gravidade.
A pontuação total para a gravidade dos sintomas de BPSD será calculada somando as pontuações totais para cada domínio; uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de BPSD.
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linha de base, após 3 semanas de intervenção/período de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida de PCD avaliada pelo C-DEMQoL-Proxy
Prazo: linha de base, após 3 semanas de intervenção/período de controle
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A versão chinesa do Dementia Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) é um questionário de 31 itens relatado pelo cuidador usado para medir a qualidade de vida (QoL) de PCD, avaliando os sentimentos, a memória e a vida diária.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos (de 1 = muito a 4 = nada), com uma pontuação total variando de 31 a 124, e uma pontuação mais alta indica melhor QV.
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linha de base, após 3 semanas de intervenção/período de controle
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Alteração do sofrimento dos cuidadores familiares conforme avaliado pelo CNPI
Prazo: linha de base, após 3 semanas de intervenção/período de controle
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O CNPI é usado para avaliar a frequência, a gravidade e o grau de angústia do cuidador de 12 domínios de sintomas de BPSD. Cada domínio contém uma pergunta de triagem, seguida de 7 a 9 subperguntas.
Se os cuidadores responderem 'sim' ou tiverem dúvidas na pergunta de triagem, subperguntas serão usadas para confirmar a pergunta de triagem.
Após a confirmação, os cuidadores serão solicitados a avaliar a frequência (de 1 = ocasionalmente a 4 = muito frequentemente) e a gravidade (de 1 = leve a 3 = grave) dos sintomas e o grau de angústia do cuidador (de 0 = nenhuma angústia a 5 = muito grave ou extremo) para esse domínio.
A pontuação total de cada domínio será calculada multiplicando-se a frequência pela gravidade.
O escore total de sofrimento do cuidador será calculado separadamente, somando-se o escore individual de sofrimento do cuidador para cada domínio; uma pontuação mais alta indica maior angústia do cuidador
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linha de base, após 3 semanas de intervenção/período de controle
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Alteração da sobrecarga dos cuidadores familiares avaliada pelo CZBI
Prazo: linha de base, após 3 semanas de intervenção/período de controle
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A versão chinesa da Zarit Burden Interview (CZBI) contém 22 itens para avaliar a sobrecarga subjetiva relatada pelos cuidadores de PCD.
Cada item é avaliado por uma escala Likert de cinco pontos variando de 0 = nunca a 4 = quase sempre para os primeiros 21 itens, e de 0 = nada a 4 = extremamente para o último item, com uma pontuação total variando de 0 a 88, e uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga do cuidador.
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linha de base, após 3 semanas de intervenção/período de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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