- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032664
Effektiviteten av hembaserad aromaterapi för BPSD
Effektiviteten av hembaserat familjevårdarlevererat aromaterapiprogram för hantering av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens för äldre personer med demens
Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) är den mest framträdande och plågsamma manifestationen för äldre personer med demens (PWD) och vårdgivare. Aromaterapi var en potentiellt säker och effektiv icke-farmakologisk strategi vid BPSD-hantering och kunde ge fördelar för PWD och vårdgivare. I Hongkong har vissa äldreboenden och daghem tillhandahållit aromaterapiservice till den PWD som tar emot service från dem. Någon sådan service tillhandahölls dock inte till de hemmaboende PWD, som utgör en större andel av demensbefolkningen i HK. Dessutom finns det inget tydligt implementeringsprotokoll eller formell utbildning för familjevårdare för att leverera aromaterapi till PWD i hemmiljö. Därför syftar denna studie till att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett hembaserat aromaterapiprogram som levereras av familjevårdare för hantering av BPSD.
PWD ≥ 60-åring, med BPSD-symtom, och som bor hemma, samt deras familjevårdare kommer att rekryteras. Deltagare som klarar screeningen fördelas slumpmässigt till interventions- eller kontrollgrupp. De i interventionsgruppen får hembaserat aromaterapiprogram. De i kontrollgruppen får ingen intervention under 3 veckors kontrollperiod och får sedan ett hembaserat aromaterapiprogram.
Resultatmätningarna kommer att utföras vid baslinjen och efter den 3 veckor långa interventions-/kontrollperioden genom att använda kinesiska versioner av Neuropsychiatric Inventory (CNPI), kinesisk version av Dementia QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy) och kinesisk version av Zarit Burden Intervju (CZBI).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens syfte och mål:
Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett hembaserat aromaterapiprogram som levereras av familjevårdare för hantering av BPSD.
Målen är att utvärdera effektiviteten av programmet för att förbättra PWD:s svårighetsgrad av BPSD-symtom och QoL, och minska familjevårdares nöd och börda.
Studiedesign och miljö:
Denna studie är en RCT med tvåarmad enkelblind parallell design utförd i deltagarnas hem.
Interventionsgrupp: Hembaserat aromaterapiprogram Efter baslinjebedömning kommer ett evidensbaserat teoridrivet hembaserat aromaterapiprogram att genomföras i interventionsgruppen.
Kontrollgrupp: Väntelista Kontroll Efter baslinjebedömning kommer ingen intervention att ges till kontrollgruppen under en 3-veckors kontrollperiod. Efteråt kommer individanpassad träning ansikte mot ansikte att ges till familjevårdarna, och aromaterapimaterial kommer att tillhandahållas för att leverera hembaserad aromaterapiintervention på PWD.
Studieresultat:
Det primära resultatet är förändringen i PWD:s svårighetsgrad av BPSD-symtom. De sekundära resultaten är förändringarna i PWD:s QoL och familjevårdares nöd och börda.
Processutvärdering:
Processutvärdering kommer att utföras i interventionsgrupp av:
- Checklista för skicklighetsbedömning används för att bedöma familjevårdarnas kompetens att leverera aromaterapi.
- Loggbok används för att övervaka att programmet följs.
- Regelbunden konsultation med konsultationsjournal används för att övervaka genomförbarheten, acceptansen och eventuella negativa effekter och upplevda hinder för interventionen.
- 15-20 minuter semistrukturerad individuell intervju med en intervjuguide till anhörigvårdare efter intervention används för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och upplevd nytta och begränsning av programmet.
Dataanalysplan
Analys av kvantitativa data:
Normaliteten hos kontinuerliga variabler kommer att bedömas med hjälp av z-test för skevhet och kurtos. Skevhet och kurtosstatistik är mindre tillförlitlig i urvalsstorlek på mindre än 300 eftersom de inte kunde justera standardfelet; därför kommer z-test att tillämpas för normalitetstest med skevhet och kurtosis. Homogeniteten i baslinjedata mellan interventions- och kontrollgrupperna, och mellan deltagarna som har slutfört studien och de som inte gör det, kommer att analyseras med hjälp av ett oberoende prov t-test, Mann-Whitney U-test, Pearson chi-square-test, eller Fishers exakta test beroende på datatyp och normalitet. Utfallsvariablerna uttrycks som kontinuerliga variabler. De differentiella förändringarna av utfall mellan grupper och över tid kommer att utvärderas med generaliserade skattningsekvationsmodeller (GEE).
Analys av kvalitativa data:
Den kvalitativa datan kommer att analyseras genom konventionell innehållsanalys. De kommer att läsas upprepade gånger för att härleda koder. Koderna kommer sedan att sorteras i olika underkategorier efter induktiv metod. Sedan kommer underkategorierna att kombineras för att bilda kategorier baserade på relationerna mellan underkategorier. Slutligen kommer alla kategorier, underkategorier och koder att fastställas efter diskussion inom forskargruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Individual applicants
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PWD måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:
- 60 år eller äldre
- bor hemma
- med diagnosen demens av alla slag och svårighetsgrad
- uppvisar minst ett symptom på BPSD under den föregående månaden före studien
- kunna kommunicera på kantonesiska eller mandarin
Vårdgivarna måste uppfylla följande kriterier för att ingå i studien:
- familjemedlemmar, partners eller släktingar som lever med PWD
- ge obetald daglig vård till PWD i hemmet
- läskunnig på kinesiska och kan kommunicera på kantonesiska eller mandarin.
Exklusions kriterier:
PWD och deras familjevårdare exkluderas från studien om någon av dem har:
- allergi eller obehag efter att ha använt eterisk lavendelolja
- andra neurologiska eller psykologiska sjukdomar förutom BPSD
- följande tillstånd: graviditet, amning, hypotoni, exacerbation av astma, dyspné, epilepsi eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- nuvarande användning av följande läkemedel: antikoagulant Warfarin, antitrombocythämmande aspirin, dämpande medel i centrala nervsystemet eller antikonvulsiva medel
- hatar lukten av lavendel eller lavendel eterisk olja
- PWD har fått aromaterapi under den senaste månaden
- byte av familjevårdare inom 1 månad före studien eller under studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Hembaserat aromaterapiprogram
|
1 timmes individuell träning ansikte mot ansikte för familjevårdare och 3 veckors aromaterapiintervention som tillhandahålls av familjevårdare (aromaterapiinhalation 2 gånger per dag, vardera i 1 timme, med 2 droppar Lavandula angustifolia eterisk olja.
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Väntelista kontroll
|
Väntelista kontroll, ingen intervention under 3 veckor, ge sedan hembaserad aromaterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av svårighetsgraden av BPSD hos äldre personer med demens (PWD) enligt CNPI
Tidsram: baslinje, efter 3 veckors intervention/kontrollperiod
|
Kinesiska versioner av Neuropsychiatric Inventory (CNPI) används för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och graden av vårdgivares nöd för 12 domäner av BPSD-symtom. Varje domän innehåller en screeningfråga, följt av 7-9 delfrågor.
Om vårdgivarna svarade "ja" eller hade oklarheter i screeningsfrågan kommer underfrågor att användas för att bekräfta screeningfrågan.
Efter bekräftelse kommer vårdgivarna att bli ombedda att betygsätta symtomens frekvens (från 1 = ibland till 4 = mycket ofta) och svårighetsgrad (från 1 = lindrig till 3 = svår) och graden av vårdgivarens nöd (från 0 = ingen ångest). till 5 = mycket allvarlig eller extrem) för den domänen.
Den totala poängen för varje domän kommer att beräknas genom att multiplicera frekvensen med svårighetsgrad.
Den totala poängen för svårighetsgraden av BPSD-symtom kommer att beräknas genom att addera de totala poängen för varje domän; en högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av BPSD-symtom.
|
baslinje, efter 3 veckors intervention/kontrollperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PWD:s livskvalitet bedömd av C-DEMQoL-Proxy
Tidsram: baslinje, efter 3 veckors intervention/kontrollperiod
|
Kinesisk version av Dementia Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) är ett frågeformulär med 31 artiklar rapporterat av vårdgivare som används för att mäta livskvaliteten (QoL) för PWD genom att bedöma känslor, minne och dagliga liv.
Varje objekt betygsätts i en fyragradig Likert-skala (från 1 = mycket till 4 = inte alls), med en totalpoäng som sträcker sig från 31 till 124, och en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
baslinje, efter 3 veckors intervention/kontrollperiod
|
|
Förändring av familjevårdares nöd som bedömts av CNPI
Tidsram: baslinje, efter 3 veckors intervention/kontrollperiod
|
CNPI används för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och graden av vårdgivares nöd för 12 domäner av BPSD-symtom. Varje domän innehåller en screeningfråga, följt av 7-9 delfrågor.
Om vårdgivarna svarade "ja" eller hade oklarheter i screeningsfrågan kommer underfrågor att användas för att bekräfta screeningfrågan.
Efter bekräftelse kommer vårdgivarna att bli ombedda att betygsätta symtomens frekvens (från 1 = ibland till 4 = mycket ofta) och svårighetsgrad (från 1 = lindrig till 3 = svår) och graden av vårdgivarens nöd (från 0 = ingen ångest). till 5 = mycket allvarlig eller extrem) för den domänen.
Den totala poängen för varje domän kommer att beräknas genom att multiplicera frekvensen med svårighetsgrad.
Den totala vårdgivarens nödpoäng kommer att beräknas separat genom att lägga till den individuella vårdgivarens nödpoäng för varje domän; en högre poäng indikerar högre vårdgivaren lidande
|
baslinje, efter 3 veckors intervention/kontrollperiod
|
|
Byte av familjevårdares börda enligt bedömningen av CZBI
Tidsram: baslinje, efter 3 veckors intervention/kontrollperiod
|
Den kinesiska versionen av Zarit Burden Interview (CZBI) innehåller 22 artiklar för att bedöma den subjektiva bördan som rapporterats av vårdgivare till PWD.
Varje objekt betygsätts av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = aldrig till 4 = nästan alltid för de första 21 objekten, och från 0 = inte alls till 4 = extremt för den sista punkten, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 88, och ett högre betyg som indikerar högre vårdgivarebörda.
|
baslinje, efter 3 veckors intervention/kontrollperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .