Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hjemmebaseret aromaterapi til BPSD

7. februar 2023 opdateret af: Li Siu Yin, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​hjemmebaseret familieplejer-leveret aromaterapiprogram til behandling af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens for ældre personer med demens

Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) er den mest fremtrædende og foruroligende manifestation for ældre personer med demens (PWD) og omsorgspersoner. Aromaterapi var en potentielt sikker og effektiv ikke-farmakologisk strategi i BPSD-behandling og kunne give fordele for PWD og pårørende. I Hongkong har nogle plejehjem for ældre og daginstitutioner leveret aromaterapiservice til den PWD, der modtager service fra dem. Der blev dog ikke ydet en sådan service til de hjemmeboende PWD, som udgør en større andel af demensbefolkningen i HK. Derudover er der ingen klar implementeringsprotokol eller formel træning til familieplejere til at levere aromaterapi til PWD i hjemmebaserede omgivelser. Derfor sigter denne undersøgelse på at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​et hjemmebaseret aromaterapiprogram leveret af familieplejer til behandling af BPSD.

PWD ≥ 60-årig, med BPSD-symptomer og hjemmeboende, samt deres familieplejere vil blive rekrutteret. Deltagere, der består screeningen, fordeles tilfældigt til intervention eller kontrolgruppe. De i interventionsgruppen modtager et hjemmebaseret aromaterapiprogram. De i kontrolgruppen modtager ingen intervention i 3-ugers kontrolperiode og modtager derefter hjemmebaseret aromaterapiprogram.

Resultatmålingerne vil blive udført ved baseline og efter den 3-ugers interventions-/kontrolperiode ved at bruge kinesiske versioner af Neuropsychiatric Inventory (CNPI), kinesisk version af Dementia QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy) og kinesisk version af Zarit Byrdeinterview (CZBI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiemål og mål:

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​et hjemmebaseret aromaterapiprogram leveret af familieplejer til behandling af BPSD.

Målene er at evaluere programmets effektivitet med hensyn til at forbedre PWD's sværhedsgrad af BPSD-symptomer og QoL og mindske pårørendes nød og byrde.

Studiedesign og rammer:

Denne undersøgelse er en RCT med to-armet enkelt-blindet parallelt design udført i deltagernes hjem.

Interventionsgruppe: Hjemmebaseret aromaterapiprogram Efter baselinevurdering vil et evidensbaseret teoridrevet hjemmebaseret aromaterapiprogram blive gennemført i interventionsgruppen.

Kontrolgruppe: Venteliste Kontrol Efter baseline-vurdering vil der ikke blive ydet nogen intervention til kontrolgruppen i en 3-ugers kontrolperiode. Bagefter vil der blive givet individualiseret ansigt-til-ansigt træning til familieplejere, og aromaterapimaterialer vil blive leveret til levering af hjemmebaseret aromaterapiintervention på PWD.

Studieresultater:

Det primære resultat er ændringen i PWDs sværhedsgrad af BPSD-symptomer. De sekundære resultater er ændringerne i PWD's QoL og familieplejepersonales nød og byrde.

Procesevaluering:

Procesevaluering vil blive udført i interventionsgruppe af:

  1. Tjekliste for færdighedsvurdering bruges til at vurdere familieplejernes kompetence i at levere aromaterapi.
  2. Logbog bruges til at overvåge overholdelse af programmet.
  3. Regelmæssig konsultation med konsultationsjournal bruges til at overvåge gennemførligheden, accepten og eventuelle negative virkninger og opfattede barrierer for interventionen.
  4. 15-20 minutters semistruktureret individuel samtale med en interviewguide til pårørende efter intervention bruges til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den oplevede fordel og begrænsning af programmet.

Dataanalyseplan

Analyse af kvantitative data:

Normaliteten af ​​kontinuerte variable vil blive vurderet ved at bruge z-test for skævhed og kurtosis. Skævhed og kurtosis-statistikker er mindre pålidelige i stikprøvestørrelse på mindre end 300, fordi de ikke kunne justere standardfejlen; derfor vil z-test blive anvendt til normalitetstest ved brug af skævhed og kurtose. Homogeniteten af ​​baseline-dataene mellem interventions- og kontrolgrupperne og mellem deltagerne, der har gennemført undersøgelsen og dem, der ikke gør, vil blive analyseret ved hjælp af uafhængig-sample t-test, Mann-Whitney U-test, Pearson chi-square test, eller Fishers eksakte test afhængigt af typen og normaliteten af ​​dataene. Udfaldsvariablene er udtrykt som kontinuerte variable. De differentielle ændringer af resultater mellem grupper og over tid vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE).

Analyse af kvalitative data:

De kvalitative data vil blive analyseret ved konventionel indholdsanalyse. De vil blive læst gentagne gange for at udlede koder. Koderne vil derefter blive sorteret i forskellige underkategorier efter induktiv metode. Derefter vil underkategorierne blive kombineret for at danne kategorier baseret på forholdet mellem underkategorier. Endelig vil alle kategorier, underkategorier og koder blive fastlagt efter diskussion i forskergruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Individual applicants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PWD skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • 60 år eller derover
  • bor hjemme
  • med en diagnose af demens af enhver type og sværhedsgrad
  • med mindst ét ​​symptom på BPSD i den foregående måned før undersøgelsen
  • i stand til at kommunikere på kantonesisk eller mandarin

Pårørende skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • familiemedlemmer, partnere eller slægtninge, der lever med PWD
  • yde ulønnet daglig pleje til handicappede i hjemmet
  • læser på kinesisk og er i stand til at kommunikere på kantonesisk eller mandarin.

Ekskluderingskriterier:

PWD og deres familieplejere er udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​dem har:

  • allergi eller ubehag efter brug af lavendel æterisk olie
  • andre neurologiske eller psykologiske sygdomme udover BPSD
  • følgende tilstande: graviditet, amning, hypotension, forværring af astma, dyspnø, epilepsi eller glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • aktuel brug af følgende lægemidler: antikoagulant Warfarin, blodpladehæmmende aspirin, centralnervesystemdepressiv eller antikonvulsiv
  • hader duften af ​​lavendel eller lavendel æterisk olie
  • PWD har modtaget aromaterapi inden for den sidste måned
  • et skift i familieplejer inden for 1 måned før undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Hjemmebaseret aromaterapi program
1 times individualiseret ansigt-til-ansigt træning til familieplejere og 3 ugers aromaterapiintervention leveret af familieplejere (aromaterapiinhalation 2 gange om dagen, hver i 1 time, ved hjælp af 2 dråber Lavandula angustifolia æterisk olie.
ANDET: Kontrolgruppe
Kontrol af venteliste
Ventelistekontrol, ingen indgriben i 3 uger, giv derefter hjemmebaseret aromaterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ældre personer med demens (PWD)'s sværhedsgrad af BPSD som vurderet af CNPI
Tidsramme: baseline efter 3 ugers intervention/kontrolperiode
Kinesiske versioner af Neuropsychiatric Inventory (CNPI) bruges til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og graden af ​​omsorgspersonens plage af 12 domæner med BPSD-symptomer. Hvert domæne indeholder et screeningsspørgsmål efterfulgt af 7-9 underspørgsmål. Hvis plejepersonalet svarede 'ja' eller havde usikkerheder i screeningsspørgsmålet, vil underspørgsmål blive brugt til at bekræfte screeningsspørgsmålet. Efter bekræftelse vil plejepersonalet blive bedt om at vurdere hyppigheden (fra 1 = lejlighedsvis til 4 = meget hyppigt) og sværhedsgraden (fra 1 = mild til 3 = svær) af symptomer og graden af ​​plejepersonalets plage (fra 0 = ingen lidelse til 5 = meget alvorlig eller ekstrem) for det pågældende domæne. Den samlede score for hvert domæne vil blive beregnet ved at gange frekvensen med sværhedsgraden. Den samlede score for sværhedsgraden af ​​BPSD-symptomer vil blive beregnet ved at tilføje den samlede score for hvert domæne; en højere score indikerer højere sværhedsgrad af BPSD-symptomer.
baseline efter 3 ugers intervention/kontrolperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PWDs livskvalitet vurderet af C-DEMQoL-Proxy
Tidsramme: baseline efter 3 ugers intervention/kontrolperiode
Kinesisk version af Dementia Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) er et spørgeskema med 31 punkter på plejepersonalet, der bruges til at måle livskvaliteten (QoL) af PWD ved at vurdere følelser, hukommelse og daglige liv. Hvert emne bedømmes i en fire-punkts Likert-skala (fra 1 = meget til 4 = slet ikke), med en samlet score fra 31 til 124, og en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
baseline efter 3 ugers intervention/kontrolperiode
Ændring af pårørendes nød som vurderet af CNPI
Tidsramme: baseline efter 3 ugers intervention/kontrolperiode
CNPI bruges til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og graden af ​​omsorgspersonens lidelse for 12 domæner af BPSD-symptomer. Hvert domæne indeholder et screeningsspørgsmål efterfulgt af 7-9 underspørgsmål. Hvis plejepersonalet svarede 'ja' eller havde usikkerheder i screeningsspørgsmålet, vil underspørgsmål blive brugt til at bekræfte screeningsspørgsmålet. Efter bekræftelse vil plejepersonalet blive bedt om at vurdere hyppigheden (fra 1 = lejlighedsvis til 4 = meget hyppigt) og sværhedsgraden (fra 1 = mild til 3 = svær) af symptomer og graden af ​​plejepersonalets plage (fra 0 = ingen lidelse til 5 = meget alvorlig eller ekstrem) for det pågældende domæne. Den samlede score for hvert domæne vil blive beregnet ved at gange frekvensen med sværhedsgraden. Den samlede omsorgsscore vil blive beregnet separat ved at tilføje den individuelle omsorgsscore for hvert domæne; en højere score indikerer højere omsorgssygelidelse
baseline efter 3 ugers intervention/kontrolperiode
Ændring af familieplejers byrde som vurderet af CZBI
Tidsramme: baseline efter 3 ugers intervention/kontrolperiode
Kinesisk version af Zarit Burden Interview (CZBI) indeholder 22 punkter til vurdering af den subjektive byrde rapporteret af plejepersonalet til PWD. Hvert emne bedømmes efter en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 = aldrig til 4 = næsten altid for de første 21 emner, og fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt for det sidste emne, med en samlet score på 0 til 88, og en højere score, der indikerer højere omsorgsbyrde.
baseline efter 3 ugers intervention/kontrolperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene indeholder deltagernes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret aromaterapi program

3
Abonner