Efektivita domácí aromaterapie pro BPSD
Efektivita domácího rodinného programu aromaterapie poskytované pečovatelem pro zvládání behaviorálních a psychologických příznaků demence u starších osob s demencí
Behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) jsou nejvýraznějším a nejstrašnějším projevem pro starší osoby s demencí (PWD) a pečovatele. Aromaterapie byla potenciálně bezpečná a účinná nefarmakologická strategie v léčbě BPSD a mohla být přínosem pro PWD a pečovatele. V Hong Kongu poskytují některé domovy pro seniory a denní stacionáře aromaterapeutickou službu OZP, která od nich přijímá službu. Žádná taková služba však nebyla poskytnuta komunitním OZP žijícím doma, kteří tvoří větší podíl populace s demencí v HK. Kromě toho neexistuje žádný jasný implementační protokol nebo formální školení pro rodinné pečovatele, jak poskytovat aromaterapii PWD v domácím prostředí. Tato studie si proto klade za cíl vyvinout a vyhodnotit účinnost aromaterapeutického programu domácího rodinného pečovatele pro zvládání BPSD.
Budou přijati OZP ≥ 60 let, s příznaky BPSD a žijící doma, stejně jako jejich rodinní pečovatelé. Účastníci, kteří projdou screeningem, jsou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Ti v intervenční skupině dostávají domácí aromaterapeutický program. Ti v kontrolní skupině nedostanou žádnou intervenci po 3týdenní kontrolní období a poté dostanou domácí aromaterapeutický program.
Měření výsledku budou prováděna na začátku a po 3týdenním intervenčním/kontrolním období pomocí čínských verzí Neuropsychiatrického inventáře (CNPI), čínské verze Demence QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy) a čínské verze Zaritu. Rozhovor o zátěži (CZBI).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a cíle studia:
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit účinnost aromaterapeutického programu domácího rodinného pečovatele pro zvládání BPSD.
Cílem je vyhodnotit účinnost programu při zlepšování závažnosti symptomů BPSD a kvality života u PWD a snižování úzkosti a zátěže rodinných pečovatelů.
Design a nastavení studie:
Tato studie je RCT s dvouramenným jednoduše zaslepeným paralelním designem prováděným v domácnostech účastníků.
Intervenční skupina: Domácí aromaterapeutický program Po základním hodnocení bude v intervenční skupině proveden domácí aromaterapeutický program založený na důkazech.
Kontrolní skupina: Kontrola čekacího seznamu Po základním hodnocení nebude kontrolní skupině poskytována žádná intervence po dobu 3 týdnů. Poté bude rodiným pečovatelům poskytnuto individuální prezenční školení a budou poskytnuty aromaterapeutické materiály pro domácí aromaterapeutickou intervenci u OZP.
Výsledky studie:
Primárním výsledkem je změna v závažnosti symptomů BPSD u PWD. Sekundárními výsledky jsou změny v QoL OZP a tíseň a zátěž rodinných pečovatelů.
Hodnocení procesu:
Hodnocení procesu bude v intervenční skupině provádět:
- Kontrolní seznam hodnocení dovedností se používá k posouzení kompetence rodinných pečovatelů při poskytování aromaterapie.
- Logbook slouží ke sledování dodržování programu.
- Pravidelná konzultace s formulářem záznamu konzultace se používá ke sledování proveditelnosti, akceptace a jakýchkoli nepříznivých účinků a vnímaných překážek intervence.
- 15–20 minutový polostrukturovaný individuální rozhovor s průvodcem pohovoru s rodinnými pečovateli po intervenci se používá k hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a vnímaného přínosu a omezení programu.
Plán analýzy dat
Analýza kvantitativních dat:
Normalita spojitých proměnných bude hodnocena pomocí z-testu pro šikmost a špičatost. Statistiky šikmosti a špičatosti jsou méně spolehlivé ve vzorku menším než 300, protože nemohly upravit standardní chybu; proto bude z-test použit pro test normality pomocí šikmosti a špičatosti. Homogenita výchozích dat mezi intervenční a kontrolní skupinou a mezi účastníky, kteří studii dokončili, a těmi, kteří studii nedokončili, bude analyzována pomocí nezávislého t-testu, Mann-Whitney U testu, Pearsonova chí-kvadrát testu, nebo Fisherův přesný test v závislosti na typu a normalitě dat. Výsledné proměnné jsou vyjádřeny jako spojité proměnné. Rozdílné změny výsledků mezi skupinami a v čase budou vyhodnoceny pomocí modelů zobecněných odhadních rovnic (GEE).
Analýza kvalitativních dat:
Kvalitativní data budou analyzována konvenční obsahovou analýzou. Budou opakovaně čteny za účelem odvození kódů. Kódy pak budou roztříděny do různých podkategorií indukční metodou. Poté budou podkategorie kombinovány do kategorií na základě vztahů mezi podkategoriemi. Nakonec budou všechny kategorie, podkategorie a kódy určeny po diskusi v rámci výzkumného týmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Individual applicants
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby mohl být OZP zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:
- 60 let nebo více
- bydlící doma
- s diagnózou demence jakéhokoli typu a stupně závažnosti
- vykazující alespoň jeden symptom BPSD v předchozím měsíci před studií
- schopni komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině
Aby byli pečovatelé zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:
- rodinní příslušníci, partneři nebo příbuzní žijící s OZP
- poskytovat neplacenou denní péči OZP doma
- gramotný v čínštině a schopen komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině.
Kritéria vyloučení:
OZP a jejich rodinní pečovatelé jsou ze studie vyloučeni, pokud některý z nich:
- alergie nebo nepohodlí po použití levandulového esenciálního oleje
- jiná neurologická nebo psychologická onemocnění kromě BPSD
- následující stavy: těhotenství, kojení, hypotenze, exacerbace astmatu, dyspnoe, epilepsie nebo nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- současné užívání následujících léků: antikoagulancium Warfarin, protidestičkový aspirin, léky tlumící centrální nervový systém nebo antikonvulziva
- nesnáším vůni levandule nebo levandulového esenciálního oleje
- OZP v posledním měsíci podstoupili aromaterapii
- změna rodinného pečovatele do 1 měsíce před studiem nebo v průběhu studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Domácí aromaterapeutický program
|
1 hodina individuálního osobního školení pro rodinné pečovatele a 3 týdny aromaterapeutické intervence poskytované rodinnými pečovateli (inhalace aromaterapie 2krát denně, každá po dobu 1 hodiny, s použitím 2 kapek esenciálního oleje Lavandula angustifolia).
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Ovládání čekací listiny
|
Kontrola čekací listiny, žádný zásah po dobu 3 týdnů, poté poskytněte domácí aromaterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti BPSD u starších osob s demencí (PWD) podle CNPI
Časové okno: výchozí hodnota, po 3týdenním intervenčním/kontrolním období
|
Čínské verze Neuropsychiatric Inventory (CNPI) se používají k posouzení frekvence, závažnosti a stupně úzkosti pečovatele u 12 domén symptomů BPSD. Každá doména obsahuje jednu screeningovou otázku, po níž následuje 7-9 dílčích otázek.
Pokud pečovatelé odpověděli „ano“ nebo měli nejasnosti ve screeningové otázce, budou k potvrzení screeningové otázky použity dílčí otázky.
Po potvrzení budou pečovatelé požádáni, aby ohodnotili frekvenci (od 1 = příležitostně do 4 = velmi často) a závažnost (od 1 = mírné do 3 = závažné) symptomů a stupeň úzkosti pečovatele (od 0 = žádné potíže až 5 = velmi závažné nebo extrémní) pro danou doménu.
Celkové skóre každé domény bude vypočítáno vynásobením frekvence závažností.
Celkové skóre závažnosti symptomů BPSD bude vypočítáno sečtením celkových skóre pro každou doménu; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů BPSD.
|
výchozí hodnota, po 3týdenním intervenčním/kontrolním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života OZP podle hodnocení C-DEMQoL-Proxy
Časové okno: výchozí hodnota, po 3týdenním intervenčním/kontrolním období
|
Čínská verze Demence Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) je 31-položkový dotazník hlášený pečovatelem, který se používá k měření kvality života (QoL) PWD pomocí hodnocení pocitů, paměti a každodenního života.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (od 1 = hodně do 4 = vůbec ne), s celkovým skóre v rozmezí od 31 do 124 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
výchozí hodnota, po 3týdenním intervenčním/kontrolním období
|
|
Změna tísně rodinných pečovatelů podle hodnocení CNPI
Časové okno: výchozí hodnota, po 3týdenním intervenčním/kontrolním období
|
CNPI se používá k posouzení frekvence, závažnosti a stupně úzkosti pečovatele u 12 domén symptomů BPSD. Každá doména obsahuje jednu screeningovou otázku, po níž následuje 7-9 podotázek.
Pokud pečovatelé odpověděli „ano“ nebo měli nejasnosti ve screeningové otázce, budou k potvrzení screeningové otázky použity dílčí otázky.
Po potvrzení budou pečovatelé požádáni, aby ohodnotili frekvenci (od 1 = příležitostně do 4 = velmi často) a závažnost (od 1 = mírné do 3 = závažné) symptomů a stupeň úzkosti pečovatele (od 0 = žádné potíže až 5 = velmi závažné nebo extrémní) pro danou doménu.
Celkové skóre každé domény bude vypočítáno vynásobením frekvence závažností.
Celkové skóre tísně pečovatele bude vypočítáno samostatně sečtením individuálního skóre tísně pečovatele pro každou doménu; vyšší skóre znamená vyšší úzkost pečovatele
|
výchozí hodnota, po 3týdenním intervenčním/kontrolním období
|
|
Změna zátěže rodinných pečujících podle posouzení CZBI
Časové okno: výchozí hodnota, po 3týdenním intervenčním/kontrolním období
|
Čínská verze Zarit Burden Interview (CZBI) obsahuje 22 položek k posouzení subjektivní zátěže hlášené pečovateli o OZP.
Každá položka je hodnocena pětibodovou Likertovou škálou v rozsahu od 0 = nikdy do 4 = téměř vždy pro prvních 21 položek a od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně pro poslední položku, s celkovým skóre v rozmezí od 0 na 88 a vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
|
výchozí hodnota, po 3týdenním intervenčním/kontrolním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .