Эффективность домашней ароматерапии при ПРСД
Эффективность программы ароматерапии на дому с участием лиц, осуществляющих уход, для лечения поведенческих и психологических симптомов деменции у пожилых людей с деменцией
Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД) являются наиболее заметным и тревожным проявлением для пожилых людей с деменцией (PWD) и лиц, осуществляющих уход. Ароматерапия была потенциально безопасной и эффективной немедикаментозной стратегией лечения ПРСР и могла принести пользу инвалидам и лицам, осуществляющим уход. В Гонконге некоторые дома-интернаты для престарелых и детские сады предоставляют услуги ароматерапии инвалидам, получающим от них услуги. Однако такие услуги не предоставлялись проживающим в общине инвалидам, живущим дома, которые составляют большую часть населения с деменцией в Гонконге. Кроме того, не существует четкого протокола реализации или формального обучения членов семьи проведению ароматерапии для инвалидов в домашних условиях. Таким образом, это исследование направлено на разработку и оценку эффективности программы ароматерапии на дому для лечения ПРСР.
Будут набраны лица с инвалидностью ≥ 60 лет, с симптомами ППСР, проживающие дома, а также члены их семей, обеспечивающие уход. Участники, прошедшие скрининг, случайным образом распределяются в группу вмешательства или контрольную группу. Те, кто находится в группе вмешательства, получают домашнюю программу ароматерапии. Участники контрольной группы не получали никакого вмешательства в течение 3-недельного контрольного периода, а затем получали программу ароматерапии на дому.
Измерения результатов будут проводиться на исходном уровне и после 3-недельного периода вмешательства/контроля с использованием китайской версии нейропсихиатрической инвентаризации (CNPI), китайской версии показателя качества жизни при деменции (C-DEMQoL-Proxy) и китайской версии Zarit. Интервью с бременем (CZBI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и задачи исследования:
Это исследование направлено на разработку и оценку эффективности программы ароматерапии на дому для лечения ПРСД.
Цели состоят в том, чтобы оценить эффективность программы в снижении тяжести симптомов ППСР и качества жизни у ЛОВЗ, а также в снижении стресса и нагрузки на членов семьи, осуществляющих уход.
Дизайн и обстановка исследования:
Это исследование представляет собой РКИ с односторонним слепым параллельным дизайном с двумя группами, проведенное в домах участников.
Группа вмешательства: Программа ароматерапии на дому После исходной оценки в группе вмешательства будет проведена научно обоснованная программа ароматерапии на дому, основанная на теории.
Контрольная группа: контроль списка ожидания После оценки исходного состояния в течение 3-недельного контрольного периода контрольной группе не будет оказываться никакого вмешательства. После этого для членов семьи, осуществляющих уход, будет проведено индивидуальное очное обучение, а также будут предоставлены материалы по ароматерапии для проведения ароматерапевтических вмешательств на дому для людей с инвалидностью.
Результаты исследования:
Первичным результатом является изменение тяжести симптомов ППСР у PWD. Вторичными результатами являются изменения качества жизни ЛОВЗ, а также стресс и бремя членов семьи, осуществляющих уход.
Оценка процесса:
Оценка процесса будет проводиться в группе вмешательства:
- Контрольный список для оценки навыков используется для оценки компетентности членов семьи в проведении ароматерапии.
- Журнал используется для контроля соблюдения программы.
- Регулярные консультации с протоколом консультаций используются для мониторинга осуществимости, приемлемости и любых побочных эффектов и предполагаемых препятствий на пути вмешательства.
- 15-20-минутное полуструктурированное индивидуальное интервью с проводником для интервью с членами семьи, осуществляющими уход, после вмешательства используется для оценки осуществимости, приемлемости, предполагаемых преимуществ и ограничений программы.
План анализа данных
Анализ количественных данных:
Нормальность непрерывных переменных будет оцениваться с помощью z-теста на асимметрию и эксцесс. Статистические данные об асимметрии и эксцессе менее надежны при размере выборки менее 300, поскольку они не могут корректировать стандартную ошибку; следовательно, z-критерий будет применяться для проверки нормальности с использованием асимметрии и эксцесса. Однородность исходных данных между экспериментальной и контрольной группами, а также между участниками, завершившими исследование и не завершившими его, будет проанализирована с использованием t-критерия для независимых выборок, U-критерия Манна-Уитни, критерия хи-квадрат Пирсона, или точный критерий Фишера в зависимости от типа и нормальности данных. Переменные результата выражаются как непрерывные переменные. Дифференциальные изменения результатов между группами и во времени будут оцениваться с помощью моделей обобщенного оценочного уравнения (GEE).
Анализ качественных данных:
Качественные данные будут проанализированы с помощью обычного контент-анализа. Они будут многократно считываться для получения кодов. Затем коды будут отсортированы по разным подкатегориям индуктивным методом. Затем подкатегории будут объединены в категории на основе взаимосвязей между подкатегориями. Наконец, все категории, подкатегории и коды будут определены после обсуждения внутри исследовательской группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Individual applicants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование ЛОВЗ должен соответствовать следующим критериям:
- 60 лет и старше
- проживающий дома
- с диагнозом деменция любого типа и степени тяжести
- наличие по крайней мере одного симптома ППСР за месяц до начала исследования
- способен общаться на кантонском или мандаринском диалекте
Для включения в исследование лица, осуществляющие уход, должны соответствовать следующим критериям:
- члены семьи, партнеры или родственники, живущие с ЛОВЗ
- обеспечить неоплачиваемый ежедневный уход за инвалидом на дому
- владеющий китайским языком и способный общаться на кантонском или китайском языках.
Критерий исключения:
Инвалиды и лица, осуществляющие уход за ними, исключаются из исследования, если у кого-либо из них есть:
- аллергия или дискомфорт после использования эфирного масла лаванды
- другие неврологические или психологические заболевания, кроме ППСР
- следующие состояния: беременность, кормление грудью, артериальная гипотензия, обострение астмы, одышка, эпилепсия или дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- текущее использование следующих препаратов: антикоагулянт варфарин, антитромбоцитарный аспирин, депрессант центральной нервной системы или противосудорожное средство
- ненавижу запах лаванды или эфирного масла лаванды
- PWD получали ароматерапию в течение последнего месяца
- смена опекуна в семье в течение 1 месяца до исследования или в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Программа ароматерапии на дому
|
1 час индивидуального обучения лицом к лицу с членами семьи, осуществляющими уход, и 3-недельная ароматерапия, проводимая членами семьи (ароматерапевтические ингаляции 2 раза в день, каждая по 1 часу, с использованием 2 капель эфирного масла лаванды узколистной).
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Контроль листа ожидания
|
Контроль листа ожидания, отсутствие вмешательства в течение 3 недель, затем ароматерапия на дому
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести ППСР у пожилых людей с деменцией (PWD) по оценке CNPI
Временное ограничение: исходный уровень, после 3-недельного интервенционного/контрольного периода
|
Китайские версии Нейропсихиатрической инвентаризации (CNPI) используются для оценки частоты, серьезности и степени дистресса лица, осуществляющего уход, по 12 доменам симптомов ППСР. Каждый домен содержит один проверочный вопрос, за которым следуют 7-9 подвопросов.
Если лица, осуществляющие уход, ответили «да» или выразили неуверенность в ответе на проверочный вопрос, для подтверждения проверочного вопроса будут использованы подвопросы.
После подтверждения лицам, осуществляющим уход, будет предложено оценить частоту (от 1 = время от времени до 4 = очень часто) и тяжесть (от 1 = легкие до 3 = тяжелые) симптомов, а также степень беспокойства лица, осуществляющего уход (от 0 = отсутствие беспокойства). до 5 = очень серьезный или экстремальный) для этого домена.
Общий балл каждого домена будет рассчитываться путем умножения частоты на серьезность.
Общий балл тяжести симптомов ППСР будет рассчитываться путем сложения общих баллов по каждому домену; более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов ППСР.
|
исходный уровень, после 3-недельного интервенционного/контрольного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни ЛОВЗ по оценке C-DEMQoL-Proxy
Временное ограничение: исходный уровень, после 3-недельного интервенционного/контрольного периода
|
Китайская версия опросника «Измерение качества жизни при деменции — прокси» (DEMQoL-Proxy) представляет собой анкету из 31 пункта, составленную лицами, осуществляющими уход, и используемую для измерения качества жизни (КЖ) инвалидов путем оценки их чувств, памяти и повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 1 = много до 4 = совсем нет), с общим баллом от 31 до 124, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, после 3-недельного интервенционного/контрольного периода
|
|
Изменение дистресса членов семьи по оценке CNPI
Временное ограничение: исходный уровень, после 3-недельного интервенционного/контрольного периода
|
CNPI используется для оценки частоты, серьезности и степени дистресса лица, осуществляющего уход, по 12 доменам симптомов ППСР. Каждый домен содержит один скрининговый вопрос, за которым следуют 7-9 подвопросов.
Если лица, осуществляющие уход, ответили «да» или выразили неуверенность в ответе на проверочный вопрос, для подтверждения проверочного вопроса будут использованы подвопросы.
После подтверждения лицам, осуществляющим уход, будет предложено оценить частоту (от 1 = время от времени до 4 = очень часто) и тяжесть (от 1 = легкие до 3 = тяжелые) симптомов, а также степень беспокойства лица, осуществляющего уход (от 0 = отсутствие беспокойства). до 5 = очень серьезный или экстремальный) для этого домена.
Общий балл каждого домена будет рассчитываться путем умножения частоты на серьезность.
Общий балл бедствия лица, осуществляющего уход, будет рассчитываться отдельно путем сложения индивидуального балла страдания лица, осуществляющего уход, для каждого домена; более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса у опекуна
|
исходный уровень, после 3-недельного интервенционного/контрольного периода
|
|
Изменение бремени семейных опекунов по оценке CZBI
Временное ограничение: исходный уровень, после 3-недельного интервенционного/контрольного периода
|
Китайская версия интервью Zarit Burden Interview (CZBI) содержит 22 пункта для оценки субъективного бремени, о котором сообщают лица, осуществляющие уход за инвалидами.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 = никогда до 4 = почти всегда для первых 21 пункта и от 0 = совсем нет до 4 = исключительно для последнего пункта, с общей оценкой от 0 до 88, а более высокий балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
исходный уровень, после 3-недельного интервенционного/контрольного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .