Az otthoni aromaterápia hatékonysága a BPSD-ben
Az otthoni, családgondozó által vezetett aromaterápiás program hatékonysága a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek kezelésére demenciában szenvedő idősek számára
A demencia viselkedési és pszichológiai tünetei (BPSD) a legszembetűnőbb és legszorongatóbb megnyilvánulása a demenciában (PWD) szenvedő idősek és a gondozók számára. Az aromaterápia potenciálisan biztonságos és hatékony nem gyógyszeres stratégia volt a BPSD kezelésében, és előnyökkel járhat a fogyatékkal élők és a gondozók számára. Hongkongban néhány idősek bentlakásos gondozási otthona és napközi otthona aromaterápiás szolgáltatást nyújtott a tőlük szolgáltatást kapó fogyatékkal élőknek. Ilyen szolgáltatást azonban nem nyújtottak az otthon élő, közösségben élő fogyatékkal élőknek, akik a HK demens lakosságának nagyobb hányadát alkotják. Ezen túlmenően nincs egyértelmű végrehajtási protokoll vagy formális képzés a családgondozók számára, hogy otthoni környezetben aromaterápiát adhassanak a fogyatékkal élőknek. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozzon és értékeljen egy otthoni, családgondozó által biztosított aromaterápiás program hatékonyságát a BPSD kezelésére.
PWD ≥ 60 éves, BPSD-tünetekkel rendelkező, otthon élők, valamint családgondozóik felvételre kerülnek. A szűrővizsgálaton átesett résztvevőket véletlenszerűen beosztják az intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba tartozók otthoni aromaterápiás programot kapnak. A kontrollcsoportba tartozók 3 hetes kontrollidőszakban nem kapnak beavatkozást, majd otthoni aromaterápiás programot kapnak.
Az eredménymérést a kiinduláskor és a 3 hetes beavatkozási/kontroll időszak után a Neuropsychiatric Inventory (CNPI), a Dementia QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy) kínai verziójával és a Zarit kínai verziójával végezzük. Teherinterjú (CZBI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja és célkitűzései:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza és értékelje a BPSD kezelésére szolgáló otthoni, családgondozó által biztosított aromaterápiás program hatékonyságát.
A cél a program hatékonyságának értékelése a PWD BPSD tüneteinek súlyosságának és életminőségének javításában, valamint a családgondozók szorongásának és terheinek csökkentésében.
A tanulmány tervezése és beállítása:
Ez a tanulmány egy kétkarú, egyvakítású párhuzamos tervezésű RCT, amelyet a résztvevők otthonában végeznek.
Intervenciós csoport: Otthoni aromaterápiás program Az alapfelmérést követően egy bizonyítékokon alapuló elméleti, otthoni aromaterápiás program kerül lebonyolításra az intervenciós csoportban.
Kontrollcsoport: Várólista-kontroll Az alapállapot-értékelést követően a kontrollcsoport számára nem történik beavatkozás egy 3 hetes kontrollidőszakon keresztül. Ezt követően személyre szabott, személyes oktatásban részesülnek a családgondozók, valamint aromaterápiás anyagokat biztosítanak a fogyatékkal élők otthoni aromaterápiás beavatkozásához.
Tanulmányi eredmények:
Az elsődleges eredmény a PWD BPSD-tünetek súlyosságának változása. A másodlagos következmények a PWD életminőségének változásai, valamint a családgondozók szorongása és terhe.
Folyamat értékelése:
A folyamatértékelést az intervenciós csoportban végzik:
- A készségfelmérés ellenőrző listája a családgondozók aromaterápia-végrehajtási kompetenciájának felmérésére szolgál.
- A napló a program betartásának ellenőrzésére szolgál.
- A konzultációs adatlappal történő rendszeres konzultációt a beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadásának, valamint az esetleges káros hatások és észlelt akadályok nyomon követésére használják.
- 15-20 perces félig strukturált egyéni interjú interjú útmutatóval a családgondozók számára a beavatkozás után, a program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és vélt előnyének és korlátainak értékelésére szolgál.
Adatelemzési terv
A mennyiségi adatok elemzése:
A folytonos változók normalitása a ferdeség és a görbület z-próbája segítségével kerül értékelésre. A ferdeségi és görbületi statisztikák kevésbé megbízhatóak 300-nál kisebb mintaméret esetén, mivel nem tudták kiigazítani a standard hibát; ezért a z-tesztet a ferdeséget és a gördülést használó normalitásvizsgálathoz alkalmazzák. Az alapadatok homogenitását az intervenciós és a kontrollcsoportok között, valamint a vizsgálatot befejező és nem végzett résztvevők között független mintás t-próbával, Mann-Whitney U teszttel, Pearson khi-négyzet teszttel, vagy Fisher-féle egzakt teszt az adatok típusától és normalitásától függően. Az eredményváltozókat folytonos változókként fejezzük ki. Az eredmények különböző csoportok közötti és időbeli változásait általános becslési egyenlet (GEE) modellekkel értékeljük.
Kvalitatív adatok elemzése:
A kvalitatív adatokat hagyományos tartalomelemzéssel elemezzük. A kódok származtatásához ismételten beolvassák őket. A kódok ezután különböző alkategóriákba kerülnek induktív módszerrel. Ezután az alkategóriák az alkategóriák közötti kapcsolatok alapján kategóriákat alkotnak. Végül az összes kategóriát, alkategóriát és kódot a kutatócsoporton belüli megbeszélés után határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Individual applicants
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A PWD-nek a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban:
- 60 éves vagy idősebb
- otthon lakik
- bármilyen típusú és súlyosságú demencia diagnózisával
- legalább egy BPSD tünetet mutatott a vizsgálat előtti egy hónapban
- képes kommunikálni kantoni vagy mandarin nyelven
A gondozóknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- fogyatékkal élő családtagok, élettársak vagy rokonok
- ingyenes napi ellátást nyújt a fogyatékkal élőknek otthon
- tud kínaiul és tud kantoni vagy mandarin nyelven kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
A PWD és családgondozóik ki vannak zárva a vizsgálatból, ha valamelyikük rendelkezik:
- allergia vagy kellemetlen érzés a levendula illóolaj használata után
- egyéb neurológiai vagy pszichológiai betegségek a BPSD-n kívül
- a következő állapotok: terhesség, szoptatás, hipotenzió, az asztma súlyosbodása, nehézlégzés, epilepszia vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
- a következő gyógyszerek jelenlegi használata: véralvadásgátló Warfarin, thrombocyta-aggregáció gátló aszpirin, központi idegrendszeri depresszáns vagy görcsoldó
- utálom a levendula vagy a levendula illóolaj illatát
- A PWD aromaterápiában részesült az elmúlt egy hónapban
- családgondozóváltás a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Otthoni aromaterápiás program
|
1 óra személyre szabott személyes tréning a családgondozóknak, és 3 hét aromaterápiás beavatkozás a családgondozók által (aromaterápiás inhaláció naponta 2 alkalommal, mindegyik 1 órán keresztül, 2 csepp Lavandula angustifolia illóolajjal.
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Várólista vezérlés
|
Várólista kontroll, beavatkozás nélkül 3 hétig, majd otthoni aromaterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demenciában (PWD) szenvedő idősek BPSD súlyosságának változása a CNPI értékelése szerint
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hetes beavatkozás/kontroll időszak után
|
A Neuropsychiatric Inventory (CNPI) kínai változatát használják a BPSD-tünetek 12 tartománya gondozói szorongásának gyakoriságának, súlyosságának és mértékének felmérésére. Mindegyik tartomány egy szűrőkérdést tartalmaz, amelyet 7-9 alkérdés követ.
Ha a gondozók igennel válaszoltak, vagy bizonytalanságuk volt a szűrőkérdésben, akkor alkérdéseket használunk a szűrőkérdés megerősítésére.
A megerősítést követően a gondozókat felkérik, hogy értékeljék a tünetek gyakoriságát (1-től = alkalmanként 4-ig = nagyon gyakran) és súlyosságát (1-től = enyhe-től 3-ig = súlyos), valamint a gondozói szorongás mértékét (0-tól = nincs szorongás). 5-ig = nagyon súlyos vagy szélsőséges) az adott tartományban.
Az egyes tartományok összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy a gyakoriságot megszorozzuk a súlyossággal.
A BPSD-tünetek súlyosságára vonatkozó összpontszámot az egyes tartományok összpontszámának összeadásával számítják ki; a magasabb pontszám a BPSD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
kiindulási állapot, 3 hetes beavatkozás/kontroll időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PWD életminőségének változása a C-DEMQoL-Proxy segítségével
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hetes beavatkozás/kontroll időszak után
|
A Dementia Life Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) kínai változata egy 31 elemből álló, gondozó által jelentett kérdőív, amely a PWD életminőségének (QoL) mérésére szolgál az érzések, a memória és a mindennapi élet felmérésével.
Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek (1-től sok-tól 4-ig = egyáltalán nem), az összpontszám 31-től 124-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
kiindulási állapot, 3 hetes beavatkozás/kontroll időszak után
|
|
A családgondozók szorongásának változása a CNPI értékelése szerint
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hetes beavatkozás/kontroll időszak után
|
A CNPI-t a BPSD-tünetek 12 tartományában a gondozói szorongás gyakoriságának, súlyosságának és mértékének felmérésére használják. Mindegyik tartomány egy szűrőkérdést tartalmaz, amelyet 7-9 alkérdés követ.
Ha a gondozók igennel válaszoltak, vagy bizonytalanságuk volt a szűrőkérdésben, akkor alkérdéseket használunk a szűrőkérdés megerősítésére.
A megerősítést követően a gondozókat felkérik, hogy értékeljék a tünetek gyakoriságát (1-től = alkalmanként 4-ig = nagyon gyakran) és súlyosságát (1-től = enyhe-től 3-ig = súlyos), valamint a gondozói szorongás mértékét (0-tól = nincs szorongás). 5-ig = nagyon súlyos vagy szélsőséges) az adott tartományban.
Az egyes tartományok összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy a gyakoriságot megszorozzuk a súlyossággal.
A teljes gondozói szorongáspontszámot külön-külön számítják ki, az egyes tartományok egyéni gondozói szorongáspontszámának összeadásával; a magasabb pontszám magasabb gondozói szorongást jelez
|
kiindulási állapot, 3 hetes beavatkozás/kontroll időszak után
|
|
A családgondozói terhek változása a CZBI értékelése szerint
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hetes beavatkozás/kontroll időszak után
|
A Zarit Burden Interview (CZBI) kínai változata 22 elemet tartalmaz a PWD gondozói által jelentett szubjektív teher felmérésére.
Minden elemet egy ötfokozatú Likert-skála értékel, amely 0-tól 4-ig = szinte mindig az első 21 elemnél, és 0-tól = egyáltalán nem és 4-ig = rendkívül az utolsó tételnél, az összpontszám 0-ig terjed. 88-ra, a magasabb pontszám pedig magasabb gondozói terhet jelez.
|
kiindulási állapot, 3 hetes beavatkozás/kontroll időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .