Effektiviteten av hjemmebasert aromaterapi for BPSD
Effektiviteten av Aromaterapi-program for hjemmebasert familieomsorgsgiver for behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens for eldre personer med demens
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) er den mest fremtredende og plagsomme manifestasjonen for eldre personer med demens (PWD) og omsorgspersoner. Aromaterapi var en potensielt trygg og effektiv ikke-farmakologisk strategi i BPSD-behandling og kunne gi fordeler for PWD og omsorgspersoner. I Hong Kong har noen boligomsorgshjem for eldre og barnehager levert aromaterapitjenester til PWD som mottar tjeneste fra dem. Imidlertid ble det ikke gitt slike tjenester til hjemmeboende PWD, som utgjør en større andel av demensbefolkningen i HK. I tillegg er det ingen klar implementeringsprotokoll, eller formell opplæring til familieomsorgspersonene for å levere aromaterapi til PWD i hjemmebaserte omgivelser. Derfor har denne studien som mål å utvikle og evaluere effektiviteten til et hjemmebasert aromaterapiprogram levert av familieomsorgsperson for behandling av BPSD.
PWD ≥ 60-åring, med BPSD-symptomer, og som bor hjemme, samt deres familieomsorgspersoner vil bli rekruttert. Deltakere som består screeningen blir tilfeldig fordelt til intervensjon eller kontrollgruppe. De i intervensjonsgruppen får hjemmebasert aromaterapiprogram. De i kontrollgruppen mottar ingen intervensjon i en 3-ukers kontrollperiode, og får deretter hjemmebasert aromaterapiprogram.
Resultatmålene vil bli utført ved baseline og etter den 3-ukers intervensjon/kontrollperioden ved å bruke kinesiske versjoner av Neuropsychiatric Inventory (CNPI), kinesisk versjon av Dementia QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy) og kinesisk versjon av Zarit Byrdeintervju (CZBI).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål og mål:
Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere effektiviteten av et hjemmebasert aromaterapiprogram levert av familiepleiere for behandling av BPSD.
Målene er å evaluere effektiviteten til programmet for å forbedre PWDs alvorlighetsgrad av BPSD-symptomer og QoL, og redusere pårørendes nød og belastning.
Studiedesign og setting:
Denne studien er en RCT med toarmet enkeltblindet parallelldesign utført i deltakernes hjem.
Intervensjonsgruppe: Hjemmebasert aromaterapiprogram Etter baselinevurdering vil et evidensbasert teoridrevet hjemmebasert aromaterapiprogram bli gjennomført i intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppe: Venteliste Kontroll Etter baseline-vurdering vil ingen intervensjon bli gitt til kontrollgruppen i en 3-ukers kontrollperiode. Etterpå vil individualisert ansikt-til-ansikt opplæring bli gitt til familieomsorgspersonene, og aromaterapimateriell vil bli gitt for å levere hjemmebasert aromaterapiintervensjon på PWD.
Studieresultater:
Det primære resultatet er endringen i PWDs alvorlighetsgrad av BPSD-symptomer. De sekundære resultatene er endringene i PWDs QoL, og pårørendes nød og belastning.
Prosessevaluering:
Prosessevaluering vil bli utført i intervensjonsgruppe av:
- Sjekkliste for ferdighetsvurdering brukes til å vurdere familieomsorgens kompetanse i å levere aromaterapi.
- Loggbok brukes til å overvåke etterlevelsen av programmet.
- Regelmessig konsultasjon med konsultasjonsskjema brukes til å overvåke gjennomførbarhet, aksept og eventuelle uheldige effekter og opplevde barrierer for intervensjonen.
- 15-20 minutter semistrukturert individuelt intervju med intervjuguide til pårørende etter intervensjon brukes til å evaluere gjennomførbarhet, aksepterbarhet og opplevd nytte og begrensning av programmet.
Dataanalyseplan
Analyse av kvantitative data:
Normaliteten til kontinuerlige variabler vil bli vurdert ved bruk av z-test for skjevhet og kurtose. Skevhets- og kurtosestatistikk er mindre pålitelig i utvalgsstørrelse på mindre enn 300 fordi de ikke kunne justere standardfeilen; derfor vil z-test bli brukt for normalitetstest ved bruk av skjevhet og kurtose. Homogeniteten til baseline-dataene mellom intervensjons- og kontrollgruppene, og mellom deltakerne som har fullført studien og de som ikke gjør det, vil bli analysert ved hjelp av uavhengig-sample t-test, Mann-Whitney U-test, Pearson chi-square test, eller Fishers eksakte test avhengig av typen og normaliteten til dataene. Utfallsvariablene uttrykkes som kontinuerlige variabler. De differensielle endringene av utfall mellom grupper og over tid vil bli evaluert ved hjelp av generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE).
Analyse av kvalitative data:
De kvalitative dataene vil bli analysert ved konvensjonell innholdsanalyse. De vil bli lest gjentatte ganger for å utlede koder. Kodene vil deretter sorteres i ulike underkategorier etter induktiv metode. Deretter vil underkategoriene bli kombinert for å danne kategorier basert på relasjonene mellom underkategoriene. Til slutt vil alle kategorier, underkategorier og koder bli bestemt etter diskusjon i forskergruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Individual applicants
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PWD må tilfredsstille følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- 60 år eller eldre
- bor hjemme
- med en diagnose av demens av enhver type og alvorlighetsgrad
- med minst ett symptom på BPSD den siste måneden før studien
- i stand til å kommunisere på kantonesisk eller mandarin
Omsorgspersonene må tilfredsstille følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- familiemedlemmer, partnere eller slektninger som lever med PWD
- gi ubetalt daglig omsorg til PWD hjemme
- kunnskapsrik på kinesisk og i stand til å kommunisere på kantonesisk eller mandarin.
Ekskluderingskriterier:
PWD og deres familieomsorgspersoner er ekskludert fra studien hvis en av dem har:
- allergi eller ubehag etter bruk av lavendel eterisk olje
- andre nevrologiske eller psykologiske sykdommer i tillegg til BPSD
- følgende tilstander: graviditet, amming, hypotensjon, forverring av astma, dyspné, epilepsi eller glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
- nåværende bruk av følgende legemidler: antikoagulant Warfarin, antiplatelet Aspirin, sentralnervesystemdempende eller krampestillende
- hater lukten av lavendel eller lavendel eterisk olje
- PWD har mottatt aromaterapi den siste måneden
- bytte av familieomsorgsperson innen 1 måned før studien eller i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Hjemmebasert aromaterapiprogram
|
1 time individualisert ansikt-til-ansikt trening til familieomsorgspersoner, og 3 ukers aromaterapiintervensjon levert av familieomsorgspersoner (aromaterapiinhalasjon 2 ganger per dag, hver i 1 time, ved bruk av 2 dråper Lavandula angustifolia eterisk olje.
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Ventelistekontroll
|
Ventelistekontroll, ingen intervensjon i 3 uker, gi deretter hjemmebasert aromaterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgraden av BPSD hos eldre personer med demens (PWD), vurdert av CNPI
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Kinesiske versjoner av Neuropsychiatric Inventory (CNPI) brukes til å vurdere frekvensen, alvorlighetsgraden og graden av omsorgsproblemer for 12 domener med BPSD-symptomer. Hvert domene inneholder ett screeningsspørsmål, etterfulgt av 7-9 underspørsmål.
Dersom omsorgspersonene svarte "ja" eller hadde usikkerhet i screeningsspørsmålet, vil underspørsmål bli brukt for å bekrefte screeningsspørsmålet.
Etter bekreftelse vil omsorgspersonene bli bedt om å vurdere hyppigheten (fra 1 = av og til til 4 = svært hyppig) og alvorlighetsgrad (fra 1 = mild til 3 = alvorlig) av symptomene, og graden av omsorgspersonens plager (fra 0 = ingen plager). til 5 = svært alvorlig eller ekstrem) for det domenet.
Den totale poengsummen for hvert domene vil bli beregnet ved å multiplisere frekvensen med alvorlighetsgrad.
Den totale poengsummen for alvorlighetsgraden av BPSD-symptomer vil bli beregnet ved å legge til den totale poengsummen for hvert domene; en høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av BPSD-symptomer.
|
baseline, etter 3 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av PWDs livskvalitet vurdert av C-DEMQoL-Proxy
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Kinesisk versjon av Dementia Quality of Life Measure - Proxy (DEMQoL-Proxy) er et 31-element rapportert spørreskjema som brukes til å måle livskvaliteten (QoL) til PWD ved å vurdere følelsene, hukommelsen og dagliglivet.
Hvert element er vurdert i en fire-punkts Likert-skala (fra 1 = mye til 4 = ikke i det hele tatt), med en total poengsum fra 31 til 124, og en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, etter 3 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
|
Endring av pårørendes nød som vurdert av CNPI
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
CNPI brukes til å vurdere frekvensen, alvorlighetsgraden og graden av omsorgspersonens plager for 12 domener med BPSD-symptomer. Hvert domene inneholder ett screeningsspørsmål, etterfulgt av 7-9 underspørsmål.
Dersom omsorgspersonene svarte "ja" eller hadde usikkerhet i screeningsspørsmålet, vil underspørsmål bli brukt for å bekrefte screeningsspørsmålet.
Etter bekreftelse vil omsorgspersonene bli bedt om å vurdere hyppigheten (fra 1 = av og til til 4 = svært hyppig) og alvorlighetsgrad (fra 1 = mild til 3 = alvorlig) av symptomene, og graden av omsorgspersonens plager (fra 0 = ingen plager). til 5 = svært alvorlig eller ekstrem) for det domenet.
Den totale poengsummen for hvert domene vil bli beregnet ved å multiplisere frekvensen med alvorlighetsgrad.
Den totale omsorgspersonens nødscore vil bli beregnet separat ved å legge til den individuelle omsorgspersonens nødscore for hvert domene; en høyere poengsum indikerer høyere omsorgsproblemer
|
baseline, etter 3 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
|
Endring av familie omsorgspersoners byrde som vurdert av CZBI
Tidsramme: baseline, etter 3 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Kinesisk versjon av Zarit Burden Interview (CZBI) inneholder 22 elementer for å vurdere den subjektive byrden rapportert av omsorgspersonene til PWD.
Hvert element er vurdert av en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = aldri til 4 = nesten alltid for de første 21 elementene, og fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt for det siste elementet, med en total poengsum fra 0 til 88, og en høyere poengsum som indikerer høyere omsorgsbyrde.
|
baseline, etter 3 ukers intervensjon/kontrollperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .