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Wirksamkeit der häuslichen Aromatherapie für BPSD

7. Februar 2023 aktualisiert von: Li Siu Yin, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit eines von häuslichen Familienpflegern durchgeführten Aromatherapie-Programms zur Behandlung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz bei älteren Menschen mit Demenz

Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) sind die auffälligste und belastendste Manifestation für ältere Menschen mit Demenz (PWD) und Pflegekräfte. Die Aromatherapie war eine potenziell sichere und wirksame nicht-pharmakologische Strategie im BPSD-Management und könnte Menschen mit Behinderungen und Pflegekräften Vorteile bringen. In Hongkong haben einige Pflegeheime für ältere Menschen und Kindertagesstätten Aromatherapie-Dienste für Menschen mit Behinderungen angeboten, die von ihnen Dienstleistungen erhalten. Für die zu Hause lebenden Menschen mit Behinderungen in Gemeinschaftsunterkünften, die einen größeren Teil der Bevölkerung mit Demenz in Hongkong ausmachen, wurde jedoch kein solcher Dienst bereitgestellt. Darüber hinaus gibt es kein klares Implementierungsprotokoll oder eine formale Schulung für die pflegenden Angehörigen, um Aromatherapie für Menschen mit Behinderungen in der häuslichen Umgebung zu verabreichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines Aromatherapieprogramms für die Behandlung von BPSD zu entwickeln und zu bewerten, das von einer häuslichen Pflegekraft durchgeführt wird.

PWD ≥ 60 Jahre alt, mit BPSD-Symptomen und zu Hause lebend, sowie ihre pflegenden Angehörigen werden rekrutiert. Teilnehmer, die das Screening bestehen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Diejenigen in der Interventionsgruppe erhalten ein Aromatherapieprogramm für zu Hause. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention für einen 3-wöchigen Kontrollzeitraum und erhalten dann ein Aromatherapieprogramm für zu Hause.

Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach der 3-wöchigen Interventions-/Kontrollperiode unter Verwendung der chinesischen Versionen des Neuropsychiatric Inventory (CNPI), der chinesischen Version des Dementia QoL Measure-Proxy (C-DEMQoL-Proxy) und der chinesischen Version von Zarit durchgeführt Belastungsinterview (CZBI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel und Ziele:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Aromatherapieprogramms für die Behandlung von BPSD zu entwickeln und zu bewerten, das von einer häuslichen Pflegekraft durchgeführt wird.

Die Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit des Programms bei der Verbesserung des Schweregrads der BPSD-Symptome und der Lebensqualität von PWD zu bewerten und den Stress und die Belastung der pflegenden Angehörigen zu verringern.

Studiendesign und Setting:

Diese Studie ist eine RCT mit zweiarmigem, einfach verblindetem, parallelem Design, die bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt wird.

Interventionsgruppe: Heimbasiertes Aromatherapie-Programm Nach der Ausgangsbewertung wird in der Interventionsgruppe ein evidenzbasiertes, theoriegeleitetes, häusliches Aromatherapie-Programm durchgeführt.

Kontrollgruppe: Wartelistenkontrolle Nach der Ausgangsbewertung wird der Kontrollgruppe für einen 3-wöchigen Kontrollzeitraum keine Intervention angeboten. Anschließend wird den pflegenden Angehörigen ein individuelles persönliches Training angeboten, und Aromatherapie-Materialien werden zur Verfügung gestellt, um eine Aromatherapie-Intervention zu Hause bei PWD durchzuführen.

Studienergebnisse:

Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Schwere der BPSD-Symptome bei PWD. Die sekundären Ergebnisse sind die Veränderungen der Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen und die Belastung und Belastung der pflegenden Angehörigen.

Prozessevaluation:

Die Prozessevaluation wird in der Interventionsgruppe durchgeführt von:

  1. Die Checkliste zur Bewertung der Fähigkeiten wird verwendet, um die Kompetenz der pflegenden Angehörigen bei der Durchführung der Aromatherapie zu bewerten.
  2. Das Logbuch wird verwendet, um die Einhaltung des Programms zu überwachen.
  3. Regelmäßige Konsultationen mit dem Konsultationsaufzeichnungsformular werden verwendet, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und alle nachteiligen Auswirkungen und wahrgenommenen Hindernisse für die Intervention zu überwachen.
  4. 15-20 Minuten halbstrukturiertes Einzelinterview mit einem Interviewleitfaden für pflegende Angehörige nach der Intervention wird verwendet, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und den wahrgenommenen Nutzen und die Grenzen des Programms zu bewerten.

Datenanalyseplan

Analyse quantitativer Daten:

Die Normalität kontinuierlicher Variablen wird mit dem Z-Test für Schiefe und Kurtosis bewertet. Schiefe- und Kurtosis-Statistiken sind bei einer Stichprobengröße von weniger als 300 weniger zuverlässig, da sie den Standardfehler nicht anpassen konnten; Daher wird der Z-Test für den Normalitätstest unter Verwendung von Schiefe und Kurtosis angewendet. Die Homogenität der Baseline-Daten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen sowie zwischen den Teilnehmern, die die Studie abgeschlossen haben, und den Teilnehmern, die die Studie nicht abgeschlossen haben, wird mithilfe des t-Tests bei unabhängigen Stichproben, des Mann-Whitney-U-Tests, des Pearson-Chi-Quadrat-Tests analysiert. oder exakter Fisher-Test, abhängig von der Art und Normalität der Daten. Die Ergebnisvariablen werden als kontinuierliche Variablen ausgedrückt. Die differenziellen Änderungen der Ergebnisse zwischen den Gruppen und im Laufe der Zeit werden durch verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle (GEE) bewertet.

Analyse qualitativer Daten:

Die qualitativen Daten werden durch herkömmliche Inhaltsanalyse analysiert. Sie werden wiederholt gelesen, um Codes abzuleiten. Die Codes werden dann induktiv in verschiedene Unterkategorien einsortiert. Dann werden die Unterkategorien basierend auf den Beziehungen zwischen den Unterkategorien zu Kategorien kombiniert. Schließlich werden alle Kategorien, Unterkategorien und Codes nach Diskussion innerhalb des Forschungsteams festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Individual applicants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der PWD muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • 60 Jahre alt oder älter
  • zu Hause wohnen
  • mit der Diagnose einer Demenz jeglicher Art und Schwere
  • Präsentation mit mindestens einem Symptom von BPSD im letzten Monat vor der Studie
  • in der Lage, in Kantonesisch oder Mandarin zu kommunizieren

Die Pflegekräfte müssen folgende Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Familienmitglieder, Partner oder Verwandte, die mit PWD leben
  • Menschen mit Behinderungen zu Hause unbezahlte tägliche Pflege leisten
  • Chinesisch lesen und in der Lage sein, sich auf Kantonesisch oder Mandarin zu verständigen.

Ausschlusskriterien:

PWD und ihre pflegenden Angehörigen sind von der Studie ausgeschlossen, wenn einer von ihnen:

  • Allergie oder Unwohlsein nach der Anwendung von ätherischem Lavendelöl
  • andere neurologische oder psychische Erkrankungen neben BPSD
  • die folgenden Zustände: Schwangerschaft, Stillzeit, Hypotonie, Verschlimmerung von Asthma, Dyspnoe, Epilepsie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • derzeitige Einnahme der folgenden Medikamente: Antikoagulans Warfarin, Thrombozytenaggregationshemmer Aspirin, Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems oder Antikonvulsiva
  • hasse den Geruch von Lavendel oder ätherischem Lavendelöl
  • PWD haben im letzten Monat eine Aromatherapie erhalten
  • ein Wechsel der pflegenden Angehörigen innerhalb von 1 Monat vor dem Studium oder während des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Heimbasiertes Aromatherapie-Programm
Sonstiges: Heimbasiertes Aromatherapie-Programm
1 Stunde individuelles Face-to-Face-Training für pflegende Angehörige und 3 Wochen Aromatherapie-Intervention durch pflegende Angehörige (Aromatherapie-Inhalation 2 Mal täglich, jeweils 1 Stunde lang, mit 2 Tropfen ätherisches Lavandula-angustifolia-Öl.
ANDERE: Kontrollgruppe
Wartelistenkontrolle
Sonstiges: Kontrollgruppe
Wartelistenkontrolle, keine Intervention für 3 Wochen, dann Aromatherapie zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades von BPSD bei älteren Personen mit Demenz (PWD), wie von CNPI bewertet
Zeitfenster: Baseline, nach 3-wöchiger Interventions-/Kontrollperiode
Chinesische Versionen des Neuropsychiatric Inventory (CNPI) werden verwendet, um die Häufigkeit, den Schweregrad und den Grad der Belastung der Pflegekräfte von 12 Domänen von BPSD-Symptomen zu bewerten. Jede Domäne enthält eine Screening-Frage, gefolgt von 7-9 Unterfragen. Wenn die Betreuer mit „Ja“ geantwortet haben oder Unsicherheiten in der Screening-Frage hatten, werden Unterfragen verwendet, um die Screening-Frage zu bestätigen. Nach der Bestätigung werden die Pflegekräfte gebeten, die Häufigkeit (von 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) und die Schwere (von 1 = leicht bis 3 = stark) der Symptome sowie den Grad der Belastung der Pflegekraft (von 0 = keine Belastung) zu bewerten bis 5 = sehr schwer oder extrem) für diesen Bereich. Die Gesamtpunktzahl jeder Domäne wird berechnet, indem die Häufigkeit mit dem Schweregrad multipliziert wird. Die Gesamtpunktzahl für die Schwere der BPSD-Symptome wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahlen für jeden Bereich addiert werden; eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schwere der BPSD-Symptome an.
Baseline, nach 3-wöchiger Interventions-/Kontrollperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen, bewertet durch C-DEMQoL-Proxy
Zeitfenster: Baseline, nach 3-wöchiger Interventions-/Kontrollperiode
Die chinesische Version von Dementia Quality of Life Measure – Proxy (DEMQoL-Proxy) ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der von Pflegekräften gemeldet wird, um die Lebensqualität (QoL) von Menschen mit Behinderungen zu messen, indem die Gefühle, das Gedächtnis und das tägliche Leben bewertet werden. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (von 1 = sehr bis 4 = überhaupt nicht) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 31 bis 124 reicht und eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, nach 3-wöchiger Interventions-/Kontrollperiode
Änderung der Notlage der pflegenden Angehörigen, wie von CNPI bewertet
Zeitfenster: Baseline, nach 3-wöchiger Interventions-/Kontrollperiode
CNPI wird verwendet, um die Häufigkeit, den Schweregrad und den Grad der Belastung der Pflegekraft von 12 Domänen von BPSD-Symptomen zu bewerten. Jede Domäne enthält eine Screening-Frage, gefolgt von 7-9 Unterfragen. Wenn die Betreuer mit „Ja“ geantwortet haben oder Unsicherheiten in der Screening-Frage hatten, werden Unterfragen verwendet, um die Screening-Frage zu bestätigen. Nach der Bestätigung werden die Pflegekräfte gebeten, die Häufigkeit (von 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) und die Schwere (von 1 = leicht bis 3 = stark) der Symptome sowie den Grad der Belastung der Pflegekraft (von 0 = keine Belastung) zu bewerten bis 5 = sehr schwer oder extrem) für diesen Bereich. Die Gesamtpunktzahl jeder Domäne wird berechnet, indem die Häufigkeit mit dem Schweregrad multipliziert wird. Der Gesamtnotstandswert der Pflegekraft wird separat berechnet, indem der Einzelnotwert der Pflegekraft für jeden Bereich addiert wird; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin
Baseline, nach 3-wöchiger Interventions-/Kontrollperiode
Änderung der Belastung der pflegenden Angehörigen, wie von CZBI bewertet
Zeitfenster: Baseline, nach 3-wöchiger Interventions-/Kontrollperiode
Die chinesische Version des Zarit Burden Interview (CZBI) enthält 22 Items zur Bewertung der subjektiven Belastung, die von den Betreuern von Menschen mit Behinderungen berichtet wird. Jedes Item wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 = nie bis 4 = fast immer für die ersten 21 Items und von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem für das letzte Item reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 88, und eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastung der Pflegekraft hin.
Baseline, nach 3-wöchiger Interventions-/Kontrollperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten enthalten die Privatsphäre der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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