BPSD에 대한 가정 기반 아로마 테라피의 효과
치매노인의 치매행동심리증상 관리를 위한 가정가정 돌봄 아로마테라피 프로그램의 효과
치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)은 치매 노인(PWD)과 간병인에게 가장 두드러지고 고통스러운 증상입니다. 아로마테라피는 BPSD 관리에서 잠재적으로 안전하고 효과적인 비약물학적 전략이었으며 장애인과 간병인에게 혜택을 제공할 수 있었습니다. 홍콩에서는 일부 노인 요양원과 데이케어 센터에서 서비스를 받는 장애인에게 아로마테라피 서비스를 제공했습니다. 그러나 홍콩에서 치매 인구의 더 큰 비율을 차지하는 집에서 생활하는 지역 사회 거주 PWD에게는 그러한 서비스가 제공되지 않았습니다. 또한 가정 기반 환경에서 아로마테라피를 장애인에게 제공하기 위해 가족 간병인에 대한 명확한 구현 프로토콜 또는 공식 교육이 없습니다. 따라서 본 연구는 가족 간병인이 제공하는 아로마테라피 프로그램을 가정 기반으로 개발하고 그 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
60세 이상의 PWD ≥ BPSD 증상이 있고 집에 거주하는 가족과 간병인을 모집합니다. 스크리닝을 통과한 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹에 속한 사람들은 가정 기반 아로마테라피 프로그램을 받습니다. 대조군에 속한 사람들은 3주간의 통제 기간 동안 개입을 받지 않고 가정 기반 아로마테라피 프로그램을 받았습니다.
결과 측정은 중국어 버전의 Neuropsychiatric Inventory(CNPI), 중국어 버전의 Dementia QoL Measure-Proxy(C-DEMQoL-Proxy) 및 중국어 버전의 Zarit를 사용하여 베이스라인과 3주 개입/통제 기간 후에 수행됩니다. 부담 면접(CZBI).
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 목표:
이 연구는 BPSD 관리를 위한 가정 기반 가족 간병인 제공 아로마테라피 프로그램의 효과를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적은 PWD의 BPSD 증상 및 QoL의 중증도를 개선하고 가족 간병인의 고통과 부담을 줄이는 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계 및 설정:
이 연구는 참가자의 가정에서 수행된 두 팔 단일 맹검 병렬 디자인의 RCT입니다.
개입 그룹: 가정 기반 아로마테라피 프로그램 기준선 평가 후 증거 기반 이론 중심의 가정 기반 아로마테라피 프로그램이 개입 그룹에서 수행됩니다.
통제 그룹: 대기자 통제 기준선 평가 후 3주 통제 기간 동안 통제 그룹에 개입이 제공되지 않습니다. 그 후, 가족 간병인에게 개별화된 대면 교육을 제공하고, 장애인에게 가정 기반 아로마테라피 개입을 제공하기 위해 아로마테라피 재료를 제공할 것입니다.
연구 결과:
주요 결과는 PWD의 BPSD 증상 중증도의 변화입니다. 2차 결과는 장애인의 QoL과 가족 간병인의 고통과 부담의 변화입니다.
프로세스 평가:
프로세스 평가는 개입 그룹에서 다음에 의해 수행됩니다.
- 기술 평가 체크리스트는 가족 간병인의 아로마테라피 전달 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
- 로그북은 프로그램 준수를 모니터링하는 데 사용됩니다.
- 상담 기록 양식을 사용한 정기적인 상담은 타당성, 수용, 부작용 및 개입에 대한 인식된 장벽을 모니터링하는 데 사용됩니다.
- 개입 후 가족 간병인에 대한 인터뷰 가이드가 포함된 15-20분의 반구조화된 개별 인터뷰는 프로그램의 타당성, 수용 가능성, 인지된 이점 및 한계를 평가하는 데 사용됩니다.
데이터 분석 계획
정량적 데이터 분석:
연속 변수의 정규성은 왜도 및 첨도에 대한 z-테스트를 사용하여 평가됩니다. 왜도 및 첨도 통계는 표준 오차를 조정할 수 없기 때문에 300개 미만의 표본 크기에서는 신뢰성이 떨어집니다. 따라서 왜곡도와 첨도를 이용한 정규성 검정은 z-test를 적용한다. 중재군과 대조군, 연구를 완료한 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이의 기본 데이터의 동질성은 독립 표본 t-검정, Mann-Whitney U 검정, Pearson 카이제곱 검정, 또는 데이터의 유형 및 정규성에 따라 Fisher의 정확 테스트. 결과 변수는 연속 변수로 표현됩니다. 그룹 간 및 시간 경과에 따른 결과의 차등적 변화는 일반화 추정 방정식(GEE) 모델에 의해 평가됩니다.
정성적 데이터 분석:
질적 데이터는 기존 콘텐츠 분석으로 분석됩니다. 코드를 도출하기 위해 반복적으로 읽힐 것입니다. 그런 다음 코드는 귀납적 방법에 따라 다른 하위 범주로 분류됩니다. 그런 다음 하위 범주가 결합되어 하위 범주 간의 관계를 기반으로 범주를 형성합니다. 마지막으로 모든 범주, 하위 범주 및 코드는 연구팀 내에서 논의를 거쳐 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Individual applicants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
PWD는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 60세 이상
- 집에 거주
- 모든 유형 및 중증도 단계의 치매 진단
- 연구 전 지난 한 달 동안 최소 하나의 BPSD 증상을 나타냄
- 광동어 또는 만다린어로 의사소통 가능
간병인은 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- PWD와 함께 살고 있는 가족, 파트너 또는 친척
- 집에서 PWD에게 무급 일일 간호 제공
- 중국어를 읽고 광둥어 또는 만다린어로 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
PWD 및 가족 간병인은 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 라벤더 에센셜 오일 사용 후 알레르기 또는 불편함
- BPSD 이외의 다른 신경학적 또는 심리적 질병
- 다음 조건: 임신, 모유 수유, 저혈압, 천식 악화, 호흡 곤란, 간질 또는 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍증
- 다음 약물의 현재 사용: 항응고제 와파린, 항혈소판제 아스피린, 중추신경계 억제제 또는 항경련제
- 라벤더 또는 라벤더 에센셜 오일의 냄새를 싫어
- PWD가 지난 1개월 동안 아로마테라피를 받은 경우
- 연구 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 가족 간병인의 변경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
가정 기반 아로마 테라피 프로그램
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가족 간병인에 대한 1시간 개별 대면 교육 및 가족 간병인이 제공하는 3주간의 아로마테라피 개입(Lavandula angustifolia 에센셜 오일 2방울을 사용하여 하루 2회, 각 1시간 동안 아로마테라피 흡입).
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다른: 대조군
대기자 명단 제어
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대기자 명단 통제, 3주 동안 개입 없음, 이후 가정 기반 아로마테라피 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNPI로 평가한 치매 노인(PWD)의 BPSD 중증도 변화
기간: 기준선, 3주 개입/통제 기간 후
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중국어 버전의 Neuropsychiatric Inventory(CNPI)는 12개 영역의 BPSD 증상에 대한 간병인 고통의 빈도, 심각도 및 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 각 영역에는 하나의 선별 질문과 7-9개의 하위 질문이 포함됩니다.
간병인이 '예'라고 대답했거나 선별 질문에 불확실성이 있는 경우 하위 질문을 사용하여 선별 질문을 확인합니다.
확인 후 간병인은 증상의 빈도(1 = 때때로 ~ 4 = 매우 자주) 및 심각도(1 = 경증 ~ 3 = 중증), 간병인의 고통 정도(0 = 고통 없음)를 평가하도록 요청받습니다. ~ 5 = 해당 도메인에 대해 매우 심각하거나 극단적임).
각 영역의 총점은 빈도에 심각도를 곱하여 계산됩니다.
BPSD 증상의 심각도에 대한 총점은 각 영역에 대한 총점을 더하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 BPSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3주 개입/통제 기간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-DEMQoL-Proxy로 평가한 PWD의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3주 개입/통제 기간 후
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치매 삶의 질 측정 - 프록시(DEMQoL-Proxy)의 중국어 버전은 감정, 기억 및 일상 생활을 평가하여 PWD의 삶의 질(QoL)을 측정하는 데 사용되는 간병인 보고 설문지 31개 항목입니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(1 = 많이 ~ 4 = 전혀 아님)로 평가되며 총 점수 범위는 31에서 124까지이며 점수가 높을수록 QoL이 더 나은 것입니다.
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기준선, 3주 개입/통제 기간 후
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CNPI에서 평가한 가족 간병인의 고통 변화
기간: 기준선, 3주 개입/통제 기간 후
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CNPI는 BPSD 증상의 12개 영역에 대한 간병인 고통의 빈도, 심각도 및 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 각 영역에는 하나의 선별 질문과 7-9개의 하위 질문이 포함됩니다.
간병인이 '예'라고 대답했거나 선별 질문에 불확실성이 있는 경우 하위 질문을 사용하여 선별 질문을 확인합니다.
확인 후 간병인은 증상의 빈도(1 = 때때로 ~ 4 = 매우 자주) 및 심각도(1 = 경증 ~ 3 = 중증), 간병인의 고통 정도(0 = 고통 없음)를 평가하도록 요청받습니다. ~ 5 = 해당 도메인에 대해 매우 심각하거나 극단적임).
각 영역의 총점은 빈도에 심각도를 곱하여 계산됩니다.
총 간병인 고통 점수는 각 영역에 대한 개별 간병인 고통 점수를 더하여 별도로 계산됩니다. 점수가 높을수록 간병인의 고통이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3주 개입/통제 기간 후
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CZBI에서 평가한 가족 간병인의 부담 변화
기간: 기준선, 3주 개입/통제 기간 후
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중국어 버전의 Zarit Burden Interview(CZBI)에는 PWD 간병인이 보고한 주관적 부담을 평가하기 위한 22개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 처음 21개 항목에 대해 0 = 전혀 ~ 4 = 거의 항상, 0 = 전혀 ~ 4 = 마지막 항목에 대한 5점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0입니다. 88점으로, 점수가 높을수록 간병인의 부담이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 3주 개입/통제 기간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siu Yin Li, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가정 기반 아로마 테라피 프로그램에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한