低ニコチンのたばこ、喫煙、および慢性疼痛 (VLNCPain)
非常に低ニコチンのタバコを使用して、痛みを伴う喫煙の強化サイクルを中断する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性 (> 3 か月) の非がん性腰痛 (n=48) を有する毎日の喫煙者の喫煙、痛み、および離脱の間の動的な関連に対する超低ニコチン含有量 (VLNC) たばこの影響を評価することです (n=48) . 参加者は、適格性を判断するための最初のスクリーニングセッションを完了し、その後、24時間の禁煙後に痛みと離脱の測定値が評価されるベースライン禁欲セッションが続きます。 このセッションの最後に、参加者は生態学的瞬間評価 (EMA) 手順のトレーニングを受け、スマートフォンにソフトウェアがインストールされます。 その後、参加者は 1 週間のベースライン期間を完了し、通常のブランドのタバコを吸い続けながら EMA を完了します。 EMA の間、参加者は、喫煙行動、気分、および現在の痛みについて回答する 15 の質問とともに、ランダムな間隔で 6 つの毎日のプロンプトを受け取ります。 さらに、参加者はスマートフォンを使用して、タバコを吸おうとしていることを示すように求められます。 これらのたばこのうち毎日 3 本が評価のために無作為に選択されます。これらの場合、参加者はたばこを吸う前と吸った後に同じ 15 の質問に回答するよう求められます。 参加者は、1 日の終わりのアンケートにも記入します。
1週間のベースライン期間の後、参加者は4週間のVLNC(n = 24)または通常のニコチン含有量(NNC)タバコ(n = 24)のいずれかにランダムに割り当てられます。 この期間中、参加者は研究タバコのみを喫煙するよう求められます。 参加者は毎週の検査室訪問に参加して、たばこの遵守(尿サンプル)の生化学的検証と完全なアンケートを提供します。 これらの訪問では、研究タバコも提供および収集されます。 4週間の尿サンプルのうち2つが分析のために選択されます。 参加者はまた、試験タバコ使用の 1 週目と 4 週目に EMA を完了します。 1 日の終わりのアンケートは 4 週間にわたって継続されます。
研究の最後に、参加者は 24 時間禁煙した後、最終検査室に出席します。 このセッションでは、禁欲の生化学的検証(呼気サンプル)とともに、痛み、渇望、および離脱の自己報告測定が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非癌性慢性(> 3か月)腰痛の診断(医療記録または現在のプロバイダーによって確認された);
- Graded Chronic Pain Scale(GCPS)による評価で平均強度>/= 4/10の痛みの持続期間>=3か月;
- 1 日 10 本以上のタバコを 2 年以上吸っている。
- 呼気 CO 濃度 > 10 ppm;
- EMAソフトウェアを実行できるiPhoneまたはAndroidスマートフォンを持っている
除外基準:
- 積極的に禁煙に取り組んでいます。
- 必要なすべての実験セッションに参加できない;
- 重大な健康問題の報告;
- -収縮期血圧> 160または拡張期血圧> 100;
- 安静時心拍数 > 100;
- 呼気アルコール濃度 > 0.0;
- オピオイド鎮痛剤の現在の使用;
- 双極性障害または精神病性障害の生涯歴;
- MINIによって評価された現在の不安定な精神障害;
- 過去 30 日間で 8 回を超えるタバコ以外のタバコ製品の使用。
- ニコチン置換療法(NRT)またはその他の禁煙戦略の現在の使用;
- 過去 1 年間の Spectrum 治験タバコの使用;
- 過去 30 日間に禁煙を試みた結果、3 日を超える禁酒に至った;
- 過去1年間のアルコールまたは物質使用障害;
- 尿薬物検査で測定される違法薬物の使用。
- 特定の病状による痛みの愁訴(例:がん、関節リウマチ、複雑な局所疼痛症候群);
- 過去1年以内の脊椎手術、または研究の期間内に計画された手術;
- 現在、障害に関する訴訟が係属中です。
- 女性の妊娠検査陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VLNCグループ
この状態の参加者には、Spectrum NRC102/103 (非メンソール/メンソール) タバコが提供されます。これには、ニコチン含有量が約 0.4 mg/g のタバコがあり、報告されたニコチン収量 (ISO) は 0.03 +/- 0.01 mg で、タール収量は9 +/- 1.5。
参加者は、4 週間研究タバコのみを喫煙するよう求められます。
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ニコチン含有量が非常に少ない (非メンソール/メンソール) SPECTRUM 研究用たばこ
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アクティブコンパレータ:NNCグループ
この状態の参加者には、Spectrum NRC600/601 (非メンソール/メンソール) たばこが提供されます。このたばこのニコチン含有量は約 15.8 mg/g タバコで、報告されたニコチン収量 (ISO) は 0.8 +/- 0.15 mg で、タールは 1 個です。 10.5 +/- 1.5 の収量。
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通常のニコチン含有量 (非メンソール/メンソール) SPECTRUM 治験たばこ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコは1日あたり喫煙しました
時間枠:毎週5週間
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毎週の訪問でのタイムラインフォローバックインタビューで報告されているように、この1週間にわたって1日あたりの喫煙の平均数
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毎週5週間
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タバコ依存性のFagerstromテスト(FTCD)によって評価されるタバコ依存の毎週の測定値
時間枠:毎週5週間
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FTCDは、依存性の6項目の測定値であり、合計スコアは0(低依存性)から10(高依存性)の範囲です。
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毎週5週間
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ミネソタタバコの離脱スケールで測定された離脱症状の毎週の評価
時間枠:5回の訪問で毎週
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MNWSは、離脱症状の7項目の尺度であり、反応は0(なし)から4(重度)の範囲のリッカートスケールで示されています。
合計スコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど離脱症状が大きくなることを示しています。
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5回の訪問で毎週
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過去の週版の短い痛みインベントリ(BPI)で測定された痛みの強度の毎週の変化
時間枠:5回の訪問で毎週
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BPIは、十分に検証された11項目の自己報告尺度です。
痛みの強度は、3つの項目の平均として計算されます(最悪の痛み、痛みの最小、平均痛)。
スコアは平均化され、合計スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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5回の訪問で毎週
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ミネソタタバコの離脱スケール(MNWS)で測定される喫煙禁欲中の離脱症状の評価
時間枠:ベースライン(介入前)禁欲セッション(つまり、1週目の前)、フォローアップ禁欲セッション(タバコの最終週の直後、つまり5週目)
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MNWSは、離脱症状の7項目の尺度であり、反応は0(なし)から4(重度)の範囲のリッカートスケールで示されています。
合計スコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど離脱症状が大きくなることを示しています。
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ベースライン(介入前)禁欲セッション(つまり、1週目の前)、フォローアップ禁欲セッション(タバコの最終週の直後、つまり5週目)
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過去24時間バージョンの短い痛みインベントリ(BPI)で測定した喫煙禁欲中の痛みの強さ
時間枠:ベースライン(介入前)禁欲セッション(つまり、1週目の前)、フォローアップ禁欲セッション(タバコの最終週の直後、つまり5週目)
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BPIは、十分に検証された11項目の自己報告尺度です。
痛みの強度は、3つの項目の平均として計算されます(最悪の痛み、痛みの最小、平均痛)。
スコアは平均化され、合計スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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ベースライン(介入前)禁欲セッション(つまり、1週目の前)、フォローアップ禁欲セッション(タバコの最終週の直後、つまり5週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙自己効力感アンケート (SEQ-12) によって測定される禁煙自己効力感の変化
時間枠:毎週の訪問 1 と 5
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SEQ-12 は、外部 (状況的) または内部 (例えば、感情的) 刺激の両方に直面したときの自己効力感のスコアを生み出す 12 項目の尺度であり、スコアが高いほど禁煙の自信が高いことを示します。
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毎週の訪問 1 と 5
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熟考のはしごで測定した禁煙の動機の変化
時間枠:毎週の訪問 1 と 5
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熟考のはしごは、禁煙に関する個人の現在の考えを 0 (禁煙しようと思っていない) から 10 (禁煙するために何かをしている) までの単一項目で測定したものである。
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毎週の訪問 1 と 5
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痛みと喫煙のインベントリ (PSI) によって測定される、痛みに対処するための喫煙の変化
時間枠:毎週の訪問 1 と 5
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PSI は、喫煙の動機としての痛み、痛みに対処するための喫煙、および禁煙の障壁としての痛みの 9 項目の尺度であり、回答は 0 から 7 段階のリッカート スケールで示されます (まったく当てはまりません)。 ~ 6 (非常に正しい)
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毎週の訪問 1 と 5
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと喫煙在庫(PSI)で測定される痛みに対処するための喫煙の変化
時間枠:毎週の訪問1、3、および5
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PSIは、喫煙の動機として、痛みに対処するための喫煙、禁煙の障壁としての痛みとしての痛みの9項目の尺度であり、7ポイントのリッカートスケールで0(まったく真ではない)から6(非常に真実)に示されています。
スコアは平均化され、合計スコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど、痛みが喫煙の動機付けが大きいことを示しています。
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毎週の訪問1、3、および5
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熟考のはしごで測定された喫煙をやめる動機の変化
時間枠:毎週の訪問1、3、および5
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熟考はしごは、0(私はやめることを考えていない)から10(私はやめようとするために何かをしている)までの喫煙をやめることについての人の現在の考えの単一項目の尺度です。
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毎週の訪問1、3、および5
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禁煙の自己効力感の変化喫煙自己効力感アンケート(SEQ-12)によって測定されるように
時間枠:毎週の訪問1、3、および5
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Seq-12は、外部(状況)または内部(感情的)刺激の両方に直面した場合の自己効力感のスコアを生成する12項目の測定スコアです。
各アイテムの応答は1〜5の範囲であり、スコアが高いほど、喫煙を控えることに対するより大きな自信があります。
合計スコアの範囲は12〜60です。
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毎週の訪問1、3、および5
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生態学的な瞬間評価中の疼痛強度評価
時間枠:ベースライン(ランダム化前、つまり1週目)および研究タバコの使用の最初と最後の数週間(つまり、2週目と5週目)
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「今のところ、あなたの痛みはどれほど激しいのか」という質問への回答は、1週間にわたって1日を通して複数のタイムポイントで1(まったく)から9(極端に)リッカートスケールを評価しました。
1週間以内に記録されたすべての応答(参加者あたり最大35)を平均して、1〜9の範囲の単一の値を作成し、スコアが高いほど痛みが大きくなりました。
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ベースライン(ランダム化前、つまり1週目)および研究タバコの使用の最初と最後の数週間(つまり、2週目と5週目)
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生態学的な瞬間評価中の喫煙衝動評価
時間枠:ベースライン(ランダム化前、つまり1週目)および研究タバコの使用の最初と最後の数週間(つまり、2週目と5週目)
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「あなたの現在の煙への衝動はどれほど強いのか」という質問への回答は、毎日複数の時点で評価されている1(まったく強くない)から9(非常に強い)リッカートスケールで評価されています。
1週間以内に記録されたすべての回答(参加者あたり最大35)を平均して1〜9の範囲の単一の値を作成し、スコアが高いほど喫煙の衝動が大きくなりました。
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ベースライン(ランダム化前、つまり1週目)および研究タバコの使用の最初と最後の数週間(つまり、2週目と5週目)
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生態学的な瞬間評価中の負の影響評価
時間枠:ベースライン(プリランダム化、つまり1週目)、および研究タバコの使用の最初と最後の数週間(つまり、2週目と5週目)
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質問プロンプトを使用して、4つのネガティブな影響項目(不安、いらいら、有罪の悲しい)に対する回答の平均、「今、あなたはどれだけ感じているのか...」、1(まったく)から9(極端に)リッカートスケールで評価され、1日あたり複数回評価されています。
1週間以内に記録されたすべての応答(参加者あたり最大35)を平均して1〜9の範囲の単一値を作成し、スコアが高いほどマイナスの影響が大きいことを示しました。
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ベースライン(プリランダム化、つまり1週目)、および研究タバコの使用の最初と最後の数週間(つまり、2週目と5週目)
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生態学的な瞬間的な評価中に喫煙する意図
時間枠:ベースライン(ランダム化前、つまり1週目)および研究タバコの使用の最初と最後の数週間(つまり、2週目と5週目)
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質問に対する「はい」回答の割合「今すぐタバコを吸うつもりですか?」、日中何度も評価しました。
合計「はい」応答は、応答の割合を計算するために、毎週の合計観測で分割されました。
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ベースライン(ランダム化前、つまり1週目)および研究タバコの使用の最初と最後の数週間(つまり、2週目と5週目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maggie Sweitzer、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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