Cigarettes à faible teneur en nicotine, tabagisme et douleur chronique (VLNCPain)
15 août 2025 mis à jour par: Duke University
Utilisation de cigarettes à très faible teneur en nicotine pour perturber le cycle de renforcement de la douleur et du tabagisme
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du passage à des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) par rapport à des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) sur les expériences de manque, de sevrage et de douleur chez les personnes souffrant de maux de dos chroniques qui fument des cigarettes quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) sur les associations dynamiques entre le tabagisme, la douleur et le sevrage chez les fumeurs quotidiens souffrant de maux de dos chroniques (> 3 mois) non cancéreux (n = 48) . Les participants effectueront une première séance de dépistage pour déterminer leur admissibilité, suivie d'une séance d'abstinence de base au cours de laquelle les mesures de la douleur et du sevrage seront évaluées après 24 heures d'abstinence de fumer. À la fin de cette session, les participants recevront une formation sur les procédures d'évaluation momentanée écologique (EMA) et un logiciel sera installé sur leur smartphone. Les participants termineront ensuite une période de référence d'une semaine, au cours de laquelle ils termineront l'EMA tout en continuant à fumer des cigarettes de marque habituelles. Pendant l'EMA, les participants recevront 6 invites quotidiennes espacées de manière aléatoire, avec 15 questions à répondre sur le comportement tabagique, l'humeur et la douleur actuelle. De plus, les participants seront invités à utiliser leur smartphone pour indiquer quand ils sont sur le point de fumer une cigarette. Chaque jour, trois de ces cigarettes seront sélectionnées au hasard pour l'évaluation : dans ces cas, les participants seront invités à répondre à la même question 15 avant et après avoir fumé la cigarette. Les participants rempliront également des questionnaires de fin de journée.
Après la période de référence d'une semaine, les participants seront assignés au hasard à quatre semaines de VLNC (n = 24) ou de cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) (n = 24). Pendant cette période, il sera demandé aux participants de ne fumer que les cigarettes de l'étude. Les participants assisteront à des visites hebdomadaires de laboratoire pour fournir une vérification biochimique de l'adhérence de la cigarette (échantillons d'urine) et remplir des questionnaires. Des cigarettes d'étude seront également fournies et collectées lors de ces visites. Deux des quatre échantillons d'urine hebdomadaires seront sélectionnés pour analyse. Les participants compléteront également l'EMA au cours des semaines 1 et 4 d'utilisation de la cigarette à l'étude. Les questionnaires de fin de journée se poursuivront tout au long des 4 semaines.
À la fin de l'étude, les participants assisteront à une dernière visite au laboratoire après s'être abstenus de fumer pendant 24 heures. Au cours de cette session, les mesures d'auto-évaluation de la douleur, de l'état de manque et du sevrage seront évaluées, ainsi qu'une vérification biochimique (échantillon d'haleine) de l'abstinence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de mal de dos chronique non cancéreux (>3 mois) (confirmé dans le dossier médical ou par le prestataire actuel) ;
- Durée de la douleur de >= 3 mois avec une intensité moyenne de >/= 4/10 telle qu'évaluée par l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS) ;
- fumer au moins 10 cigarettes par jour pendant > 2 ans ;
- concentration de CO dans l'air expiré > 10 ppm ;
- avoir un iPhone ou un smartphone Android capable d'exécuter le logiciel EMA
Critère d'exclusion:
- prendre activement des mesures pour arrêter de fumer;
- incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises ;
- déclaration de problèmes de santé importants;
- tension artérielle systolique > 160 ou tension artérielle diastolique > 100 ;
- fréquence cardiaque au repos > 100 ;
- taux d'alcoolémie > 0,0 ;
- utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes ;
- antécédent de vie de trouble bipolaire ou psychotique ;
- trouble psychiatrique instable actuel tel qu'évalué par le MINI ;
- utilisation de produits du tabac autres que la cigarette > 8 fois au cours des 30 derniers jours ;
- utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou d'une autre stratégie de sevrage tabagique ;
- utilisation de cigarettes expérimentales Spectrum au cours de l'année écoulée ;
- tentative d'arrêt au cours des 30 derniers jours entraînant > 3 jours d'abstinence ;
- trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours de l'année précédente ;
- usage de drogues illicites tel que mesuré par le dépistage des drogues dans l'urine ;
- plainte de douleur due à des conditions médicales spécifiques (par exemple, cancer, polyarthrite rhumatoïde, syndrome douloureux régional complexe);
- chirurgie de la colonne vertébrale au cours de la dernière année ou chirurgie prévue dans le délai de l'étude ;
- litige en cours en matière d'invalidité en cours ;
- test de grossesse positif chez les femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VLNC
Les participants dans cette condition recevront des cigarettes Spectrum NRC102/103 (sans menthol/menthol), qui ont une teneur en nicotine d'environ 0,4 mg/g de tabac avec un rendement en nicotine rapporté (ISO) de 0,03 +/- 0,01 mg et un rendement en goudron de 9 +/- 1,5.
Les participants seront invités à ne fumer que les cigarettes de l'étude pendant 4 semaines.
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Cigarettes expérimentales SPECTRUM à très faible teneur en nicotine (sans menthol/menthol)
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Comparateur actif: Groupe NNC
Les participants dans cette condition recevront des cigarettes Spectrum NRC600/601 (sans menthol/menthol), qui ont une teneur en nicotine d'environ 15,8 mg/g de tabac avec un rendement en nicotine rapporté (ISO) de 0,8 +/- 0,15 mg et un goudron rendement de 10,5 +/- 1,5.
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Teneur normale en nicotine (sans menthol/menthol) Cigarettes expérimentales SPECTRUM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cigarettes fumées par jour
Délai: Hebdomadaire pendant 5 semaines
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Nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine dernière, comme indiqué sur l'entretien de suivi du timeline à chaque visite hebdomadaire
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Hebdomadaire pendant 5 semaines
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Mesures hebdomadaires de la dépendance aux cigarettes évaluées par le test Fagerstrom de la dépendance à la cigarette (FTCD)
Délai: Hebdomadaire pendant 5 semaines
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Le FTCD est une mesure de dépendance à 6 éléments largement utilisée, avec des scores totaux allant de 0 (faible dépendance) à 10 (dépendance élevée)
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Hebdomadaire pendant 5 semaines
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Notes hebdomadaires des symptômes de sevrage tel que mesuré par l'échelle de sevacre du tabac du Minnesota
Délai: Hebdomadaire pour 5 visites
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Le MNWS est une mesure à 7 éléments des symptômes de sevrage, avec des réponses indiquées sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune) à 4 (sévère).
Le score total varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de sevrage plus élevés.
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Hebdomadaire pour 5 visites
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Changements hebdomadaires dans l'intensité de la douleur mesurés par la version de la passe-temps du bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Hebdomadaire pour 5 visites
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Le BPI est une mesure d'auto-évaluation de 11 éléments bien validée.
L'intensité de la douleur est calculée comme la moyenne de 3 éléments (pire douleur, moindre douleur et douleur moyenne).
Les scores sont moyennés avec le score total allant de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
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Hebdomadaire pour 5 visites
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Notes des symptômes de sevrage pendant l'abstinence du tabagisme, tel que mesuré par l'échelle de sevacre du tabac du Minnesota (MNWS)
Délai: Session d'abstinence de base (pré-intervention) (c'est-à-dire avant la semaine 1), séance d'abstinence de suivi (immédiatement après la dernière semaine d'utilisation des cigarettes; c'est-à-dire la semaine 5)
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Le MNWS est une mesure à 7 éléments des symptômes de sevrage, avec des réponses indiquées sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune) à 4 (sévère).
Le score total varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de sevrage plus élevés.
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Session d'abstinence de base (pré-intervention) (c'est-à-dire avant la semaine 1), séance d'abstinence de suivi (immédiatement après la dernière semaine d'utilisation des cigarettes; c'est-à-dire la semaine 5)
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Intensité de la douleur pendant l'abstinence fumante, mesurée par la dernière version 24 heures sur 24 du bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Session d'abstinence de base (pré-intervention) (c'est-à-dire avant la semaine 1), séance d'abstinence de suivi (immédiatement après la dernière semaine d'utilisation de la cigarette; c'est-à-dire la semaine 5)
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Le BPI est une mesure d'auto-évaluation de 11 éléments bien validée.
L'intensité de la douleur est calculée comme la moyenne de 3 éléments (pire douleur, moindre douleur et douleur moyenne).
Les scores sont moyennés avec le score total allant de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
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Session d'abstinence de base (pré-intervention) (c'est-à-dire avant la semaine 1), séance d'abstinence de suivi (immédiatement après la dernière semaine d'utilisation de la cigarette; c'est-à-dire la semaine 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'auto-efficacité de l'abstinence tabagique telle que mesurée par le questionnaire d'auto-efficacité du tabagisme (SEQ-12)
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5
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Le SEQ-12 est une mesure en 12 points donnant des scores d'auto-efficacité face à des stimuli externes (situationnels) ou internes (par exemple, affectifs), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'abstention de fumer
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Visites hebdomadaires 1 et 5
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Changements dans la motivation à arrêter de fumer tels que mesurés par l'échelle de la contemplation
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5
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L'échelle de contemplation est une mesure à un seul élément des pensées actuelles d'une personne sur l'arrêt du tabac, allant de 0 (je n'ai aucune idée d'arrêter) à 10 (je fais quelque chose pour essayer d'arrêter)
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Visites hebdomadaires 1 et 5
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Changements dans le tabagisme pour faire face à la douleur, tels que mesurés par l'inventaire de la douleur et du tabagisme (PSI)
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5
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Le PSI est une mesure en 9 points de la douleur en tant que facteur de motivation pour fumer, du tabagisme pour faire face à la douleur et de la douleur en tant qu'obstacle à l'arrêt du tabac, avec des réponses indiquées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (pas vrai du tout) à 6 (extrêmement vrai)
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Visites hebdomadaires 1 et 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le tabagisme pour faire face à la douleur mesurée par l'inventaire de la douleur et du tabagisme (PSI)
Délai: Visites hebdomadaires 1, 3 et 5
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Le PSI est une mesure de la douleur à 9 éléments en tant que motivateur pour fumer, fumer pour faire face à la douleur et la douleur comme barrière à la cessation du tabagisme, avec des réponses indiquées sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (pas vrai du tout) à 6 (extrêmement vrai).
Les scores sont moyennés et le score total varie de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant que la douleur est un plus grand facteur de motivation pour fumer.
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Visites hebdomadaires 1, 3 et 5
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Changements dans la motivation à arrêter de fumer mesuré par l'échelle de contemplation
Délai: Visites hebdomadaires 1, 3 et 5
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L'échelle de contemplation est une mesure unique des pensées actuelles d'une personne sur l'arrêt du tabagisme, allant de 0 (je n'ai pas pensé à arrêter) à 10 (je fais quelque chose pour essayer d'arrêter)
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Visites hebdomadaires 1, 3 et 5
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Changements dans l'auto-efficacité de l'abstinence du tabagisme tel que mesuré par le questionnaire sur l'auto-efficacité du tabagisme (SEQ-12)
Délai: Visites hebdomadaires 1, 3 et 5
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Le SEQ-12 est une mesure de 12 éléments qui donne des scores pour l'auto-efficacité face à des stimuli externes (situationnels) ou internes (par exemple, affectifs).
Les réponses sur chaque article vont de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'abstention de fumer.
Le score total varie de 12 à 60 ans.
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Visites hebdomadaires 1, 3 et 5
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Notes d'intensité de la douleur pendant l'évaluation momentanée écologique
Délai: Ligne de référence (pré-randomisation; c'est-à-dire la semaine 1) et les premières et dernières semaines d'utilisation des cigarettes de l'étude (c'est-à-dire les semaines 2 et 5)
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Réponses à la question "En ce moment, à quel point votre douleur est-elle intense?", Évaluée sur une échelle 1 (pas du tout) à 9 (extrêmement) de Likert à plusieurs points de temps tout au long de la journée au cours d'une semaine.
Toutes les réponses enregistrées dans une semaine (jusqu'à 35 par participant) ont été moyennées pour créer une seule valeur allant de 1 à 9, avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
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Ligne de référence (pré-randomisation; c'est-à-dire la semaine 1) et les premières et dernières semaines d'utilisation des cigarettes de l'étude (c'est-à-dire les semaines 2 et 5)
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Smoking Insive Ratings lors de l'évaluation momentanée écologique
Délai: Ligne de référence (pré-randomisation; c'est-à-dire la semaine 1) et les premières et dernières semaines d'utilisation des cigarettes de l'étude (c'est-à-dire les semaines 2 et 5)
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Réponses à la question «Quelle est la force de votre envie de fumer?», Évaluée sur une échelle de Likert 1 (pas forte) à 9 (extrêmement forte), évaluée à plusieurs points de calendrier chaque jour.
Toutes les réponses enregistrées dans une semaine (jusqu'à 35 par participant) ont été moyennées pour créer une seule valeur allant de 1 à 9, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande envie de fumer.
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Ligne de référence (pré-randomisation; c'est-à-dire la semaine 1) et les premières et dernières semaines d'utilisation des cigarettes de l'étude (c'est-à-dire les semaines 2 et 5)
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Évaluations des effets négatifs pendant l'évaluation momentanée écologique
Délai: Baseline (pré-randomisation; c'est-à-dire la semaine 1), et les première et dernières semaines d'utilisation des cigarettes de l'étude (c'est-à-dire les semaines 2 et 5)
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Moyenne des réponses à 4 éléments affectifs négatifs (anxieux, irritables, tristes coupables) en utilisant l'invite de questions, "En ce moment, combien vous sentez-vous ...?", Évalué sur une échelle 1 (pas du tout) à 9 (extrêmement) de Likert, évaluée à plusieurs reprises par jour.
Toutes les réponses enregistrées dans une semaine (jusqu'à 35 par participant) ont été moyennées pour créer une seule valeur allant de 1 à 9, avec des scores plus élevés indiquant un effet négatif plus élevé.
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Baseline (pré-randomisation; c'est-à-dire la semaine 1), et les première et dernières semaines d'utilisation des cigarettes de l'étude (c'est-à-dire les semaines 2 et 5)
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Intention de fumer pendant l'évaluation momentanée écologique
Délai: Ligne de référence (pré-randomisation; c'est-à-dire la semaine 1) et les premières et dernières semaines d'utilisation des cigarettes de l'étude (c'est-à-dire les semaines 2 et 5)
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Proportion de réponses "oui" à la question "Êtes-vous sur le point de fumer une cigarette dès maintenant?", Évalué plusieurs fois pendant la journée.
Les réponses totales "oui" ont été divisées par des observations totales au cours de chaque semaine pour calculer la proportion de réponses.
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Ligne de référence (pré-randomisation; c'est-à-dire la semaine 1) et les premières et dernières semaines d'utilisation des cigarettes de l'étude (c'est-à-dire les semaines 2 et 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maggie Sweitzer, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108705
- R21DA052729 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .