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Cigarettes à faible teneur en nicotine, tabagisme et douleur chronique (VLNCPain)

7 juillet 2023 mis à jour par: Duke University

Utilisation de cigarettes à très faible teneur en nicotine pour perturber le cycle de renforcement de la douleur et du tabagisme

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du passage à des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) par rapport à des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) sur les expériences de manque, de sevrage et de douleur chez les personnes souffrant de maux de dos chroniques qui fument des cigarettes quotidiennement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) sur les associations dynamiques entre le tabagisme, la douleur et le sevrage chez les fumeurs quotidiens souffrant de maux de dos chroniques (> 3 mois) non cancéreux (n = 48) . Les participants effectueront une première séance de dépistage pour déterminer leur admissibilité, suivie d'une séance d'abstinence de base au cours de laquelle les mesures de la douleur et du sevrage seront évaluées après 24 heures d'abstinence de fumer. À la fin de cette session, les participants recevront une formation sur les procédures d'évaluation momentanée écologique (EMA) et un logiciel sera installé sur leur smartphone. Les participants termineront ensuite une période de référence d'une semaine, au cours de laquelle ils termineront l'EMA tout en continuant à fumer des cigarettes de marque habituelles. Pendant l'EMA, les participants recevront 6 invites quotidiennes espacées de manière aléatoire, avec 15 questions à répondre sur le comportement tabagique, l'humeur et la douleur actuelle. De plus, les participants seront invités à utiliser leur smartphone pour indiquer quand ils sont sur le point de fumer une cigarette. Chaque jour, trois de ces cigarettes seront sélectionnées au hasard pour l'évaluation : dans ces cas, les participants seront invités à répondre à la même question 15 avant et après avoir fumé la cigarette. Les participants rempliront également des questionnaires de fin de journée.

Après la période de référence d'une semaine, les participants seront assignés au hasard à quatre semaines de VLNC (n = 24) ou de cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) (n = 24). Pendant cette période, il sera demandé aux participants de ne fumer que les cigarettes de l'étude. Les participants assisteront à des visites hebdomadaires de laboratoire pour fournir une vérification biochimique de l'adhérence de la cigarette (échantillons d'urine) et remplir des questionnaires. Des cigarettes d'étude seront également fournies et collectées lors de ces visites. Deux des quatre échantillons d'urine hebdomadaires seront sélectionnés pour analyse. Les participants compléteront également l'EMA au cours des semaines 1 et 4 d'utilisation de la cigarette à l'étude. Les questionnaires de fin de journée se poursuivront tout au long des 4 semaines.

À la fin de l'étude, les participants assisteront à une dernière visite au laboratoire après s'être abstenus de fumer pendant 24 heures. Au cours de cette session, les mesures d'auto-évaluation de la douleur, de l'état de manque et du sevrage seront évaluées, ainsi qu'une vérification biochimique (échantillon d'haleine) de l'abstinence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Maggie Sweitzer, PhD
          • Numéro de téléphone: 919-668-0094

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de mal de dos chronique non cancéreux (>3 mois) (confirmé dans le dossier médical ou par le prestataire actuel) ;
  • Durée de la douleur de >= 3 mois avec une intensité moyenne de >/= 4/10 telle qu'évaluée par l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS) ;
  • fumer au moins 10 cigarettes par jour pendant > 2 ans ;
  • concentration de CO dans l'air expiré > 10 ppm ;
  • avoir un iPhone ou un smartphone Android capable d'exécuter le logiciel EMA

Critère d'exclusion:

  • prendre activement des mesures pour arrêter de fumer;
  • incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises ;
  • déclaration de problèmes de santé importants;
  • tension artérielle systolique > 160 ou tension artérielle diastolique > 100 ;
  • fréquence cardiaque au repos > 100 ;
  • taux d'alcoolémie > 0,0 ;
  • utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes ;
  • antécédent de vie de trouble bipolaire ou psychotique ;
  • trouble psychiatrique instable actuel tel qu'évalué par le MINI ;
  • utilisation de produits du tabac autres que la cigarette > 8 fois au cours des 30 derniers jours ;
  • utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou d'une autre stratégie de sevrage tabagique ;
  • utilisation de cigarettes expérimentales Spectrum au cours de l'année écoulée ;
  • tentative d'arrêt au cours des 30 derniers jours entraînant > 3 jours d'abstinence ;
  • trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours de l'année précédente ;
  • usage de drogues illicites tel que mesuré par le dépistage des drogues dans l'urine ;
  • plainte de douleur due à des conditions médicales spécifiques (par exemple, cancer, polyarthrite rhumatoïde, syndrome douloureux régional complexe);
  • chirurgie de la colonne vertébrale au cours de la dernière année ou chirurgie prévue dans le délai de l'étude ;
  • litige en cours en matière d'invalidité en cours ;
  • test de grossesse positif chez les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VLNC
Les participants dans cette condition recevront des cigarettes Spectrum NRC102/103 (sans menthol/menthol), qui ont une teneur en nicotine d'environ 0,4 mg/g de tabac avec un rendement en nicotine rapporté (ISO) de 0,03 +/- 0,01 mg et un rendement en goudron de 9 +/- 1,5. Les participants seront invités à ne fumer que les cigarettes de l'étude pendant 4 semaines.
Autre: SPECTRUM NRC 102/103 cigarettes expérimentales
Cigarettes expérimentales SPECTRUM à très faible teneur en nicotine (sans menthol/menthol)
Comparateur actif: Groupe NNC
Les participants dans cette condition recevront des cigarettes Spectrum NRC600/601 (sans menthol/menthol), qui ont une teneur en nicotine d'environ 15,8 mg/g de tabac avec un rendement en nicotine rapporté (ISO) de 0,8 +/- 0,15 mg et un goudron rendement de 10,5 +/- 1,5.
Autre: Cigarettes expérimentales SPECTRUM NRC 600/601
Teneur normale en nicotine (sans menthol/menthol) Cigarettes expérimentales SPECTRUM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dépendance mesuré par le test de dépendance à la cigarette de Fagerstrom (FTCD)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant 5 semaines
Le FTCD est une mesure de dépendance à 6 éléments largement utilisée, avec des scores totaux allant de 0 (faible dépendance) à 10 (forte dépendance)
Baseline, hebdomadaire pendant 5 semaines
Changements dans le sevrage de la cigarette induit par l'abstinence, mesurés par l'échelle de sevrage du tabac du Minnesota (MNWS)
Délai: Séance d'abstinence de base, séance d'abstinence de suivi (immédiatement après 4 semaines de consommation de cigarettes)
Le MNWS est une mesure en 7 points des symptômes de sevrage, avec des réponses indiquées sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 4 (sévère)
Séance d'abstinence de base, séance d'abstinence de suivi (immédiatement après 4 semaines de consommation de cigarettes)
Changements hebdomadaires des symptômes de sevrage mesurés par l'échelle de sevrage du tabac du Minnesota
Délai: Hebdomadaire pour 5 visites
Le MNWS est une mesure en 7 points des symptômes de sevrage, avec des réponses indiquées sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 4 (sévère)
Hebdomadaire pour 5 visites
Changements dans l'état de manque induit par l'abstinence, mesurés par le Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief)
Délai: Séance d'abstinence de base, séance d'abstinence de suivi (immédiatement après 4 semaines de consommation de cigarettes)
Le QSU-Brief est une mesure en 5 points de l'envie de fumer, avec des réponses indiquées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord)
Séance d'abstinence de base, séance d'abstinence de suivi (immédiatement après 4 semaines de consommation de cigarettes)
Changements hebdomadaires du besoin impérieux mesurés par le Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief)
Délai: Hebdomadaire pour 5 visites
Le QSU-Brief est une mesure en 5 points de l'envie de fumer, avec des réponses indiquées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord)
Hebdomadaire pour 5 visites
Modifications de l'intensité de la douleur et des interférences pendant l'abstinence tabagique, telles que mesurées par la version des dernières 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: séance d'abstinence en ligne, séance de suivi de l'abstinence (immédiatement après 4 semaines de consommation de cigarettes)
Le BPI est une mesure d'auto-évaluation en 11 items bien validée qui donne des scores pour l'intensité et l'interférence de la douleur, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante.
séance d'abstinence en ligne, séance de suivi de l'abstinence (immédiatement après 4 semaines de consommation de cigarettes)
Changements hebdomadaires de l'intensité de la douleur et de l'interférence mesurés par la version de la semaine précédente du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Hebdomadaire pour 5 visites
Le BPI est une mesure d'auto-évaluation en 11 items bien validée qui donne des scores pour l'intensité et l'interférence de la douleur, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante.
Hebdomadaire pour 5 visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'auto-efficacité de l'abstinence tabagique telle que mesurée par le questionnaire d'auto-efficacité du tabagisme (SEQ-12)
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5
Le SEQ-12 est une mesure en 12 points donnant des scores d'auto-efficacité face à des stimuli externes (situationnels) ou internes (par exemple, affectifs), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'abstention de fumer
Visites hebdomadaires 1 et 5
Changements dans la motivation à arrêter de fumer tels que mesurés par l'échelle de la contemplation
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5
L'échelle de contemplation est une mesure à un seul élément des pensées actuelles d'une personne sur l'arrêt du tabac, allant de 0 (je n'ai aucune idée d'arrêter) à 10 (je fais quelque chose pour essayer d'arrêter)
Visites hebdomadaires 1 et 5
Changements dans le tabagisme pour faire face à la douleur, tels que mesurés par l'inventaire de la douleur et du tabagisme (PSI)
Délai: Visites hebdomadaires 1 et 5
Le PSI est une mesure en 9 points de la douleur en tant que facteur de motivation pour fumer, du tabagisme pour faire face à la douleur et de la douleur en tant qu'obstacle à l'arrêt du tabac, avec des réponses indiquées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (pas vrai du tout) à 6 (extrêmement vrai)
Visites hebdomadaires 1 et 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maggie Sweitzer, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108705
  • R21DA052729 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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