Lav nikotin cigaretter, rygning og kroniske smerter (VLNCPain)
15. august 2025 opdateret af: Duke University
Brug af cigaretter med meget lav nikotin til at forstyrre smerterygningsforstærkningscyklussen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af at skifte til cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) versus cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC) på oplevelser med trang, abstinenser og smerter blandt personer med kroniske rygsmerter, som ryger cigaretter dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) på de dynamiske sammenhænge mellem rygning, smerter og abstinenser blandt daglige rygere med kroniske (> 3 måneder) rygsmerter uden kræft (n=48) . Deltagerne vil gennemføre en indledende screeningssession for at bestemme egnethed, efterfulgt af en baseline abstinensession, hvor mål for smerte og abstinenser vil blive vurderet efter 24 timers rygeafholdenhed. Ved afslutningen af denne session vil deltagerne modtage træning i økologiske momentanvurderingsprocedurer (EMA), og software vil blive installeret på deres smartphone. Deltagerne vil derefter gennemføre en 1-uges baseline-periode, hvor de vil gennemføre EMA, mens de fortsætter med at ryge cigaretter af sædvanlige mærker. Under EMA vil deltagerne modtage 6 tilfældigt fordelte daglige prompter med 15 spørgsmål om rygeadfærd, humør og aktuelle smerter. Derudover vil deltagerne blive bedt om at bruge deres smartphone til at indikere, når de er ved at ryge en cigaret. Tre af disse cigaretter hver dag vil blive tilfældigt udvalgt til vurdering: i disse tilfælde vil deltagerne blive bedt om at svare på de samme 15 spørgsmål før og efter rygningen af cigaretten. Deltagerne vil også udfylde slutningen af dagen spørgeskemaer.
Efter den 1 uges basislinjeperiode vil deltagerne blive tilfældigt tildelt fire uger med enten VLNC'er (n=24) eller cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC) (n=24). I denne periode vil deltagerne blive bedt om kun at ryge studiecigaretter. Deltagerne vil deltage i ugentlige laboratoriebesøg for at give biokemisk verifikation af cigarets vedhæftning (urinprøver) og udfylde spørgeskemaer. Studiecigaretter vil også blive leveret og indsamlet ved disse besøg. To af de fire ugentlige urinprøver vil blive udvalgt til analyse. Deltagerne vil også gennemføre EMA i uge 1 og 4 af undersøgelsens cigaretbrug. Spørgeskemaerne vil fortsætte i løbet af de 4 uger.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne deltage i et sidste laboratoriebesøg efter at have holdt sig fra at ryge i 24 timer. Under denne session vil selvrapporterende mål for smerte, trang og abstinens blive vurderet sammen med biokemisk verifikation (åndedrætsprøve) af abstinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af ikke-cancer kroniske (>3 måneder) rygsmerter (bekræftet i journal eller af nuværende udbyder);
- Smertevarighed på >=3 måneder med en gennemsnitlig intensitet på >/= 4/10 vurderet ved Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
- rygning af mindst 10 cigaretter om dagen i > 2 år;
- CO-koncentration ved udånding > 10 ppm;
- har en iPhone- eller Android-smartphone, der kan køre EMA-software
Ekskluderingskriterier:
- aktivt at tage skridt til at holde op med at ryge;
- manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
- indberetning af væsentlige helbredsproblemer;
- systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk > 100;
- hvilepuls > 100;
- ånde alkoholniveau > 0,0;
- nuværende brug af opioide smertestillende midler;
- livslang historie med bipolar eller psykotisk lidelse;
- nuværende ustabil psykiatrisk lidelse som vurderet af MINI;
- brug af ikke-cigarettobaksprodukter > 8 gange inden for de seneste 30 dage;
- nuværende brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden rygestopstrategi;
- brug af Spectrum-undersøgelsescigaretter i det seneste år;
- ophørsforsøg inden for de seneste 30 dage, hvilket resulterede i > 3 dages abstinens;
- det seneste års alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse;
- brug af ulovlige stoffer målt ved urinstofscreening;
- smerteklage på grund af specifikke medicinske tilstande (f.eks. cancer, leddegigt, komplekst regionalt smertesyndrom);
- rygsøjleoperation inden for det seneste år eller planlagt operation inden for undersøgelsens tidsramme;
- aktuelle handicap retssager verserende;
- positiv graviditetstest blandt kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VLNC Group
Deltagere i denne tilstand vil blive forsynet med Spectrum NRC102/103 (nonmenthol/menthol) cigaretter, som har et nikotinindhold på ca. 0,4 mg/g tobak med rapporteret nikotinudbytte (ISO) på 0,03 +/- 0,01 mg og et tjæreindhold på 9 +/- 1,5.
Deltagerne vil blive bedt om kun at ryge studiecigaretter i 4 uger.
|
Meget lavt nikotinindhold (nonmenthol/menthol) SPECTRUM undersøgelsescigaretter
|
|
Aktiv komparator: NNC Group
Deltagere i denne tilstand vil blive forsynet med Spectrum NRC600/601 (non-menthol/menthol) cigaretter, som har et nikotinindhold på ca. 15,8 mg/g tobak med rapporteret nikotinudbytte (ISO) på 0,8 +/- 0,15 mg og en tjære udbytte på 10,5 +/- 1,5.
|
Normalt nikotinindhold (nonmenthol/menthol) SPECTRUM undersøgelsescigaretter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretter røget om dagen
Tidsramme: Ugentligt i 5 uger
|
Gennemsnitligt antal cigaretter, der er røget pr. Dag i løbet
|
Ugentligt i 5 uger
|
|
Ugentlige mål for cigaretafhængighed som vurderet ved Fagerstrom -testen af cigaretafhængighed (FTCD)
Tidsramme: Ugentligt i 5 uger
|
FTCD er et meget anvendt mål på 6 punkter på afhængighed med total score, der spænder fra 0 (lav afhængighed) til 10 (høj afhængighed)
|
Ugentligt i 5 uger
|
|
Ugentlige vurderinger af abstinenssymptomer målt ved Minnesota Tobacco -tilbagetrækningskalaen
Tidsramme: Ugentligt til 5 besøg
|
MNWS er et mål på 7 punkter for abstinenssymptomer med svar, der er angivet på en Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (svær).
Den samlede score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større abstinenssymptomer.
|
Ugentligt til 5 besøg
|
|
Ugentlige ændringer i smerteintensitet som målt ved den tidligere uge-version af The Chief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ugentligt til 5 besøg
|
BPI er en velvalideret selvrapportforanstaltning på 11 punkter.
Smerteintensitet beregnes som gennemsnittet af 3 genstande (værste smerte, mindst smerte og gennemsnitlig smerte).
Resultater er gennemsnitligt med den samlede score, der spænder fra 0 til 10 med højere score, hvilket indikerer mere smerte.
|
Ugentligt til 5 besøg
|
|
Bedømmelser af abstinenssymptomer under rygning afholdenhed, målt ved Minnesota Tobacco -tilbagetrækningsskalaen (MNWS)
Tidsramme: Baseline (præintervention) afholdenhedssession (dvs. før uge 1), opfølgende afholdenhedssession (umiddelbart efter den sidste uge med cigaretbrug; dvs. uge 5)
|
MNWS er et mål på 7 punkter for abstinenssymptomer med svar, der er angivet på en Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (svær).
Den samlede score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større abstinenssymptomer.
|
Baseline (præintervention) afholdenhedssession (dvs. før uge 1), opfølgende afholdenhedssession (umiddelbart efter den sidste uge med cigaretbrug; dvs. uge 5)
|
|
Smerteintensitet under rygning afholdenhed som målt ved den sidste 24-timers version af den korte smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Baseline (præintervention) afholdenhedssession (dvs. før uge 1), opfølgningsafobningssession (umiddelbart efter den sidste uge med cigaretbrug; dvs. uge 5)
|
BPI er en velvalideret selvrapportforanstaltning på 11 punkter.
Smerteintensitet beregnes som gennemsnittet af 3 genstande (værste smerte, mindst smerte og gennemsnitlig smerte).
Resultater er gennemsnitligt med den samlede score, der spænder fra 0 til 10 med højere score, hvilket indikerer mere smerte.
|
Baseline (præintervention) afholdenhedssession (dvs. før uge 1), opfølgningsafobningssession (umiddelbart efter den sidste uge med cigaretbrug; dvs. uge 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i rygeabstinens-self-efficacy målt ved Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12)
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5
|
SEQ-12 er et mål med 12 elementer, der giver score for selveffektivitet, når man står over for både eksterne (situationsbestemte) eller interne (f.eks. affektive) stimuli, med højere score, der indikerer større tillid til at holde sig fra rygning
|
Ugentlige besøg 1 og 5
|
|
Ændringer i motivationen til at holde op med at ryge målt ved kontemplationsstigen
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5
|
Kontemplationsstigen er et enkelt-element mål for en persons aktuelle tanker om at holde op med at ryge, der spænder fra 0 (jeg har ingen tanker om at holde op) til 10 (jeg gør noget for at forsøge at holde op)
|
Ugentlige besøg 1 og 5
|
|
Ændringer i rygning for at klare smerter målt ved Pain and Smoking Inventory (PSI)
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5
|
PSI er et 9-element mål for smerte som motivator til at ryge, rygning for at klare smerter og smerte som en barriere for rygestop, med svar angivet på en 7-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke sandt) til 6 (ekstremt sandt)
|
Ugentlige besøg 1 og 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i rygning for at tackle smerter målt ved smerter og rygningsinventar (PSI)
Tidsramme: Ugentlige besøg 1, 3 og 5
|
PSI er et mål på 9 punkter af smerter som en motivator til at ryge, ryge for at klare smerter og smerter som en barriere for rygestop, med svar, der er angivet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke sandt overhovedet) til 6 (ekstremt sandt).
Resultater er gennemsnitlige, og den samlede score varierer fra 0-6, med højere score, hvilket indikerer, at smerter er en større motivator til at ryge.
|
Ugentlige besøg 1, 3 og 5
|
|
Ændringer i motivation for at holde op med at ryge målt ved kontemplationsstigen
Tidsramme: Ugentlige besøg 1, 3 og 5
|
Kontemplationsstigen er et mål på en enkelt vare for en persons nuværende tanker om at holde op med at ryge, lige fra 0 (jeg har ingen tanke om at holde op) til 10 (jeg gør noget for at prøve at stoppe)
|
Ugentlige besøg 1, 3 og 5
|
|
Ændringer i rygning afholdenhed selveffektivitet som målt ved spørgeskemaet med rygning af selveffektivitet (SEQ-12)
Tidsramme: Ugentlige besøg 1, 3 og 5
|
SEQ-12 er en 12-punkts mål, der giver score for selveffektivitet, når den står over for både eksterne (situationelle) eller interne (f.eks. Affektive) stimuli.
Svarene på hvert vare spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer større tillid til at undlade at ryge.
Den samlede score varierer fra 12 til 60.
|
Ugentlige besøg 1, 3 og 5
|
|
Smerteintensitetsvurderinger under økologisk øjeblikkelig vurdering
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering; dvs. uge 1) og de første og sidste uger af studiecigaretbrug (dvs. uger 2 og 5)
|
Svar på spørgsmålet "Lige nu, hvor intens er din smerte?", Bedømt på en 1 (slet ikke) til 9 (ekstremt) Likert -skala på flere tidspunkter i løbet af dagen i løbet af en uge.
Alle svar, der blev registreret inden for en uge (op til 35 pr. Deltager) blev gennemsnitligt for at skabe en enkelt værdi i området fra 1 til 9, med højere score, der indikerer mere smerte.
|
Baseline (præ-randomisering; dvs. uge 1) og de første og sidste uger af studiecigaretbrug (dvs. uger 2 og 5)
|
|
Rygning af trangsvurderinger under økologisk øjeblikkelig vurdering
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering; dvs. uge 1) og de første og sidste uger af studiecigaretbrug (dvs. uger 2 og 5)
|
Svar på spørgsmål "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge?", Bedømt på en 1 (ikke stærk overhovedet) til 9 (ekstremt stærk) Likert -skala, vurderet på flere tidspunkter hver dag.
Alle svar, der blev registreret inden for en uge (op til 35 pr. Deltager) blev gennemsnitligt for at skabe en enkelt værdi i området fra 1 til 9, med højere score, der indikerer større rygeang.
|
Baseline (præ-randomisering; dvs. uge 1) og de første og sidste uger af studiecigaretbrug (dvs. uger 2 og 5)
|
|
Negativ påvirkningsvurdering under økologisk øjeblikkelig vurdering
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering; dvs. uge 1) og de første og sidste uger af studiecigaretbrug (dvs. uger 2 og 5)
|
Gennemsnit af svar på 4 negative påvirkningsartikler (ængstelig, irritabel, skyldig trist) ved hjælp af spørgsmålsprompt, "Lige nu, hvor meget har du det ...?", Bedømt på en 1 (slet ikke) til 9 (ekstremt) Likert -skala, vurderet på flere gange om dagen.
Alle svar, der blev registreret inden for en uge (op til 35 pr. Deltager) blev gennemsnitligt for at skabe en enkelt værdi i området fra 1 til 9, med højere score, der indikerer større negativ påvirkning.
|
Baseline (præ-randomisering; dvs. uge 1) og de første og sidste uger af studiecigaretbrug (dvs. uger 2 og 5)
|
|
Hensigten til at ryge under økologisk øjeblikkelig vurdering
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering; dvs. uge 1) og de første og sidste uger af studiecigaretbrug (dvs. uger 2 og 5)
|
Andel af "ja" svar på spørgsmål "er du ved at ryge en cigaret lige nu?", Vurderet flere gange i løbet af dagen.
De samlede "ja" -svar blev divideret med samlede observationer inden for hver uge for at beregne andel af svarene.
|
Baseline (præ-randomisering; dvs. uge 1) og de første og sidste uger af studiecigaretbrug (dvs. uger 2 og 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maggie Sweitzer, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00108705
- R21DA052729 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater