Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cigarety s nízkým obsahem nikotinu, kouření a chronická bolest (VLNCPain)

15. srpna 2025 aktualizováno: Duke University

Používání cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu k přerušení cyklu posilování kouřením bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit účinky přechodu na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) oproti cigaretám s normálním obsahem nikotinu (NNC) na zkušenosti s touhou, abstinenčními příznaky a bolestí u jedinců s chronickou bolestí zad, kteří kouří cigarety denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinky cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) na dynamické souvislosti mezi kouřením, bolestí a abstinenčními příznaky u každodenních kuřáků s chronickou (> 3 měsíce) nerakovinnou bolestí zad (n=48) . Účastníci absolvují úvodní screeningové sezení ke stanovení způsobilosti, po kterém následuje základní abstinenční sezení, ve kterém budou posouzeny míry bolesti a abstinence po 24hodinové abstinenci od kouření. Na závěr tohoto sezení účastníci absolvují školení v postupech ekologického momentálního hodnocení (EMA) a na jejich smartphone bude nainstalován software. Účastníci poté absolvují 1 týdenní základní období, ve kterém dokončí EMA a zároveň budou pokračovat v kouření cigaret obvyklé značky. Během EMA obdrží účastníci 6 náhodně rozmístěných denních výzev s 15 otázkami, které mají vyplnit o kuřáckém chování, náladě a aktuální bolesti. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby použili svůj chytrý telefon k označení, kdykoli se chystají kouřit cigaretu. Tři z těchto cigaret každý den budou náhodně vybrány k posouzení: v těchto případech budou účastníci požádáni, aby odpověděli na stejných 15 otázek před a po vykouření cigarety. Účastníci také vyplní závěrečné dotazníky.

Po 1 týdenním základním období budou účastníci náhodně rozděleni do čtyř týdnů buď VLNC (n=24) nebo cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNC) (n=24). Během tohoto období budou účastníci požádáni, aby kouřili pouze studijní cigarety. Účastníci budou navštěvovat týdenní laboratorní návštěvy, aby zajistili biochemické ověření adherence cigaret (vzorky moči) a vyplnili dotazníky. Při těchto návštěvách budou také poskytovány a vyzvednuty studijní cigarety. K analýze budou vybrány dva ze čtyř týdenních vzorků moči. Účastníci také dokončí EMA během 1. a 4. týdne užívání cigaret studie. Závěrečné dotazníky budou pokračovat po dobu 4 týdnů.

Na závěr studie se účastníci zúčastní závěrečné laboratorní návštěvy po abstinenci od kouření po dobu 24 hodin. Během tohoto sezení budou posouzena vlastní měření bolesti, bažení a abstinenčního syndromu spolu s biochemickým ověřením (vzorek dechu) abstinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza nerakovinné chronické (>3 měsíce) bolesti zad (potvrzená v lékařském záznamu nebo současným poskytovatelem);
  • Trvání bolesti >=3 měsíce s průměrnou intenzitou >/= 4/10, jak bylo hodnoceno Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
  • kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu > 2 let;
  • ve vydechovaném dechu koncentrace CO > 10 ppm;
  • mít smartphone iPhone nebo Android, na kterém lze spustit software EMA

Kritéria vyloučení:

  • aktivně podnikat kroky k odvykání kouření;
  • neschopnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení;
  • hlášení závažných zdravotních problémů;
  • systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 100;
  • klidová srdeční frekvence > 100;
  • hladina alkoholu v dechu > 0,0;
  • současné užívání opioidních léků proti bolesti;
  • celoživotní anamnéza bipolární nebo psychotické poruchy;
  • současná nestabilní psychiatrická porucha podle hodnocení MINI;
  • užití necigaretových tabákových výrobků > 8krát za posledních 30 dní;
  • současné užívání nikotinové substituční terapie (NRT) nebo jiné strategie odvykání kouření;
  • používání výzkumných cigaret Spectrum v posledním roce;
  • pokus o ukončení v posledních 30 dnech vedoucí k > 3 denní abstinenci;
  • porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v minulém roce;
  • užívání nelegálních drog měřeno screeningem drog v moči;
  • bolest v důsledku specifických zdravotních stavů (např. rakovina, revmatoidní artritida, komplexní regionální bolestivý syndrom);
  • operace páteře během posledního roku nebo plánovaná operace v časovém rámci studie;
  • probíhající soudní spor o postižení;
  • pozitivní těhotenský test u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VLNC
Účastníkům tohoto stavu budou poskytnuty cigarety Spectrum NRC102/103 (nementolové/mentolové), které mají obsah nikotinu přibližně 0,4 mg/g tabáku s udávanou výtěžností nikotinu (ISO) 0,03 +/- 0,01 mg a výtěžností dehtu 9 +/- 1,5. Účastníci budou požádáni, aby kouřili pouze studijní cigarety po dobu 4 týdnů.
Jiný: Výzkumné cigarety SPECTRUM NRC 102/103
Výzkumné cigarety SPECTRUM s velmi nízkým obsahem nikotinu (nementol/mentol).
Aktivní komparátor: Skupina NNC
Účastníkům tohoto stavu budou poskytnuty cigarety Spectrum NRC600/601 (nementolové/mentolové), které mají obsah nikotinu přibližně 15,8 mg/g tabáku s udávanou výtěžností nikotinu (ISO) 0,8 +/- 0,15 mg a dehtem výtěžek 10,5 +/- 1,5.
Jiný: Výzkumné cigarety SPECTRUM NRC 600/601
Normální obsah nikotinu (nementol/mentol) Výzkumné cigarety SPECTRUM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety kouřily denně
Časové okno: Týdně po dobu 5 týdnů
Průměrný počet cigaret kouřených denně za poslední týden, jak je uvedeno na rozhovoru pro časovou osu při každé týdenní návštěvě
Týdně po dobu 5 týdnů
Týdenní opatření závislosti na cigaretách, jak bylo hodnoceno fagerstromovým testem závislosti na cigaretách (FTCD)
Časové okno: Týdně po dobu 5 týdnů
FTCD je široce používaná míra závislosti na 6 položkách, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nízká závislost) do 10 (vysoká závislost)
Týdně po dobu 5 týdnů
Týdenní hodnocení abstinenčních příznaků měřeno měřítkem odběru tabáku v Minnesotě
Časové okno: Týdenní pro 5 návštěv
MNWS je 7-bodová míra abstinenčních symptomů, přičemž reakce jsou uvedeny v Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádný) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky abstinenčních.
Týdenní pro 5 návštěv
Týdenní změny intenzity bolesti, měřeno minulým týdnem verze Inventory Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Týdenní pro 5 návštěv
BPI je dobře ověřená 11-bodová opatření pro vlastní hlášení. Intenzita bolesti se počítá jako průměr 3 položek (nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrná bolest). Skóre je průměrována s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší bolest.
Týdenní pro 5 návštěv
Hodnocení abstinenčních symptomů při abstinenci kouření, měřeno měřítkem stažení tabáku v Minnesotě (MNWS)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence) Abstinence Session (tj. Před 1. týdnem), následná abstinence (bezprostředně po posledním týdnu používání cigaret; tj. 5. týden)
MNWS je 7-bodová míra abstinenčních symptomů, přičemž reakce jsou uvedeny v Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádný) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky abstinenčních.
Základní linie (předběžná intervence) Abstinence Session (tj. Před 1. týdnem), následná abstinence (bezprostředně po posledním týdnu používání cigaret; tj. 5. týden)
Intenzita bolesti během kouření abstinence měřená poslední 24hodinovou verzí inventarizace krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence) Abstinence Session (tj. Před 1. týdnem), následná abstinence (bezprostředně po posledním týdnu používání cigaret; tj. 5. týden)
BPI je dobře ověřená 11-bodová opatření pro vlastní hlášení. Intenzita bolesti se počítá jako průměr 3 položek (nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrná bolest). Skóre je průměrována s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší bolest.
Základní linie (předběžná intervence) Abstinence Session (tj. Před 1. týdnem), následná abstinence (bezprostředně po posledním týdnu používání cigaret; tj. 5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sebeúčinnosti při abstinenci kouření měřené dotazníkem o vlastní účinnosti kouření (SEQ-12)
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5
SEQ-12 je 12-položkové měřítko, které poskytuje skóre pro sebeúčinnost, když čelíte jak vnějším (situačním) tak vnitřním (např. afektivním) podnětům, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v abstinenci od kouření.
Týdenní návštěvy 1 a 5
Změny v motivaci přestat kouřit měřené pomocí kontemplačního žebříčku
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5
Kontemplační žebříček je jednopoložkové měřítko aktuálních myšlenek člověka na přestat kouřit, v rozmezí od 0 (nepřemýšlím o tom, že bych měl přestat kouřit) do 10 (dělám něco, abych se pokusil přestat kouřit)
Týdenní návštěvy 1 a 5
Změny v kouření za účelem zvládání bolesti měřené pomocí Inventáře bolesti a kouření (PSI)
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5
PSI je 9-položková míra bolesti jako motivátor ke kouření, kouření ke zvládání bolesti a bolesti jako bariéra k odvykání kouření, s odpověďmi uvedenými na 7bodové Likertově škále od 0 (vůbec to není pravda) až 6 (velmi pravdivé)
Týdenní návštěvy 1 a 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kouření, aby se vyrovnaly s bolestí, měřeno pomocí inventáře bolesti a kouření (PSI)
Časové okno: Týdenní návštěvy 1, 3 a 5
PSI je 9-bodová míra bolesti jako motivátora k kouření, kouření, aby se vyrovnalo s bolestí a bolest jako bariéra k odvykání kouření, s reakcemi uvedenými na 7-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (vůbec pravdivé) do 6 (extrémně pravdivé). Skóre je průměrována a celkové skóre se pohybuje od 0-6, s vyššími skóre, což naznačuje, že bolest je větší motivátorem kouření.
Týdenní návštěvy 1, 3 a 5
Změny v motivaci přestat kouřit, měřeno žebříkem rozjímání
Časové okno: Týdenní návštěvy 1, 3 a 5
Žebřík rozjímání je jednorázový měřítko současných myšlenek člověka o ukončení kouření, v rozmezí od 0 (nemyslel jsem na ukončení) do 10 (dělám něco, abych se pokusil přestat)
Týdenní návštěvy 1, 3 a 5
Změny v kouření abstinence soběstačnosti měřené dotazníkem pro vlastní účinnost kouření (SEQ-12)
Časové okno: Týdenní návštěvy 1, 3 a 5
SEQ-12 je 12-bodová míra, která poskytuje skóre pro soběstačnost, když čelí vnějším (situačním) nebo vnitřním (např. Afektivním) podnětům. Odpovědi na každou položku se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v zdržení se kouření. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60.
Týdenní návštěvy 1, 3 a 5
Hodnocení intenzity bolesti během ekologického okamžiku
Časové okno: Základní linie (před randomizace; tj. 1 týden) a první a poslední týdny studijního používání cigaret (tj. Týdny 2 a 5)
Reakce na otázku „Právě teď, jak intenzivní je vaše bolest?“, Ohodnocené na 1 (vůbec ne) až 9 (extrémně) Likertově stupnici ve více časových bodech po celý den v průběhu týdne. Všechny odpovědi zaznamenané během týdne (až 35 na účastníka) byly zprůměrovány za účelem vytvoření jediné hodnoty v rozmezí od 1 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Základní linie (před randomizace; tj. 1 týden) a první a poslední týdny studijního používání cigaret (tj. Týdny 2 a 5)
Během ekologického momentálního posouzení hodnocení kouření nutíte hodnocení
Časové okno: Základní linie (před randomizace; tj. 1 týden) a první a poslední týdny studijního používání cigaret (tj. Týdny 2 a 5)
Odpovědi na otázku „Jak silná je vaše současná nutkání kouřit?“, Ohodnoceno na 1 (vůbec silné) až 9 (extrémně silné) Likertovy stupnice, hodnocené každý den na více časových bodech. Všechny odpovědi zaznamenané do týdne (až 35 na účastníka) byly zprůměrovány za účelem vytvoření jediné hodnoty v rozmezí od 1 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nutkání kouření.
Základní linie (před randomizace; tj. 1 týden) a první a poslední týdny studijního používání cigaret (tj. Týdny 2 a 5)
Hodnocení negativního vlivu během ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Základní linie (před randomizace; tj. 1 týden) a první a poslední týdny studijního používání cigaret (tj. Týdny 2 a 5)
Průměr odpovědí na 4 položky negativního vlivu (úzkostné, podrážděné, vinné smutné) pomocí otázky: „Právě teď, kolik se cítíte ...?“, Ohodnoceno na 1 (vůbec) až 9 (extrémně) Likertově stupnici, hodnoceno několikrát denně. Všechny odpovědi zaznamenané během týdne (až 35 na účastníka) byly zprůměrovány za účelem vytvoření jediné hodnoty v rozmezí od 1 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní vliv.
Základní linie (před randomizace; tj. 1 týden) a první a poslední týdny studijního používání cigaret (tj. Týdny 2 a 5)
Úmysl kouřit během ekologického okamžiku hodnocení
Časové okno: Základní linie (před randomizace; tj. 1 týden) a první a poslední týdny studijního používání cigaret (tj. Týdny 2 a 5)
Podíl „ano“ odpovědí na otázku „Chystáte se kouřit cigaretu právě teď?“, Posoudil několikrát během dne. Celkové odpovědi „ano“ byly rozděleny celkovými pozorováními během každého týdne pro výpočet podílu odpovědí.
Základní linie (před randomizace; tj. 1 týden) a první a poslední týdny studijního používání cigaret (tj. Týdny 2 a 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Sweitzer, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00108705
  • R21DA052729 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit