Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cigarety s nízkým obsahem nikotinu, kouření a chronická bolest (VLNCPain)

7. července 2023 aktualizováno: Duke University

Používání cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu k přerušení cyklu posilování kouřením bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit účinky přechodu na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) oproti cigaretám s normálním obsahem nikotinu (NNC) na zkušenosti s touhou, abstinenčními příznaky a bolestí u jedinců s chronickou bolestí zad, kteří kouří cigarety denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinky cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) na dynamické souvislosti mezi kouřením, bolestí a abstinenčními příznaky u každodenních kuřáků s chronickou (> 3 měsíce) nerakovinnou bolestí zad (n=48) . Účastníci absolvují úvodní screeningové sezení ke stanovení způsobilosti, po kterém následuje základní abstinenční sezení, ve kterém budou posouzeny míry bolesti a abstinence po 24hodinové abstinenci od kouření. Na závěr tohoto sezení účastníci absolvují školení v postupech ekologického momentálního hodnocení (EMA) a na jejich smartphone bude nainstalován software. Účastníci poté absolvují 1 týdenní základní období, ve kterém dokončí EMA a zároveň budou pokračovat v kouření cigaret obvyklé značky. Během EMA obdrží účastníci 6 náhodně rozmístěných denních výzev s 15 otázkami, které mají vyplnit o kuřáckém chování, náladě a aktuální bolesti. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby použili svůj chytrý telefon k označení, kdykoli se chystají kouřit cigaretu. Tři z těchto cigaret každý den budou náhodně vybrány k posouzení: v těchto případech budou účastníci požádáni, aby odpověděli na stejných 15 otázek před a po vykouření cigarety. Účastníci také vyplní závěrečné dotazníky.

Po 1 týdenním základním období budou účastníci náhodně rozděleni do čtyř týdnů buď VLNC (n=24) nebo cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNC) (n=24). Během tohoto období budou účastníci požádáni, aby kouřili pouze studijní cigarety. Účastníci budou navštěvovat týdenní laboratorní návštěvy, aby zajistili biochemické ověření adherence cigaret (vzorky moči) a vyplnili dotazníky. Při těchto návštěvách budou také poskytovány a vyzvednuty studijní cigarety. K analýze budou vybrány dva ze čtyř týdenních vzorků moči. Účastníci také dokončí EMA během 1. a 4. týdne užívání cigaret studie. Závěrečné dotazníky budou pokračovat po dobu 4 týdnů.

Na závěr studie se účastníci zúčastní závěrečné laboratorní návštěvy po abstinenci od kouření po dobu 24 hodin. Během tohoto sezení budou posouzena vlastní měření bolesti, bažení a abstinenčního syndromu spolu s biochemickým ověřením (vzorek dechu) abstinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Maggie Sweitzer, PhD
          • Telefonní číslo: 919-668-0094

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza nerakovinné chronické (>3 měsíce) bolesti zad (potvrzená v lékařském záznamu nebo současným poskytovatelem);
  • Trvání bolesti >=3 měsíce s průměrnou intenzitou >/= 4/10, jak bylo hodnoceno Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
  • kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu > 2 let;
  • ve vydechovaném dechu koncentrace CO > 10 ppm;
  • mít smartphone iPhone nebo Android, na kterém lze spustit software EMA

Kritéria vyloučení:

  • aktivně podnikat kroky k odvykání kouření;
  • neschopnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení;
  • hlášení závažných zdravotních problémů;
  • systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 100;
  • klidová srdeční frekvence > 100;
  • hladina alkoholu v dechu > 0,0;
  • současné užívání opioidních léků proti bolesti;
  • celoživotní anamnéza bipolární nebo psychotické poruchy;
  • současná nestabilní psychiatrická porucha podle hodnocení MINI;
  • užití necigaretových tabákových výrobků > 8krát za posledních 30 dní;
  • současné užívání nikotinové substituční terapie (NRT) nebo jiné strategie odvykání kouření;
  • používání výzkumných cigaret Spectrum v posledním roce;
  • pokus o ukončení v posledních 30 dnech vedoucí k > 3 denní abstinenci;
  • porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v minulém roce;
  • užívání nelegálních drog měřeno screeningem drog v moči;
  • bolest v důsledku specifických zdravotních stavů (např. rakovina, revmatoidní artritida, komplexní regionální bolestivý syndrom);
  • operace páteře během posledního roku nebo plánovaná operace v časovém rámci studie;
  • probíhající soudní spor o postižení;
  • pozitivní těhotenský test u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VLNC
Účastníkům tohoto stavu budou poskytnuty cigarety Spectrum NRC102/103 (nementolové/mentolové), které mají obsah nikotinu přibližně 0,4 mg/g tabáku s udávanou výtěžností nikotinu (ISO) 0,03 +/- 0,01 mg a výtěžností dehtu 9 +/- 1,5. Účastníci budou požádáni, aby kouřili pouze studijní cigarety po dobu 4 týdnů.
Jiný: Výzkumné cigarety SPECTRUM NRC 102/103
Výzkumné cigarety SPECTRUM s velmi nízkým obsahem nikotinu (nementol/mentol).
Aktivní komparátor: Skupina NNC
Účastníkům tohoto stavu budou poskytnuty cigarety Spectrum NRC600/601 (nementolové/mentolové), které mají obsah nikotinu přibližně 15,8 mg/g tabáku s udávanou výtěžností nikotinu (ISO) 0,8 +/- 0,15 mg a dehtem výtěžek 10,5 +/- 1,5.
Jiný: Výzkumné cigarety SPECTRUM NRC 600/601
Normální obsah nikotinu (nementol/mentol) Výzkumné cigarety SPECTRUM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závislosti měřená Fagerstromovým testem závislosti na cigaretách (FTCD)
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 5 týdnů
FTCD je široce používané 6-položkové měřítko závislosti s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nízká závislost) do 10 (vysoká závislost)
Výchozí stav, týdně po dobu 5 týdnů
Změny v odvykání cigaret vyvolané abstinencí měřené pomocí Minnesota Tobacco Abdrawal Scale (MNWS)
Časové okno: Základní abstinenční sezení, následné abstinenční sezení (ihned po 4 týdnech užívání cigaret)
MNWS je 7-položková míra abstinenčních příznaků s odpověďmi uvedenými na Likertově stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Základní abstinenční sezení, následné abstinenční sezení (ihned po 4 týdnech užívání cigaret)
Týdenní změny abstinenčních příznaků měřené Minnesotskou škálou stažení tabáku
Časové okno: Týdně pro 5 návštěv
MNWS je 7-položková míra abstinenčních příznaků s odpověďmi uvedenými na Likertově stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Týdně pro 5 návštěv
Změny touhy vyvolané abstinencí měřené dotazníkem stručného přehledu nutkání na kouření (QSU-Brief)
Časové okno: Základní abstinenční sezení, následné abstinenční sezení (ihned po 4 týdnech užívání cigaret)
QSU-Brief je 5bodové měřítko nutkání kouřit, přičemž odpovědi jsou uvedeny na 7bodové likertově stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím)
Základní abstinenční sezení, následné abstinenční sezení (ihned po 4 týdnech užívání cigaret)
Týdenní změny touhy měřené dotazníkem stručného přehledu nutkání na kouření (QSU-Brief)
Časové okno: Týdně pro 5 návštěv
QSU-Brief je 5bodové měřítko nutkání kouřit, přičemž odpovědi jsou uvedeny na 7bodové likertově stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím)
Týdně pro 5 návštěv
Změny intenzity bolesti a interference během abstinence kouření měřené poslední 24hodinovou verzí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: aseline abstinenční sezení, následné abstinenční sezení (ihned po 4 týdnech užívání cigaret)
BPI je dobře ověřené 11-položkové self-reportové měření poskytující skóre intenzity bolesti a interference, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
aseline abstinenční sezení, následné abstinenční sezení (ihned po 4 týdnech užívání cigaret)
Týdenní změny intenzity bolesti a interference měřené verzí Brief Pain Inventory (BPI) za poslední týden
Časové okno: Týdně pro 5 návštěv
BPI je dobře ověřené 11-položkové self-reportové měření poskytující skóre intenzity bolesti a interference, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Týdně pro 5 návštěv

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sebeúčinnosti při abstinenci kouření měřené dotazníkem o vlastní účinnosti kouření (SEQ-12)
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5
SEQ-12 je 12-položkové měřítko, které poskytuje skóre pro sebeúčinnost, když čelíte jak vnějším (situačním) tak vnitřním (např. afektivním) podnětům, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v abstinenci od kouření.
Týdenní návštěvy 1 a 5
Změny v motivaci přestat kouřit měřené pomocí kontemplačního žebříčku
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5
Kontemplační žebříček je jednopoložkové měřítko aktuálních myšlenek člověka na přestat kouřit, v rozmezí od 0 (nepřemýšlím o tom, že bych měl přestat kouřit) do 10 (dělám něco, abych se pokusil přestat kouřit)
Týdenní návštěvy 1 a 5
Změny v kouření za účelem zvládání bolesti měřené pomocí Inventáře bolesti a kouření (PSI)
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5
PSI je 9-položková míra bolesti jako motivátor ke kouření, kouření ke zvládání bolesti a bolesti jako bariéra k odvykání kouření, s odpověďmi uvedenými na 7bodové Likertově škále od 0 (vůbec to není pravda) až 6 (velmi pravdivé)
Týdenní návštěvy 1 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Sweitzer, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00108705
  • R21DA052729 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit