Matala nikotiinipitoisuus, tupakointi ja krooninen kipu (VLNCPain)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Erittäin vähän nikotiinia sisältävien savukkeiden käyttäminen kivun tupakoinnin vahvistamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeisiin siirtymisen vaikutuksia normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeisiin verrattuna kroonista selkäkipua sairastavien henkilöiden kokemuksiin, jotka kärsivät kroonisesta selkäkipusta ja jotka tupakoivat päivittäin savukkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeiden vaikutuksia tupakoinnin, kivun ja vieroitushoidon dynaamisiin yhteyksiin päivittäisillä tupakoitsijoilla, joilla on krooninen (> 3 kuukautta) ei-syöpäinen selkäkipu (n=48). . Osallistujat suorittavat alustavan seulontaistunnon kelpoisuuden määrittämiseksi, jota seuraa lähtötason pidättymisistunto, jossa arvioidaan kipu- ja vieroitusmittauksia 24 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen. Tämän istunnon päätteeksi osallistujat saavat koulutusta ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) menettelyistä ja ohjelmistot asennetaan heidän älypuhelimeesi. Osallistujat suorittavat sitten yhden viikon perusjakson, jonka aikana he suorittavat EMA:n ja jatkavat samalla tavallisten savukkeiden polttamista. EMA:n aikana osallistujat saavat 6 satunnaisesti jaettua päivittäistä kehotetta, joissa on 15 kysymystä tupakoinnista, mielialasta ja nykyisestä kivusta. Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään älypuhelinta ilmoittamaan, milloin he ovat polttamassa tupakkaa. Kolme näistä savukkeista valitaan joka päivä satunnaisesti arvioitavaksi: näissä tapauksissa osallistujia pyydetään vastaamaan samaan 15 kysymykseen ennen savukkeen polttamista ja sen jälkeen. Osallistujat täyttävät myös päivän lopun kyselylomakkeet.
Viikon perusjakson jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään viikkoon joko VLNC:tä (n = 24) tai normaalia nikotiinipitoisuutta (NNC) sisältäviä savukkeita (n = 24). Tänä aikana osallistujia pyydetään polttamaan vain tutkimussavukkeita. Osallistujat osallistuvat viikoittaisille laboratoriokäynneille tarjotakseen biokemiallisen tarkastuksen savukkeiden tarttumisesta (virtsanäytteet) ja täyttävät kyselylomakkeet. Näillä vierailuilla tarjotaan ja kerätään myös opintosavukkeita. Kaksi neljästä viikoittaisesta virtsanäytteestä valitaan analysoitavaksi. Osallistujat suorittavat myös EMA:n tutkimuksen savukkeiden käytön viikoilla 1 ja 4. Päivän loppukyselyitä jatketaan neljän viikon ajan.
Tutkimuksen päätteeksi osallistujat osallistuvat viimeiselle laboratoriokäynnille, kun he ovat olleet tupakoimatta 24 tuntia. Tämän istunnon aikana arvioidaan kipua, himoa ja vieroitusmittauksia sekä raittiuden biokemiallista todentamista (hengitysnäyte).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-syövän kroonisen (> 3 kuukautta) selkäkivun diagnoosi (vahvistettu sairauskertomuksessa tai nykyisen palveluntarjoajan toimesta);
- Kivun kesto >=3 kuukautta ja keskimääräinen voimakkuus >/= 4/10 arvioituna Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikolla;
- tupakointi vähintään 10 savuketta päivässä > 2 vuoden ajan;
- uloshengityksen CO-pitoisuus > 10 ppm;
- sinulla on iPhone- tai Android-älypuhelin, joka pystyy käyttämään EMA-ohjelmistoa
Poissulkemiskriteerit:
- ryhtyy aktiivisesti toimenpiteisiin tupakoinnin lopettamiseksi;
- kyvyttömyys osallistua kaikkiin vaadittuihin kokeellisiin istuntoihin;
- ilmoitus merkittävistä terveysongelmista;
- systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 100;
- leposyke > 100;
- hengityksen alkoholipitoisuus > 0,0;
- opioidikipulääkkeiden nykyinen käyttö;
- elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö;
- nykyinen epävakaa psykiatrinen häiriö MINI:n arvioimana;
- muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden käyttö > 8 kertaa viimeisen 30 päivän aikana;
- nikotiinikorvaushoidon (NRT) tai muun tupakoinnin lopettamisstrategian nykyinen käyttö;
- Spectrum-tutkimussavukkeiden käyttö kuluneen vuoden aikana;
- lopetusyritys viimeisten 30 päivän aikana, mikä johti > 3 päivän pidättymiseen;
- viime vuoden alkoholin tai päihteiden käytön häiriö;
- laittomien huumeiden käyttö virtsan huumenäytöllä mitattuna;
- erityisistä lääketieteellisistä tiloista johtuva kipuvalitus (esim. syöpä, nivelreuma, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä);
- selkärangan leikkaus viimeisen vuoden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikavälillä;
- nykyinen vammaisoikeudenkäynti vireillä;
- positiivinen raskaustesti naisten keskuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLNC-konserni
Tähän tilaan osallistuville tarjotaan Spectrum NRC102/103 (nonmenthol/menthol) -savukkeita, joiden nikotiinipitoisuus on noin 0,4 mg/g tupakkaa ja raportoitu nikotiinipitoisuus (ISO) on 0,03 +/- 0,01 mg ja tervapitoisuus 0,03 ± 0,01 mg. 9 +/- 1,5.
Osallistujia pyydetään polttamaan vain tutkimussavukkeita 4 viikon ajan.
|
Erittäin alhainen nikotiinipitoisuus (nonmentoli/mentoli) SPECTRUM tutkimussavukkeet
|
|
Active Comparator: NNC-ryhmä
Tähän tilaan osallistuville tarjotaan Spectrum NRC600/601 (ei-mentoli/mentoli) savukkeita, joiden nikotiinipitoisuus on noin 15,8 mg/g tupakkaa ja raportoitu nikotiinipitoisuus (ISO) on 0,8 +/- 0,15 mg ja tervaa. saanto 10,5 +/- 1,5.
|
Normaali nikotiinipitoisuus (nonmentoli/mentoli) SPECTRUM tutkimussavukkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeet savustetut päivässä
Aikaikkuna: Viikoittain 5 viikon ajan
|
Keskimääräinen savukkeiden lukumäärä päivässä viime viikolla, kuten aikajanan seurantahaastattelussa ilmoitettiin jokaisella viikoittaisella vierailulla
|
Viikoittain 5 viikon ajan
|
|
Savukkeen riippuvuuden viikoittaiset mitat, kuten savukkeen riippuvuuden Fagerstrom -testi (FTCD) arvioidaan
Aikaikkuna: Viikoittain 5 viikon ajan
|
FTCD on laajalti käytetty 6-osainen riippuvuusmitta, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (alhainen riippuvuus)-10 (korkea riippuvuus)
|
Viikoittain 5 viikon ajan
|
|
Viikoittaiset vieroitusoireiden luokitukset Minnesotan tupakan vieroitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikoittain viidelle vierailulle
|
MNWS on 7-osainen vieroitusoireiden mitta, vasteet, jotka on merkitty Likert-asteikolla 0 (ei mitään)-4 (vaikea).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vieroitusoireita.
|
Viikoittain viidelle vierailulle
|
|
Viikoittaiset kivun voimakkuuden muutokset mitattuna lyhyen kipuvaraston (BPI) viimeisen viikon version perusteella
Aikaikkuna: Viikoittain viidelle vierailulle
|
BPI on hyvin validoitu 11-osainen itseraportointi.
Kivun voimakkuus lasketaan keskiarvona 3 kohteen (pahin kipu, vähiten kipu ja keskimääräinen kipu).
Pisteet keskiarvoa kokonaispistemäärä on välillä 0 - 10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Viikoittain viidelle vierailulle
|
|
Minnesotan tupakan vieroitusasteikolla mitattujen poistooireiden luokitukset tupakoinnin pidättämisen aikana (MNWS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) pidättäytymisistunto (ts. Ennen viikkoa 1), seurantaa pidättäytymisistunto (heti savukkeen käytön viimeisen viikon jälkeen; ts. Viikko 5)
|
MNWS on 7-osainen vieroitusoireiden mitta, vasteet, jotka on merkitty Likert-asteikolla 0 (ei mitään)-4 (vaikea).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vieroitusoireita.
|
Perustaso (ennen interventiota) pidättäytymisistunto (ts. Ennen viikkoa 1), seurantaa pidättäytymisistunto (heti savukkeen käytön viimeisen viikon jälkeen; ts. Viikko 5)
|
|
Kivun voimakkuus tupakoinnin pidättämisen aikana mitattuna lyhyen kipuvaraston viimeisellä 24 tunnin versiolla (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) pidättäytymisistunto (ts. Ennen viikkoa 1), seurantaa pidättäytymisistunto (heti savukkeiden käytön viimeisen viikon jälkeen; ts. Viikko 5)
|
BPI on hyvin validoitu 11-osainen itseraportointi.
Kivun voimakkuus lasketaan keskiarvona 3 kohteen (pahin kipu, vähiten kipu ja keskimääräinen kipu).
Pisteet keskiarvoa kokonaispistemäärä on välillä 0 - 10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Perustaso (ennen interventiota) pidättäytymisistunto (ts. Ennen viikkoa 1), seurantaa pidättäytymisistunto (heti savukkeiden käytön viimeisen viikon jälkeen; ts. Viikko 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tupakoinnin pidättäytymisen itsetehokkuudessa mitattuna Smoking Self-Efficacy Questionnaire -kyselyllä (SEQ-12)
Aikaikkuna: Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
SEQ-12 on 12 kohdan mitta, joka antaa pisteet itsetehokkuudesta, kun kohtaat sekä ulkoisia (tilanne) että sisäisiä (esim. affektiivisia) ärsykkeitä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta tupakoinnin pidättämiseen.
|
Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
|
Muutokset tupakoinnin lopettamisen motivaatiossa mitattuna Contemplation Ladderilla
Aikaikkuna: Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
Pohdiskelutikkaat mittaavat yhden kohteen henkilön tämänhetkisiä ajatuksia tupakoinnin lopettamisesta. Ne vaihtelevat 0:sta (en ole ajatellut lopettaa) 10:een (teen jotain yrittääkseni lopettaa)
|
Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
|
Muutokset tupakoinnissa kivun selvittämiseksi Pain and Smoking Inventory (PSI) -mittauksella
Aikaikkuna: Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
PSI on 9 pisteen mittari kipua motivoivana tupakointiin, tupakointia kivusta selviytymiseen ja kipua tupakoinnin lopettamisen esteenä. Vastaukset ilmaistaan 7-pisteisellä likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan totta). 6 (erittäin totta)
|
Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin muutokset kipujen ja tupakoinnin varaston (PSI) mitattujen kivun selviytymiseksi
Aikaikkuna: Viikoittaiset vierailut 1, 3 ja 5
|
PSI on 9-osainen kivun mitta, joka on tupakoinnin motivaatio, tupakointi selviytyä kipuista ja kipusta tupakoinnin lopettamisen esteenä, vastauksilla, jotka on merkitty 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei ollenkaan) 6: een (erittäin totta).
Pisteet ovat keskiarvoja ja kokonaispistemäärä on välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat, että kipu on suurempi motivaatio tupakoida.
|
Viikoittaiset vierailut 1, 3 ja 5
|
|
Muutokset motivaatiossa lopettaa tupakointi mitattuna mietiskelyt tikkaat
Aikaikkuna: Viikoittaiset vierailut 1, 3 ja 5
|
Mietiskelyportaat ovat yhden kappaleen mitta ihmisen nykyisistä ajatuksista tupakoinnin lopettamisesta, joka vaihtelee välillä 0 (en ole ajatellut lopettaa) 10: een (teen jotain yrittääkseni lopettaa)
|
Viikoittaiset vierailut 1, 3 ja 5
|
|
Tupakoinnin pidättäytymisen muutokset tupakoinnin omatehokkuuskyselyn mitattuna (SEQ-12)
Aikaikkuna: Viikoittaiset vierailut 1, 3 ja 5
|
SEQ-12 on 12-osainen mitta, joka tuottaa pisteet itsetehokkuudelle, kun sitä kohtaavat sekä ulkoiset (tilanne) tai sisäiset (esim. Afektiiviset) ärsykkeet.
Kunkin esineen vastaukset ovat välillä 1 - 5, korkeammat pisteet osoittavat suuremman luottamuksen pidättäytymisen tupakoinnista.
Kokonaispistemäärä on välillä 12 - 60.
|
Viikoittaiset vierailut 1, 3 ja 5
|
|
Kivun voimakkuusluokitukset ekologisen hetkellisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso (ennen satunnaistamista; ts. Viikko 1) ja savukkeiden käytön ensimmäiset ja viimeiset viikot (ts. Viikot 2 ja 5)
|
Vastaukset kysymykseen "juuri nyt, kuinka voimakas kipu on?", Arvioitu 1 (ei ollenkaan) - 9 (erittäin) Likert -asteikko useissa ajankohdissa koko päivän ajan viikon aikana.
Kaikki viikossa rekisteröidyt vastaukset (enintään 35 osallistujaa kohti) laskettiin keskiarvoksi yhden arvon luomiseksi 1: stä 9: een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Perustaso (ennen satunnaistamista; ts. Viikko 1) ja savukkeiden käytön ensimmäiset ja viimeiset viikot (ts. Viikot 2 ja 5)
|
|
Tupakointi kehotus arvosanoja ekologisen hetkellisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso (ennen satunnaistamista; ts. Viikko 1) ja savukkeiden käytön ensimmäiset ja viimeiset viikot (ts. Viikot 2 ja 5)
|
Vastaukset kysymykseen "Kuinka vahva on nykyinen halu tupakoida?", Arvioitu 1 (ei ollenkaan vahva) - 9 (erittäin vahva) Likert -asteikko, arvioitu useissa ajankohdissa päivittäin.
Kaikki viikossa rekisteröidyt vastaukset (enintään 35 osallistujaa kohti) laskettiin keskiarvoksi yhden arvon luomiseksi 1: stä 9: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tupakoinnin kehotuksen.
|
Perustaso (ennen satunnaistamista; ts. Viikko 1) ja savukkeiden käytön ensimmäiset ja viimeiset viikot (ts. Viikot 2 ja 5)
|
|
Negatiiviset vaikutukset luokitukset ekologisen hetkellisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso (ennen satunnaistamista; ts. Viikko 1) ja savukkeiden käytön ensimmäiset ja viimeiset viikot (ts. Viikot 2 ja 5)
|
Keskimääräinen vastaukset 4 negatiiviseen vaikutelmaan (ahdistunut, ärtyvä, syyllinen surullinen) kysymyskehotuksen avulla: "Tällä hetkellä kuinka paljon sinusta tuntuu ...?", Arvioitu 1 (ei ollenkaan) - 9 (erittäin) Likert -asteikko, arvioitu useita kertoja päivässä.
Kaikki viikossa rekisteröidyt vastaukset (enintään 35 osallistujaa kohti) laskettiin keskiarvoksi yhden arvon luomiseksi yhdestä arvosta 1 - 9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia.
|
Perustaso (ennen satunnaistamista; ts. Viikko 1) ja savukkeiden käytön ensimmäiset ja viimeiset viikot (ts. Viikot 2 ja 5)
|
|
Aikomus tupakoida ekologisen hetkellisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso (ennen satunnaistamista; ts. Viikko 1) ja savukkeiden käytön ensimmäiset ja viimeiset viikot (ts. Viikot 2 ja 5)
|
"Kyllä" -vasteiden osuus kysymyksestä ", aiotko tupakoida savukkeen tällä hetkellä?", Arvioitu useita kertoja päivällä.
Kokonaisten "kyllä" -vasteet jaettiin kokonaishavainnoilla viikossa vastausten osuuden laskemiseksi.
|
Perustaso (ennen satunnaistamista; ts. Viikko 1) ja savukkeiden käytön ensimmäiset ja viimeiset viikot (ts. Viikot 2 ja 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maggie Sweitzer, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00108705
- R21DA052729 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .