Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala nikotiinipitoisuus, tupakointi ja krooninen kipu (VLNCPain)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Erittäin vähän nikotiinia sisältävien savukkeiden käyttäminen kivun tupakoinnin vahvistamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeisiin siirtymisen vaikutuksia normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeisiin verrattuna kroonista selkäkipua sairastavien henkilöiden kokemuksiin, jotka kärsivät kroonisesta selkäkipusta ja jotka tupakoivat päivittäin savukkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeiden vaikutuksia tupakoinnin, kivun ja vieroitushoidon dynaamisiin yhteyksiin päivittäisillä tupakoitsijoilla, joilla on krooninen (> 3 kuukautta) ei-syöpäinen selkäkipu (n=48). . Osallistujat suorittavat alustavan seulontaistunnon kelpoisuuden määrittämiseksi, jota seuraa lähtötason pidättymisistunto, jossa arvioidaan kipu- ja vieroitusmittauksia 24 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen. Tämän istunnon päätteeksi osallistujat saavat koulutusta ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) menettelyistä ja ohjelmistot asennetaan heidän älypuhelimeesi. Osallistujat suorittavat sitten yhden viikon perusjakson, jonka aikana he suorittavat EMA:n ja jatkavat samalla tavallisten savukkeiden polttamista. EMA:n aikana osallistujat saavat 6 satunnaisesti jaettua päivittäistä kehotetta, joissa on 15 kysymystä tupakoinnista, mielialasta ja nykyisestä kivusta. Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään älypuhelinta ilmoittamaan, milloin he ovat polttamassa tupakkaa. Kolme näistä savukkeista valitaan joka päivä satunnaisesti arvioitavaksi: näissä tapauksissa osallistujia pyydetään vastaamaan samaan 15 kysymykseen ennen savukkeen polttamista ja sen jälkeen. Osallistujat täyttävät myös päivän lopun kyselylomakkeet.

Viikon perusjakson jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään viikkoon joko VLNC:tä (n = 24) tai normaalia nikotiinipitoisuutta (NNC) sisältäviä savukkeita (n = 24). Tänä aikana osallistujia pyydetään polttamaan vain tutkimussavukkeita. Osallistujat osallistuvat viikoittaisille laboratoriokäynneille tarjotakseen biokemiallisen tarkastuksen savukkeiden tarttumisesta (virtsanäytteet) ja täyttävät kyselylomakkeet. Näillä vierailuilla tarjotaan ja kerätään myös opintosavukkeita. Kaksi neljästä viikoittaisesta virtsanäytteestä valitaan analysoitavaksi. Osallistujat suorittavat myös EMA:n tutkimuksen savukkeiden käytön viikoilla 1 ja 4. Päivän loppukyselyitä jatketaan neljän viikon ajan.

Tutkimuksen päätteeksi osallistujat osallistuvat viimeiselle laboratoriokäynnille, kun he ovat olleet tupakoimatta 24 tuntia. Tämän istunnon aikana arvioidaan kipua, himoa ja vieroitusmittauksia sekä raittiuden biokemiallista todentamista (hengitysnäyte).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maggie Sweitzer, PhD
          • Puhelinnumero: 919-668-0094

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-syövän kroonisen (> 3 kuukautta) selkäkivun diagnoosi (vahvistettu sairauskertomuksessa tai nykyisen palveluntarjoajan toimesta);
  • Kivun kesto >=3 kuukautta ja keskimääräinen voimakkuus >/= 4/10 arvioituna Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikolla;
  • tupakointi vähintään 10 savuketta päivässä > 2 vuoden ajan;
  • uloshengityksen CO-pitoisuus > 10 ppm;
  • sinulla on iPhone- tai Android-älypuhelin, joka pystyy käyttämään EMA-ohjelmistoa

Poissulkemiskriteerit:

  • ryhtyy aktiivisesti toimenpiteisiin tupakoinnin lopettamiseksi;
  • kyvyttömyys osallistua kaikkiin vaadittuihin kokeellisiin istuntoihin;
  • ilmoitus merkittävistä terveysongelmista;
  • systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 100;
  • leposyke > 100;
  • hengityksen alkoholipitoisuus > 0,0;
  • opioidikipulääkkeiden nykyinen käyttö;
  • elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö;
  • nykyinen epävakaa psykiatrinen häiriö MINI:n arvioimana;
  • muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden käyttö > 8 kertaa viimeisen 30 päivän aikana;
  • nikotiinikorvaushoidon (NRT) tai muun tupakoinnin lopettamisstrategian nykyinen käyttö;
  • Spectrum-tutkimussavukkeiden käyttö kuluneen vuoden aikana;
  • lopetusyritys viimeisten 30 päivän aikana, mikä johti > 3 päivän pidättymiseen;
  • viime vuoden alkoholin tai päihteiden käytön häiriö;
  • laittomien huumeiden käyttö virtsan huumenäytöllä mitattuna;
  • erityisistä lääketieteellisistä tiloista johtuva kipuvalitus (esim. syöpä, nivelreuma, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä);
  • selkärangan leikkaus viimeisen vuoden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikavälillä;
  • nykyinen vammaisoikeudenkäynti vireillä;
  • positiivinen raskaustesti naisten keskuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VLNC-konserni
Tähän tilaan osallistuville tarjotaan Spectrum NRC102/103 (nonmenthol/menthol) -savukkeita, joiden nikotiinipitoisuus on noin 0,4 mg/g tupakkaa ja raportoitu nikotiinipitoisuus (ISO) on 0,03 +/- 0,01 mg ja tervapitoisuus 0,03 ± 0,01 mg. 9 +/- 1,5. Osallistujia pyydetään polttamaan vain tutkimussavukkeita 4 viikon ajan.
Muut: SPECTRUM NRC 102/103 tutkimussavukkeet
Erittäin alhainen nikotiinipitoisuus (nonmentoli/mentoli) SPECTRUM tutkimussavukkeet
Active Comparator: NNC-ryhmä
Tähän tilaan osallistuville tarjotaan Spectrum NRC600/601 (ei-mentoli/mentoli) savukkeita, joiden nikotiinipitoisuus on noin 15,8 mg/g tupakkaa ja raportoitu nikotiinipitoisuus (ISO) on 0,8 +/- 0,15 mg ja tervaa. saanto 10,5 +/- 1,5.
Muut: SPECTRUM NRC 600/601 tutkimussavukkeet
Normaali nikotiinipitoisuus (nonmentoli/mentoli) SPECTRUM tutkimussavukkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos riippuvuudessa mitattuna Fagerstromin tupakkariippuvuuden testillä (FTCD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 5 viikon ajan
FTCD on laajalti käytetty kuuden kohteen riippuvuuden mitta, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (pieni riippuvuus) 10:een (suuri riippuvuus).
Perustaso, viikoittain 5 viikon ajan
Muutokset raittiuden aiheuttamassa tupakanvieroittamisessa Minnesotan tupakanvieroitusasteikolla (MNWS) mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanteen raittiusistunto, raittiuden seurantaistunto (välittömästi 4 viikon tupakoinnin jälkeen)
MNWS on 7 kohdan vieroitusoireiden mitta, jonka vasteet ilmaistaan ​​likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (vaikea).
Alkutilanteen raittiusistunto, raittiuden seurantaistunto (välittömästi 4 viikon tupakoinnin jälkeen)
Viikoittaiset muutokset vieroitusoireissa mitattuna Minnesotan tupakanvieroitusasteikolla
Aikaikkuna: Viikoittain 5 käyntiä
MNWS on 7 kohdan vieroitusoireiden mitta, jonka vasteet ilmaistaan ​​likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (vaikea).
Viikoittain 5 käyntiä
Muutokset raittiuden aiheuttamassa himossa mitattuna Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Alkutilanteen raittiusistunto, raittiuden seurantaistunto (välittömästi 4 viikon tupakoinnin jälkeen)
QSU-Brief on 5-pisteinen tupakointihalun mitta, jonka vastaukset ilmaistaan ​​7-pisteisellä likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Alkutilanteen raittiusistunto, raittiuden seurantaistunto (välittömästi 4 viikon tupakoinnin jälkeen)
Viikoittaiset muutokset himossa mitattuna Tupakointikehotusten kyselylomakkeella (QSU-Brief)
Aikaikkuna: Viikoittain 5 käyntiä
QSU-Brief on 5-pisteinen tupakointihalun mitta, jonka vastaukset ilmaistaan ​​7-pisteisellä likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Viikoittain 5 käyntiä
Muutokset kivun voimakkuudessa ja häiriöissä tupakoinnin lopettamisen aikana mitattuna Brief Pain Inventoryn (BPI) viimeisen 24 tunnin versiolla
Aikaikkuna: aseliinin raittiusistunto, raittiuden seurantaistunto (välittömästi 4 viikon tupakoinnin jälkeen)
BPI on hyvin validoitu 11 kohdan itseraportin mitta, joka antaa pisteitä kivun voimakkuudesta ja häiriöistä, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua
aseliinin raittiusistunto, raittiuden seurantaistunto (välittömästi 4 viikon tupakoinnin jälkeen)
Viikoittaiset muutokset kivun voimakkuudessa ja häiriöissä mitattuna Brief Pain Inventoryn (BPI) viime viikon versiolla
Aikaikkuna: Viikoittain 5 käyntiä
BPI on hyvin validoitu 11 kohdan itseraportin mitta, joka antaa pisteitä kivun voimakkuudesta ja häiriöistä, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua
Viikoittain 5 käyntiä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tupakoinnin pidättäytymisen itsetehokkuudessa mitattuna Smoking Self-Efficacy Questionnaire -kyselyllä (SEQ-12)
Aikaikkuna: Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
SEQ-12 on 12 kohdan mitta, joka antaa pisteet itsetehokkuudesta, kun kohtaat sekä ulkoisia (tilanne) että sisäisiä (esim. affektiivisia) ärsykkeitä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta tupakoinnin pidättämiseen.
Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
Muutokset tupakoinnin lopettamisen motivaatiossa mitattuna Contemplation Ladderilla
Aikaikkuna: Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
Pohdiskelutikkaat mittaavat yhden kohteen henkilön tämänhetkisiä ajatuksia tupakoinnin lopettamisesta. Ne vaihtelevat 0:sta (en ole ajatellut lopettaa) 10:een (teen jotain yrittääkseni lopettaa)
Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
Muutokset tupakoinnissa kivun selvittämiseksi Pain and Smoking Inventory (PSI) -mittauksella
Aikaikkuna: Viikoittaiset käynnit 1 ja 5
PSI on 9 pisteen mittari kipua motivoivana tupakointiin, tupakointia kivusta selviytymiseen ja kipua tupakoinnin lopettamisen esteenä. Vastaukset ilmaistaan ​​7-pisteisellä likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan totta). 6 (erittäin totta)
Viikoittaiset käynnit 1 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maggie Sweitzer, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00108705
  • R21DA052729 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa