저니코틴 담배, 흡연 및 만성 통증 (VLNCPain)
2025년 8월 15일 업데이트: Duke University
니코틴이 매우 적은 담배를 사용하여 통증 흡연 강화 주기를 방해
이 연구의 목적은 매일 담배를 피우는 만성 요통 환자의 갈망, 금단 및 통증 경험에 대한 초저니코틴 함량(VLNC) 담배와 정상 니코틴 함량(NNC) 담배로 전환하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 만성(> 3개월) 비암성 요통(n=48)이 있는 일일 흡연자에서 흡연, 통증 및 금단 사이의 동적 연관성에 대한 초저니코틴 함량(VLNC) 담배의 효과를 평가하는 것입니다. . 참가자는 적격성을 결정하기 위한 초기 스크리닝 세션을 완료한 다음, 24시간 금연 후 통증 및 금단의 척도를 평가하는 기준 금욕 세션이 뒤따릅니다. 이 세션이 끝나면 참가자들은 생태 순간 평가(EMA) 절차에 대한 교육을 받고 스마트폰에 소프트웨어가 설치됩니다. 그런 다음 참가자는 1주 기본 기간을 완료하며, 이 기간 동안 일반 브랜드 담배를 계속 피우면서 EMA를 완료합니다. EMA 기간 동안 참가자는 흡연 행동, 기분 및 현재 통증에 대해 완료해야 하는 15개의 질문과 함께 6개의 무작위 간격 일일 메시지를 받게 됩니다. 또한 참가자는 스마트폰을 사용하여 담배를 피우려고 할 때를 표시하도록 요청받습니다. 평가를 위해 매일 이러한 담배 중 3개비를 무작위로 선택합니다. 이 경우 참가자는 담배를 피우기 전과 후에 동일한 15개의 질문에 응답해야 합니다. 참가자들은 또한 일과 종료 설문지를 작성합니다.
1주 기준 기간 후 참가자는 VLNC(n=24) 또는 정상 니코틴 함량(NNC) 담배(n=24)의 4주에 무작위로 할당됩니다. 이 기간 동안 참가자는 연구용 담배만 피워야 합니다. 참가자는 매주 실험실 방문에 참여하여 담배 순응도(소변 샘플)의 생화학적 검증과 완전한 설문지를 제공합니다. 이러한 방문 시 연구용 담배도 제공 및 수거됩니다. 4개의 주간 소변 샘플 중 2개가 분석을 위해 선택됩니다. 참가자는 또한 연구 담배 사용 1주와 4주 동안 EMA를 완료합니다. 최종 설문지는 4주 동안 계속됩니다.
연구 종료 시 참가자는 24시간 동안 금연한 후 최종 실험실 방문에 참여하게 됩니다. 이 세션 동안 금욕의 생화학적 확인(호흡 샘플)과 함께 통증, 갈망 및 금단에 대한 자가 보고 측정이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비암성 만성(>3개월) 허리 통증 진단(의료 기록 또는 현재 제공자에 의해 확인됨);
- GCPS(Graded Chronic Pain Scale)로 평가했을 때 평균 강도가 >/= 4/10인 >= 3개월의 통증 지속 기간;
- > 2년 동안 하루에 적어도 10개비의 담배를 피운다;
- 호기 CO 농도 > 10ppm;
- EMA 소프트웨어를 실행할 수 있는 iPhone 또는 Android 스마트폰 보유
제외 기준:
- 적극적으로 금연 조치를 취하고 있습니다.
- 필요한 모든 실험 세션에 참석할 수 없음;
- 심각한 건강 문제 보고;
- 수축기 혈압 > 160 또는 이완기 혈압 > 100;
- 안정시 심박수 > 100;
- 호흡 알코올 농도 > 0.0;
- 오피오이드 진통제의 현재 사용;
- 양극성 장애 또는 정신병 장애의 평생 병력;
- MINI에 의해 평가된 현재의 불안정한 정신 장애;
- 비담배 담배 제품 사용 > 지난 30일 동안 8회;
- 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 기타 금연 전략의 현재 사용;
- 작년에 Spectrum 연구용 담배 사용;
- 지난 30일 동안 시도한 금연 시도가 > 3일 금욕을 초래함;
- 작년의 알코올 또는 물질 사용 장애;
- 소변 약물 스크리닝으로 측정된 불법 약물 사용;
- 특정 의학적 상태(예: 암, 류마티스 관절염, 복합 부위 통증 증후군)로 인한 통증 호소;
- 지난 1년 이내에 척추 수술 또는 연구 기간 내에 계획된 수술;
- 현재 계류 중인 장애 소송;
- 여성의 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VLNC 그룹
이 상태의 참가자에게는 보고된 니코틴 수율(ISO)이 0.03 +/- 0.01mg이고 타르 수율이 9 +/- 1.5.
참가자는 4주 동안 연구용 담배만 피워야 합니다.
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초저니코틴 함량(비멘톨/멘톨) SPECTRUM 시험용 담배
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활성 비교기: NNC 그룹
이 상태의 참가자에게는 니코틴 함량이 약 15.8mg/g인 Spectrum NRC600/601(비멘톨/멘톨) 담배가 제공되며 보고된 니코틴 수율(ISO)은 0.8 +/- 0.15mg 및 타르입니다. 10.5 +/- 1.5의 수율.
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일반 니코틴 함량(비멘톨/멘톨) SPECTRUM 시험용 담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배는 하루에 담배를 피 웠습니다
기간: 매주 5 주 동안
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매주 방문 할 때마다 타임 라인 후속 인터뷰에서보고 된 바와 같이 지난 주에 하루에 담배를 피우는 평균 담배 수
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매주 5 주 동안
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담배 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트 (FTCD)에 의해 평가 된 담배 의존성의 주간 측정
기간: 매주 5 주 동안
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FTCD는 널리 사용되는 6 개 항목 의존성 측정 값이며, 총 점수는 0 (낮은 의존성)에서 10 (높은 의존성)입니다.
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매주 5 주 동안
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미네소타 담배 철수 척도에 의해 측정 된 금단 증상의 주간 등급
기간: 매주 5 번 방문
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MNW는 금단 증상의 7 개 항목 측정치이며, 0 (없음)에서 4 (심한) 범위의 리 커트 척도에 반응이 표시됩니다.
총 점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 금단 증상이 더 높습니다.
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매주 5 번 방문
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BPI (Brief Pain Inventory)의 지난 주 버전으로 측정 한 통증 강도의 주간 변화
기간: 매주 5 번 방문
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BPI는 잘 검증 된 11 개 항목 자체 보고서 측정입니다.
통증 강도는 평균 3 개 항목 (최악의 통증, 최소 통증 및 평균 통증)으로 계산됩니다.
점수는 평균적으로 총 점수가 0에서 10까지, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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매주 5 번 방문
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미네소타 담배 철수 척도 (MNW)에 의해 측정 된 흡연 금욕 중 금단 증상 등급
기간: 기준선 (중재 전) 금욕 세션 (즉, 1 주 이전), 후속 금욕 세션 (담배 사용 마지막 주 직후, 5 주차)
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MNW는 금단 증상의 7 개 항목 측정치이며, 0 (없음)에서 4 (심한) 범위의 리 커트 척도에 반응이 표시됩니다.
총 점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 금단 증상이 더 높습니다.
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기준선 (중재 전) 금욕 세션 (즉, 1 주 이전), 후속 금욕 세션 (담배 사용 마지막 주 직후, 5 주차)
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BPI (Brice Pain Inventory)의 지난 24 시간 버전에서 측정 한 흡연 금욕 중 통증 강도
기간: 기준선 (중재 전) 금욕 세션 (즉, 1 주 전), 후속 금욕 세션 (담배 사용 마지막 주 직후, 즉 5 주차)
|
BPI는 잘 검증 된 11 개 항목 자체 보고서 측정입니다.
통증 강도는 평균 3 개 항목 (최악의 통증, 최소 통증 및 평균 통증)으로 계산됩니다.
점수는 평균적으로 총 점수가 0에서 10까지, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 (중재 전) 금욕 세션 (즉, 1 주 전), 후속 금욕 세션 (담배 사용 마지막 주 직후, 즉 5 주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연 자기효능감 설문지(SEQ-12)로 측정한 금연 자기효능감의 변화
기간: 주간 방문 1 및 5
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SEQ-12는 외부(상황) 또는 내부(예: 정서적) 자극 모두에 직면했을 때 자기 효능감에 대한 점수를 산출하는 12개 항목 측정이며, 점수가 높을수록 금연에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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주간 방문 1 및 5
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Contemplation Ladder로 측정한 금연 동기의 변화
기간: 주간 방문 1 및 5
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사색 사다리는 금연에 대한 개인의 현재 생각에 대한 단일 항목 척도로, 0(금연할 생각이 없다)에서 10(나는 금연하려고 노력하고 있다)까지의 범위를 갖는다.
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주간 방문 1 및 5
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PSI(Pain and Smoking Inventory)로 측정한 통증에 대처하기 위한 흡연의 변화
기간: 주간 방문 1 및 5
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PSI는 흡연동기로서의 통증, 통증에 대처하기 위한 흡연, 금연의 장벽으로서의 통증에 대한 9개 항목 측정이며 응답은 0(전혀 사실이 아님) 범위의 7점 리커트 척도로 표시됩니다. ~ 6(매우 사실임)
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주간 방문 1 및 5
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 및 흡연 인벤토리 (PSI)로 측정 한 통증에 대처하기위한 흡연 변화
기간: 주간 방문 1, 3 및 5
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PSI는 담배를 피우는 동기 부여, 통증에 대처하기 위해 흡연, 흡연 중단에 대한 장벽으로서 고통의 9 가지 고통의 측정입니다.
점수는 평균화되고 총 점수는 0-6입니다. 점수가 높을수록 점수는 더 높은 점수가 흡연에 대한 동기가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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주간 방문 1, 3 및 5
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묵상 사다리에 의해 측정 된대로 흡연을 중단하려는 동기의 변화
기간: 주간 방문 1, 3 및 5
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묵상 사다리는 흡연 금지에 대한 개인의 현재 생각에 대한 단일 항목 척도입니다.
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주간 방문 1, 3 및 5
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흡연 금욕의 변화 흡연 자기 효능 설문지에 의해 측정 된 자기 효능 (SEQ-12)
기간: 주간 방문 1, 3 및 5
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SEQ-12는 외부 (상황) 또는 내부 (예 : 정서적) 자극에 직면 할 때 자기 효능에 대한 12 개 항목 측정 점수입니다.
각 항목에 대한 응답은 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 흡연으로 인한 기권에 대한 신뢰도가 높아집니다.
총 점수는 12 ~ 60입니다.
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주간 방문 1, 3 및 5
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생태 학적 순간 평가 중 통증 강도 등급
기간: 기준선 (사전 랜덤 화; 즉, 1 주차) 및 연구 담배 사용의 첫 번째 및 마지막 주 (예 : 2 주 및 5 주)
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"지금, 지금, 당신의 고통은 얼마나 강렬합니까?", 1 주일 동안 하루 종일 여러 시점에서 1 ~ 9 (극도로) 리 커트 척도로 평가됩니다.
일주일 이내에 기록 된 모든 응답 (참가자 당 최대 35 명)은 평균 1에서 9까지의 단일 값을 생성하고 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 (사전 랜덤 화; 즉, 1 주차) 및 연구 담배 사용의 첫 번째 및 마지막 주 (예 : 2 주 및 5 주)
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생태계 순간 평가 중 흡연 충동 등급
기간: 기준선 (사전 랜덤 화; 즉, 1 주차) 및 연구 담배 사용의 첫 번째 및 마지막 주 (예 : 2 주 및 5 주)
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질문에 대한 답변 "현재의 현재 욕구가 얼마나 강한가?"는 매일 여러 시계로 평가 된 1에서 9 (매우 강한) 리 커트 척도로 평가됩니다.
일주일 이내에 기록 된 모든 응답 (참가자 당 최대 35 명)은 평균 1에서 9까지의 단일 값을 생성하여 흡연 충동이 더 높아졌습니다.
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기준선 (사전 랜덤 화; 즉, 1 주차) 및 연구 담배 사용의 첫 번째 및 마지막 주 (예 : 2 주 및 5 주)
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생태계 순간 평가 중에 부정적인 영향 등급
기간: 기준선 (사전 랜덤 화; 즉 1 주차) 및 첫 번째 연구 담배 사용 (예 : 2 주 및 5 주)
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4 가지 부정적인 영향 항목 (불안, 짜증, 유죄 슬픈 슬픈)에 대한 평균 "지금 당장 얼마나 느끼고 있습니까?
일주일 이내에 기록 된 모든 응답 (참가자 당 최대 35 명)은 평균 1에서 9까지의 단일 값을 생성하고, 점수가 높을수록 더 큰 부정적인 영향을 나타냅니다.
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기준선 (사전 랜덤 화; 즉 1 주차) 및 첫 번째 연구 담배 사용 (예 : 2 주 및 5 주)
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생태학 순간 평가 중에 담배를 피우려는 의도
기간: 기준선 (사전 랜덤 화; 즉, 1 주차) 및 연구 담배 사용의 첫 번째 및 마지막 주 (예 : 2 주 및 5 주)
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질문에 대한 "예"응답의 비율 "지금 당장 담배를 피우려고합니까?"는 하루 동안 여러 번 평가되었습니다.
총 "예"응답은 응답의 비율을 계산하기 위해 매주 전체 관측으로 나누었습니다.
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기준선 (사전 랜덤 화; 즉, 1 주차) 및 연구 담배 사용의 첫 번째 및 마지막 주 (예 : 2 주 및 5 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maggie Sweitzer, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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