Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигареты с низким содержанием никотина, курение и хроническая боль (VLNCPain)

15 августа 2025 г. обновлено: Duke University

Использование сигарет с очень низким содержанием никотина для прерывания цикла подкрепления курения

Целью данного исследования является оценка влияния перехода на сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC) по сравнению с сигаретами с нормальным содержанием никотина (NNC) на тягу, отказ от курения и боль у людей с хронической болью в спине, которые курят сигареты ежедневно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — оценить влияние сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC) на динамические связи между курением, болью и отказом от курения среди ежедневных курильщиков с хронической (> 3 месяцев) нераковой болью в спине (n = 48). . Участники пройдут первоначальный сеанс скрининга для определения права на участие, после чего будет проведен базовый сеанс воздержания, на котором будут оцениваться показатели боли и абстиненции после 24-часового воздержания от курения. По завершении этого занятия участники пройдут обучение процедурам экологической мгновенной оценки (EMA), а программное обеспечение будет установлено на их смартфоны. Затем участники завершат 1-недельный базовый период, в течение которого они завершат EMA, продолжая курить сигареты обычных марок. Во время EMA участники будут получать 6 случайных ежедневных подсказок с 15 вопросами о курении, настроении и текущей боли. Кроме того, участников попросят использовать свой смартфон, чтобы указать, когда они собираются выкурить сигарету. Три из этих сигарет каждый день будут случайным образом выбираться для оценки: в этих случаях участников просят ответить на одни и те же 15 вопросов до и после выкуривания сигареты. Участники также будут заполнять анкеты в конце дня.

После 1-недельного базового периода участники будут случайным образом распределены на четыре недели либо для VLNC (n = 24), либо для сигарет с нормальным содержанием никотина (NNC) (n = 24). В течение этого периода участников попросят курить только исследуемые сигареты. Участники будут посещать еженедельные визиты в лабораторию, чтобы обеспечить биохимическую проверку приверженности сигаретам (образцы мочи) и заполнить анкеты. Во время этих посещений также будут предоставляться и собираться сигареты для исследований. Для анализа будут отобраны два из четырех еженедельных образцов мочи. Участники также будут проходить EMA в течение 1 и 4 недель исследования курения сигарет. Анкетирование в конце дня будет продолжаться в течение 4 недель.

По завершении исследования участники посетят заключительный визит в лабораторию после воздержания от курения в течение 24 часов. Во время этого сеанса будут оцениваться самоотчеты о боли, влечении и отмене, а также биохимическая проверка (проба дыхания) воздержания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагноз нераковой хронической (> 3 месяцев) боли в спине (подтвержденный в медицинской карте или текущим поставщиком услуг);
  • Продолжительность боли >=3 месяцев со средней интенсивностью >/= 4/10 по шкале градуированной хронической боли (GCPS);
  • курение не менее 10 сигарет в день в течение > 2 лет;
  • концентрация CO в выдыхаемом воздухе > 10 ppm;
  • иметь iPhone или Android-смартфон, способный работать с программным обеспечением EMA

Критерий исключения:

  • активное принятие мер по отказу от курения;
  • невозможность посетить все необходимые экспериментальные сессии;
  • сообщение о значительных проблемах со здоровьем;
  • систолическое артериальное давление > 160 или диастолическое артериальное давление > 100;
  • ЧСС в покое > 100;
  • уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0,0;
  • текущее использование опиоидных болеутоляющих средств;
  • прижизненный анамнез биполярного или психотического расстройства;
  • текущее нестабильное психическое расстройство по оценке MINI;
  • употребление несигаретных табачных изделий > 8 раз за последние 30 дней;
  • текущее использование никотинзаместительной терапии (НЗТ) или другой стратегии отказа от курения;
  • использование экспериментальных сигарет Spectrum в прошлом году;
  • попытка бросить курить в течение последних 30 дней, приведшая к воздержанию более 3 дней;
  • расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в прошлом году;
  • использование незаконных наркотиков, измеренное скринингом на наркотики в моче;
  • жалобы на боль из-за определенных заболеваний (например, рак, ревматоидный артрит, комплексный региональный болевой синдром);
  • операции на позвоночнике в течение последнего года или запланированные операции в течение периода исследования;
  • текущий судебный процесс по инвалидности находится на рассмотрении;
  • положительный тест на беременность у женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ВЛНК
Участникам в этом состоянии будут предоставлены сигареты Spectrum NRC102/103 (без ментола/ментола), которые имеют содержание никотина приблизительно 0,4 мг/г табака с заявленным выходом никотина (ISO) 0,03 +/- 0,01 мг и выходом смолы 0,03 +/- 0,01 мг. 9 +/- 1,5. Участников попросят курить только исследуемые сигареты в течение 4 недель.
Другой: Экспериментальные сигареты SPECTRUM NRC 102/103
Экспериментальные сигареты SPECTRUM с очень низким содержанием никотина (без ментола/ментола)
Активный компаратор: ННК Групп
Участникам в этом состоянии будут предоставлены сигареты Spectrum NRC600/601 (без ментола/ментола) с содержанием никотина приблизительно 15,8 мг/г табака с заявленным выходом никотина (ISO) 0,8 +/- 0,15 мг и смолой. выход 10,5 +/- 1,5.
Другой: Экспериментальные сигареты SPECTRUM NRC 600/601
Экспериментальные сигареты SPECTRUM с нормальным содержанием никотина (без ментола/ментола)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигареты копчены в день
Временное ограничение: Еженедельно в течение 5 недель
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день, за прошедшую неделю, как сообщается на интервью с временной шкалой при каждом еженедельном визите
Еженедельно в течение 5 недель
Еженедельные меры сигаретной зависимости, оцениваемые с помощью теста Fagerstrom на сигаретную зависимость (FTCD)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 5 недель
FTCD является широко используемой мерой зависимости с 6 пунктами, с общими оценками в диапазоне от 0 (низкая зависимость) до 10 (высокая зависимость)
Еженедельно в течение 5 недель
Еженедельные рейтинги симптомов отмены, измеренные по шкале отмены табака в Миннесоте
Временное ограничение: Еженедельно для 5 посещений
MNWS-это 7-элементный показатель симптомов отмены, с ответами, указанными по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 4 (тяжелых). Общая оценка колеблется от 0 до 28, при этом более высокие оценки указывают на большие симптомы отмены.
Еженедельно для 5 посещений
Еженедельные изменения в интенсивности боли, измеренные в прошлую версию краткого инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Еженедельно для 5 посещений
BPI-это хорошо оцененная мера самоотчета 11 пунктов. Интенсивность боли рассчитывается как среднее из 3 предметов (худшая боль, наименьшая боль и средняя боль). Оценки усредняются с общим баллом в диапазоне от 0 до 10 с более высокими показателями, указывающими на большую боль.
Еженедельно для 5 посещений
Оценки симптомов отмены во время воздержания курения, измеренные по шкале отмены табака в Миннесоте (MNWS)
Временное ограничение: Базовый линий (до вмешательства) сеанс воздержания (то есть до недели 1), последующая сессия воздержания (сразу после последней недели использования сигарет; т.е., неделя 5)
MNWS-это 7-элементный показатель симптомов отмены, с ответами, указанными по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 4 (тяжелых). Общая оценка колеблется от 0 до 28, при этом более высокие оценки указывают на большие симптомы отмены.
Базовый линий (до вмешательства) сеанс воздержания (то есть до недели 1), последующая сессия воздержания (сразу после последней недели использования сигарет; т.е., неделя 5)
Интенсивность боли во время курящего воздержания, измеренная последней 24-часовой версией краткого инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый линий (до вмешательства) сеанс воздержания (то есть до недели 1), последующая сеанс воздержания (сразу после последней недели использования сигарет; то есть, неделя 5)
BPI-это хорошо оцененная мера самоотчета 11 пунктов. Интенсивность боли рассчитывается как среднее из 3 предметов (худшая боль, наименьшая боль и средняя боль). Оценки усредняются с общим баллом в диапазоне от 0 до 10 с более высокими показателями, указывающими на большую боль.
Базовый линий (до вмешательства) сеанс воздержания (то есть до недели 1), последующая сеанс воздержания (сразу после последней недели использования сигарет; то есть, неделя 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самоэффективности воздержания от курения, измеренные с помощью опросника самоэффективности курения (SEQ-12)
Временное ограничение: Еженедельные визиты 1 и 5
SEQ-12 – это тест из 12 пунктов, позволяющий оценить самоэффективность при столкновении как с внешними (ситуативными), так и с внутренними (например, аффективными) стимулами, при этом более высокие баллы указывают на большую уверенность в воздержании от курения.
Еженедельные визиты 1 и 5
Изменения мотивации к отказу от курения по шкале «Лестница созерцания»
Временное ограничение: Еженедельные визиты 1 и 5
Лестница созерцания — это одноэлементная мера текущих мыслей человека о том, чтобы бросить курить, в диапазоне от 0 (я не думаю о том, чтобы бросить курить) до 10 (я делаю что-то, чтобы попытаться бросить курить).
Еженедельные визиты 1 и 5
Изменения в курении, чтобы справиться с болью, согласно Опроснику боли и курения (PSI)
Временное ограничение: Еженедельные визиты 1 и 5
PSI представляет собой оценку из 9 пунктов боли как мотиватора к курению, курения для преодоления боли и боли как барьера на пути к прекращению курения, с ответами, указанными по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем неверно) до 6 (совершенно верно)
Еженедельные визиты 1 и 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в курении, чтобы справиться с болью, измеряемые из -за болью и курения (PSI)
Временное ограничение: Еженедельные посещения 1, 3 и 5
PSI представляет собой меру боли в 9 пунктах как мотиватор курить, курить, чтобы справиться с болью и боль в качестве барьера для прекращения курения, с ответами, указанными в 7-балльной шкале Лайкерта, от 0 (совсем не так) до 6 (чрезвычайно верно). Оценки усредняются, а общий балл варьируется от 0 до 6, причем более высокие оценки указывают на то, что боль-это больший мотиватор для курения.
Еженедельные посещения 1, 3 и 5
Изменения в мотивации, чтобы бросить курить, измеренные по лестнице созерцания
Временное ограничение: Еженедельные посещения 1, 3 и 5
Лестница созерцания представляет собой одноигентную меру нынешних мыслей человека о том, как бросить курить, от 0 (я не думал о том, чтобы бросить) до 10 (я делаю что-то, чтобы попытаться бросить)
Еженедельные посещения 1, 3 и 5
Изменения в самоэффективности воздержания курения, измеренные с помощью вопросника по самоэффективности курения (SEQ-12)
Временное ограничение: Еженедельные посещения 1, 3 и 5
SEQ-12 представляет собой меру с 12 пунктами, дающую баллы для самоэффективности при столкновении как с внешними (ситуационными) или внутренними (например, аффективными) стимулами. Ответы на каждый предмет варьируются от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на большую уверенность в воздержании от курения. Общий балл варьируется от 12 до 60.
Еженедельные посещения 1, 3 и 5
Оценка интенсивности боли при экологической мгновенной оценке
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная радомизация; то есть неделя 1) и первая и последняя неделя использования сигарет исследования (то есть недели 2 и 5)
Ответы на вопрос «Прямо сейчас, насколько интенсивная ваша боль?», Оценка по 1 (совсем не) до 9 (чрезвычайно) шкалы Лайкерта с несколькими временными трудами в течение дня в течение недели. Все ответы, записанные в течение недели (до 35 на одного участника), были усреднены, чтобы создать одно значение в диапазоне от 1 до 9, причем более высокие оценки указывают на большую боль.
Базовая линия (предварительная радомизация; то есть неделя 1) и первая и последняя неделя использования сигарет исследования (то есть недели 2 и 5)
Рейтинги побуждения к курению во время экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная радомизация; то есть неделя 1) и первая и последняя неделя использования сигарет исследования (то есть недели 2 и 5)
Ответы на вопрос «Насколько сильнее ваше нынешнее желание курить?», Оценка по 1 (совсем не сильной) до 9 (чрезвычайно сильной) шкалы Лайкерта, оцениваемой в несколько временных труда каждый день. Все ответы, зарегистрированные в течение недели (до 35 на одного участника), были усреднены, чтобы создать одно значение в диапазоне от 1 до 9, при этом более высокие оценки указывают на более высокую побуждение к курению.
Базовая линия (предварительная радомизация; то есть неделя 1) и первая и последняя неделя использования сигарет исследования (то есть недели 2 и 5)
Отрицательные рейтинги аффекта во время экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная радомизация; то есть неделя 1) и первая и последняя неделя обучения использования сигарет (то есть недели 2 и 5)
Среднее значение ответов на 4 негативных элемента (взволнованный, раздражительный, виновный грустный) с использованием вопроса: «Прямо сейчас, сколько вы себя чувствуете ...?», Оценка по 1 (совсем не) до 9 (чрезвычайно) шкалы Лайкерта, оценивается несколько раз в день. Все ответы, зарегистрированные в течение недели (до 35 на одного участника), были усреднены, чтобы создать одно значение в диапазоне от 1 до 9, причем более высокие оценки указывают на более высокий отрицательный аффект.
Базовая линия (предварительная радомизация; то есть неделя 1) и первая и последняя неделя обучения использования сигарет (то есть недели 2 и 5)
Намерение курить во время экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная радомизация; то есть неделя 1) и первая и последняя неделя использования сигарет исследования (то есть недели 2 и 5)
Доля ответов «да» на вопрос ». Общие ответы «да» были разделены на общие наблюдения в течение каждой недели для расчета доли ответов.
Базовая линия (предварительная радомизация; то есть неделя 1) и первая и последняя неделя использования сигарет исследования (то есть недели 2 и 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Maggie Sweitzer, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108705
  • R21DA052729 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться