Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigaretter med lavt nikotinnivå, røyking og kroniske smerter (VLNCPain)

7. juli 2023 oppdatert av: Duke University

Bruk av sigaretter med svært lavt nikotin for å forstyrre forsterkningssyklusen for smerterøyking

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å bytte til sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) versus sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC) på opplevelser med sug, abstinenser og smerter blant personer med kroniske ryggsmerter som røyker sigaretter daglig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) på de dynamiske assosiasjonene mellom røyking, smerte og abstinens blant dagligrøykere med kroniske (> 3 måneder) ryggsmerter uten kreft (n=48) . Deltakerne vil fullføre en første screeningøkt for å avgjøre kvalifisering, etterfulgt av en baseline-avholdsøkt der mål for smerte og abstinens vil bli vurdert etter 24-timers avholdenhet fra røyking. Ved avslutningen av denne økten vil deltakerne motta opplæring i prosedyrer for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) og programvare vil bli installert på smarttelefonen deres. Deltakerne vil deretter fullføre en 1-ukes basislinjeperiode, der de vil fullføre EMA mens de fortsetter å røyke sigaretter fra vanlige merkevarer. Under EMA vil deltakerne motta 6 tilfeldig fordelte daglige meldinger, med 15 spørsmål å fylle ut om røykeatferd, humør og nåværende smerte. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å bruke smarttelefonen sin for å indikere når de er i ferd med å røyke en sigarett. Tre av disse sigarettene hver dag vil bli tilfeldig utvalgt for vurdering: i disse tilfellene vil deltakerne bli bedt om å svare på de samme 15 spørsmålene før og etter røyking av sigaretten. Deltakerne vil også fylle ut slutten av dagen spørreskjemaer.

Etter 1 ukes baseline-periode vil deltakerne bli tilfeldig tildelt fire uker med sigaretter med enten VLNC (n=24) eller normalt nikotininnhold (NNC) (n=24). I løpet av denne perioden vil deltakerne bli bedt om å røyke kun studiesigaretter. Deltakerne vil delta på ukentlige laboratoriebesøk for å gi biokjemisk verifisering av sigarettvedheng (urinprøver) og komplette spørreskjemaer. Studiesigaretter vil også bli gitt og samlet inn ved disse besøkene. To av de fire ukentlige urinprøvene vil bli valgt ut for analyse. Deltakerne vil også fullføre EMA i løpet av uke 1 og 4 med studiesigarettbruk. Spørreskjemaer på slutten av dagen vil fortsette gjennom de 4 ukene.

Ved avslutningen av studien vil deltakerne delta på et siste laboratoriebesøk etter å ha avstått fra røyking i 24 timer. I løpet av denne økten vil selvrapporterende mål for smerte, trang og abstinens bli vurdert, sammen med biokjemisk verifisering (pusteprøve) av abstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Maggie Sweitzer, PhD
          • Telefonnummer: 919-668-0094

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av ikke-kreft kroniske (>3 måneder) ryggsmerter (bekreftet i journal eller av nåværende leverandør);
  • Smertevarighet på >=3 måneder med en gjennomsnittlig intensitet på >/= 4/10 vurdert ved Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
  • røyke minst 10 sigaretter per dag i > 2 år;
  • CO-konsentrasjon ved utånding > 10 ppm;
  • har en iPhone eller Android-smarttelefon som kan kjøre EMA-programvare

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt ta skritt for å slutte å røyke;
  • manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter;
  • rapport om betydelige helseproblemer;
  • systolisk blodtrykk > 160 eller diastolisk blodtrykk > 100;
  • hvilepuls > 100;
  • pust alkoholnivå > 0,0;
  • nåværende bruk av opioide smertestillende midler;
  • livshistorie med bipolar eller psykotisk lidelse;
  • nåværende ustabil psykiatrisk lidelse vurdert av MINI;
  • bruk av ikke-sigaretttobakksprodukter > 8 ganger i løpet av de siste 30 dagene;
  • nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) eller annen røykesluttstrategi;
  • bruk av Spectrum-undersøkelsessigaretter det siste året;
  • slutteforsøk de siste 30 dagene som resulterte i > 3 dagers avholdenhet;
  • siste året alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse;
  • bruk av ulovlige stoffer målt ved urin stoffskjerm;
  • smerteklage på grunn av spesifikke medisinske tilstander (f.eks. kreft, revmatoid artritt, komplekst regionalt smertesyndrom);
  • ryggradsoperasjon i løpet av det siste året eller planlagt kirurgi innenfor tidsrammen for studien;
  • pågående rettssaker om funksjonshemming;
  • positiv graviditetstest blant kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLNC Group
Deltakere i denne tilstanden vil bli utstyrt med Spectrum NRC102/103 (nonmentol/mentol) sigaretter, som har et nikotininnhold på ca. 0,4 mg/g tobakk med rapportert nikotinutbytte (ISO) på 0,03 +/- 0,01 mg og et tjæreinnhold på 9 +/- 1,5. Deltakerne vil bli bedt om å røyke kun studiesigaretter i 4 uker.
Annen: SPECTRUM NRC 102/103 undersøkelsessigaretter
Svært lavt nikotininnhold (nonmentol/mentol) SPECTRUM undersøkelsessigaretter
Aktiv komparator: NNC Group
Deltakere i denne tilstanden vil bli utstyrt med Spectrum NRC600/601 (ikke-mentol/mentol) sigaretter, som har et nikotininnhold på omtrent 15,8 mg/g tobakk med rapportert nikotinutbytte (ISO) på 0,8 +/- 0,15 mg og en tjære utbytte på 10,5 +/- 1,5.
Annen: SPECTRUM NRC 600/601 undersøkelsessigaretter
Normalt nikotininnhold (nonmentol/mentol) SPECTRUM undersøkelsessigaretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avhengighet målt ved Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD)
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 5 uker
FTCD er et mye brukt 6-element mål på avhengighet, med totalskåre fra 0 (lav avhengighet) til 10 (høy avhengighet)
Baseline, ukentlig i 5 uker
Endringer i abstinensindusert sigarettavvenning målt ved Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: Baseline-avholdsøkt, oppfølgingsavholdsøkt (umiddelbart etter 4 ukers sigarettbruk)
MNWS er ​​et 7-elements mål på abstinenssymptomer, med svar indikert på en likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
Baseline-avholdsøkt, oppfølgingsavholdsøkt (umiddelbart etter 4 ukers sigarettbruk)
Ukentlige endringer i abstinenssymptomer målt ved Minnesota Tobacco Abstinensskala
Tidsramme: Ukentlig for 5 besøk
MNWS er ​​et 7-elements mål på abstinenssymptomer, med svar indikert på en likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
Ukentlig for 5 besøk
Endringer i abstinensindusert trang målt ved Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief)
Tidsramme: Baseline-avholdsøkt, oppfølgingsavholdsøkt (umiddelbart etter 4 ukers sigarettbruk)
QSU-Brief er et 5-elements mål på trang til å røyke, med svar indikert på en 7-punkts likert-skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig)
Baseline-avholdsøkt, oppfølgingsavholdsøkt (umiddelbart etter 4 ukers sigarettbruk)
Ukentlige endringer i trangen målt av Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief)
Tidsramme: Ukentlig for 5 besøk
QSU-Brief er et 5-elements mål på trang til å røyke, med svar indikert på en 7-punkts likert-skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig)
Ukentlig for 5 besøk
Endringer i smerteintensitet og forstyrrelser under røykeavholdenhet målt ved siste 24-timers versjon av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: aseline-avholdsøkt, oppfølgingsavholdsøkt (umiddelbart etter 4 ukers sigarettbruk)
BPI er et godt validert 11-elements selvrapporteringsmål som gir poeng for smerteintensitet og interferens, med høyere poengsum indikerer større smerte
aseline-avholdsøkt, oppfølgingsavholdsøkt (umiddelbart etter 4 ukers sigarettbruk)
Ukentlige endringer i smerteintensitet og interferens målt ved siste ukes versjon av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ukentlig for 5 besøk
BPI er et godt validert 11-elements selvrapporteringsmål som gir poeng for smerteintensitet og interferens, med høyere poengsum indikerer større smerte
Ukentlig for 5 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i røykeabstinens selveffektivitet målt ved Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12)
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5
SEQ-12 er et mål med 12 elementer som gir poeng for selveffektivitet når den står overfor både ytre (situasjonsbetingede) eller interne (f.eks. affektive) stimuli, med høyere poengsum som indikerer større tillit til å avstå fra røyking
Ukentlig besøk 1 og 5
Endringer i motivasjon for å slutte å røyke målt med kontemplasjonsstigen
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5
Kontemplasjonsstigen er et enkeltelementmål på en persons nåværende tanker om å slutte å røyke, fra 0 (jeg har ikke tenkt på å slutte) til 10 (jeg gjør noe for å prøve å slutte)
Ukentlig besøk 1 og 5
Endringer i røyking for å takle smerte målt av Pain and Smoking Inventory (PSI)
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5
PSI er et 9-elementmål på smerte som motivator til å røyke, røyking for å takle smerte og smerte som en barriere for røykeslutt, med svar indikert på en 7-punkts likert-skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 6 (ekstremt sant)
Ukentlig besøk 1 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maggie Sweitzer, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00108705
  • R21DA052729 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på SPECTRUM NRC 102/103 undersøkelsessigaretter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere