Sigaretter med lavt nikotinnivå, røyking og kroniske smerter (VLNCPain)
15. august 2025 oppdatert av: Duke University
Bruk av sigaretter med svært lavt nikotin for å forstyrre forsterkningssyklusen for smerterøyking
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å bytte til sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) versus sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC) på opplevelser med sug, abstinenser og smerter blant personer med kroniske ryggsmerter som røyker sigaretter daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) på de dynamiske assosiasjonene mellom røyking, smerte og abstinens blant dagligrøykere med kroniske (> 3 måneder) ryggsmerter uten kreft (n=48) . Deltakerne vil fullføre en første screeningøkt for å avgjøre kvalifisering, etterfulgt av en baseline-avholdsøkt der mål for smerte og abstinens vil bli vurdert etter 24-timers avholdenhet fra røyking. Ved avslutningen av denne økten vil deltakerne motta opplæring i prosedyrer for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) og programvare vil bli installert på smarttelefonen deres. Deltakerne vil deretter fullføre en 1-ukes basislinjeperiode, der de vil fullføre EMA mens de fortsetter å røyke sigaretter fra vanlige merkevarer. Under EMA vil deltakerne motta 6 tilfeldig fordelte daglige meldinger, med 15 spørsmål å fylle ut om røykeatferd, humør og nåværende smerte. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å bruke smarttelefonen sin for å indikere når de er i ferd med å røyke en sigarett. Tre av disse sigarettene hver dag vil bli tilfeldig utvalgt for vurdering: i disse tilfellene vil deltakerne bli bedt om å svare på de samme 15 spørsmålene før og etter røyking av sigaretten. Deltakerne vil også fylle ut slutten av dagen spørreskjemaer.
Etter 1 ukes baseline-periode vil deltakerne bli tilfeldig tildelt fire uker med sigaretter med enten VLNC (n=24) eller normalt nikotininnhold (NNC) (n=24). I løpet av denne perioden vil deltakerne bli bedt om å røyke kun studiesigaretter. Deltakerne vil delta på ukentlige laboratoriebesøk for å gi biokjemisk verifisering av sigarettvedheng (urinprøver) og komplette spørreskjemaer. Studiesigaretter vil også bli gitt og samlet inn ved disse besøkene. To av de fire ukentlige urinprøvene vil bli valgt ut for analyse. Deltakerne vil også fullføre EMA i løpet av uke 1 og 4 med studiesigarettbruk. Spørreskjemaer på slutten av dagen vil fortsette gjennom de 4 ukene.
Ved avslutningen av studien vil deltakerne delta på et siste laboratoriebesøk etter å ha avstått fra røyking i 24 timer. I løpet av denne økten vil selvrapporterende mål for smerte, trang og abstinens bli vurdert, sammen med biokjemisk verifisering (pusteprøve) av abstinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av ikke-kreft kroniske (>3 måneder) ryggsmerter (bekreftet i journal eller av nåværende leverandør);
- Smertevarighet på >=3 måneder med en gjennomsnittlig intensitet på >/= 4/10 vurdert ved Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
- røyke minst 10 sigaretter per dag i > 2 år;
- CO-konsentrasjon ved utånding > 10 ppm;
- har en iPhone eller Android-smarttelefon som kan kjøre EMA-programvare
Ekskluderingskriterier:
- aktivt ta skritt for å slutte å røyke;
- manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter;
- rapport om betydelige helseproblemer;
- systolisk blodtrykk > 160 eller diastolisk blodtrykk > 100;
- hvilepuls > 100;
- pust alkoholnivå > 0,0;
- nåværende bruk av opioide smertestillende midler;
- livshistorie med bipolar eller psykotisk lidelse;
- nåværende ustabil psykiatrisk lidelse vurdert av MINI;
- bruk av ikke-sigaretttobakksprodukter > 8 ganger i løpet av de siste 30 dagene;
- nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) eller annen røykesluttstrategi;
- bruk av Spectrum-undersøkelsessigaretter det siste året;
- slutteforsøk de siste 30 dagene som resulterte i > 3 dagers avholdenhet;
- siste året alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse;
- bruk av ulovlige stoffer målt ved urin stoffskjerm;
- smerteklage på grunn av spesifikke medisinske tilstander (f.eks. kreft, revmatoid artritt, komplekst regionalt smertesyndrom);
- ryggradsoperasjon i løpet av det siste året eller planlagt kirurgi innenfor tidsrammen for studien;
- pågående rettssaker om funksjonshemming;
- positiv graviditetstest blant kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VLNC Group
Deltakere i denne tilstanden vil bli utstyrt med Spectrum NRC102/103 (nonmentol/mentol) sigaretter, som har et nikotininnhold på ca. 0,4 mg/g tobakk med rapportert nikotinutbytte (ISO) på 0,03 +/- 0,01 mg og et tjæreinnhold på 9 +/- 1,5.
Deltakerne vil bli bedt om å røyke kun studiesigaretter i 4 uker.
|
Svært lavt nikotininnhold (nonmentol/mentol) SPECTRUM undersøkelsessigaretter
|
|
Aktiv komparator: NNC Group
Deltakere i denne tilstanden vil bli utstyrt med Spectrum NRC600/601 (ikke-mentol/mentol) sigaretter, som har et nikotininnhold på omtrent 15,8 mg/g tobakk med rapportert nikotinutbytte (ISO) på 0,8 +/- 0,15 mg og en tjære utbytte på 10,5 +/- 1,5.
|
Normalt nikotininnhold (nonmentol/mentol) SPECTRUM undersøkelsessigaretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter røkt per dag
Tidsramme: Ukentlig i 5 uker
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag den siste uken, som rapportert om tidslinje følgesamlingintervju ved hvert ukentlig besøk
|
Ukentlig i 5 uker
|
|
Ukentlige mål for sigarettavhengighet som vurdert av Fagerstrom -testen av sigarettavhengighet (FTCD)
Tidsramme: Ukentlig i 5 uker
|
FTCD er et mye brukt 6-elements mål på avhengighet, med totale score fra 0 (lav avhengighet) til 10 (høy avhengighet)
|
Ukentlig i 5 uker
|
|
Ukentlige rangeringer av abstinenssymptomer målt ved Minnesota Tobacco -uttaksskala
Tidsramme: Ukentlig for 5 besøk
|
MNWS er et 7-elements mål på abstinenssymptomer, med responser indikert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer større abstinenssymptomer.
|
Ukentlig for 5 besøk
|
|
Ukentlig endringer i smerteintensitet målt ved den siste ukens versjon av The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ukentlig for 5 besøk
|
BPI er et godt validert 11-punkts selvrapportmål.
Smerteintensitet beregnes som gjennomsnittet av 3 gjenstander (verste smerter, minst smerte og gjennomsnittlig smerte).
Poeng er gjennomsnittlig med den totale poengsummen fra 0 til 10 med høyere score som indikerer mer smerter.
|
Ukentlig for 5 besøk
|
|
Rangeringer av abstinenssymptomer under røyking av abstinens, målt ved Minnesota Tobacco -uttakskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline (pre-Intervention) avholdenhetsøkt (dvs. før uke 1), oppfølging av avholdenhetsøkt (umiddelbart etter den siste uken med sigarettbruk; dvs. uke 5)
|
MNWS er et 7-elements mål på abstinenssymptomer, med responser indikert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer større abstinenssymptomer.
|
Baseline (pre-Intervention) avholdenhetsøkt (dvs. før uke 1), oppfølging av avholdenhetsøkt (umiddelbart etter den siste uken med sigarettbruk; dvs. uke 5)
|
|
Smerteintensitet under røyking avholdenhet målt ved den siste 24-timers versjonen av The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline (pre-Intervention) Abstinence Session (dvs. før uke 1), oppfølging av avholdenhetsøkt (umiddelbart etter den siste uken med sigarettbruk; dvs. uke 5)
|
BPI er et godt validert 11-punkts selvrapportmål.
Smerteintensitet beregnes som gjennomsnittet av 3 gjenstander (verste smerter, minst smerte og gjennomsnittlig smerte).
Poeng er gjennomsnittlig med den totale poengsummen fra 0 til 10 med høyere score som indikerer mer smerter.
|
Baseline (pre-Intervention) Abstinence Session (dvs. før uke 1), oppfølging av avholdenhetsøkt (umiddelbart etter den siste uken med sigarettbruk; dvs. uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i røykeabstinens selveffektivitet målt ved Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12)
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5
|
SEQ-12 er et mål med 12 elementer som gir poeng for selveffektivitet når den står overfor både ytre (situasjonsbetingede) eller interne (f.eks. affektive) stimuli, med høyere poengsum som indikerer større tillit til å avstå fra røyking
|
Ukentlig besøk 1 og 5
|
|
Endringer i motivasjon for å slutte å røyke målt med kontemplasjonsstigen
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5
|
Kontemplasjonsstigen er et enkeltelementmål på en persons nåværende tanker om å slutte å røyke, fra 0 (jeg har ikke tenkt på å slutte) til 10 (jeg gjør noe for å prøve å slutte)
|
Ukentlig besøk 1 og 5
|
|
Endringer i røyking for å takle smerte målt av Pain and Smoking Inventory (PSI)
Tidsramme: Ukentlig besøk 1 og 5
|
PSI er et 9-elementmål på smerte som motivator til å røyke, røyking for å takle smerte og smerte som en barriere for røykeslutt, med svar indikert på en 7-punkts likert-skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 6 (ekstremt sant)
|
Ukentlig besøk 1 og 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i røyking for å takle smerter målt ved smerte og røykelager (PSI)
Tidsramme: Ukentlige besøk 1, 3 og 5
|
PSI er et mål på 9-elementet som en motivator for å røyke, røyke for å takle smerter og smerter som en barriere for å røyke opphør, med responser indikert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 6 (ekstremt sant).
Poengene er gjennomsnittlig og den totale poengsummen varierer fra 0-6, med høyere score som indikerer at smerter er en større motivator for å røyke.
|
Ukentlige besøk 1, 3 og 5
|
|
Endringer i motivasjon for å slutte å røyke målt ved kontemplasjonsstigen
Tidsramme: Ukentlige besøk 1, 3 og 5
|
Kontemplasjonsstigen er et mål for en persons aktuelle tanker om å slutte å røyke, alt fra 0 (jeg har ikke tenkt på å slutte) til 10 (jeg gjør noe for å prøve å slutte)
|
Ukentlige besøk 1, 3 og 5
|
|
Endringer i røykende avholdenhets-egeneffektivitet som målt ved røyking av selv-effektive spørreskjema (SEQ-12)
Tidsramme: Ukentlige besøk 1, 3 og 5
|
SEQ-12 er et mål på 12 elementer som gir score for egeneffektivitet når det blir møtt med både eksterne (situasjonelle) eller interne (f.eks. Affektive) stimuli.
Svarene på hvert element varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer større tillit til å avstå fra røyking.
Total score varierer fra 12 til 60.
|
Ukentlige besøk 1, 3 og 5
|
|
Smerteintensitetsvurderinger under økologisk øyeblikkelig vurdering
Tidsramme: Baseline (pre-randomization; dvs. uke 1) og de første og siste ukene av studiens sigarettbruk (dvs. uke 2 og 5)
|
Svar på spørsmålet "Akkurat nå, hvor intens er din smerte?", Vurdert på en 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (ekstremt) Likert skala på flere tidspunkter gjennom dagen i løpet av en uke.
Alle svarene som ble registrert i løpet av en uke (opptil 35 per deltaker) ble gjennomsnittet for å skape en enkelt verdi fra 1 til 9, med høyere score som indikerte mer smerter.
|
Baseline (pre-randomization; dvs. uke 1) og de første og siste ukene av studiens sigarettbruk (dvs. uke 2 og 5)
|
|
Røyking trang rangeringer under økologisk øyeblikkelig vurdering
Tidsramme: Baseline (pre-randomization; dvs. uke 1) og de første og siste ukene av studiens sigarettbruk (dvs. uke 2 og 5)
|
Svar på spørsmål "Hvor sterk er din nåværende trang til å røyke?", Vurdert på en 1 (ikke sterk i det hele tatt) til 9 (ekstremt sterk) Likert skala, vurdert på flere tidspunkter hver dag.
Alle svarene som ble registrert i løpet av en uke (opptil 35 per deltaker) ble gjennomsnittet for å skape en enkelt verdi fra 1 til 9, med høyere score som indikerer større røyketrang.
|
Baseline (pre-randomization; dvs. uke 1) og de første og siste ukene av studiens sigarettbruk (dvs. uke 2 og 5)
|
|
Negativ påvirkningsvurderinger under økologisk øyeblikkelig vurdering
Tidsramme: Baseline (pre-randomization; dvs. uke 1), og de første og siste ukene av studiens sigarettbruk (dvs. uke 2 og 5)
|
Gjennomsnittet av svar på 4 negative påvirkningsartikler (engstelig, irritabel, skyldig trist) ved å bruke spørsmålstegnet, "Akkurat nå, hvor mye føler du ...?", Vurdert på en 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (ekstremt) Likert skala, vurdert flere ganger per dag.
Alle svarene som ble registrert i løpet av en uke (opptil 35 per deltaker) ble gjennomsnittet for å skape en enkelt verdi fra 1 til 9, med høyere score som indikerte større negativ påvirkning.
|
Baseline (pre-randomization; dvs. uke 1), og de første og siste ukene av studiens sigarettbruk (dvs. uke 2 og 5)
|
|
Hensikt å røyke under økologisk øyeblikkelig vurdering
Tidsramme: Baseline (pre-randomization; dvs. uke 1) og de første og siste ukene av studiens sigarettbruk (dvs. uke 2 og 5)
|
Andel "Ja" svar på spørsmål "Er du i ferd med å røyke en sigarett akkurat nå?", Vurdert flere ganger i løpet av dagen.
Totalt "ja" -respons ble delt på totale observasjoner innen hver uke for å beregne andelen av svarene.
|
Baseline (pre-randomization; dvs. uke 1) og de første og siste ukene av studiens sigarettbruk (dvs. uke 2 og 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maggie Sweitzer, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00108705
- R21DA052729 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .