Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy o niskiej zawartości nikotyny, palenie i przewlekły ból (VLNCPain)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Używanie papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny w celu przerwania cyklu wzmacniającego ból związany z paleniem

Celem tego badania jest ocena wpływu przejścia na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) w porównaniu z papierosami o normalnej zawartości nikotyny (NNC) na doświadczenia z głodem, odstawieniem i bólem wśród osób z przewlekłym bólem pleców, które codziennie palą papierosy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) na dynamiczne związki między paleniem, bólem i odstawieniem wśród codziennych palaczy z przewlekłym (> 3 miesiące) nienowotworowym bólem pleców (n=48). . Uczestnicy przejdą wstępną sesję przesiewową w celu określenia uprawnień, po której nastąpi wyjściowa sesja abstynencji, podczas której zostaną ocenione miary bólu i odstawienia po 24-godzinnej abstynencji od palenia. Na zakończenie tej sesji uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie procedur ekologicznej oceny chwilowej (EMA), a oprogramowanie zostanie zainstalowane na ich smartfonach. Następnie uczestnicy przejdą 1-tygodniowy okres bazowy, w którym ukończą EMA, kontynuując palenie zwykłych markowych papierosów. Podczas EMA uczestnicy otrzymają codziennie 6 losowo rozmieszczonych monitów, z 15 pytaniami do wypełnienia na temat zachowań związanych z paleniem, nastroju i aktualnego bólu. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o użycie smartfona do wskazania, kiedy zamierzają zapalić papierosa. Każdego dnia trzy z tych papierosów zostaną losowo wybrane do oceny: w takich przypadkach uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na te same 15 pytań przed i po wypaleniu papierosa. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze na koniec dnia.

Po 1-tygodniowym okresie odniesienia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech tygodni papierosów VLNC (n = 24) lub papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNC) (n = 24). W tym okresie uczestnicy zostaną poproszeni o palenie wyłącznie papierosów studyjnych. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach laboratoryjnych w celu przeprowadzenia biochemicznej weryfikacji przylegania papierosów (próbki moczu) i wypełnienia kwestionariuszy. Podczas tych wizyt będą również dostarczane i odbierane papierosy do nauki. Do analizy zostaną wybrane dwie z czterech tygodniowych próbek moczu. Uczestnicy wypełnią również EMA w 1. i 4. tygodniu badania dotyczącego używania papierosów. Ankiety na koniec dnia będą kontynuowane przez 4 tygodnie.

Na zakończenie badania uczestnicy wezmą udział w ostatniej wizycie laboratoryjnej po powstrzymaniu się od palenia przez 24 godziny. Podczas tej sesji ocenione zostaną miary bólu, pragnienia i odstawienia, które zgłaszają sami, wraz z weryfikacją biochemiczną (próbka oddechu) abstynencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie nienowotworowego przewlekłego (>3 miesięcy) bólu pleców (potwierdzonego w dokumentacji medycznej lub przez aktualnego świadczeniodawcę);
  • Czas trwania bólu >=3 miesiące o średnim natężeniu >/= 4/10 według oceny Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
  • palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez > 2 lata;
  • stężenie CO w wydychanym powietrzu > 10 ppm;
  • posiadać telefon iPhone lub smartfon z systemem Android, na którym można uruchomić oprogramowanie EMA

Kryteria wyłączenia:

  • aktywnie podejmuje kroki w celu rzucenia palenia;
  • niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych;
  • zgłoszenie istotnych problemów zdrowotnych;
  • skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100;
  • tętno spoczynkowe > 100;
  • poziom alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,0;
  • obecne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych;
  • życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej;
  • obecne niestabilne zaburzenie psychiczne według oceny MINI;
  • używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy > 8 razy w ciągu ostatnich 30 dni;
  • obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub innej strategii rzucania palenia;
  • używanie eksperymentalnych papierosów Spectrum w ciągu ostatniego roku;
  • próba rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni skutkująca > 3 dniową abstynencją;
  • zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku;
  • zażywanie nielegalnych narkotyków mierzone badaniem na obecność narkotyków w moczu;
  • dolegliwości bólowe spowodowane określonymi stanami medycznymi (np. rak, reumatoidalne zapalenie stawów, złożony regionalny zespół bólowy);
  • operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku lub planowana operacja w ramach czasowych badania;
  • bieżące postępowanie sądowe dotyczące niepełnosprawności w toku;
  • pozytywny wynik testu ciążowego wśród kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VLNC
Uczestnicy spełniający te warunki otrzymają papierosy Spectrum NRC102/103 (bezmentolowe/mentolowe), które zawierają nikotynę około 0,4 mg/g tytoniu, przy czym podana zawartość nikotyny (ISO) wynosi 0,03 +/- 0,01 mg, a zawartość substancji smolistych wynosi 9 +/- 1,5. Uczestnicy zostaną poproszeni o palenie wyłącznie papierosów badawczych przez 4 tygodnie.
Inny: SPECTRUM NRC 102/103 eksperymentalne papierosy
Eksperymentalne papierosy SPECTRUM o bardzo niskiej zawartości nikotyny (nonmentol/mentol).
Aktywny komparator: Grupa NN
Uczestnicy w tym stanie otrzymają papierosy Spectrum NRC600/601 (bez mentolu/mentolu), które zawierają nikotynę w przybliżeniu 15,8 mg/g tytoniu o zgłoszonej zawartości nikotyny (ISO) 0,8 +/- 0,15 mg i smołę wydajność 10,5 +/- 1,5.
Inny: Papierosy eksperymentalne SPECTRUM NRC 600/601
Normalna zawartość nikotyny (bezmentol/mentol) eksperymentalne papierosy SPECTRUM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosy wędzone dziennie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
Średnia liczba papierosów wędzonych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia, jak podano na wywiadzie na temat wywiadu na osi czasu podczas każdej cotygodniowej wizyty
Co tydzień przez 5 tygodni
Cotygodniowe pomiary uzależnienia od papierosów oceniane przez test Fagerstrom zależności od papierosów (FTCD)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
FTCD jest powszechnie stosowaną 6-elementową miarą zależności, z całkowitymi wynikami od 0 (niską zależność) do 10 (wysoka zależność)
Co tydzień przez 5 tygodni
Cotygodniowe oceny objawów odstawienia mierzone przez Minnesota Tobacco Scale
Ramy czasowe: Co tydzień na 5 wizyt
MNWS jest 7-elementową miarą objawów odstawienia, z odpowiedziami wskazanymi w skali Likerta od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy odstawienia.
Co tydzień na 5 wizyt
Cotygodniowe zmiany intensywności bólu, mierzone w przeszłości w wersji krótkiego zapasu bólu (BPI)
Ramy czasowe: Co tydzień na 5 wizyt
BPI jest dobrze zweryfikowaną 11-elementową miarą zgłaszania własnego. Intensywność bólu jest obliczana jako średnia 3 pozycji (najgorszy ból, najmniejszy ból i średni ból). Wyniki są uśredniane z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Co tydzień na 5 wizyt
Oceny objawów odstawienia podczas abstynencji palenia, mierzone przez Minnesota Tobacco Scale (MNW)
Ramy czasowe: Sesja abstynencji (tj. Przed 1 tygodniem), sesja Abstynalna (tj. Tydzień 5) (tj. Tydzień 5)
MNWS jest 7-elementową miarą objawów odstawienia, z odpowiedziami wskazanymi w skali Likerta od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy odstawienia.
Sesja abstynencji (tj. Przed 1 tygodniem), sesja Abstynalna (tj. Tydzień 5) (tj. Tydzień 5)
Intensywność bólu podczas abstynencji palenia, mierzona przez ostatnią 24-godzinną wersję Inwentarza krótkiego bólu (BPI)
Ramy czasowe: Sesja abstynencji (tj. Przed 1 tygodniem), sesja abstynencji (tj. Tydzień 5) Abstynencja (tj.
BPI jest dobrze zweryfikowaną 11-elementową miarą zgłaszania własnego. Intensywność bólu jest obliczana jako średnia 3 pozycji (najgorszy ból, najmniejszy ból i średni ból). Wyniki są uśredniane z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Sesja abstynencji (tj. Przed 1 tygodniem), sesja abstynencji (tj. Tydzień 5) Abstynencja (tj.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poczucia własnej skuteczności abstynencji wobec palenia mierzone Kwestionariuszem Samoskuteczności Palenia (SEQ-12)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5
SEQ-12 to 12-punktowa miara dająca wyniki dla poczucia własnej skuteczności w obliczu zarówno zewnętrznych (sytuacyjnych), jak i wewnętrznych (np. afektywnych) bodźców, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą pewność co do powstrzymania się od palenia
Cotygodniowe wizyty 1 i 5
Zmiany motywacji do rzucenia palenia mierzone Drabiną Kontemplacji
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5
Drabina kontemplacji jest jednoelementową miarą aktualnych myśli danej osoby na temat rzucenia palenia, w zakresie od 0 (nie myślę o rzuceniu palenia) do 10 (robię coś, aby spróbować rzucić palenie)
Cotygodniowe wizyty 1 i 5
Zmiany w paleniu w celu radzenia sobie z bólem mierzone za pomocą kwestionariusza Pain and Smoking Inventory (PSI)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5
PSI jest 9-punktową miarą bólu jako motywatora do palenia, palenia w celu radzenia sobie z bólem i bólu jako bariery w zaprzestaniu palenia, z odpowiedziami wskazanymi na 7-punktowej skali Likerta od 0 (całkowicie nieprawda) do 6 (wyjątkowo prawdziwe)
Cotygodniowe wizyty 1 i 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w paleniu, aby poradzić sobie z bólem mierzonym przez zapasy bólu i palenia (PSI)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1, 3 i 5
PSI jest 9-elementową miarą bólu jako motywatora do palenia, palenia w celu radzenia sobie z bólem i bólem jako barierą dla zaprzestania palenia, z odpowiedziami wskazanymi w 7-punktowej skali Likerta od 0 (wcale nie jest to prawda) do 6 (niezwykle prawdziwa). Wyniki są uśrednione, a całkowity wynik wynosi od 0-6, a wyższe wyniki wskazują, że ból jest większym motywatorem do palenia.
Cotygodniowe wizyty 1, 3 i 5
Zmiany motywacji do rzucenia palenia mierzone przez drabinę kontemplacyjną
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1, 3 i 5
Drabina kontemplacyjna jest jednorazową miarą obecnych przemyśleń osoby na temat rzucenia palenia, od 0 (nie zastanawiałem się nad odejściem) do 10 (robię coś, aby spróbować zrezygnować)
Cotygodniowe wizyty 1, 3 i 5
Zmiany w samooceny abstynencji palenia mierzone przez kwestionariusz samooceny palenia (SEQ-12)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1, 3 i 5
SEQ-12 jest 12-elementowym miarą wynikającymi z wyników dla poczucia własnej skuteczności w obliczu bodźców zarówno zewnętrznych (sytuacyjnych) lub wewnętrznych (np. Aflektywnych). Odpowiedzi na każdym elemencie wynoszą od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do powstrzymywania się od palenia. Całkowity wynik wynosi od 12 do 60.
Cotygodniowe wizyty 1, 3 i 5
Oceny intensywności bólu podczas ekologicznej chwilowej oceny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedprzewodnictwo; tj. Tydzień 1) oraz pierwsze i ostatnie tygodnie badania papierosów (tj. Tygodnie 2 i 5)
Odpowiedzi na pytanie „w tej chwili, jak intensywny jest twój ból?”, Oceniona na skali 1 (wcale) do 9 (wyjątkowo) w wielu punktach czasowych przez cały dzień w ciągu tygodnia. Wszystkie odpowiedzi zarejestrowane w ciągu tygodnia (do 35 na uczestnika) zostały uśrednione w celu stworzenia pojedynczej wartości od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia wyjściowa (przedprzewodnictwo; tj. Tydzień 1) oraz pierwsze i ostatnie tygodnie badania papierosów (tj. Tygodnie 2 i 5)
Oceny palenia w zakresie ekologicznej oceny chwilowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedprzewodnictwo; tj. Tydzień 1) oraz pierwsze i ostatnie tygodnie badania papierosów (tj. Tygodnie 2 i 5)
Odpowiedzi na pytanie „Jak silna jest twoja obecna potrzeba palenia?”, Oceniona na 1 (wcale nie silna) do 9 (wyjątkowo silna) skala Likerta, oceniana w wielu punktach czasowych każdego dnia. Wszystkie odpowiedzi zarejestrowane w ciągu tygodnia (do 35 na uczestnika) zostały uśrednione w celu stworzenia pojedynczej wartości od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę palenia.
Linia wyjściowa (przedprzewodnictwo; tj. Tydzień 1) oraz pierwsze i ostatnie tygodnie badania papierosów (tj. Tygodnie 2 i 5)
Negatywne oceny wpływu podczas ekologicznej oceny chwilowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna randomizacja; tj. Tydzień 1) oraz pierwsze i ostatnie tygodnie badania papierosów (tj. Tygodnie 2 i 5)
Średnia odpowiedzi na 4 negatywne elementy wpływu (niespokojne, drażliwe, winne) za pomocą pytania pytania: „W tej chwili, ile czujesz ... Wszystkie odpowiedzi zarejestrowane w ciągu tygodnia (do 35 na uczestnika) zostały uśrednione w celu utworzenia pojedynczej wartości od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
Linia wyjściowa (wstępna randomizacja; tj. Tydzień 1) oraz pierwsze i ostatnie tygodnie badania papierosów (tj. Tygodnie 2 i 5)
Zamiar palenia podczas ekologicznej chwilowej oceny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedprzewodnictwo; tj. Tydzień 1) oraz pierwsze i ostatnie tygodnie badania papierosów (tj. Tygodnie 2 i 5)
Odsetek odpowiedzi „tak” na pytanie „Czy masz zamiar zapalić papierosa?”, Oceniany wiele razy w ciągu dnia. Całkowite odpowiedzi „tak” podzielono przez całkowitą obserwacje w ciągu każdego tygodnia w celu obliczenia proporcji odpowiedzi.
Linia wyjściowa (przedprzewodnictwo; tj. Tydzień 1) oraz pierwsze i ostatnie tygodnie badania papierosów (tj. Tygodnie 2 i 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maggie Sweitzer, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108705
  • R21DA052729 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj