Alacsony nikotintartalmú cigaretta, dohányzás és krónikus fájdalom (VLNCPain)
2025. augusztus 15. frissítette: Duke University
Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretta használata a fájdalom-dohányzás megerősítő ciklusának megzavarására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigarettákra való átállás és a normál nikotintartalmú (NNC) cigarettákra való átállás hatását a mindennapi cigarettát szívó, krónikus hátfájásban szenvedő egyének sóvárgásával, elvonásával és fájdalommal kapcsolatos tapasztalataira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigaretták hatását a dohányzás, a fájdalom és a leszokás közötti dinamikus összefüggésekre a krónikus (> 3 hónapos) nem rákos hátfájásban szenvedő napi dohányosok körében (n=48). . A résztvevők egy kezdeti szűrővizsgálatot végeznek el a jogosultság megállapítására, majd egy kiindulási absztinencia ülést, amelyben a fájdalom és az elvonás mértékét értékelik a dohányzástól való 24 órás absztinencia után. A foglalkozás végén a résztvevők oktatásban részesülnek az ökológiai pillanatértékelési (EMA) eljárásokról, és szoftvert telepítenek okostelefonjukra. A résztvevők ezután teljesítenek egy 1 hetes alapidőszakot, amelyben az EMA-t, miközben folytatják a szokásos márkájú cigaretták elszívását. Az EMA során a résztvevők 6 véletlenszerűen elosztott napi felszólítást kapnak, 15 kérdéssel a dohányzási viselkedésről, a hangulatról és az aktuális fájdalomról. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy okostelefonjukkal jelezzék, ha elszívnak egy cigarettát. Ebből a cigarettából naponta hármat véletlenszerűen választanak ki értékelésre: ezekben az esetekben a résztvevőket arra kérik, hogy ugyanarra a 15 kérdésre válaszoljanak a cigaretta elszívása előtt és után. A résztvevők a nap végi kérdőíveket is kitöltik.
Az 1 hetes kiindulási periódus után a résztvevőket véletlenszerűen négy hét VLNC-s (n=24) vagy normál nikotintartalmú (NNC) cigarettára (n=24) osztják be. Ebben az időszakban a résztvevőket arra kérik, hogy csak tanulmányi cigarettát szívjanak. A résztvevők heti rendszerességgel laboratóriumi látogatásokon vesznek részt a cigaretta tapadásának biokémiai igazolására (vizeletminták), valamint kérdőívek kitöltésére. Ezeken a látogatásokon tanulmányi cigarettát is biztosítanak és begyűjtenek. A heti négy vizeletminta közül kettőt kiválasztanak elemzésre. A résztvevők az EMA-t is teljesítik a tanulmányi cigarettahasználat 1. és 4. hetében. A nap végi kérdőívek a 4 héten keresztül folytatódnak.
A vizsgálat végén a résztvevők egy utolsó laboratóriumi látogatáson vesznek részt, miután 24 órán keresztül tartózkodtak a dohányzástól. Ezen az ülésen felmérik a fájdalom, sóvárgás és elvonás önbejelentését, valamint az absztinencia biokémiai ellenőrzését (légzésminta).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem rákos krónikus (>3 hónapos) hátfájdalom diagnosztizálása (orvosi nyilvántartásban vagy a jelenlegi szolgáltató által megerősítve);
- A fájdalom időtartama >=3 hónap, átlagos intenzitása >/= 4/10, a Graded Chronic Pain Scale (GCPS) értékelése szerint;
- napi legalább 10 cigaretta elszívása több mint 2 éven keresztül;
- kilélegzett levegő CO-koncentrációja > 10 ppm;
- EMA szoftver futtatására alkalmas iPhone vagy Android okostelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- aktív lépéseket tesz a dohányzás abbahagyása érdekében;
- képtelenség részt venni az összes szükséges kísérleti ülésen;
- jelentés jelentős egészségügyi problémákról;
- szisztolés vérnyomás > 160 vagy diasztolés vérnyomás > 100;
- nyugalmi pulzusszám > 100;
- kilélegzett alkoholszint > 0,0;
- opioid fájdalomcsillapítók jelenlegi használata;
- bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség élettörténetében;
- jelenlegi instabil pszichiátriai rendellenesség a MINI értékelése szerint;
- nem cigaretta dohánytermékek használata > 8 alkalommal az elmúlt 30 napban;
- a nikotinpótló terápia (NRT) vagy más dohányzás abbahagyására irányuló stratégia jelenlegi alkalmazása;
- a Spectrum vizsgálati cigaretták használata az elmúlt évben;
- abbahagyási kísérlet az elmúlt 30 napban, ami több mint 3 napos absztinenciát eredményezett;
- elmúlt évi alkohol- vagy szerhasználati zavar;
- illegális kábítószerek használata a vizelet kábítószer-szűrésével mérve;
- specifikus egészségügyi állapotok (pl. rák, rheumatoid arthritis, összetett regionális fájdalom szindróma) miatti fájdalompanaszok;
- gerincműtét az elmúlt egy évben vagy tervezett műtét a vizsgálat időtartamán belül;
- folyamatban lévő rokkantsági per;
- pozitív terhességi teszt a nők körében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VLNC csoport
Az ebben az állapotban lévő résztvevők Spectrum NRC102/103 (nonmentol/mentol) cigarettákat kapnak, amelyek nikotintartalma körülbelül 0,4 mg/g dohány, a bejelentett nikotintartalom (ISO) 0,03 ± 0,01 mg, a kátránytartalom pedig kb. 9 +/- 1,5.
A résztvevőket arra kérik, hogy csak tanulmányi cigarettát szívjanak 4 hétig.
|
Nagyon alacsony nikotin tartalmú (nonmentol/mentol) SPECTRUM vizsgálati cigaretta
|
|
Aktív összehasonlító: NNC csoport
Az ebben az állapotban lévő résztvevők Spectrum NRC600/601 (nem mentol/mentol) cigarettákat kapnak, amelyek nikotintartalma körülbelül 15,8 mg/g dohány, és a bejelentett nikotinhozam (ISO) 0,8 ± 0,15 mg, és kátrány van. hozam 10,5 +/- 1,5.
|
Normál nikotin tartalmú (nonmentol/mentol) SPECTRUM vizsgálati cigaretta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Naponta dohányzott cigaretta
Időkeret: Hetente 5 hétig
|
Az elmúlt héten naponta dohányzott cigaretták átlagos száma, amint azt az Idővonal követése a Back Interjúról számolt be minden heti látogatáskor
|
Hetente 5 hétig
|
|
A cigarettafüggőség heti intézkedései a cigarettafüggőség (FTCD) FAGERSTROM tesztelésével becsülték meg
Időkeret: Hetente 5 hétig
|
Az FTCD egy széles körben alkalmazott 6 elemből álló függőség mértéke, az összes pontszám 0 (alacsony függőség) és 10 (nagy függőség) között van.
|
Hetente 5 hétig
|
|
Az elvonási tünetek heti besorolása a Minnesota dohány visszavonási skálával mérve
Időkeret: Hetente 5 látogatásra
|
Az MNWS egy 7 elemből álló megvonási tünetek mércéje, a válaszok Likert skálán jelölve 0 (nincs) 4 (súlyos).
A teljes pontszám 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok nagyobb kivonási tüneteket jeleznek.
|
Hetente 5 látogatásra
|
|
A fájdalom intenzitásának heti változásai a rövid fájdalomkészlet (BPI) múlthöz tartozó változatával mérve
Időkeret: Hetente 5 látogatásra
|
A BPI egy jól validált 11 tételes önjelentő intézkedés.
A fájdalom intenzitását 3 elem (a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom és az átlagos fájdalom) számítják ki.
A pontszámokat átlagoljuk, a teljes pontszám 0 és 10 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Hetente 5 látogatásra
|
|
Az elvonási tünetek besorolása a dohányzás absztinenciája során, a Minnesota dohányvonási skála (MNW) alapján mérve.
Időkeret: A kiindulási (intervenció előtti) absztinencia-munkamenet (azaz az 1. hét előtt), nyomon követési absztinencia-ülés (közvetlenül a cigaretta használatának utolsó hetét követően; azaz 5. hét)
|
Az MNWS egy 7 elemből álló megvonási tünetek mércéje, a válaszok Likert skálán jelölve 0 (nincs) 4 (súlyos).
A teljes pontszám 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok nagyobb kivonási tüneteket jeleznek.
|
A kiindulási (intervenció előtti) absztinencia-munkamenet (azaz az 1. hét előtt), nyomon követési absztinencia-ülés (közvetlenül a cigaretta használatának utolsó hetét követően; azaz 5. hét)
|
|
Fájdalomintenzitás a dohányzás absztinenciája során, a rövid fájdalomcsillapító (BPI) múlt 24 órás változatával mérve.
Időkeret: A kiindulási (intervenció előtti) absztinencia-munkamenet (azaz az 1. hét előtt), nyomon követési absztinencia-ülés (közvetlenül a cigaretta használatának utolsó hetét követően; azaz az 5. hét)
|
A BPI egy jól validált 11 tételes önjelentő intézkedés.
A fájdalom intenzitását 3 elem (a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom és az átlagos fájdalom) számítják ki.
A pontszámokat átlagoljuk, a teljes pontszám 0 és 10 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
A kiindulási (intervenció előtti) absztinencia-munkamenet (azaz az 1. hét előtt), nyomon követési absztinencia-ülés (közvetlenül a cigaretta használatának utolsó hetét követően; azaz az 5. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás absztinencia önhatékonyságának változásai a dohányzás önhatékonysági kérdőívével (SEQ-12) mérve
Időkeret: Heti látogatások 1. és 5
|
A SEQ-12 egy 12 tételből álló mérőszám, amely pontszámokat ad az önhatékonyságra, ha külső (szituációs) vagy belső (például affektív) ingerekkel szembesülünk, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb bizalommal kell tartózkodni a dohányzástól.
|
Heti látogatások 1. és 5
|
|
A dohányzás abbahagyására irányuló motiváció változásai a Szemlélődési Létra mérése szerint
Időkeret: Heti látogatások 1. és 5
|
A kontemplációs létra egy elemből álló mérőszáma egy személynek a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos jelenlegi gondolatainak, 0-tól (nem jutott eszembe a leszokás) és 10-ig (teszek valamit, hogy megpróbáljak leszokni)
|
Heti látogatások 1. és 5
|
|
Változások a dohányzásban, hogy megbirkózzanak a fájdalommal, a fájdalom és dohányzás jegyzéke (PSI) szerint
Időkeret: Heti látogatások 1. és 5
|
A PSI egy 9 tételből álló mérőszáma a fájdalomnak, mint a dohányzás motivációjának, a dohányzásnak a fájdalommal való megbirkózásnak és a fájdalomnak, mint a dohányzás abbahagyásának akadályának, a válaszokat egy 7 fokozatú likert skálán jelzi 0-tól (egyáltalán nem igaz). 6-ig (nagyon igaz)
|
Heti látogatások 1. és 5
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás változásai a fájdalommal való megbirkózáshoz, a fájdalom és a dohányzás leltárának (PSI) mérésével
Időkeret: Heti 1., 3. és 5. látogatás
|
A PSI egy 9 elemből álló fájdalom, mint a dohányzás motivációja, a fájdalom kezelése, a fájdalom, a fájdalom, mint a dohányzás abbahagyásának akadálya, a válaszok egy 7 pontos Likert skálán jelezve, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 6-ig (rendkívül igaz).
A pontszámokat átlagoljuk, és a teljes pontszám 0-6-ig terjed, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb motiváció a dohányzáshoz.
|
Heti 1., 3. és 5. látogatás
|
|
A dohányzásról való leszokás motivációjának változásai a szemlélő létrán mértek
Időkeret: Heti 1., 3. és 5. látogatás
|
A szemlélődés létrája az ember jelenlegi gondolatainak egy eleme a dohányzásról való leszokásról, a 0-tól (nem gondoltam a kilépést) 10-ig (csinálok valamit, hogy megpróbáljam abbahagyni)
|
Heti 1., 3. és 5. látogatás
|
|
A dohányzás absztinencia önhatékonyságának változásai a dohányzó önhatékonysági kérdőív alapján (SEQ-12)
Időkeret: Heti 1., 3. és 5. látogatás
|
A SEQ-12 egy 12 elemből álló mérőszám, amely pontszámot eredményez az önhatékonyság szempontjából, ha mind külső (szituációs), mind belső (például érzelmi) ingerekkel szembesülnek.
Az egyes tételekre adott válaszok 1 és 5 között vannak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a dohányzástól való tartózkodás nagyobb bizalma.
A teljes pontszám 12 és 60 között van.
|
Heti 1., 3. és 5. látogatás
|
|
Fájdalomintenzitás besorolása az ökológiai pillanatnyi értékelés során
Időkeret: Alapvonal (a randomizáció előtti; azaz az 1. hét), valamint a cigaretta használatának első és utolsó hetei (azaz a 2. és 5. hét)
|
Válaszok a "Jelenleg, mennyire intenzív a fájdalom?" Kérdésre, 1 (egyáltalán nem) 9 (rendkívül) Likert skálán, több időpontban, egy hét folyamán.
Az összes választ egy héten belül (a résztvevőnként legfeljebb 35) rögzített válasz átlagolásra került, hogy egyetlen értéket hozzon létre 1 és 9 között, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alapvonal (a randomizáció előtti; azaz az 1. hét), valamint a cigaretta használatának első és utolsó hetei (azaz a 2. és 5. hét)
|
|
A dohányzás ösztönzése az ökológiai pillanatnyi értékelés során
Időkeret: Alapvonal (a randomizáció előtti; azaz az 1. hét), valamint a cigaretta használatának első és utolsó hetei (azaz a 2. és 5. hét)
|
Válaszok a kérdésre: "Mennyire erős a jelenlegi dohányzási sürgetése?", 1 (egyáltalán nem erős) 9 (rendkívül erős) Likert skálán értékelve, napi több időpontban értékelve.
Az összes választ egy héten belül (a résztvevőnként legfeljebb 35) rögzített válasz átlagolására, hogy egyetlen értéket hozzon létre 1 és 9 között, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb dohányzási sürgetést jelzik.
|
Alapvonal (a randomizáció előtti; azaz az 1. hét), valamint a cigaretta használatának első és utolsó hetei (azaz a 2. és 5. hét)
|
|
Negatív befolyásolja a besorolást az ökológiai pillanatnyi értékelés során
Időkeret: A kiindulási érték (a randomizáció előtti; azaz az 1. hét), valamint a cigaretta használatának első és utolsó hetei (azaz a 2. és 5. hét)
|
A 4 negatív tétel (szorongó, ingerlékeny, bűnös szomorú) válaszok átlaga a következő kérdés segítségével: "Most, mennyit érzel ...?", 1 (egyáltalán nem) 9 (rendkívül) Likert skálán értékelve, naponta többször értékelve.
Az összes választ egy héten belül (a résztvevőnként legfeljebb 35) rögzített válasz átlagolásra került, hogy egyetlen értéket hozzon létre 1 és 9 között, a magasabb pontszámok pedig nagyobb negatív hatást mutatnak.
|
A kiindulási érték (a randomizáció előtti; azaz az 1. hét), valamint a cigaretta használatának első és utolsó hetei (azaz a 2. és 5. hét)
|
|
A dohányzás szándéka ökológiai pillanatnyi értékelés során
Időkeret: Alapvonal (a randomizáció előtti; azaz az 1. hét), valamint a cigaretta használatának első és utolsó hetei (azaz a 2. és 5. hét)
|
A "igen" válaszok aránya a kérdésre: "Most egy cigarettát dohányozni fogsz?", A nap folyamán többször értékelve.
Az összes "igen" választ minden héten belül elosztottuk a válaszok arányának kiszámításához.
|
Alapvonal (a randomizáció előtti; azaz az 1. hét), valamint a cigaretta használatának első és utolsó hetei (azaz a 2. és 5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maggie Sweitzer, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00108705
- R21DA052729 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .