低尼古丁香烟、吸烟和慢性疼痛 (VLNCPain)
2025年8月15日 更新者：Duke University
使用极低尼古丁的香烟来破坏痛苦的吸烟强化循环
本研究的目的是评估转换为极低尼古丁含量 (VLNC) 香烟与正常尼古丁含量 (NNC) 香烟对每天吸烟的慢性背痛患者的渴望、戒断和疼痛体验的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估极低尼古丁含量 (VLNC) 香烟对患有慢性（> 3 个月）非癌症背痛的每日吸烟者吸烟、疼痛和戒断之间动态关联的影响 (n=48) . 参与者将完成初步筛选会议以确定资格，然后进行基线戒烟会议，在戒烟 24 小时后评估疼痛和戒断措施。 在本次会议结束时，参与者将接受生态瞬时评估 (EMA) 程序方面的培训，并且软件将安装在他们的智能手机上。 然后参与者将完成 1 周的基线期，在此期间他们将完成 EMA，同时继续吸食普通品牌的香烟。 在 EMA 期间，参与者将收到 6 个随机间隔的每日提示，其中包含 15 个关于吸烟行为、情绪和当前疼痛的问题。 此外，参与者将被要求使用他们的智能手机来指示他们何时要抽烟。 每天将随机选择其中三支香烟进行评估：在这些情况下，参与者将被要求在吸食香烟前后回答相同的 15 个问题。 参与者还将完成一天结束时的问卷调查。
在 1 周的基线期后，参与者将被随机分配到 4 周的 VLNCs (n=24) 或正常尼古丁含量 (NNC) 香烟 (n=24)。 在此期间，参与者将被要求只吸研究香烟。 参与者将参加每周一次的实验室访问，以提供香烟依从性（尿液样本）的生化验证并完成问卷调查。 还将在这些访问中提供和收集研究香烟。 将选择四个每周尿样中的两个进行分析。 参与者还将在研究香烟使用的第 1 周和第 4 周期间完成 EMA。 日终调查问卷将在整个 4 周内持续进行。
在研究结束时，参与者将在戒烟 24 小时后参加最后一次实验室访问。 在此会议期间，将评估自我报告的疼痛、渴望和退缩措施，以及禁欲的生化验证（呼吸样本）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非癌症慢性（> 3 个月）背痛的诊断（在医疗记录中或由当前提供者确认）；
- 根据分级慢性疼痛量表 (GCPS) 评估，疼痛持续时间 >=3 个月，平均强度 >/= 4/10；
- 每天至少吸 10 支香烟，持续 > 2 年；
- 呼气一氧化碳浓度 > 10 ppm；
- 拥有能够运行 EMA 软件的 iPhone 或 Android 智能手机
排除标准：
- 积极采取措施戒烟；
- 无法参加所有必需的实验课程；
- 重大健康问题的报告；
- 收缩压>160或舒张压>100；
- 静息心率 > 100；
- 呼吸酒精浓度 > 0.0；
- 目前使用阿片类止痛药；
- 双相情感障碍或精神病的终生病史；
- MINI 评估的当前不稳定精神障碍；
- 在过去 30 天内使用非香烟烟草产品 > 8 次；
- 当前使用尼古丁替代疗法 (NRT) 或其他戒烟策略；
- 过去一年使用 Spectrum 研究香烟；
- 在过去 30 天内戒烟尝试导致戒烟 > 3 天；
- 过去一年酒精或物质使用障碍；
- 通过尿液药物筛查测量非法药物的使用；
- 由于特定的医疗条件（例如，癌症、类风湿性关节炎、复杂区域疼痛综合征）引起的疼痛主诉；
- 过去一年内的脊柱手术或研究时间范围内的计划手术；
- 当前未决的残疾诉讼；
- 女性妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VLNC集团
将向处于这种情况的参与者提供 Spectrum NRC102/103（非薄荷醇/薄荷醇）香烟，其尼古丁含量约为 0.4 mg/g 烟草，报告的尼古丁含量 (ISO) 为 0.03 +/- 0.01 mg，焦油含量为9 +/- 1.5。
参与者将被要求只吸研究香烟 4 周。
|
极低尼古丁含量（非薄荷醇/薄荷醇）SPECTRUM 研究香烟
|
|
有源比较器：NNC集团
将向处于这种情况的参与者提供 Spectrum NRC600/601（非薄荷醇/薄荷醇）香烟，其尼古丁含量约为 15.8 毫克/克烟草，报告的尼古丁含量 (ISO) 为 0.8 +/- 0.15 毫克，焦油产率为 10.5 +/- 1.5。
|
正常尼古丁含量（非薄荷醇/薄荷醇）SPECTRUM 研究香烟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天抽烟
大体时间：每周5周
|
在过去一周中每天抽烟的平均数量，如在每周访问时的时间表之后访谈中报道
|
每周5周
|
|
每周通过Fagerstrom测试（FTCD）评估的香烟依赖度量
大体时间：每周5周
|
FTCD是一种广泛使用的6个项目依赖性度量，总分范围从0（低依赖性）到10（高依赖性）
|
每周5周
|
|
明尼苏达州烟草戒断量表测量的戒断症状的每周评级
大体时间：每周进行5次访问
|
MNWS是戒断症状的7个项目，其反应在李克特量表范围从0（无）到4（重度）不等。
总分范围从0到28，得分较高，表明戒断症状更大。
|
每周进行5次访问
|
|
通过短暂疼痛清单（BPI）衡量的每周变化疼痛强度的变化
大体时间：每周进行5次访问
|
BPI是一项验证的11项自我报告措施。
疼痛强度计算为3个项目的平均值（最严重的疼痛，最小疼痛和平均疼痛）。
平均分数为0到10，得分较高，得分较高，表明疼痛更多。
|
每周进行5次访问
|
|
通过明尼苏达州烟草戒烟量表（MNWS）测量，在戒烟期间戒断症状的评分
大体时间：基线（干预前）节制会议（即第1周之前），后续节制会议（在香烟使用的最后一周之后立即；即第5周）
|
MNWS是戒断症状的7个项目，其反应在李克特量表范围从0（无）到4（重度）不等。
总分范围从0到28，得分较高，表明戒断症状更大。
|
基线（干预前）节制会议（即第1周之前），后续节制会议（在香烟使用的最后一周之后立即；即第5周）
|
|
过去24小时版本的短暂疼痛清单（BPI）衡量的戒烟期间的疼痛强度（BPI）
大体时间：基线（干预前）节制会议（即第1周之前），后续节制会议（在使用香烟的最后一周之后，立即；即第5周）
|
BPI是一项验证的11项自我报告措施。
疼痛强度计算为3个项目的平均值（最严重的疼痛，最小疼痛和平均疼痛）。
平均分数为0到10，得分较高，得分较高，表明疼痛更多。
|
基线（干预前）节制会议（即第1周之前），后续节制会议（在使用香烟的最后一周之后，立即；即第5周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过吸烟自我效能问卷 (SEQ-12) 衡量的戒烟自我效能的变化
大体时间：每周访问 1 和 5
|
SEQ-12 是一个包含 12 个项目的衡量指标，在面对外部（情境）或内部（例如情感）刺激时产生自我效能分数，分数越高表示戒烟的信心越大
|
每周访问 1 和 5
|
|
通过沉思阶梯衡量戒烟动机的变化
大体时间：每周访问 1 和 5
|
沉思阶梯是衡量一个人当前戒烟想法的单项指标，范围从 0（我没有戒烟的想法）到 10（我正在做某事试图戒烟）
|
每周访问 1 和 5
|
|
根据疼痛和吸烟量表 (PSI) 测量的吸烟变化以应对疼痛
大体时间：每周访问 1 和 5
|
PSI 是一个 9 项衡量指标，衡量疼痛作为吸烟的动机、吸烟应对疼痛和疼痛作为戒烟的障碍，反应以 7 分李克特量表表示，从 0 分（根本不正确）到 6（非常正确）
|
每周访问 1 和 5
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过疼痛和吸烟库存来衡量的吸烟变化以应对疼痛（PSI）
大体时间：每周访问1、3和5
|
PSI是疼痛的9个项目，作为吸烟，吸烟以应对疼痛的动机，作为戒烟的障碍，疼痛作为障碍，其反应在7点李克特量表上指示，范围为0（完全不正确）至6（非常真实）。
分数平均，总分范围为0-6，得分较高，表明疼痛是吸烟的动机。
|
每周访问1、3和5
|
|
通过沉思梯子衡量的戒烟动机的变化
大体时间：每周访问1、3和5
|
沉思阶梯是一个单项衡量一个人当前关于戒烟的想法，范围从0（我没有想到退出）到10（我正在做一些尝试戒烟的事情）
|
每周访问1、3和5
|
|
通过吸烟自我效能调查表衡量的戒烟自我效能的变化（SEQ-12）
大体时间：每周访问1、3和5
|
SEQ-12是面对外部（情感）或内部（例如情感）刺激的12个项目量度，其得分得分为自我效能。
每个项目的反应范围为1到5，得分较高，表明对戒烟的信心更高。
总分从12到60。
|
每周访问1、3和5
|
|
生态瞬时评估期间的疼痛强度评分
大体时间：基线（随机化；即第1周）以及学习香烟的第一周和最后几周（即第2周和第5周）
|
对“现在，您的痛苦有多激烈的问题”的回答，在一周的一周中，在整天多个时间点上以1（完全不是）李克特量表进行评分。
平均一周内记录的所有响应（每个参与者最多35个），以创建1到9的单一值，得分较高，表明疼痛更多。
|
基线（随机化；即第1周）以及学习香烟的第一周和最后几周（即第2周和第5周）
|
|
在生态瞬间评估期间吸烟敦促评分
大体时间：基线（随机化；即第1周）以及学习香烟的第一周和最后几周（即第2周和第5周）
|
回答“您目前吸烟的冲动有多强？”，以1（根本不强）为9（非常强大）的Likert量表，每天在多个时间点进行评估。
平均一周内记录的所有响应（每位参与者最多35个），以创建1到9的单一值，得分较高，表明吸烟冲动更大。
|
基线（随机化；即第1周）以及学习香烟的第一周和最后几周（即第2周和第5周）
|
|
生态瞬时评估期间的负面影响评分
大体时间：基线（随机化；即第1周），以及使用香烟的第一周和最后几周（即第2周和第5周）
|
对4个负面项目的平均响应（焦虑，烦躁，有罪的悲伤）使用问题提示：“现在，您感觉到多少……？”，以1（完全不是）至9（极其）李克特量表的评分，每天多次评估。
平均一周内记录的所有响应（每位参与者最多35个），以创建一个范围为1到9的单个值，得分较高，表明更大的负面影响。
|
基线（随机化；即第1周），以及使用香烟的第一周和最后几周（即第2周和第5周）
|
|
意图在生态瞬间评估中吸烟
大体时间：基线（随机化；即第1周）以及学习香烟的第一周和最后几周（即第2周和第5周）
|
“是”回答问题的比例“您现在要抽烟吗？”，白天多次评估。
总“是”响应除以在每周内的总观测值，以计算响应的比例。
|
基线（随机化；即第1周）以及学习香烟的第一周和最后几周（即第2周和第5周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maggie Sweitzer、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (实际的)
2024年7月4日
研究完成 (实际的)
2024年7月4日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月15日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.