Sigaretten met weinig nicotine, roken en chronische pijn (VLNCPain)
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Duke University
Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte gebruiken om de pijn-rokende versterkingscyclus te verstoren
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van het overschakelen op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) versus sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC) op ervaringen met verlangen, ontwenning en pijn bij personen met chronische rugpijn die dagelijks sigaretten roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) op de dynamische associaties tussen roken, pijn en ontwenning bij dagelijkse rokers met chronische (> 3 maanden) niet-kankerachtige rugpijn (n=48). . Deelnemers zullen een eerste screeningsessie voltooien om te bepalen of ze in aanmerking komen, gevolgd door een basisonthoudingssessie waarin pijn- en ontwenningsmetingen worden beoordeeld na 24 uur onthouding van roken. Aan het einde van deze sessie krijgen de deelnemers training in ecologische momentane beoordelingsprocedures (EMA) en wordt er software op hun smartphone geïnstalleerd. Deelnemers zullen dan een basisperiode van 1 week voltooien, waarin ze EMA voltooien terwijl ze doorgaan met het roken van sigaretten van het gebruikelijke merk. Tijdens de EMA ontvangen de deelnemers dagelijks 6 willekeurige prompts met 15 vragen over rookgedrag, stemming en actuele pijn. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om op hun smartphone aan te geven wanneer ze op het punt staan een sigaret te roken. Drie van deze sigaretten per dag worden willekeurig geselecteerd voor beoordeling: in deze gevallen wordt de deelnemers gevraagd dezelfde 15 vragen te beantwoorden voor en na het roken van de sigaret. Deelnemers vullen ook vragenlijsten aan het einde van de dag in.
Na de basislijnperiode van 1 week worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan vier weken lang ofwel VLNC's (n=24) of sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC) (n=24). Gedurende deze periode wordt deelnemers gevraagd alleen studiesigaretten te roken. Deelnemers zullen wekelijkse laboratoriumbezoeken bijwonen om biochemische verificatie van sigarettenaanhankelijkheid (urinemonsters) en volledige vragenlijsten te geven. Bij deze bezoeken worden ook studiesigaretten verstrekt en opgehaald. Twee van de vier wekelijkse urinemonsters worden geselecteerd voor analyse. Deelnemers zullen ook EMA voltooien tijdens week 1 en 4 van het gebruik van sigaretten in de studie. De vragenlijsten aan het einde van de dag zullen gedurende de 4 weken doorgaan.
Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers een laatste laboratoriumbezoek bijwonen nadat ze 24 uur lang niet hebben gerookt. Tijdens deze sessie worden zelfgerapporteerde metingen van pijn, hunkering en ontwenning beoordeeld, samen met biochemische verificatie (ademmonster) van onthouding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van niet-kanker chronische (> 3 maanden) rugpijn (bevestigd in medisch dossier of door huidige zorgverlener);
- Pijnduur van >=3 maanden met een gemiddelde intensiteit van >/= 4/10 zoals beoordeeld door Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
- > 2 jaar minstens 10 sigaretten per dag roken;
- uitgeademde CO-concentratie > 10 ppm;
- een iPhone of Android-smartphone hebben waarop EMA-software kan worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- actief stappen ondernemen om te stoppen met roken;
- onvermogen om alle vereiste experimentele sessies bij te wonen;
- melding van significante gezondheidsproblemen;
- systolische bloeddruk > 160 of diastolische bloeddruk > 100;
- hartslag in rust > 100;
- ademalcoholgehalte > 0,0;
- huidig gebruik van opioïde pijnstillers;
- levenslange geschiedenis van bipolaire of psychotische stoornis;
- huidige onstabiele psychiatrische stoornis zoals beoordeeld door de MINI;
- gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten > 8 keer in de afgelopen 30 dagen;
- huidig gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT) of andere strategieën om te stoppen met roken;
- gebruik van Spectrum-proefsigaretten in het afgelopen jaar;
- stoppoging in de afgelopen 30 dagen resulterend in > 3 dagen onthouding;
- alcohol- of middelengebruiksstoornis in het afgelopen jaar;
- gebruik van illegale drugs zoals gemeten door urinedrugscreening;
- pijnklacht als gevolg van specifieke medische aandoeningen (bijv. kanker, reumatoïde artritis, complex regionaal pijnsyndroom);
- wervelkolomoperatie in het afgelopen jaar of geplande operatie binnen het tijdsbestek van de studie;
- lopend arbeidsongeschiktheidsgeding;
- positieve zwangerschapstest bij vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VLNC-groep
Deelnemers in deze toestand krijgen Spectrum NRC102/103 (nonmenthol/menthol) sigaretten, die een nicotinegehalte hebben van ongeveer 0,4 mg/g tabak met een gerapporteerd nicotinegehalte (ISO) van 0,03 +/- 0,01 mg en een teergehalte van 9 +/- 1,5.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken alleen studiesigaretten te roken.
|
Zeer laag nicotinegehalte (nonmenthol/menthol) SPECTRUM-onderzoekssigaretten
|
|
Actieve vergelijker: NNC Groep
Deelnemers in deze toestand krijgen Spectrum NRC600/601 (niet-menthol/menthol) sigaretten, die een nicotinegehalte hebben van ongeveer 15,8 mg/g tabak met een gerapporteerd nicotinegehalte (ISO) van 0,8 +/- 0,15 mg en een teergehalte. opbrengst van 10,5 +/- 1,5.
|
Normaal nicotinegehalte (nonmenthol/menthol) SPECTRUM-onderzoekssigaretten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigaretten gerookt per dag
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 5 weken
|
Gemiddeld aantal sigaretten gerookt per dag in de afgelopen week, zoals gerapporteerd over het back-back-interview van de tijdlijn bij elk wekelijks bezoek
|
Wekelijks gedurende 5 weken
|
|
Wekelijkse maatregelen van sigarettenafhankelijkheid zoals beoordeeld door de Fagerstrom -test van sigarettenafhankelijkheid (FTCD)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 5 weken
|
De FTCD is een veelgebruikte 6-item-maat voor afhankelijkheid, met totale scores variërend van 0 (lage afhankelijkheid) tot 10 (hoge afhankelijkheid)
|
Wekelijks gedurende 5 weken
|
|
Wekelijkse beoordelingen van ontwenningsverschijnselen zoals gemeten door de intrekkingsschaal van de tabak Minnesota
Tijdsspanne: Wekelijks voor 5 bezoeken
|
De MNWS is een maat voor ontwenningsverschijnselen van 7 items, met reacties die worden aangegeven op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 28, met hogere scores die wijzen op grotere ontwenningsverschijnselen.
|
Wekelijks voor 5 bezoeken
|
|
Wekelijkse veranderingen in pijnintensiteit zoals gemeten door de versie in het verleden van de week van de korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Wekelijks voor 5 bezoeken
|
De BPI is een goed gevalideerde zelfrapportage met 11 items.
Pijnintensiteit wordt berekend als het gemiddelde van 3 items (ergste pijn, minste pijn en gemiddelde pijn).
Scores worden gemiddeld met de totale score variërend van 0 tot 10 met hogere scores die meer pijn aangeven.
|
Wekelijks voor 5 bezoeken
|
|
Beoordelingen van ontwenningsverschijnselen tijdens het onthoud van het roken, zoals gemeten door de Minnesota Tobacco Contakal Scale (MNWS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) onthouding (d.w.z. voorafgaand aan week 1), follow-up onthouding sessie (onmiddellijk na de laatste week van het gebruik van sigaretten; d.w.z. week 5)
|
De MNWS is een maat voor ontwenningsverschijnselen van 7 items, met reacties die worden aangegeven op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 28, met hogere scores die wijzen op grotere ontwenningsverschijnselen.
|
Baseline (pre-interventie) onthouding (d.w.z. voorafgaand aan week 1), follow-up onthouding sessie (onmiddellijk na de laatste week van het gebruik van sigaretten; d.w.z. week 5)
|
|
Pijnintensiteit tijdens het roken van onthouding zoals gemeten door de afgelopen 24-uursversie van de korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) onthouding (d.w.z. vóór week 1), vervolgonthoudingssessie (onmiddellijk na de laatste week van het sigarettengebruik; d.w.z. week 5)
|
De BPI is een goed gevalideerde zelfrapportage met 11 items.
Pijnintensiteit wordt berekend als het gemiddelde van 3 items (ergste pijn, minste pijn en gemiddelde pijn).
Scores worden gemiddeld met de totale score variërend van 0 tot 10 met hogere scores die meer pijn aangeven.
|
Baseline (pre-interventie) onthouding (d.w.z. vóór week 1), vervolgonthoudingssessie (onmiddellijk na de laatste week van het sigarettengebruik; d.w.z. week 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit bij onthouding van roken zoals gemeten door de Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12)
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
De SEQ-12 is een maatstaf met 12 items die scores oplevert voor zelfeffectiviteit bij confrontatie met zowel externe (situationele) als interne (bijv. affectieve) prikkels, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het stoppen met roken
|
Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
|
Veranderingen in motivatie om te stoppen met roken zoals gemeten door de Contemplatieladder
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
De contemplatieladder is een single-item maatstaf van iemands huidige gedachten over stoppen met roken, variërend van 0 (ik denk er niet aan om te stoppen) tot 10 (ik doe iets om te proberen te stoppen).
|
Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
|
Veranderingen in roken om met pijn om te gaan zoals gemeten door de Pain and Smoking Inventory (PSI)
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
De PSI is een 9-itemmaat voor pijn als motivator om te roken, roken om met pijn om te gaan en pijn als barrière om te stoppen met roken, met antwoorden aangegeven op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet waar). tot 6 (zeer waar)
|
Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in roken om het hoofd te bieden aan pijn zoals gemeten door de pijn en het roken van inventaris (PSI)
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1, 3 en 5
|
De PSI is een 9-item maat voor pijn als een motivator om te roken, roken om met pijn om te gaan en pijn als barrière voor stoppen met roken, met reacties aangegeven op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 6 (extreem waar).
Scores worden gemiddeld en de totale score varieert van 0-6, waarbij hogere scores aangeven dat pijn een grotere motivator is om te roken.
|
Wekelijkse bezoeken 1, 3 en 5
|
|
Veranderingen in motivatie om te stoppen met roken zoals gemeten door de contemplatieladder
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1, 3 en 5
|
De contemplatieladder is een maatregel met één item voor de huidige gedachten van een persoon over stoppen met roken, variërend van 0 (ik heb niet gedacht om te stoppen) tot 10 (ik doe iets om te stoppen)
|
Wekelijkse bezoeken 1, 3 en 5
|
|
Veranderingen in het roken van onthouding zelfeffectiviteit zoals gemeten door de rook zelfeffectiviteitsvragenlijst (SEQ-12)
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1, 3 en 5
|
De SEQ-12 is een maatregel met 12 items die scores oplevert voor zelfeffectiviteit wanneer ze worden geconfronteerd met zowel externe (situationele) of interne (bijvoorbeeld affectieve) stimuli.
Reacties op elk item variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een groter vertrouwen in het onthouden van roken.
De totale score varieert van 12 tot 60.
|
Wekelijkse bezoeken 1, 3 en 5
|
|
Pijnintensiteitsbeoordelingen tijdens ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie; d.w.z. week 1) en de eerste en laatste weken van het gebruik van sigarettengebruik (d.w.z. weken 2 en 5)
|
Antwoorden op de vraag "Op dit moment, hoe intens is uw pijn?", Beoordeeld op een 1 (helemaal niet) tot 9 (extreem) Likert -schaal op meerdere tijdstippen gedurende de dag in de loop van een week.
Alle reacties die binnen een week werden vastgelegd (tot 35 per deelnemer) werden gemiddeld om een enkele waarde te creëren variërend van 1 tot 9, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
Baseline (pre-randomisatie; d.w.z. week 1) en de eerste en laatste weken van het gebruik van sigarettengebruik (d.w.z. weken 2 en 5)
|
|
Roken dringende beoordelingen tijdens ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie; d.w.z. week 1) en de eerste en laatste weken van het gebruik van sigarettengebruik (d.w.z. weken 2 en 5)
|
Antwoorden op vraag "Hoe sterk is uw huidige drang om te roken?", Beoordeeld op een 1 (helemaal niet sterk) tot 9 (extreem sterke) Likert -schaal, elke dag beoordeeld op meerdere tijdstippen.
Alle reacties die binnen een week werden geregistreerd (tot 35 per deelnemer) werden gemiddeld om een enkele waarde te creëren variërend van 1 tot 9, waarbij hogere scores een grotere drang van de roken aangeven.
|
Baseline (pre-randomisatie; d.w.z. week 1) en de eerste en laatste weken van het gebruik van sigarettengebruik (d.w.z. weken 2 en 5)
|
|
Negatieve invloeden tijdens de ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie; d.w.z. week 1), en de eerste en laatste weken van het gebruik van sigarettengebruik (d.w.z. weken 2 en 5)
|
Het gemiddelde van de antwoorden op 4 negatieve invloeden (angstig, prikkelbaar, schuldig triest) met behulp van de vraagprompt: "Op dit moment, hoeveel voel je je ...?", Beoordeeld op een 1 (helemaal niet) tot 9 (extreem) Likert -schaal, beoordeeld op meerdere keren per dag.
Alle reacties die binnen een week werden geregistreerd (tot 35 per deelnemer) werden gemiddeld om een enkele waarde te creëren variërend van 1 tot 9, waarbij hogere scores een groter negatief effect aangeeft.
|
Baseline (pre-randomisatie; d.w.z. week 1), en de eerste en laatste weken van het gebruik van sigarettengebruik (d.w.z. weken 2 en 5)
|
|
Intentie om te roken tijdens ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie; d.w.z. week 1) en de eerste en laatste weken van het gebruik van sigarettengebruik (d.w.z. weken 2 en 5)
|
Het aandeel "ja" antwoorden op vraag "sta je op het punt een sigaret te roken op dit moment?", Meerdere keren gedurende de dag beoordeeld.
De totale "ja" -responsen werden gedeeld door totale waarnemingen binnen elke week om het percentage reacties te berekenen.
|
Baseline (pre-randomisatie; d.w.z. week 1) en de eerste en laatste weken van het gebruik van sigarettengebruik (d.w.z. weken 2 en 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maggie Sweitzer, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108705
- R21DA052729 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .