Sigaretten met weinig nicotine, roken en chronische pijn (VLNCPain)
Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte gebruiken om de pijn-rokende versterkingscyclus te verstoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) op de dynamische associaties tussen roken, pijn en ontwenning bij dagelijkse rokers met chronische (> 3 maanden) niet-kankerachtige rugpijn (n=48). . Deelnemers zullen een eerste screeningsessie voltooien om te bepalen of ze in aanmerking komen, gevolgd door een basisonthoudingssessie waarin pijn- en ontwenningsmetingen worden beoordeeld na 24 uur onthouding van roken. Aan het einde van deze sessie krijgen de deelnemers training in ecologische momentane beoordelingsprocedures (EMA) en wordt er software op hun smartphone geïnstalleerd. Deelnemers zullen dan een basisperiode van 1 week voltooien, waarin ze EMA voltooien terwijl ze doorgaan met het roken van sigaretten van het gebruikelijke merk. Tijdens de EMA ontvangen de deelnemers dagelijks 6 willekeurige prompts met 15 vragen over rookgedrag, stemming en actuele pijn. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om op hun smartphone aan te geven wanneer ze op het punt staan een sigaret te roken. Drie van deze sigaretten per dag worden willekeurig geselecteerd voor beoordeling: in deze gevallen wordt de deelnemers gevraagd dezelfde 15 vragen te beantwoorden voor en na het roken van de sigaret. Deelnemers vullen ook vragenlijsten aan het einde van de dag in.
Na de basislijnperiode van 1 week worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan vier weken lang ofwel VLNC's (n=24) of sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC) (n=24). Gedurende deze periode wordt deelnemers gevraagd alleen studiesigaretten te roken. Deelnemers zullen wekelijkse laboratoriumbezoeken bijwonen om biochemische verificatie van sigarettenaanhankelijkheid (urinemonsters) en volledige vragenlijsten te geven. Bij deze bezoeken worden ook studiesigaretten verstrekt en opgehaald. Twee van de vier wekelijkse urinemonsters worden geselecteerd voor analyse. Deelnemers zullen ook EMA voltooien tijdens week 1 en 4 van het gebruik van sigaretten in de studie. De vragenlijsten aan het einde van de dag zullen gedurende de 4 weken doorgaan.
Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers een laatste laboratoriumbezoek bijwonen nadat ze 24 uur lang niet hebben gerookt. Tijdens deze sessie worden zelfgerapporteerde metingen van pijn, hunkering en ontwenning beoordeeld, samen met biochemische verificatie (ademmonster) van onthouding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maggie Sweitzer
- Telefoonnummer: 9196680094
- E-mail: maggie.sweitzer@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Maggie Sweitzer, PhD
- Telefoonnummer: 919-668-0094
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van niet-kanker chronische (> 3 maanden) rugpijn (bevestigd in medisch dossier of door huidige zorgverlener);
- Pijnduur van >=3 maanden met een gemiddelde intensiteit van >/= 4/10 zoals beoordeeld door Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
- > 2 jaar minstens 10 sigaretten per dag roken;
- uitgeademde CO-concentratie > 10 ppm;
- een iPhone of Android-smartphone hebben waarop EMA-software kan worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- actief stappen ondernemen om te stoppen met roken;
- onvermogen om alle vereiste experimentele sessies bij te wonen;
- melding van significante gezondheidsproblemen;
- systolische bloeddruk > 160 of diastolische bloeddruk > 100;
- hartslag in rust > 100;
- ademalcoholgehalte > 0,0;
- huidig gebruik van opioïde pijnstillers;
- levenslange geschiedenis van bipolaire of psychotische stoornis;
- huidige onstabiele psychiatrische stoornis zoals beoordeeld door de MINI;
- gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten > 8 keer in de afgelopen 30 dagen;
- huidig gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT) of andere strategieën om te stoppen met roken;
- gebruik van Spectrum-proefsigaretten in het afgelopen jaar;
- stoppoging in de afgelopen 30 dagen resulterend in > 3 dagen onthouding;
- alcohol- of middelengebruiksstoornis in het afgelopen jaar;
- gebruik van illegale drugs zoals gemeten door urinedrugscreening;
- pijnklacht als gevolg van specifieke medische aandoeningen (bijv. kanker, reumatoïde artritis, complex regionaal pijnsyndroom);
- wervelkolomoperatie in het afgelopen jaar of geplande operatie binnen het tijdsbestek van de studie;
- lopend arbeidsongeschiktheidsgeding;
- positieve zwangerschapstest bij vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VLNC-groep
Deelnemers in deze toestand krijgen Spectrum NRC102/103 (nonmenthol/menthol) sigaretten, die een nicotinegehalte hebben van ongeveer 0,4 mg/g tabak met een gerapporteerd nicotinegehalte (ISO) van 0,03 +/- 0,01 mg en een teergehalte van 9 +/- 1,5.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken alleen studiesigaretten te roken.
|
Zeer laag nicotinegehalte (nonmenthol/menthol) SPECTRUM-onderzoekssigaretten
|
|
Actieve vergelijker: NNC Groep
Deelnemers in deze toestand krijgen Spectrum NRC600/601 (niet-menthol/menthol) sigaretten, die een nicotinegehalte hebben van ongeveer 15,8 mg/g tabak met een gerapporteerd nicotinegehalte (ISO) van 0,8 +/- 0,15 mg en een teergehalte. opbrengst van 10,5 +/- 1,5.
|
Normaal nicotinegehalte (nonmenthol/menthol) SPECTRUM-onderzoekssigaretten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in afhankelijkheid zoals gemeten door de Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD)
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gedurende 5 weken
|
De FTCD is een veelgebruikte afhankelijkheidsmaatstaf met zes items, met totaalscores variërend van 0 (lage afhankelijkheid) tot 10 (hoge afhankelijkheid)
|
Basislijn, wekelijks gedurende 5 weken
|
|
Veranderingen in door onthouding veroorzaakte terugtrekking van sigaretten zoals gemeten door de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS)
Tijdsspanne: Baseline onthoudingssessie, follow-up onthoudingssessie (onmiddellijk na 4 weken sigarettengebruik)
|
De MNWS is een 7-item maatstaf voor ontwenningsverschijnselen, met antwoorden aangegeven op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig)
|
Baseline onthoudingssessie, follow-up onthoudingssessie (onmiddellijk na 4 weken sigarettengebruik)
|
|
Wekelijkse veranderingen in ontwenningsverschijnselen zoals gemeten door de Minnesota Tobacco Intrekkingsschaal
Tijdsspanne: Wekelijks voor 5 bezoeken
|
De MNWS is een 7-item maatstaf voor ontwenningsverschijnselen, met antwoorden aangegeven op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig)
|
Wekelijks voor 5 bezoeken
|
|
Veranderingen in door onthouding veroorzaakt verlangen zoals gemeten door de Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief)
Tijdsspanne: Baseline onthoudingssessie, follow-up onthoudingssessie (onmiddellijk na 4 weken sigarettengebruik)
|
De QSU-Brief is een 5-item maatstaf voor de drang om te roken, met antwoorden aangegeven op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
Baseline onthoudingssessie, follow-up onthoudingssessie (onmiddellijk na 4 weken sigarettengebruik)
|
|
Wekelijkse veranderingen in hunkering zoals gemeten door de Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief)
Tijdsspanne: Wekelijks voor 5 bezoeken
|
De QSU-Brief is een 5-item maatstaf voor de drang om te roken, met antwoorden aangegeven op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
Wekelijks voor 5 bezoeken
|
|
Veranderingen in pijnintensiteit en interferentie tijdens onthouding van roken zoals gemeten door de laatste 24-uursversie van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: aseline onthoudingssessie, vervolg onthoudingssessie (direct na 4 weken sigarettengebruik)
|
De BPI is een goed gevalideerde zelfrapportagemaatstaf met 11 items die scores oplevert voor pijnintensiteit en interferentie, waarbij hogere scores duiden op meer pijn
|
aseline onthoudingssessie, vervolg onthoudingssessie (direct na 4 weken sigarettengebruik)
|
|
Wekelijkse veranderingen in pijnintensiteit en interferentie zoals gemeten door de versie van de afgelopen week van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Wekelijks voor 5 bezoeken
|
De BPI is een goed gevalideerde zelfrapportagemaatstaf met 11 items die scores oplevert voor pijnintensiteit en interferentie, waarbij hogere scores duiden op meer pijn
|
Wekelijks voor 5 bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit bij onthouding van roken zoals gemeten door de Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12)
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
De SEQ-12 is een maatstaf met 12 items die scores oplevert voor zelfeffectiviteit bij confrontatie met zowel externe (situationele) als interne (bijv. affectieve) prikkels, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het stoppen met roken
|
Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
|
Veranderingen in motivatie om te stoppen met roken zoals gemeten door de Contemplatieladder
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
De contemplatieladder is een single-item maatstaf van iemands huidige gedachten over stoppen met roken, variërend van 0 (ik denk er niet aan om te stoppen) tot 10 (ik doe iets om te proberen te stoppen).
|
Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
|
Veranderingen in roken om met pijn om te gaan zoals gemeten door de Pain and Smoking Inventory (PSI)
Tijdsspanne: Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
De PSI is een 9-itemmaat voor pijn als motivator om te roken, roken om met pijn om te gaan en pijn als barrière om te stoppen met roken, met antwoorden aangegeven op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet waar). tot 6 (zeer waar)
|
Wekelijkse bezoeken 1 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maggie Sweitzer, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108705
- R21DA052729 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .