Cigarrillos bajos en nicotina, tabaquismo y dolor crónico (VLNCPain)
15 de agosto de 2025 actualizado por: Duke University
Uso de cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina para interrumpir el ciclo de refuerzo del dolor al fumar
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de cambiar a cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) versus cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC) en las experiencias de ansia, abstinencia y dolor entre personas con dolor de espalda crónico que fuman cigarrillos a diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) en las asociaciones dinámicas entre fumar, el dolor y la abstinencia entre los fumadores diarios con dolor de espalda crónico (> 3 meses) no relacionado con el cáncer (n = 48) . Los participantes completarán una sesión de evaluación inicial para determinar la elegibilidad, seguida de una sesión de abstinencia inicial en la que se evaluarán las medidas de dolor y abstinencia luego de 24 horas de abstinencia de fumar. Al finalizar esta sesión, los participantes recibirán capacitación en procedimientos de evaluación ecológica momentánea (EMA) y se instalará un software en su teléfono inteligente. Luego, los participantes completarán un período de referencia de 1 semana, en el que completarán EMA mientras continúan fumando cigarrillos de marca habituales. Durante EMA, los participantes recibirán 6 indicaciones diarias espaciadas al azar, con 15 preguntas para completar sobre el comportamiento de fumar, el estado de ánimo y el dolor actual. Además, se les pedirá a los participantes que usen su teléfono inteligente para indicar cuándo van a fumar un cigarrillo. Se seleccionarán al azar tres de estos cigarrillos cada día para la evaluación: en estos casos, se pedirá a los participantes que respondan a las mismas 15 preguntas antes y después de fumar el cigarrillo. Los participantes también completarán cuestionarios al final del día.
Después del período de referencia de 1 semana, los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro semanas de VLNC (n = 24) o cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC) (n = 24). Durante este período, se les pedirá a los participantes que fumen solo los cigarrillos del estudio. Los participantes asistirán a visitas semanales al laboratorio para proporcionar una verificación bioquímica de la adherencia al cigarrillo (muestras de orina) y cuestionarios completos. Los cigarrillos del estudio también se proporcionarán y recogerán en estas visitas. Se seleccionarán dos de las cuatro muestras de orina semanales para su análisis. Los participantes también completarán EMA durante las semanas 1 y 4 del consumo de cigarrillos del estudio. Los cuestionarios al final del día continuarán durante las 4 semanas.
Al finalizar el estudio, los participantes asistirán a una última visita de laboratorio después de abstenerse de fumar durante 24 horas. Durante esta sesión, se evaluarán las medidas de autoinforme de dolor, ansia y abstinencia, junto con la verificación bioquímica (muestra de aliento) de abstinencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de dolor de espalda crónico (más de 3 meses) no oncológico (confirmado en la historia clínica o por el proveedor actual);
- Duración del dolor >= 3 meses con una intensidad media de >/= 4/10 según la evaluación de la Escala graduada de dolor crónico (GCPS);
- fumar al menos 10 cigarrillos por día durante > 2 años;
- concentración de CO en aliento espirado > 10 ppm;
- tener un teléfono inteligente iPhone o Android capaz de ejecutar el software EMA
Criterio de exclusión:
- tomando activamente medidas para dejar de fumar;
- incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas;
- informe de problemas de salud significativos;
- presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 100;
- frecuencia cardíaca en reposo > 100;
- nivel de alcohol en aliento > 0.0;
- uso actual de analgésicos opioides;
- antecedentes de por vida de trastorno bipolar o psicótico;
- trastorno psiquiátrico inestable actual evaluado por el MINI;
- uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos > 8 veces en los últimos 30 días;
- uso actual de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) u otra estrategia para dejar de fumar;
- uso de cigarrillos de investigación Spectrum en el último año;
- intento de dejar de fumar en los últimos 30 días que resultó en > 3 días de abstinencia;
- trastorno por consumo de alcohol o sustancias durante el último año;
- uso de drogas ilegales medido por análisis de drogas en orina;
- queja de dolor debido a condiciones médicas específicas (p. ej., cáncer, artritis reumatoide, síndrome de dolor regional complejo);
- cirugía de columna en el último año o cirugía planificada dentro del marco de tiempo del estudio;
- litigio actual por discapacidad pendiente;
- prueba de embarazo positiva entre mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VLNC
Los participantes en esta condición recibirán cigarrillos Spectrum NRC102/103 (no mentolados/mentolados), que tienen un contenido de nicotina de aproximadamente 0,4 mg/g de tabaco con un rendimiento de nicotina (ISO) informado de 0,03 +/- 0,01 mg y un rendimiento de alquitrán de 9 +/- 1,5.
A los participantes se les pedirá que fumen solo los cigarrillos del estudio durante 4 semanas.
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Cigarrillos de investigación SPECTRUM con muy bajo contenido de nicotina (sin mentol/mentol)
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Comparador activo: Grupo NNC
Los participantes en esta condición recibirán cigarrillos Spectrum NRC600/601 (no mentolados/mentolados), que tienen un contenido de nicotina de aproximadamente 15,8 mg/g de tabaco con un rendimiento de nicotina (ISO) informado de 0,8 +/- 0,15 mg y un contenido de alquitrán rendimiento de 10,5 +/- 1,5.
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Contenido normal de nicotina (sin mentol/mentol) Cigarrillos de investigación SPECTRUM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 5 semanas
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Número promedio de cigarrillos fumados por día durante la semana pasada, como se informó en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo en cada visita semanal
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Semanalmente durante 5 semanas
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Medidas semanales de dependencia del cigarrillo según lo evaluado por la prueba de dependencia del cigarrillo (FTCD)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 5 semanas
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El FTCD es una medida de dependencia de 6 ítems ampliamente utilizada, con puntajes totales que van desde 0 (baja dependencia) a 10 (alta dependencia)
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Semanalmente durante 5 semanas
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Calificaciones semanales de síntomas de abstinencia medidos por la Escala de Retirada de Tabaco de Minnesota
Periodo de tiempo: Semanalmente para 5 visitas
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El MNWS es una medida de 7 ítems de síntomas de abstinencia, con respuestas indicadas en una escala Likert que varía de 0 (ninguno) a 4 (severa).
La puntuación total varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican mayores síntomas de abstinencia.
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Semanalmente para 5 visitas
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Cambios semanales en la intensidad del dolor medido por la versión de la semana pasada del breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semanalmente para 5 visitas
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El BPI es una medida de autoinforme de 11 ítems bien validada.
La intensidad del dolor se calcula como el promedio de 3 ítems (peor dolor, menos dolor y dolor promedio).
Los puntajes se promedian con la puntuación total que varía de 0 a 10 con puntajes más altos que indican más dolor.
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Semanalmente para 5 visitas
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Clasificaciones de síntomas de abstinencia durante la abstinencia de fumar, medido por la Escala de Retirada de Tabaco de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Sesión de abstinencia de línea de base (preintervención) (es decir, antes de la semana 1), sesión de abstinencia de seguimiento (inmediatamente después de la semana final de uso de cigarrillos; es decir, semana 5)
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El MNWS es una medida de 7 ítems de síntomas de abstinencia, con respuestas indicadas en una escala Likert que varía de 0 (ninguno) a 4 (severa).
La puntuación total varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican mayores síntomas de abstinencia.
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Sesión de abstinencia de línea de base (preintervención) (es decir, antes de la semana 1), sesión de abstinencia de seguimiento (inmediatamente después de la semana final de uso de cigarrillos; es decir, semana 5)
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Intensidad del dolor durante la abstinencia de fumar mediante la última versión de 24 horas del breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Sesión de abstinencia de línea de base (preintervención) (es decir, antes de la semana 1), sesión de abstinencia de seguimiento (inmediatamente después de la semana final de uso de cigarrillos; es decir, semana 5)
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El BPI es una medida de autoinforme de 11 ítems bien validada.
La intensidad del dolor se calcula como el promedio de 3 ítems (peor dolor, menos dolor y dolor promedio).
Los puntajes se promedian con la puntuación total que varía de 0 a 10 con puntajes más altos que indican más dolor.
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Sesión de abstinencia de línea de base (preintervención) (es decir, antes de la semana 1), sesión de abstinencia de seguimiento (inmediatamente después de la semana final de uso de cigarrillos; es decir, semana 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la autoeficacia para la abstinencia tabáquica medida por el Cuestionario de autoeficacia tabáquica (SEQ-12)
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5
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El SEQ-12 es una medida de 12 ítems que arroja puntajes de autoeficacia cuando se enfrenta a estímulos externos (situacionales) o internos (por ejemplo, afectivos), donde los puntajes más altos indican una mayor confianza en abstenerse de fumar.
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Visitas semanales 1 y 5
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Cambios en la motivación para dejar de fumar medidos por la Escala de Contemplación
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5
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La escala de contemplación es una medida de un solo elemento de los pensamientos actuales de una persona sobre dejar de fumar, que van desde 0 (no tengo pensado dejar de fumar) hasta 10 (estoy haciendo algo para tratar de dejar de fumar)
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Visitas semanales 1 y 5
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Cambios en el tabaquismo para sobrellevar el dolor medidos por el Inventario de Dolor y Tabaquismo (PSI)
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5
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El PSI es una medida de 9 ítems del dolor como motivador para fumar, fumar para sobrellevar el dolor y el dolor como una barrera para dejar de fumar, con respuestas indicadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (falso en absoluto) a 6 (muy cierto)
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Visitas semanales 1 y 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el fumar para hacer frente al dolor medido por el dolor y el inventario de fumar (PSI)
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1, 3 y 5
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El PSI es una medida de dolor de 9 ítems como motivador para fumar, fumar para hacer frente al dolor y el dolor como una barrera para dejar de fumar, con respuestas indicadas en una escala Likert de 7 puntos que varía de 0 (no es cierto) a 6 (extremadamente cierto).
Se promedian los puntajes y la puntuación total varía de 0-6, con puntajes más altos que indican que el dolor es un mayor motivador para fumar.
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Visitas semanales 1, 3 y 5
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Cambios en la motivación para dejar de fumar medido por la escalera de contemplación
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1, 3 y 5
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La escalera de contemplación es una medida de un solo elemento de los pensamientos actuales de una persona sobre dejar de fumar, que van desde 0 (no tengo idea de dejar de fumar) a 10 (estoy haciendo algo para intentar dejar de fumar)
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Visitas semanales 1, 3 y 5
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Cambios en la autoeficacia de la abstinencia de fumar según el cuestionario de autoeficacia del fumar (SEQ-12)
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1, 3 y 5
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El SEQ-12 es una medida de 12 ítems que produce puntajes para la autoeficacia cuando se enfrenta a estímulos externos (situacionales) o internos (por ejemplo, afectivos).
Las respuestas en cada elemento varían de 1 a 5, con puntajes más altos que indican una mayor confianza en la abstención del fumar.
El puntaje total varía de 12 a 60.
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Visitas semanales 1, 3 y 5
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Calificaciones de intensidad del dolor durante la evaluación momentánea ecológica
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización; es decir, semana 1) y la primera y última semana de uso de cigarrillos (es decir, semanas 2 y 5)
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Respuestas a la pregunta "En este momento, ¿qué tan intenso es su dolor?", Clasificado en una escala de 1 (nada) a 9 (extremadamente) Likert en múltiples puntos de tiempo durante el día en el transcurso de una semana.
Todas las respuestas registradas dentro de una semana (hasta 35 por participante) se promediaron para crear un valor único que varía de 1 a 9, con puntajes más altos que indican más dolor.
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Línea de base (pre-aleatorización; es decir, semana 1) y la primera y última semana de uso de cigarrillos (es decir, semanas 2 y 5)
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Calificaciones de urgencia de fumar durante la evaluación momentánea ecológica
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización; es decir, semana 1) y la primera y última semana de uso de cigarrillos (es decir, semanas 2 y 5)
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Respuestas a la pregunta "¿Qué tan fuerte es su impulso actual de fumar?", Calificado en una escala de Likert de 1 (no fuerte) a 9 (extremadamente fuerte), evaluada en múltiples puntos de tiempo cada día.
Todas las respuestas registradas dentro de una semana (hasta 35 por participante) se promediaron para crear un valor único que varía de 1 a 9, con puntajes más altos que indican un mayor impulso de fumar.
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Línea de base (pre-aleatorización; es decir, semana 1) y la primera y última semana de uso de cigarrillos (es decir, semanas 2 y 5)
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Calificaciones de afecto negativo durante la evaluación momentánea ecológica
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización; es decir, semana 1), y la primera y última semana de uso de cigarrillos de estudio (es decir, semanas 2 y 5)
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Promedio de respuestas a 4 elementos de afecto negativo (ansioso, irritable, culpable SAD) usando el mensaje de la pregunta: "En este momento, ¿cuánto te sientes ...?", Clasificado en un 1 (nada) a 9 (extremadamente) escala Likert, evaluada en varias veces por día.
Todas las respuestas registradas dentro de una semana (hasta 35 por participante) se promediaron para crear un valor único que varía de 1 a 9, con puntajes más altos que indican un mayor efecto negativo.
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Línea de base (pre-aleatorización; es decir, semana 1), y la primera y última semana de uso de cigarrillos de estudio (es decir, semanas 2 y 5)
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Intención de fumar durante la evaluación momentánea ecológica
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización; es decir, semana 1) y la primera y última semana de uso de cigarrillos (es decir, semanas 2 y 5)
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Proporción de respuestas de "sí" a la pregunta "¿Está a punto de fumar un cigarrillo en este momento?", Evaluado varias veces durante el día.
Las respuestas totales de "sí" se dividieron por observaciones totales dentro de cada semana para calcular la proporción de respuestas.
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Línea de base (pre-aleatorización; es decir, semana 1) y la primera y última semana de uso de cigarrillos (es decir, semanas 2 y 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Sweitzer, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108705
- R21DA052729 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .