Cigarrillos bajos en nicotina, tabaquismo y dolor crónico (VLNCPain)
Uso de cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina para interrumpir el ciclo de refuerzo del dolor al fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) en las asociaciones dinámicas entre fumar, el dolor y la abstinencia entre los fumadores diarios con dolor de espalda crónico (> 3 meses) no relacionado con el cáncer (n = 48) . Los participantes completarán una sesión de evaluación inicial para determinar la elegibilidad, seguida de una sesión de abstinencia inicial en la que se evaluarán las medidas de dolor y abstinencia luego de 24 horas de abstinencia de fumar. Al finalizar esta sesión, los participantes recibirán capacitación en procedimientos de evaluación ecológica momentánea (EMA) y se instalará un software en su teléfono inteligente. Luego, los participantes completarán un período de referencia de 1 semana, en el que completarán EMA mientras continúan fumando cigarrillos de marca habituales. Durante EMA, los participantes recibirán 6 indicaciones diarias espaciadas al azar, con 15 preguntas para completar sobre el comportamiento de fumar, el estado de ánimo y el dolor actual. Además, se les pedirá a los participantes que usen su teléfono inteligente para indicar cuándo van a fumar un cigarrillo. Se seleccionarán al azar tres de estos cigarrillos cada día para la evaluación: en estos casos, se pedirá a los participantes que respondan a las mismas 15 preguntas antes y después de fumar el cigarrillo. Los participantes también completarán cuestionarios al final del día.
Después del período de referencia de 1 semana, los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro semanas de VLNC (n = 24) o cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC) (n = 24). Durante este período, se les pedirá a los participantes que fumen solo los cigarrillos del estudio. Los participantes asistirán a visitas semanales al laboratorio para proporcionar una verificación bioquímica de la adherencia al cigarrillo (muestras de orina) y cuestionarios completos. Los cigarrillos del estudio también se proporcionarán y recogerán en estas visitas. Se seleccionarán dos de las cuatro muestras de orina semanales para su análisis. Los participantes también completarán EMA durante las semanas 1 y 4 del consumo de cigarrillos del estudio. Los cuestionarios al final del día continuarán durante las 4 semanas.
Al finalizar el estudio, los participantes asistirán a una última visita de laboratorio después de abstenerse de fumar durante 24 horas. Durante esta sesión, se evaluarán las medidas de autoinforme de dolor, ansia y abstinencia, junto con la verificación bioquímica (muestra de aliento) de abstinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maggie Sweitzer
- Número de teléfono: 9196680094
- Correo electrónico: maggie.sweitzer@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Contacto:
- Maggie Sweitzer, PhD
- Número de teléfono: 919-668-0094
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de dolor de espalda crónico (más de 3 meses) no oncológico (confirmado en la historia clínica o por el proveedor actual);
- Duración del dolor >= 3 meses con una intensidad media de >/= 4/10 según la evaluación de la Escala graduada de dolor crónico (GCPS);
- fumar al menos 10 cigarrillos por día durante > 2 años;
- concentración de CO en aliento espirado > 10 ppm;
- tener un teléfono inteligente iPhone o Android capaz de ejecutar el software EMA
Criterio de exclusión:
- tomando activamente medidas para dejar de fumar;
- incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas;
- informe de problemas de salud significativos;
- presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 100;
- frecuencia cardíaca en reposo > 100;
- nivel de alcohol en aliento > 0.0;
- uso actual de analgésicos opioides;
- antecedentes de por vida de trastorno bipolar o psicótico;
- trastorno psiquiátrico inestable actual evaluado por el MINI;
- uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos > 8 veces en los últimos 30 días;
- uso actual de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) u otra estrategia para dejar de fumar;
- uso de cigarrillos de investigación Spectrum en el último año;
- intento de dejar de fumar en los últimos 30 días que resultó en > 3 días de abstinencia;
- trastorno por consumo de alcohol o sustancias durante el último año;
- uso de drogas ilegales medido por análisis de drogas en orina;
- queja de dolor debido a condiciones médicas específicas (p. ej., cáncer, artritis reumatoide, síndrome de dolor regional complejo);
- cirugía de columna en el último año o cirugía planificada dentro del marco de tiempo del estudio;
- litigio actual por discapacidad pendiente;
- prueba de embarazo positiva entre mujeres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VLNC
Los participantes en esta condición recibirán cigarrillos Spectrum NRC102/103 (no mentolados/mentolados), que tienen un contenido de nicotina de aproximadamente 0,4 mg/g de tabaco con un rendimiento de nicotina (ISO) informado de 0,03 +/- 0,01 mg y un rendimiento de alquitrán de 9 +/- 1,5.
A los participantes se les pedirá que fumen solo los cigarrillos del estudio durante 4 semanas.
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Cigarrillos de investigación SPECTRUM con muy bajo contenido de nicotina (sin mentol/mentol)
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Comparador activo: Grupo NNC
Los participantes en esta condición recibirán cigarrillos Spectrum NRC600/601 (no mentolados/mentolados), que tienen un contenido de nicotina de aproximadamente 15,8 mg/g de tabaco con un rendimiento de nicotina (ISO) informado de 0,8 +/- 0,15 mg y un contenido de alquitrán rendimiento de 10,5 +/- 1,5.
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Contenido normal de nicotina (sin mentol/mentol) Cigarrillos de investigación SPECTRUM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dependencia medido por la prueba Fagerstrom de dependencia del cigarrillo (FTCD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 5 semanas
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El FTCD es una medida de dependencia de 6 ítems ampliamente utilizada, con puntajes totales que van desde 0 (dependencia baja) a 10 (dependencia alta)
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Línea de base, semanalmente durante 5 semanas
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Cambios en la abstinencia de cigarrillos inducida por la abstinencia medida por la Escala de abstinencia de tabaco de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Sesión de abstinencia inicial, sesión de abstinencia de seguimiento (inmediatamente después de 4 semanas de consumo de cigarrillos)
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El MNWS es una medida de 7 elementos de los síntomas de abstinencia, con respuestas indicadas en una escala Likert que va de 0 (ninguno) a 4 (grave)
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Sesión de abstinencia inicial, sesión de abstinencia de seguimiento (inmediatamente después de 4 semanas de consumo de cigarrillos)
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Cambios semanales en los síntomas de abstinencia medidos por la Escala de abstinencia de tabaco de Minnesota
Periodo de tiempo: Semanal para 5 visitas
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El MNWS es una medida de 7 elementos de los síntomas de abstinencia, con respuestas indicadas en una escala Likert que va de 0 (ninguno) a 4 (grave)
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Semanal para 5 visitas
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Cambios en las ansias inducidas por la abstinencia medidos por el Cuestionario de impulsos de fumar-breve (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: Sesión de abstinencia inicial, sesión de abstinencia de seguimiento (inmediatamente después de 4 semanas de consumo de cigarrillos)
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El QSU-Brief es una medida de la necesidad de fumar de 5 ítems, con respuestas indicadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo)
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Sesión de abstinencia inicial, sesión de abstinencia de seguimiento (inmediatamente después de 4 semanas de consumo de cigarrillos)
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Cambios semanales en el ansia medidos por el Cuestionario de Impulsos de Fumar-Brief (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: Semanal para 5 visitas
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El QSU-Brief es una medida de la necesidad de fumar de 5 ítems, con respuestas indicadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo)
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Semanal para 5 visitas
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Cambios en la intensidad del dolor y la interferencia durante la abstinencia de fumar según lo medido por la última versión de 24 horas del Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: Sesión de abstinencia de aselina, sesión de abstinencia de seguimiento (inmediatamente después de 4 semanas de uso de cigarrillos)
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El BPI es una medida de autoinforme de 11 ítems bien validada que arroja puntajes para la intensidad del dolor y la interferencia; los puntajes más altos indican mayor dolor
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Sesión de abstinencia de aselina, sesión de abstinencia de seguimiento (inmediatamente después de 4 semanas de uso de cigarrillos)
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Cambios semanales en la intensidad del dolor y la interferencia medidos por la versión de la semana pasada del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semanal para 5 visitas
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El BPI es una medida de autoinforme de 11 ítems bien validada que arroja puntajes para la intensidad del dolor y la interferencia; los puntajes más altos indican mayor dolor
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Semanal para 5 visitas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la autoeficacia para la abstinencia tabáquica medida por el Cuestionario de autoeficacia tabáquica (SEQ-12)
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5
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El SEQ-12 es una medida de 12 ítems que arroja puntajes de autoeficacia cuando se enfrenta a estímulos externos (situacionales) o internos (por ejemplo, afectivos), donde los puntajes más altos indican una mayor confianza en abstenerse de fumar.
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Visitas semanales 1 y 5
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Cambios en la motivación para dejar de fumar medidos por la Escala de Contemplación
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5
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La escala de contemplación es una medida de un solo elemento de los pensamientos actuales de una persona sobre dejar de fumar, que van desde 0 (no tengo pensado dejar de fumar) hasta 10 (estoy haciendo algo para tratar de dejar de fumar)
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Visitas semanales 1 y 5
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Cambios en el tabaquismo para sobrellevar el dolor medidos por el Inventario de Dolor y Tabaquismo (PSI)
Periodo de tiempo: Visitas semanales 1 y 5
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El PSI es una medida de 9 ítems del dolor como motivador para fumar, fumar para sobrellevar el dolor y el dolor como una barrera para dejar de fumar, con respuestas indicadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (falso en absoluto) a 6 (muy cierto)
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Visitas semanales 1 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Sweitzer, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108705
- R21DA052729 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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