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Sigarette a basso contenuto di nicotina, fumo e dolore cronico (VLNCPain)

15 agosto 2025 aggiornato da: Duke University

Utilizzo di sigarette a bassissimo contenuto di nicotina per interrompere il ciclo di rinforzo del fumo dovuto al dolore

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del passaggio a sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNC) rispetto a sigarette con contenuto di nicotina normale (NNC) sulle esperienze di desiderio, astinenza e dolore tra le persone con mal di schiena cronico che fumano sigarette quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) sulle associazioni dinamiche tra fumo, dolore e astinenza tra i fumatori giornalieri con mal di schiena cronico (> 3 mesi) non oncologico (n=48) . I partecipanti completeranno una sessione di screening iniziale per determinare l'idoneità, seguita da una sessione di astinenza di base in cui verranno valutate le misure di dolore e astinenza dopo 24 ore di astinenza dal fumo. Al termine di questa sessione i partecipanti riceveranno una formazione sulle procedure di valutazione momentanea ecologica (EMA) e il software verrà installato sul proprio smartphone. I partecipanti completeranno quindi un periodo di riferimento di 1 settimana, in cui completeranno l'EMA continuando a fumare le solite sigarette di marca. Durante l'EMA, i partecipanti riceveranno 6 prompt giornalieri distribuiti in modo casuale, con 15 domande da completare sul comportamento del fumo, l'umore e il dolore attuale. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indicare tramite il proprio smartphone quando stanno per fumare una sigaretta. Tre di queste sigarette ogni giorno saranno selezionate casualmente per la valutazione: in questi casi ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle stesse 15 domande prima e dopo aver fumato la sigaretta. I partecipanti completeranno anche i questionari di fine giornata.

Dopo il periodo di riferimento di 1 settimana, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro settimane di sigarette VLNC (n = 24) o con contenuto di nicotina normale (NNC) (n = 24). Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di fumare solo sigarette di studio. I partecipanti parteciperanno a visite di laboratorio settimanali per fornire una verifica biochimica dell'aderenza alla sigaretta (campioni di urina) e questionari completi. Durante queste visite verranno fornite e ritirate anche le sigarette di studio. Due dei quattro campioni di urina settimanali saranno selezionati per l'analisi. I partecipanti completeranno anche l'EMA durante le settimane 1 e 4 del consumo di sigarette in studio. I questionari di fine giornata continueranno per tutte le 4 settimane.

Alla conclusione dello studio, i partecipanti parteciperanno a una visita di laboratorio finale dopo essersi astenuti dal fumare per 24 ore. Durante questa sessione, verranno valutate le misure auto-segnalate di dolore, desiderio e astinenza, insieme alla verifica biochimica (campione del respiro) dell'astinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di mal di schiena cronico non oncologico (> 3 mesi) (confermato nella cartella clinica o dal fornitore attuale);
  • Durata del dolore >=3 mesi con un'intensità media >/= 4/10 valutata dalla Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
  • fumare almeno 10 sigarette al giorno per > 2 anni;
  • concentrazione di CO nell'espirato > 10 ppm;
  • disporre di uno smartphone iPhone o Android in grado di eseguire il software EMA

Criteri di esclusione:

  • adottare attivamente misure per smettere di fumare;
  • incapacità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste;
  • segnalazione di problemi di salute significativi;
  • pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 100;
  • frequenza cardiaca a riposo > 100;
  • tasso alcolico nell'alito > 0,0;
  • uso corrente di antidolorifici oppioidi;
  • storia di una vita di disturbo bipolare o psicotico;
  • disturbo psichiatrico instabile attuale come valutato dal MINI;
  • uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette > 8 volte negli ultimi 30 giorni;
  • uso corrente della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altra strategia per smettere di fumare;
  • uso di sigarette sperimentali Spectrum nell'ultimo anno;
  • tentativo di smettere negli ultimi 30 giorni con conseguente > 3 giorni di astinenza;
  • disturbo da uso di alcol o sostanze nell'ultimo anno;
  • uso di droghe illegali come misurato dallo screening antidroga nelle urine;
  • disturbo del dolore dovuto a condizioni mediche specifiche (ad es. Cancro, artrite reumatoide, sindrome da dolore regionale complesso);
  • intervento chirurgico alla colonna vertebrale nell'ultimo anno o intervento chirurgico pianificato entro il periodo di tempo dello studio;
  • attuale contenzioso sulla disabilità in corso;
  • test di gravidanza positivo tra le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VLNC
Ai partecipanti a questa condizione verranno fornite sigarette Spectrum NRC102/103 (senza mentolo/mentolo), che hanno un contenuto di nicotina di circa 0,4 mg/g di tabacco con resa di nicotina riportata (ISO) di 0,03 +/- 0,01 mg e una resa di catrame di 9 +/- 1,5. Ai partecipanti verrà chiesto di fumare solo sigarette di studio per 4 settimane.
Altro: SPETTRO NRC 102/103 sigarette sperimentali
Sigarette sperimentali SPECTRUM a bassissimo contenuto di nicotina (senza mentolo/mentolo).
Comparatore attivo: Gruppo N.N.C
Ai partecipanti a questa condizione verranno fornite sigarette Spectrum NRC600/601 (senza mentolo/mentolo), che hanno un contenuto di nicotina di circa 15,8 mg/g di tabacco con resa di nicotina riportata (ISO) di 0,8 +/- 0,15 mg e un contenuto di catrame rendimento di 10,5 +/- 1,5.
Altro: SPETTRO NRC 600/601 sigarette sperimentali
Contenuto normale di nicotina (senza mentolo/mentolo) Sigarette sperimentali SPECTRUM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Settimanalmente per 5 settimane
Numero medio di sigarette fumate al giorno durante la scorsa settimana, come riportato sull'intervista di seguito alla sequenza temporale ad ogni visita settimanale
Settimanalmente per 5 settimane
Misure settimanali di dipendenza da sigarette valutate dal test Fagerstrom della dipendenza da sigarette (FTCD)
Lasso di tempo: Settimanalmente per 5 settimane
L'FTCD è una misura di dipendenza a 6 elementi ampiamente utilizzata, con punteggi totali che vanno da 0 (bassa dipendenza) a 10 (alta dipendenza)
Settimanalmente per 5 settimane
Valutazioni settimanali dei sintomi di astinenza misurati dalla scala di astinenza del tabacco del Minnesota
Lasso di tempo: Settimanalmente per 5 visite
L'MNWS è una misura di 7 elementi dei sintomi di astinenza, con risposte indicate su una scala Likert che va da 0 (nessuna) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di astinenza.
Settimanalmente per 5 visite
Cambiamenti settimanali nell'intensità del dolore misurate dalla versione del passato della Breve Inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Settimanalmente per 5 visite
Il BPI è una misura di auto-report di 11 elementi ben validata. L'intensità del dolore viene calcolata come media di 3 elementi (peggior dolore, minimo dolore e dolore medio). I punteggi sono mediati con il punteggio totale che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Settimanalmente per 5 visite
Valutazioni dei sintomi di astinenza durante l'astinenza dal fumo, misurato dalla scala di astinenza del tabacco del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Sessione di astinenza di base (pre-intervento) (ovvero prima della settimana 1), sessione di astinenza di follow-up (immediatamente dopo l'ultima settimana di uso di sigarette; ovvero, settimana 5)
L'MNWS è una misura di 7 elementi dei sintomi di astinenza, con risposte indicate su una scala Likert che va da 0 (nessuna) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di astinenza.
Sessione di astinenza di base (pre-intervento) (ovvero prima della settimana 1), sessione di astinenza di follow-up (immediatamente dopo l'ultima settimana di uso di sigarette; ovvero, settimana 5)
Intensità del dolore durante l'astinenza del fumo come misurato dalla versione passata di 24 ore del Breve Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Sessione di astinenza di base (pre-intervento) (ovvero prima della settimana 1), sessione di astinenza di follow-up (immediatamente dopo l'ultima settimana di uso di sigarette; ovvero, settimana 5)
Il BPI è una misura di auto-report di 11 elementi ben validata. L'intensità del dolore viene calcolata come media di 3 elementi (peggior dolore, minimo dolore e dolore medio). I punteggi sono mediati con il punteggio totale che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
Sessione di astinenza di base (pre-intervento) (ovvero prima della settimana 1), sessione di astinenza di follow-up (immediatamente dopo l'ultima settimana di uso di sigarette; ovvero, settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia dell'astinenza dal fumo misurati dal Questionario sull'autoefficacia del fumo (SEQ-12)
Lasso di tempo: Visite settimanali 1 e 5
Il SEQ-12 è una misura di 12 item che fornisce punteggi per l'autoefficacia di fronte a stimoli sia esterni (situazionali) che interni (ad esempio, affettivi), con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'astenersi dal fumo
Visite settimanali 1 e 5
Cambiamenti nella motivazione a smettere di fumare misurati dalla Contemplation Ladder
Lasso di tempo: Visite settimanali 1 e 5
La scala della contemplazione è una misura singola dei pensieri attuali di una persona sullo smettere di fumare, che vanno da 0 (non ho intenzione di smettere) a 10 (sto facendo qualcosa per provare a smettere)
Visite settimanali 1 e 5
Cambiamenti nel fumo per far fronte al dolore misurati dal Pain and Smoking Inventory (PSI)
Lasso di tempo: Visite settimanali 1 e 5
Il PSI è una misura del dolore in 9 punti come motivazione al fumo, fumo per far fronte al dolore e dolore come barriera alla cessazione del fumo, con risposte indicate su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (non è affatto vero) a 6 (estremamente vero)
Visite settimanali 1 e 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel fumo per far fronte al dolore misurato dal dolore e dall'inventario del fumo (PSI)
Lasso di tempo: Visite settimanali 1, 3 e 5
Il PSI è una misura del dolore a 9 elementi come motivatore al fumo, fumo per far fronte al dolore e al dolore come barriera alla cessazione del fumo, con risposte indicate su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (non è affatto vero) a 6 (estremamente vera). I punteggi sono mediati e il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano che il dolore è un maggiore motivatore al fumo.
Visite settimanali 1, 3 e 5
Cambiamenti nella motivazione per smettere di fumare come misurato dalla scala della contemplazione
Lasso di tempo: Visite settimanali 1, 3 e 5
La scala di contemplazione è una misura a singolo elemento dei pensieri attuali di una persona sul smettere di fumare, che vanno da 0 (non ho pensato di smettere) a 10 (sto facendo qualcosa per cercare di smettere)
Visite settimanali 1, 3 e 5
Cambiamenti nel fumo di autoefficacia dell'astinenza misurata dal questionario sull'autoefficacia del fumo (SEQ-12)
Lasso di tempo: Visite settimanali 1, 3 e 5
Il SEQ-12 è una misura di 12 elementi che produce punteggi per l'autoefficacia di fronte a stimoli esterni (situazionali) o interni (ad esempio, affettivi). Le risposte su ciascun elemento vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'astensione del fumo. Il punteggio totale varia da 12 a 60.
Visite settimanali 1, 3 e 5
Valutazioni di intensità del dolore durante la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione; cioè, settimana 1) e le prime e le ultime settimane di studio di sigaretta (cioè, settimane 2 e 5)
Risposte alla domanda "In questo momento, quanto è intenso il tuo dolore?", Valutata su una scala da 1 (per niente) a 9 (estremamente) di Likert in più timepoint durante il giorno nel corso di una settimana. Tutte le risposte registrate entro una settimana (fino a 35 per partecipante) sono state mediate per creare un singolo valore che va da 1 a 9, con punteggi più alti che indicano più dolore.
Basale (pre-randomizzazione; cioè, settimana 1) e le prime e le ultime settimane di studio di sigaretta (cioè, settimane 2 e 5)
Le valutazioni delle sollecitazioni di fumo durante la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione; cioè, settimana 1) e le prime e le ultime settimane di studio di sigaretta (cioè, settimane 2 e 5)
Risposte per mettere in discussione "Quanto è forte il tuo impulso attuale di fumare?", Valutata su una scala di Likert da 1 (non forte) a 9 (estremamente forte), valutata in più punti di tempo ogni giorno. Tutte le risposte registrate entro una settimana (fino a 35 per partecipante) sono state mediate per creare un singolo valore che va da 1 a 9, con punteggi più alti che indicano un maggiore impulso di fumo.
Basale (pre-randomizzazione; cioè, settimana 1) e le prime e le ultime settimane di studio di sigaretta (cioè, settimane 2 e 5)
Valutazioni degli affetti negativi durante la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione; cioè, settimana 1) e la prima e le ultime settimane di utilizzo delle sigarette di studio (ovvero le settimane 2 e 5)
Media delle risposte a 4 elementi di affetto negativi (ansiosi, irritabili, colpevoli tristi) usando il prompt delle domande: "In questo momento, quanto ti senti ...?", Valutato su una scala da 1 (per niente) a 9 (estremamente), valutata in più volte al giorno. Tutte le risposte registrate entro una settimana (fino a 35 per partecipante) sono state mediate per creare un singolo valore che varia da 1 a 9, con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto negativo.
Basale (pre-randomizzazione; cioè, settimana 1) e la prima e le ultime settimane di utilizzo delle sigarette di studio (ovvero le settimane 2 e 5)
Intenzione di fumare durante la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione; cioè, settimana 1) e le prime e le ultime settimane di studio di sigaretta (cioè, settimane 2 e 5)
Proporzione di risposte "sì" alla domanda "stai per fumare una sigaretta in questo momento?", Valutate più volte durante il giorno. Le risposte totali "sì" sono state divise per osservazioni totali entro ogni settimana per calcolare la proporzione di risposte.
Basale (pre-randomizzazione; cioè, settimana 1) e le prime e le ultime settimane di studio di sigaretta (cioè, settimane 2 e 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maggie Sweitzer, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108705
  • R21DA052729 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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