Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt, Rauchen und chronische Schmerzen (VLNCPain)

15. August 2025 aktualisiert von: Duke University

Die Verwendung von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt, um den Verstärkungszyklus des Schmerzrauchens zu unterbrechen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Wechsels zu Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) im Vergleich zu Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) auf Erfahrungen mit Verlangen, Entzug und Schmerzen bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen, die täglich Zigaretten rauchen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) auf die dynamischen Zusammenhänge zwischen Rauchen, Schmerzen und Entzug bei täglichen Rauchern mit chronischen (> 3 Monate) nicht krebsbedingten Rückenschmerzen (n = 48) zu bewerten. . Die Teilnehmer absolvieren eine erste Screening-Sitzung, um die Eignung zu bestimmen, gefolgt von einer Baseline-Abstinenzsitzung, in der Schmerz- und Entzugsmaße nach 24-stündiger Raucherabstinenz bewertet werden. Am Ende dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Schulung in Verfahren zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) und Software wird auf ihrem Smartphone installiert. Die Teilnehmer absolvieren dann eine 1-wöchige Basisperiode, in der sie EMA absolvieren, während sie weiterhin herkömmliche Markenzigaretten rauchen. Während der EMA erhalten die Teilnehmer 6 zufällig verteilte tägliche Eingabeaufforderungen mit 15 Fragen zum Rauchverhalten, zur Stimmung und zu aktuellen Schmerzen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihr Smartphone zu verwenden, um anzuzeigen, wann sie im Begriff sind, eine Zigarette zu rauchen. Drei dieser Zigaretten werden jeden Tag nach dem Zufallsprinzip zur Bewertung ausgewählt: In diesen Fällen werden die Teilnehmer gebeten, vor und nach dem Rauchen der Zigarette dieselbe Frage zu beantworten. Die Teilnehmer füllen auch am Ende des Tages Fragebögen aus.

Nach der 1-wöchigen Baseline-Periode werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip vier Wochen lang entweder VLNCs (n = 24) oder Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) (n = 24) zugeteilt. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, nur Studienzigaretten zu rauchen. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Laborbesuchen teil, um eine biochemische Überprüfung der Zigarettenanhaftung (Urinproben) durchzuführen und Fragebögen auszufüllen. Studienzigaretten werden bei diesen Besuchen ebenfalls bereitgestellt und eingesammelt. Zwei der vier wöchentlichen Urinproben werden für die Analyse ausgewählt. Die Teilnehmer werden auch EMA in den Wochen 1 und 4 des Studienzigarettenkonsums absolvieren. Fragebögen am Ende des Tages werden während der 4 Wochen fortgesetzt.

Am Ende der Studie nehmen die Teilnehmer an einem letzten Laborbesuch teil, nachdem sie 24 Stunden lang nicht geraucht haben. Während dieser Sitzung werden Selbstberichte über Schmerzen, Verlangen und Entzug sowie eine biochemische Überprüfung (Atemprobe) der Abstinenz bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischen (> 3 Monate) Rückenschmerzen ohne Krebs (in der Krankenakte oder durch den aktuellen Anbieter bestätigt);
  • Schmerzdauer >= 3 Monate mit einer durchschnittlichen Intensität von >/= 4/10, bewertet anhand der Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
  • Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag für > 2 Jahre;
  • ausgeatmete CO-Konzentration > 10 ppm;
  • über ein iPhone oder Android-Smartphone verfügen, auf dem die EMA-Software ausgeführt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • aktiv Schritte unternehmen, um mit dem Rauchen aufzuhören;
  • Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen;
  • Bericht über erhebliche Gesundheitsprobleme;
  • systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100;
  • Ruhepuls > 100;
  • Atemalkoholwert > 0,0;
  • aktueller Gebrauch von Opioid-Schmerzmitteln;
  • Lebensgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung;
  • aktuelle instabile psychiatrische Störung, wie vom MINI bewertet;
  • Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten > 8 Mal in den letzten 30 Tagen;
  • derzeitige Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) oder einer anderen Strategie zur Raucherentwöhnung;
  • Verwendung von Spectrum-Erprobungszigaretten im vergangenen Jahr;
  • Aufhörversuch in den letzten 30 Tagen mit daraus resultierender > 3-tägiger Abstinenz;
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr;
  • Konsum illegaler Drogen, gemessen durch Urin-Drogenscreening;
  • Schmerzbeschwerden aufgrund bestimmter Erkrankungen (z. B. Krebs, rheumatoide Arthritis, komplexes regionales Schmerzsyndrom);
  • Wirbelsäulenoperation innerhalb des letzten Jahres oder geplante Operation innerhalb des Studienzeitraums;
  • laufendes Verfahren wegen Behinderung anhängig;
  • positiver schwangerschaftstest bei frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLNC-Gruppe
Teilnehmern in diesem Zustand werden Spectrum NRC102/103-Zigaretten (ohne Menthol/Menthol) zur Verfügung gestellt, die einen Nikotingehalt von ungefähr 0,4 mg/g Tabak mit einem berichteten Nikotingehalt (ISO) von 0,03 +/- 0,01 mg und einem Teergehalt von aufweisen 9 +/- 1,5. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang nur Studienzigaretten zu rauchen.
Sonstiges: Prüfzigaretten SPECTRUM NRC 102/103
Prüfzigaretten SPECTRUM mit sehr niedrigem Nikotingehalt (Nicht-Menthol/Menthol).
Aktiver Komparator: NNC-Gruppe
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten Spectrum NRC600/601-Zigaretten (ohne Menthol/Menthol), die einen Nikotingehalt von ungefähr 15,8 mg/g Tabak mit einem berichteten Nikotingehalt (ISO) von 0,8 +/- 0,15 mg und einem Teer haben Ausbeute von 10,5 +/- 1,5.
Sonstiges: Prüfzigaretten SPECTRUM NRC 600/601
SPECTRUM Prüfzigaretten mit normalem Nikotingehalt (Nicht-Menthol/Menthol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag geraucht
Zeitfenster: Wöchentlich für 5 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Zigaretten, die in der vergangenen Woche pro Tag geraucht wurden, wie in jedem wöchentlichen Besuch über Timeline-Follow-Back-Interview berichtet
Wöchentlich für 5 Wochen
Wöchentliche Messungen der Zigarettenabhängigkeit, wie der Fagerstrom -Test der Zigarettenabhängigkeit (FTCD) bewertet wird
Zeitfenster: Wöchentlich für 5 Wochen
Das FTCD ist ein weit verbreitetes 6-Punkte-Maß für die Abhängigkeit, wobei die Gesamtwerte von 0 (niedriger Abhängigkeit) bis 10 (hohe Abhängigkeit) reichen von 0 (hohe Abhängigkeit).
Wöchentlich für 5 Wochen
Wöchentliche Bewertungen der Entzugssymptome, gemessen an der Minnesota Tabakentzugskala
Zeitfenster: Wöchentlich für 5 Besuche
Das MNWS ist ein 7-Punkte-Maß für Entzugssymptome, wobei die Reaktionen auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) angegeben sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf größere Entzugssymptome hinweisen.
Wöchentlich für 5 Besuche
Wöchentliche Veränderungen der Schmerzintensität, gemessen an der vergangenen Wochenversion des kurzen Schmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: Wöchentlich für 5 Besuche
Der BPI ist eine gut validierte 11-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme. Die Schmerzintensität wird als Durchschnitt von 3 Gegenständen (schlimmste Schmerzen, geringste Schmerzen und durchschnittliche Schmerzen) berechnet. Die Punktzahlen werden gemittelt, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt und höhere Punktzahlen reichen, was auf mehr Schmerzen hinweist.
Wöchentlich für 5 Besuche
Bewertungen der Entzugssymptome während des Rauchens Abstinenz, gemessen an der Minnesota Tabak Entzugskala (MNWs)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) Abstinenzsitzung (d. H. Vor der Woche 1), Follow-up-Abstinenzsitzung (unmittelbar nach der letzten Woche der Zigarettenkonsum; d. H. Woche 5)
Das MNWS ist ein 7-Punkte-Maß für Entzugssymptome, wobei die Reaktionen auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) angegeben sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf größere Entzugssymptome hinweisen.
Grundlinie (vor der Intervention) Abstinenzsitzung (d. H. Vor der Woche 1), Follow-up-Abstinenzsitzung (unmittelbar nach der letzten Woche der Zigarettenkonsum; d. H. Woche 5)
Schmerzintensität während der Rauchabstinenz gemessen an der vergangenen 24-Stunden-Version des kurzen Schmerzinventars (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention) Abstinenzsitzung (d. H. Vor Woche 1), Follow-up-Abstinenzsitzung (unmittelbar nach der letzten Woche der Zigarettenkonsum; d. H. Woche 5)
Der BPI ist eine gut validierte 11-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme. Die Schmerzintensität wird als Durchschnitt von 3 Gegenständen (schlimmste Schmerzen, geringste Schmerzen und durchschnittliche Schmerzen) berechnet. Die Punktzahlen werden gemittelt, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt und höhere Punktzahlen reichen, was auf mehr Schmerzen hinweist.
Grundlinie (vor der Intervention) Abstinenzsitzung (d. H. Vor Woche 1), Follow-up-Abstinenzsitzung (unmittelbar nach der letzten Woche der Zigarettenkonsum; d. H. Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Selbstwirksamkeit der Raucherabstinenz, gemessen mit dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12)
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche 1 und 5
Der SEQ-12 ist ein 12-Punkte-Maßstab, der Werte für die Selbstwirksamkeit liefert, wenn er sowohl mit externen (situativen) als auch mit internen (z. B. affektiven) Stimuli konfrontiert wird, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Raucherenthaltung anzeigen
Wöchentliche Besuche 1 und 5
Veränderungen in der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen an der Contemplation Ladder
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche 1 und 5
Die Kontemplationsleiter ist ein Einzelelement, das die aktuellen Gedanken einer Person über das Aufhören mit dem Rauchen misst und von 0 (ich denke nicht daran, mit dem Rauchen aufzuhören) bis 10 (ich tue etwas, um zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören) reicht.
Wöchentliche Besuche 1 und 5
Veränderungen beim Rauchen zur Bewältigung von Schmerzen, gemessen mit dem Pain and Smoking Inventory (PSI)
Zeitfenster: Wöchentliche Besuche 1 und 5
Der PSI ist ein 9-Punkte-Maß für Schmerz als Motivator zum Rauchen, Rauchen zur Bewältigung von Schmerzen und Schmerz als Hindernis für die Raucherentwöhnung, wobei die Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht wahr) angegeben werden. bis 6 (trifft voll und ganz zu)
Wöchentliche Besuche 1 und 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Rauchens, um mit Schmerzen fertig zu werden, gemessen an der Schmerzen und Rauchinventar (PSI)
Zeitfenster: Wochenbesuche 1, 3 und 5
Der PSI ist ein 9-Punkte-Maß für Schmerz als Motivator für Rauch, Rauchen, um mit Schmerzen und Schmerzen als Barriere für die Raucherentwöhnung umzugehen, wobei die Reaktionen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht wahr) bis 6 (extrem wahr) reichen. Die Werte werden gemittelt und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass Schmerzen ein größerer Motivator für Rauch sind.
Wochenbesuche 1, 3 und 5
Änderungen in der Motivation, um das Rauchen aufzuhören, gemessen an der Kontemplationsleiter
Zeitfenster: Wochenbesuche 1, 3 und 5
Die Kontemplationsleiter ist ein einzelnes Maß für die aktuellen Gedanken einer Person über das Rauchen aufzuhören, von 0 (ich habe nicht daran gedacht, aufzuhören) bis 10 (ich tue etwas, um zu beenden)
Wochenbesuche 1, 3 und 5
Veränderungen der Selbstwirksamkeit der Rauchabstinenz, gemessen an der Selbstwirksamkeitsfragebogen (SEQ-12)
Zeitfenster: Wochenbesuche 1, 3 und 5
Das SEQ-12 ist eine 12-Punkte-Maßnahme, die Punkte für die Selbstwirksamkeit ergibt, wenn sie sowohl externen (situativen) als auch internen (z. B. affektiven) Stimuli konfrontiert sind. Die Antworten auf jeden Gegenstand reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Vertrauen in die Verzicht auf das Rauchen hinweisen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60.
Wochenbesuche 1, 3 und 5
Schmerzintensitätsbewertungen während der ökologischen momentanen Bewertung
Zeitfenster: Basislinie (Vorrandomisierung; d. H. Woche 1) und die erste und letzte Wochen der Studienzigarettenkonsum (d. H. Die Wochen 2 und 5)
Antworten auf die Frage "Im Moment, wie intensiv ist Ihr Schmerz?", Bewertet mit einer 1 (überhaupt nicht) bis 9 (extrem) Likert -Skala im Laufe einer Woche bei mehreren Zeitpunkten. Alle innerhalb einer Woche (bis zu 35 pro Teilnehmer) aufgezeichneten Antworten wurden gemittelt, um einen einzelnen Wert zwischen 1 und 9 zu schaffen, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen.
Basislinie (Vorrandomisierung; d. H. Woche 1) und die erste und letzte Wochen der Studienzigarettenkonsum (d. H. Die Wochen 2 und 5)
Raucherdrangbewertungen während der ökologischen momentanen Bewertung
Zeitfenster: Basislinie (Vorrandomisierung; d. H. Woche 1) und die erste und letzte Wochen der Studienzigarettenkonsum (d. H. Die Wochen 2 und 5)
Antworten auf die Frage "Wie stark ist Ihr derzeitiger Drang zu Rauch?", Bewertet auf einer 1 (überhaupt nicht starken) bis 9 (extrem starken) Likert -Skala, die jeden Tag auf mehreren Zeitpunkten bewertet wird. Alle innerhalb einer Woche (bis zu 35 pro Teilnehmer) aufgezeichneten Antworten wurden gemittelt, um einen einzelnen Wert zwischen 1 und 9 zu schaffen, wobei höhere Werte auf einen größeren Raucherdrang hinweisen.
Basislinie (Vorrandomisierung; d. H. Woche 1) und die erste und letzte Wochen der Studienzigarettenkonsum (d. H. Die Wochen 2 und 5)
Negative Affektbewertungen während der ökologischen momentanen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie (Vorrandomisierung; d. H. Woche 1) und die erste und letzte Wochen der Studienzigarettenkonsum (d. H. Die Wochen 2 und 5)
Durchschnittlich der Antworten auf 4 negative Auswirkungen (ängstlich, gereizt, schuldig) mit der Frage -Eingabeaufforderung "Im Moment, wie viel fühlen Sie ...?", Bewertet auf einer 1 (nicht) bis 9 (extrem) Likert -Skala, die mehrmals pro Tag bewertet wurde. Alle innerhalb einer Woche (bis zu 35 pro Teilnehmer) aufgezeichneten Antworten wurden gemittelt, um einen einzelnen Wert zwischen 1 und 9 zu schaffen, wobei höhere Werte einen größeren negativen Einfluss aufnehmen.
Grundlinie (Vorrandomisierung; d. H. Woche 1) und die erste und letzte Wochen der Studienzigarettenkonsum (d. H. Die Wochen 2 und 5)
Absicht, während der ökologischen momentanen Bewertung zu rauchen
Zeitfenster: Basislinie (Vorrandomisierung; d. H. Woche 1) und die erste und letzte Wochen der Studienzigarettenkonsum (d. H. Die Wochen 2 und 5)
Anteil der "Ja" -Antaktionen auf Frage "Beginnen Sie gerade, um eine Zigarette zu rauchen?", Die tagsüber mehrmals bewertet wird. Die Gesamtreaktionen "Ja" wurden innerhalb jeder Woche durch Gesamtbeobachtungen geteilt, um den Anteil der Antworten zu berechnen.
Basislinie (Vorrandomisierung; d. H. Woche 1) und die erste und letzte Wochen der Studienzigarettenkonsum (d. H. Die Wochen 2 und 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maggie Sweitzer, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108705
  • R21DA052729 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren