Cigarros com baixo teor de nicotina, tabagismo e dor crônica (VLNCPain)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University
Usando cigarros com nicotina muito baixa para interromper o ciclo de reforço do fumo da dor
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da mudança para cigarros com conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC) versus cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC) em experiências com desejo, abstinência e dor entre indivíduos com dor crônica nas costas que fumam cigarros diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC) nas associações dinâmicas entre tabagismo, dor e abstinência entre fumantes diários com dor nas costas crônica (> 3 meses) não oncológica (n = 48) . Os participantes completarão uma sessão de triagem inicial para determinar a elegibilidade, seguida por uma sessão de abstinência de linha de base na qual as medidas de dor e abstinência serão avaliadas após 24 horas de abstinência de fumar. No final desta sessão os participantes receberão formação em procedimentos de avaliação momentânea ecológica (EMA) e software será instalado no smartphone. Os participantes completarão então um período de linha de base de 1 semana, no qual completarão o EMA enquanto continuam fumando cigarros de marcas comuns. Durante o EMA, os participantes receberão 6 prompts diários espaçados aleatoriamente, com 15 perguntas para responder sobre comportamento de fumar, humor e dor atual. Além disso, os participantes serão solicitados a usar seu smartphone para indicar sempre que estiverem prestes a fumar um cigarro. Três desses cigarros por dia serão selecionados aleatoriamente para avaliação: nesses casos, os participantes serão solicitados a responder às mesmas 15 perguntas antes e depois de fumar o cigarro. Os participantes também preencherão questionários no final do dia.
Após o período de linha de base de 1 semana, os participantes serão aleatoriamente designados para quatro semanas de cigarros VLNCs (n = 24) ou com conteúdo normal de nicotina (NNC) (n = 24). Durante este período, os participantes serão convidados a fumar apenas cigarros de estudo. Os participantes comparecerão a visitas laboratoriais semanais para fornecer verificação bioquímica da adesão ao cigarro (amostras de urina) e preencher questionários. Os cigarros do estudo também serão fornecidos e recolhidos nessas visitas. Duas das quatro amostras semanais de urina serão selecionadas para análise. Os participantes também completarão o EMA durante as semanas 1 e 4 do uso do cigarro do estudo. Os questionários de final de dia continuarão durante as 4 semanas.
Na conclusão do estudo, os participantes comparecerão a uma visita laboratorial final depois de se absterem de fumar por 24 horas. Durante esta sessão, medidas de auto-relato de dor, desejo e abstinência serão avaliadas, juntamente com a verificação bioquímica (amostra de respiração) de abstinência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de dor nas costas crônica não oncológica (>3 meses) (confirmado no prontuário médico ou pelo provedor atual);
- Duração da dor de >=3 meses com uma intensidade média de >/= 4/10 conforme avaliado pela Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
- fumar pelo menos 10 cigarros por dia por > 2 anos;
- concentração de CO no ar expirado > 10 ppm;
- ter um iPhone ou smartphone Android capaz de executar o software EMA
Critério de exclusão:
- tomar medidas ativamente para parar de fumar;
- incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias;
- relato de problemas de saúde significativos;
- pressão arterial sistólica > 160 ou pressão arterial diastólica > 100;
- frequência cardíaca em repouso > 100;
- alcoolemia expiratória > 0,0;
- uso atual de analgésicos opioides;
- história ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicótico;
- transtorno psiquiátrico instável atual conforme avaliado pelo MINI;
- uso de produtos derivados do tabaco não relacionados ao cigarro > 8 vezes nos últimos 30 dias;
- uso atual de terapia de reposição de nicotina (NRT) ou outra estratégia para parar de fumar;
- uso de cigarros experimentais Spectrum no último ano;
- tentativa de parar nos últimos 30 dias resultando em > 3 dias de abstinência;
- transtorno por uso de álcool ou substâncias no ano anterior;
- uso de drogas ilícitas conforme medido pela triagem de drogas na urina;
- queixa de dor devido a condições médicas específicas (por exemplo, câncer, artrite reumatóide, síndrome de dor regional complexa);
- cirurgia de coluna no último ano ou cirurgia planejada dentro do período do estudo;
- litígio de incapacidade atual pendente;
- teste de gravidez positivo entre mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VLNC
Os participantes nesta condição receberão cigarros Spectrum NRC102/103 (sem mentol/mentol), que têm um teor de nicotina de aproximadamente 0,4 mg/g de tabaco com teor de nicotina relatado (ISO) de 0,03 +/- 0,01 mg e um teor de alcatrão de 9 +/- 1,5.
Os participantes serão solicitados a fumar apenas cigarros de estudo por 4 semanas.
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Conteúdo muito baixo de nicotina (não mentol/mentol) SPECTRUM cigarros experimentais
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Comparador Ativo: Grupo NNC
Os participantes nesta condição receberão cigarros Spectrum NRC600/601 (sem mentol/mentol), que têm um teor de nicotina de aproximadamente 15,8 mg/g de tabaco com rendimento de nicotina relatado (ISO) de 0,8 +/- 0,15 mg e um teor de alcatrão rendimento de 10,5 +/- 1,5.
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Conteúdo normal de nicotina (não mentol/mentol) SPECTRUM cigarros experimentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros fumados por dia
Prazo: Semanalmente por 5 semanas
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Número médio de cigarros fumados por dia na semana passada, conforme relatado na entrevista de acompanhamento da linha do tempo a cada visita semanal
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Semanalmente por 5 semanas
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Medidas semanais de dependência do cigarro, avaliadas pelo teste de dependência do cigarro (FTCD) FAGERSTRON (FTCD)
Prazo: Semanalmente por 5 semanas
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O FTCD é uma medida de dependência de 6 itens amplamente utilizada, com pontuações totais variando de 0 (baixa dependência) a 10 (alta dependência)
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Semanalmente por 5 semanas
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Classificações semanais de sintomas de abstinência, conforme medido pela escala de retirada do tabaco de Minnesota
Prazo: Semanalmente para 5 visitas
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O MNWS é uma medida de 7 itens dos sintomas de retirada, com respostas indicadas em uma escala Likert variando de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de retirada.
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Semanalmente para 5 visitas
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Mudanças semanais na intensidade da dor, medidas pela versão anterior do Inventário de Dor Brief (BPI)
Prazo: Semanalmente para 5 visitas
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O BPI é uma medida de autorrelato de 11 itens bem validada.
A intensidade da dor é calculada como a média de 3 itens (pior dor, menor dor e dor média).
As pontuações são calculadas com a média com a pontuação total variando de 0 a 10, com pontuações mais altas, indicando mais dor.
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Semanalmente para 5 visitas
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Classificações de sintomas de abstinência durante a abstinência do tabagismo, conforme medido pela escala de retirada de tabaco de Minnesota (MNWS)
Prazo: Sessão de abstinência da linha de base (pré-intervenção) (ou seja, antes da semana 1), sessão de abstinência de acompanhamento (imediatamente após a última semana de uso do cigarro; ou seja, semana 5)
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O MNWS é uma medida de 7 itens dos sintomas de retirada, com respostas indicadas em uma escala Likert variando de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de retirada.
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Sessão de abstinência da linha de base (pré-intervenção) (ou seja, antes da semana 1), sessão de abstinência de acompanhamento (imediatamente após a última semana de uso do cigarro; ou seja, semana 5)
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Intensidade da dor durante a abstinência do tabagismo, medida pela versão anterior de 24 horas do Inventário de Dor Breve (BPI)
Prazo: Sessão de abstinência da linha de base (pré-intervenção) (ou seja, antes da semana 1), sessão de abstinência de acompanhamento (imediatamente após a última semana de uso de cigarros; ou seja, semana 5)
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O BPI é uma medida de autorrelato de 11 itens bem validada.
A intensidade da dor é calculada como a média de 3 itens (pior dor, menor dor e dor média).
As pontuações são calculadas com a média com a pontuação total variando de 0 a 10, com pontuações mais altas, indicando mais dor.
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Sessão de abstinência da linha de base (pré-intervenção) (ou seja, antes da semana 1), sessão de abstinência de acompanhamento (imediatamente após a última semana de uso de cigarros; ou seja, semana 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na autoeficácia da abstinência de fumar, conforme medido pelo Questionário de Autoeficácia para Fumar (SEQ-12)
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
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O SEQ-12 é uma medida de 12 itens que fornece pontuações para autoeficácia quando confrontado com estímulos externos (situacionais) ou internos (por exemplo, afetivos), com pontuações mais altas indicando maior confiança em abster-se de fumar
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Visitas semanais 1 e 5
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Mudanças na motivação para parar de fumar medida pela Escada de Contemplação
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
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A escada de contemplação é uma medida de item único dos pensamentos atuais de uma pessoa sobre parar de fumar, variando de 0 (não penso em parar) a 10 (estou fazendo algo para tentar parar)
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Visitas semanais 1 e 5
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Mudanças no tabagismo para lidar com a dor, conforme medido pelo Pain and Smoking Inventory (PSI)
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
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O PSI é uma medida de 9 itens de dor como motivador para fumar, fumar para lidar com a dor e dor como uma barreira para parar de fumar, com respostas indicadas em uma escala likert de 7 pontos variando de 0 (nada verdadeiro) a 6 (extremamente verdadeiro)
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Visitas semanais 1 e 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no fumo para lidar com a dor, medida pelo inventário de dor e fumação (PSI)
Prazo: Visitas semanais 1, 3 e 5
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O PSI é uma medida de dor de 9 itens como um motivador para fumar, fumar para lidar com a dor e a dor como uma barreira para a cessação do fumo, com as respostas indicadas em uma escala Likert de 7 pontos variando de 0 (não é verdadeiro) a 6 (extremamente verdadeiro).
As pontuações são calculadas em média e a pontuação total varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando que a dor é um motivador maior para fumar.
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Visitas semanais 1, 3 e 5
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Mudanças na motivação para parar de fumar conforme medido pela escada da contemplação
Prazo: Visitas semanais 1, 3 e 5
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A escada da contemplação é uma medida de item único dos pensamentos atuais de uma pessoa sobre deixar o fumo, variando de 0 (não penso em desistir) a 10 (estou fazendo algo para tentar sair)
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Visitas semanais 1, 3 e 5
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Mudanças na auto-eficácia da abstinência do tabagismo, medidas pelo questionário de auto-eficácia do tabagismo (SEQ-12)
Prazo: Visitas semanais 1, 3 e 5
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O SEQ-12 é uma medida de 12 itens que produz escores para autoeficácia quando confrontada com estímulos externos (situacionais) ou internos (por exemplo, afetivos).
As respostas em cada item variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior confiança na abstenção do fumo.
A pontuação total varia de 12 a 60.
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Visitas semanais 1, 3 e 5
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Classificações de intensidade da dor durante a avaliação momentânea ecológica
Prazo: Linha de base (pré-randomização; isto é, semana 1) e a primeira e a última semana de uso do cigarro (ou seja, semanas 2 e 5)
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Respostas à pergunta "No momento, quão intensa é a sua dor?", Classificada em uma escala 1 (de maneira alguma) a 9 (extremamente) Likert em vários pontos de tempo ao longo do dia ao longo de uma semana.
Todas as respostas registradas em uma semana (até 35 por participante) foram calculadas para criar um único valor variando de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Linha de base (pré-randomização; isto é, semana 1) e a primeira e a última semana de uso do cigarro (ou seja, semanas 2 e 5)
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Classificações de insistência para fumar durante a avaliação momentânea ecológica
Prazo: Linha de base (pré-randomização; isto é, semana 1) e a primeira e a última semana de uso do cigarro (ou seja, semanas 2 e 5)
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Respostas à pergunta "Quão forte é o seu desejo atual de fumar?", Classificado em 1 (não é forte) a 9 (extremamente forte) Likert Scale, avaliada em vários pontos de tempo todos os dias.
Todas as respostas registradas dentro de uma semana (até 35 por participante) foram calculadas calculadas para criar um único valor variando de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando maior impulso para fumar.
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Linha de base (pré-randomização; isto é, semana 1) e a primeira e a última semana de uso do cigarro (ou seja, semanas 2 e 5)
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Classificações de afetos negativos durante a avaliação momentânea ecológica
Prazo: Linha de base (pré-randomização; isto é, semana 1), e a primeira e a última semana de uso de cigarros de estudo (ou seja, semanas 2 e 5)
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Média de respostas a 4 itens de afeto negativos (ansiosos, irritados e culpados) usando o prompt de pergunta: "No momento, quanto você está se sentindo ...?", Classificado em 1 (de forma alguma) a 9 (extremamente) Likert Scale, avaliada várias vezes por dia.
Todas as respostas registradas dentro de uma semana (até 35 por participante) foram calculadas para criar um único valor variando de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando maior efeito negativo.
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Linha de base (pré-randomização; isto é, semana 1), e a primeira e a última semana de uso de cigarros de estudo (ou seja, semanas 2 e 5)
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Intenção de fumar durante a avaliação momentânea ecológica
Prazo: Linha de base (pré-randomização; isto é, semana 1) e a primeira e a última semana de uso do cigarro (ou seja, semanas 2 e 5)
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Proporção de respostas "sim" à pergunta "Você está prestes a fumar um cigarro agora?", Avaliado várias vezes durante o dia.
As respostas totais "sim" foram divididas pelo total de observações dentro de cada semana para calcular a proporção de respostas.
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Linha de base (pré-randomização; isto é, semana 1) e a primeira e a última semana de uso do cigarro (ou seja, semanas 2 e 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Sweitzer, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108705
- R21DA052729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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