Cigarros com baixo teor de nicotina, tabagismo e dor crônica (VLNCPain)
Usando cigarros com nicotina muito baixa para interromper o ciclo de reforço do fumo da dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC) nas associações dinâmicas entre tabagismo, dor e abstinência entre fumantes diários com dor nas costas crônica (> 3 meses) não oncológica (n = 48) . Os participantes completarão uma sessão de triagem inicial para determinar a elegibilidade, seguida por uma sessão de abstinência de linha de base na qual as medidas de dor e abstinência serão avaliadas após 24 horas de abstinência de fumar. No final desta sessão os participantes receberão formação em procedimentos de avaliação momentânea ecológica (EMA) e software será instalado no smartphone. Os participantes completarão então um período de linha de base de 1 semana, no qual completarão o EMA enquanto continuam fumando cigarros de marcas comuns. Durante o EMA, os participantes receberão 6 prompts diários espaçados aleatoriamente, com 15 perguntas para responder sobre comportamento de fumar, humor e dor atual. Além disso, os participantes serão solicitados a usar seu smartphone para indicar sempre que estiverem prestes a fumar um cigarro. Três desses cigarros por dia serão selecionados aleatoriamente para avaliação: nesses casos, os participantes serão solicitados a responder às mesmas 15 perguntas antes e depois de fumar o cigarro. Os participantes também preencherão questionários no final do dia.
Após o período de linha de base de 1 semana, os participantes serão aleatoriamente designados para quatro semanas de cigarros VLNCs (n = 24) ou com conteúdo normal de nicotina (NNC) (n = 24). Durante este período, os participantes serão convidados a fumar apenas cigarros de estudo. Os participantes comparecerão a visitas laboratoriais semanais para fornecer verificação bioquímica da adesão ao cigarro (amostras de urina) e preencher questionários. Os cigarros do estudo também serão fornecidos e recolhidos nessas visitas. Duas das quatro amostras semanais de urina serão selecionadas para análise. Os participantes também completarão o EMA durante as semanas 1 e 4 do uso do cigarro do estudo. Os questionários de final de dia continuarão durante as 4 semanas.
Na conclusão do estudo, os participantes comparecerão a uma visita laboratorial final depois de se absterem de fumar por 24 horas. Durante esta sessão, medidas de auto-relato de dor, desejo e abstinência serão avaliadas, juntamente com a verificação bioquímica (amostra de respiração) de abstinência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maggie Sweitzer
- Número de telefone: 9196680094
- E-mail: maggie.sweitzer@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Maggie Sweitzer, PhD
- Número de telefone: 919-668-0094
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de dor nas costas crônica não oncológica (>3 meses) (confirmado no prontuário médico ou pelo provedor atual);
- Duração da dor de >=3 meses com uma intensidade média de >/= 4/10 conforme avaliado pela Graded Chronic Pain Scale (GCPS);
- fumar pelo menos 10 cigarros por dia por > 2 anos;
- concentração de CO no ar expirado > 10 ppm;
- ter um iPhone ou smartphone Android capaz de executar o software EMA
Critério de exclusão:
- tomar medidas ativamente para parar de fumar;
- incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias;
- relato de problemas de saúde significativos;
- pressão arterial sistólica > 160 ou pressão arterial diastólica > 100;
- frequência cardíaca em repouso > 100;
- alcoolemia expiratória > 0,0;
- uso atual de analgésicos opioides;
- história ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicótico;
- transtorno psiquiátrico instável atual conforme avaliado pelo MINI;
- uso de produtos derivados do tabaco não relacionados ao cigarro > 8 vezes nos últimos 30 dias;
- uso atual de terapia de reposição de nicotina (NRT) ou outra estratégia para parar de fumar;
- uso de cigarros experimentais Spectrum no último ano;
- tentativa de parar nos últimos 30 dias resultando em > 3 dias de abstinência;
- transtorno por uso de álcool ou substâncias no ano anterior;
- uso de drogas ilícitas conforme medido pela triagem de drogas na urina;
- queixa de dor devido a condições médicas específicas (por exemplo, câncer, artrite reumatóide, síndrome de dor regional complexa);
- cirurgia de coluna no último ano ou cirurgia planejada dentro do período do estudo;
- litígio de incapacidade atual pendente;
- teste de gravidez positivo entre mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VLNC
Os participantes nesta condição receberão cigarros Spectrum NRC102/103 (sem mentol/mentol), que têm um teor de nicotina de aproximadamente 0,4 mg/g de tabaco com teor de nicotina relatado (ISO) de 0,03 +/- 0,01 mg e um teor de alcatrão de 9 +/- 1,5.
Os participantes serão solicitados a fumar apenas cigarros de estudo por 4 semanas.
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Conteúdo muito baixo de nicotina (não mentol/mentol) SPECTRUM cigarros experimentais
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Comparador Ativo: Grupo NNC
Os participantes nesta condição receberão cigarros Spectrum NRC600/601 (sem mentol/mentol), que têm um teor de nicotina de aproximadamente 15,8 mg/g de tabaco com rendimento de nicotina relatado (ISO) de 0,8 +/- 0,15 mg e um teor de alcatrão rendimento de 10,5 +/- 1,5.
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Conteúdo normal de nicotina (não mentol/mentol) SPECTRUM cigarros experimentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dependência medida pelo Teste Fagerstrom de Dependência de Cigarro (FTCD)
Prazo: Linha de base, semanalmente por 5 semanas
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O FTCD é uma medida de dependência de 6 itens amplamente utilizada, com pontuações totais variando de 0 (baixa dependência) a 10 (alta dependência).
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Linha de base, semanalmente por 5 semanas
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Alterações na abstinência de cigarro induzida por abstinência, conforme medido pela Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS)
Prazo: Sessão de abstinência inicial, sessão de abstinência de acompanhamento (imediatamente após 4 semanas de uso de cigarro)
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O MNWS é uma medida de 7 itens de sintomas de abstinência, com respostas indicadas em uma escala likert variando de 0 (nenhum) a 4 (grave)
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Sessão de abstinência inicial, sessão de abstinência de acompanhamento (imediatamente após 4 semanas de uso de cigarro)
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Mudanças semanais nos sintomas de abstinência medidos pela Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota
Prazo: Semanal para 5 visitas
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O MNWS é uma medida de 7 itens de sintomas de abstinência, com respostas indicadas em uma escala likert variando de 0 (nenhum) a 4 (grave)
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Semanal para 5 visitas
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Mudanças no desejo induzido pela abstinência, conforme medido pelo Questionário de Insistência em Fumar Breve (QSU-Brief)
Prazo: Sessão de abstinência inicial, sessão de abstinência de acompanhamento (imediatamente após 4 semanas de uso de cigarro)
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O QSU-Brief é uma medida de 5 itens de desejo de fumar, com respostas indicadas em uma escala likert de 7 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Sessão de abstinência inicial, sessão de abstinência de acompanhamento (imediatamente após 4 semanas de uso de cigarro)
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Mudanças semanais no desejo, conforme medido pelo Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief)
Prazo: Semanal para 5 visitas
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O QSU-Brief é uma medida de 5 itens de desejo de fumar, com respostas indicadas em uma escala likert de 7 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Semanal para 5 visitas
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Alterações na intensidade da dor e interferência durante a abstinência de fumar, conforme medido pela versão das últimas 24 horas do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: sessão de abstinência de asselina, sessão de acompanhamento de abstinência (imediatamente após 4 semanas de uso do cigarro)
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O BPI é uma medida de autorrelato de 11 itens bem validada que produz pontuações para intensidade e interferência da dor, com pontuações mais altas indicando maior dor
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sessão de abstinência de asselina, sessão de acompanhamento de abstinência (imediatamente após 4 semanas de uso do cigarro)
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Mudanças semanais na intensidade e interferência da dor, conforme medido pela versão da semana passada do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Semanal para 5 visitas
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O BPI é uma medida de autorrelato de 11 itens bem validada que produz pontuações para intensidade e interferência da dor, com pontuações mais altas indicando maior dor
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Semanal para 5 visitas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na autoeficácia da abstinência de fumar, conforme medido pelo Questionário de Autoeficácia para Fumar (SEQ-12)
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
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O SEQ-12 é uma medida de 12 itens que fornece pontuações para autoeficácia quando confrontado com estímulos externos (situacionais) ou internos (por exemplo, afetivos), com pontuações mais altas indicando maior confiança em abster-se de fumar
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Visitas semanais 1 e 5
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Mudanças na motivação para parar de fumar medida pela Escada de Contemplação
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
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A escada de contemplação é uma medida de item único dos pensamentos atuais de uma pessoa sobre parar de fumar, variando de 0 (não penso em parar) a 10 (estou fazendo algo para tentar parar)
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Visitas semanais 1 e 5
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Mudanças no tabagismo para lidar com a dor, conforme medido pelo Pain and Smoking Inventory (PSI)
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
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O PSI é uma medida de 9 itens de dor como motivador para fumar, fumar para lidar com a dor e dor como uma barreira para parar de fumar, com respostas indicadas em uma escala likert de 7 pontos variando de 0 (nada verdadeiro) a 6 (extremamente verdadeiro)
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Visitas semanais 1 e 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie Sweitzer, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108705
- R21DA052729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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